Controllo del glucosio attraverso un pancreas artificiale biormonale in pazienti dopo pancreatectomia totale (PANORAMA)
Controllo del glucosio attraverso un pancreas artificiale biormonale in pazienti dopo pancreatectomia totale (PANORAMA): studio randomizzato e controllato di crossover
Negli ultimi anni la pancreatectomia totale viene eseguita sempre più spesso in pazienti selezionati a causa del crescente utilizzo della chemioterapia preoperatoria, rendendo operabili un numero maggiore di pazienti. Dopo la pancreatectomia totale, tutti i pazienti sviluppano diabete mellito insulino-dipendente (IDDM). Il controllo del glucosio in questi pazienti è difficile a causa della completa assenza sia di insulina pancreatica che di secrezione di glucagone, e la maggior parte dei pazienti riferisce una diminuzione della qualità della vita a causa del timore di eventi ipoglicemici e della necessità di un monitoraggio continuo del glucosio.
Il pancreas artificiale biormonale (BIHAP) con marchio CE fornisce il monitoraggio continuo e completamente automatico del glucosio e la somministrazione di insulina e glucagone utilizzando un algoritmo di autoapprendimento. In un recente studio pilota (APPEL5+, NL.8871) il BIHAP è stato confrontato con l'attuale trattamento del diabete in 10 pazienti dopo pancreatectomia totale. Questo studio ha dimostrato che il trattamento con BIHAP era sicuro e ha migliorato significativamente il tempo trascorso nell'euglicemia durante una settimana di trattamento (78,30%, [IQR 71,05%-82,61%] contro 57,38% [IQR 52,38%-81,35%], p=0,03).
Ora sono necessari studi randomizzati più ampi con un periodo di trattamento più lungo per confermare la sicurezza e l’efficacia del BIHAP nel trattamento del diabete nei pazienti dopo pancreatectomia totale, con sufficiente attenzione al controllo glicemico a lungo termine (HbA1c) e agli esiti riferiti dal paziente.
Lo studio PANORAMA valuterà l'efficacia di un trattamento di 3 mesi con BIHAP in 40 pazienti dopo pancreatectomia totale rispetto a un periodo di trattamento di 3 mesi con l'attuale cura del diabete in uno studio cross-over randomizzato. I pazienti verranno randomizzati per iniziare con il BIHAP (dopo un periodo di formazione) o con l'attuale cura del diabete (ad es. penna o microinfusore per insulina). D'ora in poi, tutti i pazienti passeranno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fondamento logico:
Il diabete insulino-dipendente dopo pancreatectomia totale (TP) è difficile da gestire a causa della completa assenza di cellule alfa e beta. In un recente studio pilota su 10 pazienti dopo pancreatectomia totale, il trattamento con un sistema biormonale a ciclo chiuso si è rivelato sicuro e ha portato a un migliore controllo del glucosio rispetto all’attuale terapia a ciclo aperto.
Obbiettivo:
Valutare l'efficacia di un trattamento di 3 mesi con un pancreas artificiale biormonale (BIHAP) in pazienti dopo pancreatectomia totale rispetto all'attuale cura del diabete.
Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza del trattamento BIHAP; qualità della vita durante il trattamento BIHAP e parametri aggiuntivi di efficacia.
Progettazione dello studio:
PANORAMA è uno studio randomizzato e cross-over eseguito in ambito ambulatoriale che confronta il trattamento del diabete a circuito chiuso con BIHAP con il trattamento a ciclo aperto con l'attuale cura del diabete (ad esempio, pompa per insulina o terapia con penna) in 40 adulti dopo TP. I pazienti verranno reclutati dagli ospedali del Dutch Pancreatic Cancer Group e randomizzati a un periodo di trattamento di 3 mesi con il BIHAP (preceduto da un periodo di formazione di 5 giorni) o a un trattamento di 3 mesi con la loro attuale cura del diabete. Successivamente, tutti i 40 pazienti passeranno. Popolazione in studio: questo studio comprenderà in totale 40 pazienti adulti con diabete insulino-dipendente almeno tre mesi dopo la pancreasectomia totale.
