Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukosekontroll gjennom en bihormonell kunstig bukspyttkjertel hos pasienter etter total pankreatektomi (PANORAMA)

28. mars 2024 oppdatert av: M.G. Besselink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Glukosekontroll gjennom en bihormonell kunstig bukspyttkjertel hos pasienter etter total pankreatektomi (PANORAMA): Randomisert kontrollert crossover-forsøk

De siste årene er total pankreatektomi i økende grad utført hos utvalgte pasienter på grunn av økende bruk av preoperativ kjemoterapi, noe som gjør flere pasienter operable. Etter total pankreatektomi utvikler alle pasienter insulinavhengig diabetes mellitus (IDDM). Glukosekontroll hos disse pasientene er utfordrende på grunn av fullstendig fravær av både pankreasinsulin og glukagonsekresjon, og de fleste pasienter rapporterer redusert livskvalitet på grunn av frykt for hypoglykemiske hendelser og behov for kontinuerlig glukoseovervåking.

Den CE-merkede bihormonelle kunstige bukspyttkjertelen (BIHAP) gir kontinuerlig helautomatisk glukoseovervåking og administrering av insulin og glukagon ved hjelp av en selvlærende algoritme. I en nylig pilotstudie (APPEL5+, NL.8871) ble BIHAP sammenlignet med dagens diabetesbehandling hos 10 pasienter etter total pankreatektomi. Denne studien viste at behandling med BIHAP var trygg og forbedret tiden brukt i euglykemi betydelig i løpet av én ukes behandling (78,30 %, [IQR 71,05 %-82,61 %] vs. 57,38 % [IQR 52,38 %–81,35 %], p=0,03).

Nå er større randomiserte studier med lengre behandlingsperiode nødvendig for å bekrefte sikkerhet og effekt av BIHAP for behandling av diabetes hos pasienter etter total pankreatektomi, med tilstrekkelig oppmerksomhet for langsiktig glykemisk kontroll (HbA1c) og pasientrapporterte utfall.

PANORAMA-studien vil evaluere effekten av en 3-måneders behandling med BIHAP hos 40 pasienter etter total pankreatektomi sammenlignet med en 3-måneders behandlingsperiode med dagens diabetesbehandling i en randomisert cross-over-studie. Pasienter vil bli randomisert til å starte med BIHAP (etter en treningsperiode) eller nåværende diabetesbehandling (dvs. insulinpenn eller pumpe). Deretter vil alle pasienter krysse over.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Insulinavhengig diabetes etter total pankreatektomi (TP) er vanskelig å håndtere på grunn av fullstendig fravær av alfa- og betaceller. I en nylig pilotstudie med 10 pasienter etter total pankreatektomi, var behandling med et bihormonalt lukket sløyfesystem trygt og resulterte i bedre glukosekontroll sammenlignet med dagens åpen sløyfebehandling.

Objektiv:

For å vurdere effekten av en 3-måneders behandling med en bihormonell kunstig bukspyttkjertel (BIHAP) hos pasienter etter total pankreatektomi sammenlignet med dagens diabetesbehandling.

Sekundære mål er å vurdere sikkerheten til BIHAP-behandling; livskvalitet under BIHAP-behandling og ytterligere effektparametere.

Studere design:

PANORAMA er en randomisert, cross-over-studie utført i poliklinisk setting som sammenligner lukket sløyfe-diabetesbehandling med BIHAP med åpen sløyfe med dagens diabetesbehandling (dvs. insulinpumpe- eller pennbehandling) hos 40 voksne etter TP. Pasienter vil bli rekruttert fra sykehus i Dutch Pancreatic Cancer Group og randomisert til en 3-måneders behandlingsperiode med BIHAP (forut for en 5-dagers treningsperiode) eller en 3-måneders behandling med deres nåværende diabetesbehandling. Deretter vil alle de 40 pasientene krysse over. Studiepopulasjon: Denne studien vil omfatte totalt 40 voksne pasienter med insulinavhengig diabetes minst tre måneder etter total pankreatektomi.

Intervensjon: Intervensjonen er 3 måneders lukket sløyfekontroll av blodsukker med BIHAP. Pasienter gjennomfører en 5-dagers treningsperiode før intervensjonsperioden starter. BIHAP inneholder en selvlærende algoritme som automatisk holder glukosenivåene innenfor målgrensene via subkutan administrering av insulin (Humalog®) og glukagon. Kontrollarmen (open loop) består av standardbehandling for diabetes med kontinuerlig subkutan insulininfusjon eller insulininjeksjoner i 3 måneder. Etter en utvaskingsperiode på 3 måneder vil alle pasienter gå over til den andre studiearmen.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Det primære endepunktet vil være tid (i %) brukt i det normale glukoseområdet (3,9 mmol/l - 10,0 mmol/l).