Intervento: l'intervento consiste nel controllo a ciclo chiuso della glicemia con il BIHAP per 3 mesi. I pazienti completano un periodo di formazione di 5 giorni prima dell'inizio del periodo di intervento. Il BIHAP contiene un algoritmo di autoapprendimento che mantiene automaticamente i livelli di glucosio entro i limiti target tramite la somministrazione sottocutanea di insulina (Humalog®) e glucagone. Il braccio di controllo (anello aperto) consiste nel trattamento standard del diabete con infusione continua di insulina sottocutanea o iniezioni di insulina per 3 mesi. Dopo un periodo di wash-out di 3 mesi, tutti i pazienti passeranno all'altro braccio di studio.
Principali parametri/endpoint dello studio:
L'endpoint primario sarà il tempo (in %) trascorso nell'intervallo normale di glucosio (3,9 mmol/l - 10,0 mmol/l).
Natura e portata degli oneri e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e al legame con il gruppo:
I pazienti dovranno indossare il prototipo con due sensori sottocutanei e set di infusione in modo continuativo. Non ci sono rischi importanti associati a questo studio. Il rischio più importante è l’incapacità del BIHAP di regolare adeguatamente la concentrazione di glucosio nel plasma, che può provocare ipo o iperglicemia. Ciò può essere causato da un errore dell'algoritmo, da un guasto tecnico o da misurazioni errate del glucosio. Tuttavia, con molteplici misure di controllo del rischio, il rischio per i pazienti è ridotto al minimo. Il sistema comprende un controller, un processore di sicurezza separato e più avvisi integrati nel sistema.
I potenziali benefici per ciascun paziente includono un controllo glicemico significativamente migliore, nonché una migliore qualità della vita perché il sistema BIHAP si assume completamente la regolazione del glucosio, riducendo così al minimo il peso della vita con il diabete.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Età ≥18 anni
- Diabete insulino-dipendente dopo pancreatectomia totale (è consentito includere i pazienti che hanno precedentemente partecipato all'APPEL 5+)
- Almeno tre mesi dopo la pancreasectomia totale
- Pazienti che utilizzano un sensore di glucosio flash o continuo (Free Style Libre, Guardian o Medtronic), disposti a scansionare questo sensore almeno tre volte al giorno durante il periodo di controllo e a rimuovere questo sensore durante il trattamento BIHAP
- In corso di trattamento con CSII o iniezioni di insulina sottocutanea.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati;
- Condizione clinica non ottimale, ad esempio a causa di complicanze chirurgiche postoperatorie attive, inclusa una condizione della pelle che impedisce l'inserimento dell'ago;
- Partecipare attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da un farmaco o dispositivo sperimentale nelle ultime 2 settimane prima dell'arruolamento in questo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore;
- Donazione di sangue o plasma nell'ultimo mese o di quantità superiori a 500 ml nelle 12 settimane precedenti lo screening per altri scopi correlati alla sperimentazione clinica;
- Trattamento in corso con chemioterapia o se utilizzato meno di 3 mesi prima dello screening;
- BMI > 35 kg/m2;
- HbA1c > 97 mmol/ml (=11,0 %);
- Uso di farmaci ipoglicemizzanti orali;
- Capacità limitata di vedere, udire o percepire i segnali di allarme del BIHAP;
- Uso di paracetamolo (paracetamolo) durante l'uso del BIHAP, poiché ciò potrebbe influenzare le misurazioni del glucosio del sensore.
- Gravidanza in corso, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o utilizzo di metodi contraccettivi inefficaci;
- Pazienti con una malattia concomitante che compromette il controllo metabolico;
- Presenza di una condizione medica o psichiatrica, gravi problemi di aderenza di lunga data, problemi previsti nel trasferire il controllo del diabete a un dispositivo o all'uso di un farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, del responsabile del protocollo clinico o del monitor medico, potrebbe compromettere i risultati del test. lo studio o la sicurezza del partecipante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ciclo aperto
Il braccio di controllo (anello aperto) consiste nel trattamento standard del diabete con infusione continua di insulina sottocutanea o iniezioni di insulina per 3 mesi.