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:

Pasienter må bære prototypen med to subkutane sensorer og infusjonssett kontinuerlig. Det er ingen store risikoer forbundet med denne studien. Den mest fremtredende risikoen er at BIHAP ikke regulerer plasmaglukosekonsentrasjonen riktig, noe som kan resultere i hypo- eller hyperglykemi. Dette kan være forårsaket av feil i algoritmen, teknisk feil eller på grunn av feil glukosemålinger. Men med flere risikokontrolltiltak minimeres risikoen for pasientene. Systemet består av en kontroller, en separat sikkerhetsprosessor, samt flere varsler som er innebygd i systemet.

De potensielle fordelene for hver pasient inkluderer en betydelig bedre glykemisk kontroll, samt forbedret livskvalitet fordi BIHAP-systemet fullstendig overtar glukosereguleringen, og dermed minimerer livsbyrden med diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Insulinavhengig diabetes etter total pankreatektomi (pasienter som tidligere deltok i APPEL 5+ får inkluderes)
  • Minst tre måneder etter total pankreatektomi
  • Pasienter som bruker blits eller kontinuerlig glukosesensor (Free Style Libre, Guardian eller Medtronic), villige til å skanne denne sensoren minst tre ganger per dag i løpet av kontrollperioden og fjerne denne sensoren under BIHAP-behandling
  • Gjennomgår behandling med CSII eller subkutane insulininjeksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt(er) eller relaterte produkter;
  • Suboptimal klinisk tilstand, for eksempel på grunn av aktive postoperative kirurgiske komplikasjoner, inkludert hudtilstand som forbyr nåleinnføring;
  • aktivt delta i en undersøkelsesstudie (medikament eller enhet) der han/hun har mottatt behandling fra et undersøkelseslegemiddel eller utstyr i løpet av de siste 2 ukene før innmelding til denne studien, i henhold til etterforskerens vurdering;
  • Donasjon av blod eller plasma i løpet av den siste måneden, eller over 500 ml innen 12 uker før screening for andre kliniske utprøvingsrelaterte formål;
  • Nåværende behandling med kjemoterapi eller når den brukes mindre enn 3 måneder før screening;
  • BMI > 35 kg/m2;
  • HbA1c > 97 mmol/ml (=11,0 %);
  • Bruk av orale glukosesenkende medisiner;
  • Begrenset evne til å se, og høre eller føle alarmsignaler fra BIHAP;
  • Bruk av acetaminophen (paracetamol) under bruk av BIHAP, da dette kan påvirke sensorens glukosemålinger.
  • Nåværende graviditet, amming eller planlegger å bli gravid under forsøket eller ved bruk av ineffektive prevensjonsmetoder;
  • Pasienter med en samtidig sykdom som påvirker metabolsk kontroll;
  • Tilstedeværelse av en medisinsk eller psykiatrisk tilstand, langvarige alvorlige adherensproblemer, forventede problemer med å overlate diabeteskontroll til en enhet eller bruk av en medisin som, etter etterforskerens, den kliniske protokollstolen eller den medisinske monitorens vurdering, kan kompromittere resultatene av studien eller sikkerheten til deltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Åpen løkke
Kontrollarmen (open loop) består av standardbehandling for diabetes med kontinuerlig subkutan insulininfusjon eller insulininjeksjoner i 3 måneder.
Enhet: Bihormonell kunstig bukspyttkjertel (BIHAP) / lukket sløyfe

Undersøkelsesutstyret er et dobbelthormonelt fullstendig lukket sløyfesystem (BIHAP; industrinavn AP® 5, Inreda Diabetic B.V.) som tar sikte på å kontrollere plasmaglukosenivåene optimalt. Denne BIHAP inneholder to pumper for subkutan infusjon av enten insulin (Humalog, 3 ml forfyllingsampulle, Eli Lilly) eller glukagon (GlucaGen, Novo Nordisk; 3,15 ml patron Accu-Chek Spirit, Roche) via et infusjonssett (Accu- Chek Insight Flex eller AccuChek Flex Link, Roche), to subkutant plasserte glukosesensorer (Guardian, Medtronic) og en algoritme som driver pumpeinfusjonshastigheter basert på sensorinngangen. Daglige selvmålinger av blodsukker (SMBGs; Accu-Chek Instant, Roche) er nødvendig for kalibrering av glukosesensorene.