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Il dispositivo sperimentale è un sistema a doppio circuito ormonale completamente chiuso (BIHAP; nome industriale AP® 5, Inreda Diabetic B.V.) che mira a controllare in modo ottimale i livelli di glucosio nel plasma. Questo BIHAP contiene due pompe per l'infusione sottocutanea di insulina (Humalog, cartuccia preriempita da 3 ml, Eli Lilly) o glucagone (GlucaGen, Novo Nordisk; cartuccia da 3,15 ml Accu-Chek Spirit, Roche) tramite un set di infusione (Accu- Chek Insight Flex o AccuChek Flex Link, Roche), due sensori di glucosio posizionati sottocute (Guardian, Medtronic) e un algoritmo che guida le velocità di infusione della pompa in base all'input del sensore. Per la calibrazione dei sensori del glucosio sono necessarie le automisurazioni giornaliere della glicemia (SMBG; Accu-Chek Instant, Roche). Il sistema BIHAP deve essere indossato continuamente, tranne durante la doccia.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ciclo chiuso
Il braccio di intervento prevede il controllo a ciclo chiuso della glicemia per 3 mesi con il BIHAP.
Il BIHAP contiene un algoritmo di autoapprendimento che mantiene automaticamente i livelli di glucosio entro i limiti target tramite la somministrazione sottocutanea di insulina (Humalog®) e glucagone.
I pazienti completano un periodo di formazione prima che inizi il periodo di intervento.
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Il dispositivo sperimentale è un sistema a doppio circuito ormonale completamente chiuso (BIHAP; nome industriale AP® 5, Inreda Diabetic B.V.) che mira a controllare in modo ottimale i livelli di glucosio nel plasma. Questo BIHAP contiene due pompe per l'infusione sottocutanea di insulina (Humalog, cartuccia preriempita da 3 ml, Eli Lilly) o glucagone (GlucaGen, Novo Nordisk; cartuccia da 3,15 ml Accu-Chek Spirit, Roche) tramite un set di infusione (Accu- Chek Insight Flex o AccuChek Flex Link, Roche), due sensori di glucosio posizionati sottocute (Guardian, Medtronic) e un algoritmo che guida le velocità di infusione della pompa in base all'input del sensore. Per la calibrazione dei sensori del glucosio sono necessarie le automisurazioni giornaliere della glicemia (SMBG; Accu-Chek Instant, Roche). Il sistema BIHAP deve essere indossato continuamente, tranne durante la doccia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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Tempo trascorso nell'euglicemia (valore della glicemia 3,9-10,0
mmol/l o 70-180 mg/dL) durante il trattamento BIHAP
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Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del sistema a circuito aperto e chiuso
Lasso di tempo: Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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Ulteriori parametri relativi al controllo del glucosio verranno confrontati tra il periodo di intervento e quello di controllo per fornire maggiori informazioni sull'efficacia del BIHAP. Ciò include quanto segue;
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Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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Efficacia del sistema a circuito aperto e chiuso
Lasso di tempo: Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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Ulteriori parametri relativi al controllo del glucosio verranno confrontati tra il periodo di intervento e quello di controllo per fornire maggiori informazioni sull'efficacia del BIHAP. Ciò include quanto segue; - Glicemica, variabilità valutata mediante SD e CV (Coefficiente di Variazione) |
Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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Efficacia del sistema a circuito aperto e chiuso
Lasso di tempo: Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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Ulteriori parametri relativi al controllo del glucosio verranno confrontati tra il periodo di intervento e quello di controllo per fornire maggiori informazioni sull'efficacia del BIHAP. Ciò include quanto segue; - Consumo quotidiano di insulina e glucagone (in IE) |
Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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Efficacia del sistema a circuito aperto e chiuso
Lasso di tempo: Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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Ulteriori parametri relativi al controllo del glucosio verranno confrontati tra il periodo di intervento e quello di controllo per fornire maggiori informazioni sull'efficacia del BIHAP. Ciò include quanto segue;
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Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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Efficacia del sistema a circuito aperto e chiuso
Lasso di tempo: Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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Ulteriori parametri relativi al controllo del glucosio verranno confrontati tra il periodo di intervento e quello di controllo per fornire maggiori informazioni sull'efficacia del BIHAP. Ciò include quanto segue; - Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c ≤ 53 mmol/mol al basale e dopo ciascun periodo di trattamento |
Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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Eventi avversi e problemi del dispositivo associati al sistema a circuito chiuso con BIHAP
Lasso di tempo: Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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La sicurezza del controllo della glicemia con il trattamento BIHAP sarà valutata valutando l'incidenza di eventi avversi (gravi) e l'incidenza di problemi al dispositivo.