BIHAP-systemet må bæres kontinuerlig, bortsett fra når du dusjer.

Andre navn:
  • Gjeldende vanlig diabetesbehandling / åpen sløyfe
Eksperimentell: Lukket krets
Intervensjonsarmen er 3 måneders lukket sløyfekontroll av blodsukker med BIHAP. BIHAP inneholder en selvlærende algoritme som automatisk holder glukosenivåene innenfor målgrensene via subkutan administrering av insulin (Humalog®) og glukagon. Pasienter gjennomfører en treningsperiode før intervensjonsperioden starter.
Enhet: Bihormonell kunstig bukspyttkjertel (BIHAP) / lukket sløyfe

Undersøkelsesutstyret er et dobbelthormonelt fullstendig lukket sløyfesystem (BIHAP; industrinavn AP® 5, Inreda Diabetic B.V.) som tar sikte på å kontrollere plasmaglukosenivåene optimalt. Denne BIHAP inneholder to pumper for subkutan infusjon av enten insulin (Humalog, 3 ml forfyllingsampulle, Eli Lilly) eller glukagon (GlucaGen, Novo Nordisk; 3,15 ml patron Accu-Chek Spirit, Roche) via et infusjonssett (Accu- Chek Insight Flex eller AccuChek Flex Link, Roche), to subkutant plasserte glukosesensorer (Guardian, Medtronic) og en algoritme som driver pumpeinfusjonshastigheter basert på sensorinngangen. Daglige selvmålinger av blodsukker (SMBGs; Accu-Chek Instant, Roche) er nødvendig for kalibrering av glukosesensorene.

BIHAP-systemet må bæres kontinuerlig, bortsett fra når du dusjer.

Andre navn:
  • Gjeldende vanlig diabetesbehandling / åpen sløyfe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)
Tid brukt i euglykemi (glukoseverdi 3,9-10,0 mmol/l eller 70-180mg/dL) under BIHAP-behandling
Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av åpent og lukket sløyfesystem
Tidsramme: Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)

Ytterligere beregninger knyttet til glukosekontroll vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollperiode for å gi mer informasjon om effekten av BIHAP. Dette inkluderer følgende;

  • Dag, natt og samlet tid brukt i følgende hypo- og hyperglykemiske områder (prosent av tiden)

  • Prosentandel av tid brukt i følgende kategorier:

    • Hypoglykemi nivå 1: <3,9 mmol/l;
    • Hypoglykemi nivå 2: <3,0 mmol/l;
    • Hyperglykemi nivå 1: >10mmol/l;
    • Hyperglykemi nivå 2: >13,9mmol/l.
Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)
Effektivitet av åpent og lukket sløyfesystem
Tidsramme: Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)

Ytterligere beregninger knyttet til glukosekontroll vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollperiode for å gi mer informasjon om effekten av BIHAP. Dette inkluderer følgende;

- Glykemisk, variabilitet vurdert av SD og CV (variasjonskoeffisient)
Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)
Effektivitet av åpent og lukket sløyfesystem
Tidsramme: Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)

Ytterligere beregninger knyttet til glukosekontroll vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollperiode for å gi mer informasjon om effekten av BIHAP. Dette inkluderer følgende;

- Daglig bruk av insulin og glukagon (i IE)
Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)
Effektivitet av åpent og lukket sløyfesystem
Tidsramme: Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)

Ytterligere beregninger knyttet til glukosekontroll vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollperiode for å gi mer informasjon om effekten av BIHAP. Dette inkluderer følgende;

  • Dag, natt og total median sensorglukosekonsentrasjon (mmol/l)
  • Median sensorglukosekonsentrasjoner (mmol/l)
  • Gjennomsnittlig HbA1c (mmol/ml)
Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)
Effektivitet av åpent og lukket sløyfesystem
Tidsramme: Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)

Ytterligere beregninger knyttet til glukosekontroll vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollperiode for å gi mer informasjon om effekten av BIHAP. Dette inkluderer følgende;

- Andel av pasienter som oppnår HbA1c ≤ 53 mmol/mol ved baseline og etter hver behandlingsperiode
Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)
Uønskede hendelser og enhetsproblemer knyttet til lukket sløyfesystem med BIHAP
Tidsramme: Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)
Sikkerheten ved glukosekontroll med BIHAP-behandling vil bli evaluert ved å vurdere forekomsten av (alvorlige) uønskede hendelser og forekomsten av utstyrsproblemer.
Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)
Pasientrapporterte utfall på livskvalitet - WHO-5
Tidsramme: Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)

For å vurdere virkningen av ny behandling med BIHAP på livskvalitet. Følgende spørreskjemaer vil bli brukt til å vurdere og sammenligne livskvalitet under BIHAP-behandling og vanlig behandling. Alle spørreskjemaer vil fylles ut ved baseline, starten og slutten av begge behandlingsarmene;

- World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) poengsum; Den totale råpoengsummen, fra 0 til 25, multipliseres med 4 for å gi den endelige poengsummen, hvor 0 representerer det verst tenkelige velvære og 100 representerer det best tenkelige velvære.
Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)
Pasient rapporterte utfall på livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsramme: Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)

For å vurdere virkningen av ny behandling med BIHAP på livskvalitet. Følgende spørreskjemaer vil bli brukt til å vurdere og sammenligne livskvalitet under BIHAP-behandling og vanlig behandling. Alle spørreskjemaer vil fylles ut ved baseline, starten og slutten av begge behandlingsarmene;

- Helserelatert livskvalitetspoeng (EQ-5D-5L); Generell nåværende helse skåres på en skala fra 0-100, hvor 100 er merket som 'Den beste helsen du kan forestille deg' og 0 som 'Den verste helsen du kan forestille deg.
Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)
Pasientrapporterte utfall på livskvalitet - DTSQc og DTSQs
Tidsramme: Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)

For å vurdere virkningen av ny behandling med BIHAP på livskvalitet. Følgende spørreskjemaer vil bli brukt til å vurdere og sammenligne livskvalitet under BIHAP-behandling og vanlig behandling. Alle spørreskjemaer vil fylles ut ved baseline, starten og slutten av begge behandlingsarmene;

- Diabetes behandling og tilfredshet Spørreskjema status og endring (DTSQ-s og DTSQ-c) score; Elementene for DTSQ-status (DTSQs) scores på en skala fra 6 til 0, og elementer for DTSQ-endring (DTSQc) er på en skala fra 3 til -3. Skalatotalen beregnes ved å legge til de seks elementene 1, 4, 5, 6, 7 og 8 for å produsere Treatment Satisfaction-skalaen total, som har et minimum på null og et maksimum på 36 på DTSQ-ene og et minimum på -18 og maksimalt 18 på DTSQc.
Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)
Pasient rapporterte utfall på livskvalitet - BETALT-20
Tidsramme: Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)

For å vurdere virkningen av ny behandling med BIHAP på livskvalitet. Følgende spørreskjemaer vil bli brukt til å vurdere og sammenligne livskvalitet under BIHAP-behandling og vanlig behandling. Alle spørreskjemaer vil fylles ut ved baseline, starten og slutten av begge behandlingsarmene;

- Score for problemområder i diabetes (PAID-20); BETALT er en selvadministrert skala med 20 elementer. Hvert element er scoret fra 0 (ikke et problem) til 4 (alvorlig problem). Summen av alle varepoeng multiplisert med 1,25 gir den totale BETALT-poengsummen, som varierer fra 0 til 100, høyere poengsum gjenspeiler større følelsesmessig nød. En poengsum på 40 eller høyere er en indikasjon på alvorlig følelsesmessig nød.
Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)
Pasient rapporterte utfall på livskvalitet - HFS-II
Tidsramme: Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)

For å vurdere virkningen av ny behandling med BIHAP på livskvalitet. Følgende spørreskjemaer vil bli brukt til å vurdere og sammenligne livskvalitet under BIHAP-behandling og vanlig behandling. Alle spørreskjemaer vil fylles ut ved baseline, starten og slutten av begge behandlingsarmene;

- Hypoglykemi Fear Survey-II (HFS-II) Score for bekymringsunderskala; HFS-II-underskala-skårene og totalskåren er sumskårer for alle eller relevante undergrupper av elementer fra 0-60, 0-72 og 0-132 for henholdsvis HFS-B, HFS-W og HFS-II. Høyere score indikerer høyere frykt for hypoglykemi.
Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)
Pasientrapporterte utfall på livskvalitet - PSQI
Tidsramme: Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)

For å vurdere virkningen av ny behandling med BIHAP på livskvalitet. Følgende spørreskjemaer vil bli brukt til å vurdere og sammenligne livskvalitet under BIHAP-behandling og vanlig behandling. Alle spørreskjemaer vil fylles ut ved baseline, starten og slutten av begge behandlingsarmene;

- Pittsburg Sleep Quality Index score (PSQI); Når du scorer PSQI, utledes syv komponentpoeng, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad). Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)
Pasientrapporterte utfall på livskvalitet - INSPIRE
Tidsramme: Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)