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Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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Risultati riportati dai pazienti sulla qualità della vita - OMS-5
Lasso di tempo: Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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Valutare l’impatto del nuovo trattamento con BIHAP sulla qualità della vita. I seguenti questionari verranno utilizzati per valutare e confrontare la qualità della vita durante il trattamento BIHAP e il trattamento regolare. Tutti i questionari verranno compilati al basale, all'inizio e alla fine di entrambi i bracci di trattamento; - Punteggio del Five Well-Being Index (WHO-5) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità; Il punteggio grezzo totale, compreso tra 0 e 25, viene moltiplicato per 4 per ottenere il punteggio finale, dove 0 rappresenta il peggior benessere immaginabile e 100 rappresenta il miglior benessere immaginabile. |
Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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Risultati riferiti dai pazienti sulla qualità della vita - EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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Valutare l’impatto del nuovo trattamento con BIHAP sulla qualità della vita. I seguenti questionari verranno utilizzati per valutare e confrontare la qualità della vita durante il trattamento BIHAP e il trattamento regolare. Tutti i questionari verranno compilati al basale, all'inizio e alla fine di entrambi i bracci di trattamento; - Punteggi della qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L); La salute attuale complessiva viene valutata su una scala da 0 a 100, dove 100 è etichettato come "La migliore salute che puoi immaginare" e 0 come "La peggiore salute che puoi immaginare". |
Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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Risultati riferiti dai pazienti sulla qualità della vita: DTSQc e DTSQ
Lasso di tempo: Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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Valutare l’impatto del nuovo trattamento con BIHAP sulla qualità della vita. I seguenti questionari verranno utilizzati per valutare e confrontare la qualità della vita durante il trattamento BIHAP e il trattamento regolare. Tutti i questionari verranno compilati al basale, all'inizio e alla fine di entrambi i bracci di trattamento; - Stato del questionario sul trattamento e sulla soddisfazione del diabete e punteggi di modifica (DTSQ-s e DTSQ-c); Gli elementi DTSQ status (DTSQ) hanno un punteggio su una scala da 6 a 0 e gli elementi DTSQ change (DTSQc) sono su una scala da 3 a -3. Il totale della scala viene calcolato sommando i sei elementi 1, 4, 5, 6, 7 e 8 per produrre il totale della scala di Soddisfazione del trattamento, che ha un minimo di zero e un massimo di 36 sui DTSQ e un minimo di -18 e un massimo di 18 sul DTSQc. |
Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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Risultati riferiti dai pazienti sulla qualità della vita - PAID-20
Lasso di tempo: Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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Valutare l’impatto del nuovo trattamento con BIHAP sulla qualità della vita. I seguenti questionari verranno utilizzati per valutare e confrontare la qualità della vita durante il trattamento BIHAP e il trattamento regolare. Tutti i questionari verranno compilati al basale, all'inizio e alla fine di entrambi i bracci di trattamento; - Punteggio Aree problematiche nel diabete (PAID-20); PAID è una scala autogestita composta da 20 elementi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problema serio). La somma di tutti i punteggi degli item moltiplicata per 1,25 dà il punteggio totale PAGATO, che varia da 0 a 100, punteggi più alti riflettono un maggiore disagio emotivo. Un punteggio pari o superiore a 40 è indicativo di un grave disagio emotivo. |
Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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Risultati riferiti dai pazienti sulla qualità della vita - HFS-II
Lasso di tempo: Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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Valutare l’impatto del nuovo trattamento con BIHAP sulla qualità della vita. I seguenti questionari verranno utilizzati per valutare e confrontare la qualità della vita durante il trattamento BIHAP e il trattamento regolare. Tutti i questionari verranno compilati al basale, all'inizio e alla fine di entrambi i bracci di trattamento; - Punteggio della sottoscala preoccupazione per l'Ipoglicemia Fear Survey-II (HFS-II); I punteggi della sottoscala HFS-II e il punteggio totale sono punteggi sommari di tutti o di un sottoinsieme rilevante di elementi compresi tra 0-60, 0-72 e 0-132 rispettivamente per HFS-B, HFS-W e HFS-II. Punteggi più alti indicano una maggiore paura dell’ipoglicemia. |
Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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Risultati riferiti dai pazienti sulla qualità della vita - PSQI
Lasso di tempo: Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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Valutare l’impatto del nuovo trattamento con BIHAP sulla qualità della vita. I seguenti questionari verranno utilizzati per valutare e confrontare la qualità della vita durante il trattamento BIHAP e il trattamento regolare. Tutti i questionari verranno compilati al basale, all'inizio e alla fine di entrambi i bracci di trattamento; - Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburg (PSQI); Nel valutare il PSQI, vengono derivati i punteggi di sette componenti, ciascuno con punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (difficoltà grave). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore. |
Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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Risultati riferiti dai pazienti sulla qualità della vita - INSPIRE
Lasso di tempo: Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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Valutare l’impatto del nuovo trattamento con BIHAP sulla qualità della vita. I seguenti questionari verranno utilizzati per valutare e confrontare la qualità della vita durante il trattamento BIHAP e il trattamento regolare. Tutti i questionari verranno compilati al basale, all'inizio e alla fine di entrambi i bracci di trattamento; - Sistemi di somministrazione dell'insulina: punteggi percezioni, idee, riflessioni e aspettative (INSPIRE); Le cinque opzioni di risposta vengono valutate come 4 = Completamente d'accordo, 3 = D'accordo, 2 = Né d'accordo né in disaccordo, 1 = In disaccordo e 0 = Totalmente in disaccordo. A tutti gli item viene data risposta sulla stessa scala e non ci sono item con punteggio inverso. Moltiplicare il punteggio medio calcolato nel passaggio due per 25. Questo punteggio rappresenta un punteggio scalato da 0 a 100 ed è stato fatto per fornire una scala simile a quella di altre scale di qualità della vita comunemente usate. Il punteggio finale varierà da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una valutazione più positiva del dosaggio automatizzato dell’insulina |
Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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Risultati riferiti dai pazienti sulla qualità della vita - Inconsapevolezza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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Valutare l’impatto del nuovo trattamento con BIHAP sulla qualità della vita. I seguenti questionari verranno utilizzati per valutare e confrontare la qualità della vita durante il trattamento BIHAP e il trattamento regolare. Tutti i questionari verranno compilati al basale, all'inizio e alla fine di entrambi i bracci di trattamento; - Inconsapevolezza dell'ipoglicemia (Gold-Clarke); La risposta di ciascuna domanda corrisponde a “consapevole” (valore 0) o “inconsapevole” (valore 1); i punteggi vengono poi sommati. I punteggi da 0 a 2 sono classificati come "consapevoli", da 4 a 7 come "inconsapevoli" e 3 come "indeterminanti". Il questionario Gold ha solo 1 domanda: "Sai quando iniziano i tuoi episodi ipoglicemici?" e viene valutato su una scala Likert a 7 punti. I punteggi di 1-2 sono classificati come "Consapevole", 4-7 come "inconsapevole" e 3 come "indeterminante". |
Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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Risultati riferiti dai pazienti sulla qualità della vita: benefici e svantaggi del trattamento BIHAP
Lasso di tempo: Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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Valutare l’impatto del nuovo trattamento con BIHAP sulla qualità della vita. I seguenti questionari verranno utilizzati per valutare e confrontare la qualità della vita durante il trattamento BIHAP e il trattamento regolare. Tutti i questionari verranno compilati al basale, all'inizio e alla fine di entrambi i bracci di trattamento; - Il paziente ha riferito vantaggi e svantaggi del trattamento BIHAP, inclusa la continuazione del trattamento BIHAP, se possibile |
Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altri endpoint del trattamento: uso quotidiano di insulina e glucagone
Lasso di tempo: Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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- Uso di insulina e glucagone durante lo studio al basale e durante ogni mese per entrambi i bracci di trattamento;
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Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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Altri endpoint del trattamento: attività dell'algoritmo BIHAP
Lasso di tempo: Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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- Il tempo in cui l'algoritmo di controllo del BIHAP è attivo.
Questa sarà data come media con deviazione standard o come mediana con IQR;
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Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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Altri endpoint del trattamento: uso quotidiano di insulina
Lasso di tempo: Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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- Il paziente ha riferito un uso quotidiano di insulina nel gruppo di controllo a 1, 2 e 3 mesi.
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Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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Altri endpoint del trattamento: azioni correlate al trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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- Numero di azioni correlate al trattamento:
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Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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Altri endpoint del trattamento: dati demografici
Lasso di tempo: Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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Altri endpoint del trattamento: dati demografici
Lasso di tempo: Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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- Variabili demografiche al basale;
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Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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Altri endpoint del trattamento: farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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- Uso concomitante di farmaci al basale e durante ogni mese per entrambi i bracci di trattamento.
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Durante il trattamento a circuito aperto e chiuso (entrambi 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL.82557.018.22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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