For å vurdere virkningen av ny behandling med BIHAP på livskvalitet. Følgende spørreskjemaer vil bli brukt til å vurdere og sammenligne livskvalitet under BIHAP-behandling og vanlig behandling. Alle spørreskjemaer vil fylles ut ved baseline, starten og slutten av begge behandlingsarmene;

- Insulintilførselssystemer: oppfatninger, ideer, refleksjoner og forventninger (INSPIRE) score; De fem svaralternativene er scoret som 4 = Helt enig, 3 = Enig, 2 = Verken enig eller uenig, 1 = Uenig og 0 = Helt uenig. Alle elementer blir besvart på samme skala, og det er ingen elementer med omvendt poengsum. Multipliser den gjennomsnittlige poengsummen beregnet i trinn to med 25. Denne poengsummen representerer en skalert poengsum fra 0 til 100 og ble gjort for å gi tilsvarende skalering som andre vanlig brukte livskvalitetsskalaer. Denne endelige poengsummen vil variere fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer mer positiv vurdering av automatisert insulindosering
Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)
Pasient rapporterte utfall på livskvalitet - Hypoglykemi uvitende
Tidsramme: Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)

For å vurdere virkningen av ny behandling med BIHAP på livskvalitet. Følgende spørreskjemaer vil bli brukt til å vurdere og sammenligne livskvalitet under BIHAP-behandling og vanlig behandling. Alle spørreskjemaer vil fylles ut ved baseline, starten og slutten av begge behandlingsarmene;

- Ubevissthet om hypoglykemi (Gold-Clarke); Hvert spørsmåls svar tilsvarer "bevisst" (verdi 0) eller "uvitende" (verdi 1); poengsummen summeres deretter. Poeng på 0-2 er kategorisert som "bevisst", 4-7 som "uvitende", og 3 som "ubestemt". Gold-spørreskjemaet har bare 1 spørsmål: "Vet du når dine hypoglykemiske episoder begynner?" og skåres på en 7-punkts Likert-skala. Poeng på 1-2 er kategorisert som "Aware", 4-7 som "uvitende", og 3 som "ubestemte".
Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)
Pasientrapporterte utfall på livskvalitet - fordeler og ulemper med BIHAP-behandling
Tidsramme: Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)

For å vurdere virkningen av ny behandling med BIHAP på livskvalitet. Følgende spørreskjemaer vil bli brukt til å vurdere og sammenligne livskvalitet under BIHAP-behandling og vanlig behandling. Alle spørreskjemaer vil fylles ut ved baseline, starten og slutten av begge behandlingsarmene;

- Pasienten rapporterte fordeler og ulemper ved BIHAP-behandling, inkludert fortsettelse av BIHAP-behandling hvis dette var mulig
Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre behandlingsendepunkter - daglig bruk av insulin og glukagon
Tidsramme: Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)
- Bruk av insulin og glukagon under studien ved baseline og i løpet av hver måned for begge behandlingsarmene;
Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)
Andre behandlingsendepunkter - aktiviteten til BIHAP-algoritmen
Tidsramme: Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)
- Tiden da kontrollalgoritmen til BIHAP er aktiv. Dette vil bli gitt som gjennomsnitt med standardavvik eller som median med IQR;
Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)
Andre behandlingsendepunkter - daglig insulinbruk
Tidsramme: Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)
- Pasient rapporterte daglig insulinbruk i kontrollgruppen etter 1, 2 og 3 måneder.
Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)
Andre behandlingsendepunkter - behandlingsrelaterte handlinger
Tidsramme: Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)

- Antall behandlingsrelaterte handlinger:

  • Under BIHAP: antall hypoglykemiske hendelser, antall innsetting av nye glukagon- og/eller insulininfusjonssett og sensorer, BIHAP-alarmfrekvens, mindre farefrekvens;
  • I kontrollperioden: antall hypoglykemiske hendelser, antall daglige injeksjoner.
Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)
Andre behandlingsendepunkter - demografi
Tidsramme: Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)
  • Demografiske variabler ved baseline;
  • Samtidig bruk av medisiner ved baseline, og i løpet av hver måned for begge behandlingsarmene.
Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)
Andre behandlingsendepunkter - demografi
Tidsramme: Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)
- Demografiske variabler ved baseline;
Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)
Andre behandlingsendepunkter - samtidig medisinering
Tidsramme: Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)
- Samtidig bruk av medisiner ved baseline, og i løpet av hver måned for begge behandlingsarmene.
Under åpen og lukket sløyfebehandling (begge 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL.82557.018.22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere