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Glukosekontrolle durch eine bihormonelle künstliche Bauchspeicheldrüse bei Patienten nach totaler Pankreatektomie (PANORAMA)

28. März 2024 aktualisiert von: M.G. Besselink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Glukosekontrolle durch eine bihormonelle künstliche Bauchspeicheldrüse bei Patienten nach totaler Pankreatektomie (PANORAMA): Randomisierte kontrollierte Crossover-Studie

In den letzten Jahren wird bei ausgewählten Patienten aufgrund des zunehmenden Einsatzes einer präoperativen Chemotherapie zunehmend eine totale Pankreatektomie durchgeführt, wodurch mehr Patienten operabel werden. Nach totaler Pankreatektomie entwickeln alle Patienten einen insulinabhängigen Diabetes mellitus (IDDM). Die Glukosekontrolle ist bei diesen Patienten eine Herausforderung, da weder Pankreasinsulin noch Glukagonsekretion vorhanden sind. Die meisten Patienten berichten von einer verminderten Lebensqualität aufgrund der Angst vor hypoglykämischen Ereignissen und der Notwendigkeit einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung.

Die CE-gekennzeichnete bihormonelle künstliche Bauchspeicheldrüse (BIHAP) ermöglicht eine kontinuierliche, vollautomatische Glukoseüberwachung und Verabreichung von Insulin und Glucagon mithilfe eines selbstlernenden Algorithmus. In einer aktuellen Pilotstudie (APPEL5+, NL.8871) wurde das BIHAP mit der aktuellen Diabetesbehandlung bei 10 Patienten nach totaler Pankreatektomie verglichen. Diese Studie zeigte, dass die Behandlung mit BIHAP sicher war und die Zeit, die mit Euglykämie verbracht wurde, während einer einwöchigen Behandlung deutlich verkürzte (78,30 %, [IQR 71,05 %-82,61 %] vs. 57,38 %). [IQR 52,38 %–81,35 %], p=0,03).

Jetzt sind größere randomisierte Studien mit einer längeren Behandlungsdauer erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit von BIHAP zur Behandlung von Diabetes bei Patienten nach totaler Pankreatektomie zu bestätigen, wobei der langfristigen Blutzuckerkontrolle (HbA1c) und den vom Patienten berichteten Ergebnissen ausreichend Aufmerksamkeit geschenkt werden muss.

In der PANORAMA-Studie wird die Wirksamkeit einer dreimonatigen Behandlung mit BIHAP bei 40 Patienten nach totaler Pankreatektomie im Vergleich zu einer dreimonatigen Behandlungsdauer mit aktueller Diabetesversorgung in einer randomisierten Cross-Over-Studie bewertet. Die Patienten werden randomisiert und beginnen mit dem BIHAP (nach einer Schulungsphase) oder der aktuellen Diabetesversorgung (d. h. Insulinpen oder -pumpe). Danach werden alle Patienten wechseln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Insulinabhängiger Diabetes nach totaler Pankreatektomie (TP) ist aufgrund des völligen Fehlens von Alpha- und Betazellen schwierig zu behandeln. In einer kürzlich durchgeführten Pilotstudie an 10 Patienten nach totaler Pankreatektomie war die Behandlung mit einem bihormonellen Closed-Loop-System sicher und führte im Vergleich zur aktuellen Open-Loop-Therapie zu einer besseren Glukosekontrolle.

Zielsetzung:

Beurteilung der Wirksamkeit einer dreimonatigen Behandlung mit einer bihormonellen künstlichen Bauchspeicheldrüse (BIHAP) bei Patienten nach totaler Pankreatektomie im Vergleich zur aktuellen Diabetesversorgung.

Sekundäre Ziele bestehen darin, die Sicherheit der BIHAP-Behandlung zu bewerten; Lebensqualität während der BIHAP-Behandlung und zusätzliche Wirksamkeitsparameter.

Studiendesign:

PANORAMA ist eine randomisierte, ambulant durchgeführte Cross-Over-Studie, in der die Closed-Loop-Diabetesbehandlung mit BIHAP mit der Open-Loop-Behandlung mit der aktuellen Diabetesversorgung (d. h. Insulinpumpen- oder Pen-Therapie) bei 40 Erwachsenen nach TP verglichen wird. Die Patienten werden aus Krankenhäusern der Dutch Pancreatic Cancer Group rekrutiert und randomisiert einer dreimonatigen Behandlungsphase mit dem BIHAP (vorher eine fünftägige Schulungsphase) oder einer dreimonatigen Behandlung mit ihrer aktuellen Diabetesversorgung zugeteilt. Danach werden alle 40 Patienten wechseln. Studienpopulation: An dieser Studie werden insgesamt 40 erwachsene Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mindestens drei Monate nach der totalen Pankreatektomie teilnehmen.

Intervention: Die Intervention besteht aus einer 3-monatigen geschlossenen Blutzuckerkontrolle mit dem BIHAP. Die Patienten absolvieren eine 5-tägige Schulungsphase, bevor die Interventionsphase beginnt. Der BIHAP enthält einen selbstlernenden Algorithmus, der den Glukosespiegel durch subkutane Verabreichung von Insulin (Humalog®) und Glucagon automatisch innerhalb der Zielgrenzen hält. Der Kontrollarm (offener Regelkreis) besteht aus einer Standardbehandlung von Diabetes mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion oder Insulininjektionen über 3 Monate. Nach einer Auswaschphase von 3 Monaten wechseln alle Patienten in den anderen Studienarm.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie:

Der primäre Endpunkt ist die Zeit (in %), die im normalen Glukosebereich (3,9 mmol/l – 10,0 mmol/l) verbracht wird.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme, dem Nutzen und der Gruppenzugehörigkeit verbundenen Belastungen und Risiken:

Patienten müssen den Prototyp mit zwei subkutanen Sensoren und Infusionssets ständig tragen. Mit dieser Studie sind keine größeren Risiken verbunden. Das größte Risiko besteht darin, dass das BIHAP die Plasmaglukosekonzentration nicht richtig reguliert, was zu einer Hypo- oder Hyperglykämie führen kann. Die Ursache dafür kann ein Fehler im Algorithmus, ein technisches Versagen oder falsche Glukosemessungen sein. Durch mehrere Maßnahmen zur Risikokontrolle wird das Risiko für die Patienten jedoch minimiert. Das System umfasst einen Controller, einen separaten Sicherheitsprozessor sowie mehrere im System integrierte Alarme.

Zu den potenziellen Vorteilen für jeden Patienten gehören eine deutlich bessere Blutzuckerkontrolle sowie eine verbesserte Lebensqualität, da das BIHAP-System die Glukoseregulierung vollständig übernimmt und so die Belastung im Leben mit Diabetes minimiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Amsterdam UMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Alter ≥18 Jahre
  • Insulinabhängiger Diabetes nach totaler Pankreatektomie (Patienten, die zuvor an APPEL 5+ teilgenommen haben, dürfen eingeschlossen werden)
  • Mindestens drei Monate nach totaler Pankreatektomie
  • Patienten, die einen Flash- oder kontinuierlichen Glukosesensor (Free Style Libre, Guardian oder Medtronic) verwenden und bereit sind, diesen Sensor während des Kontrollzeitraums mindestens dreimal täglich zu scannen und diesen Sensor während der BIHAP-Behandlung zu entfernen
  • Unterziehen sich einer Behandlung mit CSII oder subkutanen Insulininjektionen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Testprodukte oder verwandte Produkte;
  • Suboptimaler klinischer Zustand, beispielsweise aufgrund aktiver postoperativer chirurgischer Komplikationen, einschließlich Hautzustand, der das Einführen einer Nadel verhindert;
  • Aktive Teilnahme an einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät), bei der er/sie in den letzten 2 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät erhalten hat, nach Einschätzung des Prüfarztes;
  • Blut- oder Plasmaspende im letzten Monat oder mehr als 500 ml innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening für andere Zwecke im Zusammenhang mit klinischen Studien;
  • Aktuelle Behandlung mit Chemotherapie oder bei Anwendung weniger als 3 Monate vor dem Screening;
  • BMI > 35 kg/m2;
  • HbA1c > 97 mmol/ml (=11,0 %);
  • Verwendung oraler blutzuckersenkender Medikamente;
  • Eingeschränkte Fähigkeit, die Alarmsignale des BIHAP zu sehen, zu hören oder zu fühlen;
  • Verwendung von Paracetamol (Paracetamol) während der Verwendung des BIHAP, da dies die Sensorglukosemessungen beeinflussen kann.
  • Aktuelle Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie oder Anwendung unwirksamer Verhütungsmethoden;
  • Patienten mit einer Begleiterkrankung, die die Stoffwechselkontrolle beeinträchtigt;
  • Vorliegen einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, seit langem bestehende schwerwiegende Adhärenzprobleme, zu erwartende Probleme bei der Übergabe der Diabeteskontrolle an ein Gerät oder die Verwendung eines Medikaments, die nach Einschätzung des Prüfarztes, des Leiters des klinischen Protokolls oder des medizinischen Monitors die Ergebnisse beeinträchtigen könnten die Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Offene Schleife
Der Kontrollarm (offener Regelkreis) besteht aus einer Standardbehandlung von Diabetes mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion oder Insulininjektionen über 3 Monate.
Gerät: Bihormonelle künstliche Bauchspeicheldrüse (BIHAP) / geschlossener Kreislauf

Bei dem Prüfgerät handelt es sich um ein dual-hormonelles, vollständig geschlossenes System (BIHAP; Industriename AP® 5, Inreda Diabetic B.V.), das darauf abzielt, den Plasmaglukosespiegel optimal zu kontrollieren. Dieses BIHAP besteht aus zwei Pumpen zur subkutanen Infusion von entweder Insulin (Humalog, 3 ml Fertigkartusche, Eli Lilly) oder Glucagon (GlucaGen, Novo Nordisk; 3,15 ml Kartusche Accu-Chek Spirit, Roche) über ein Infusionsset (Accu- Chek Insight Flex oder AccuChek Flex Link, Roche), zwei subkutan platzierte Glukosesensoren (Guardian, Medtronic) und ein Algorithmus, der die Pumpeninfusionsraten basierend auf dem Sensoreingang steuert. Zur Kalibrierung der Glukosesensoren sind tägliche Selbstmessungen des Blutzuckers (SMBGs; Accu-Chek Instant, Roche) erforderlich.

Das BIHAP-System muss ständig getragen werden, außer beim Duschen.

Andere Namen:
  • Aktuelle regelmäßige Diabetesbehandlung / Open Loop
Experimental: Geschlossener Kreislauf
Der Interventionsarm ist eine 3-monatige Regelung des Blutzuckerspiegels mit dem BIHAP. Der BIHAP enthält einen selbstlernenden Algorithmus, der den Glukosespiegel durch subkutane Verabreichung von Insulin (Humalog®) und Glucagon automatisch innerhalb der Zielgrenzen hält. Die Patienten absolvieren eine Schulungsphase, bevor die Interventionsphase beginnt.
Gerät: Bihormonelle künstliche Bauchspeicheldrüse (BIHAP) / geschlossener Kreislauf

Bei dem Prüfgerät handelt es sich um ein dual-hormonelles, vollständig geschlossenes System (BIHAP; Industriename AP® 5, Inreda Diabetic B.V.), das darauf abzielt, den Plasmaglukosespiegel optimal zu kontrollieren. Dieses BIHAP besteht aus zwei Pumpen zur subkutanen Infusion von entweder Insulin (Humalog, 3 ml Fertigkartusche, Eli Lilly) oder Glucagon (GlucaGen, Novo Nordisk; 3,15 ml Kartusche Accu-Chek Spirit, Roche) über ein Infusionsset (Accu- Chek Insight Flex oder AccuChek Flex Link, Roche), zwei subkutan platzierte Glukosesensoren (Guardian, Medtronic) und ein Algorithmus, der die Pumpeninfusionsraten basierend auf dem Sensoreingang steuert. Zur Kalibrierung der Glukosesensoren sind tägliche Selbstmessungen des Blutzuckers (SMBGs; Accu-Chek Instant, Roche) erforderlich.

Das BIHAP-System muss ständig getragen werden, außer beim Duschen.

Andere Namen:
  • Aktuelle regelmäßige Diabetesbehandlung / Open Loop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich
Zeitfenster: Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)
Zeit in Euglykämie (Glukosewert 3,9-10,0). mmol/l oder 70–180 mg/dl) während der BIHAP-Behandlung
Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Systemen mit offenem und geschlossenem Kreislauf
Zeitfenster: Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)

Zusätzliche Messwerte zur Glukosekontrolle werden zwischen Interventions- und Kontrollzeitraum verglichen, um mehr Informationen über die Wirksamkeit des BIHAP bereitzustellen. Dazu gehört Folgendes:

  • Tag, Nacht und Gesamtzeit, die in den folgenden hypo- und hyperglykämischen Bereichen verbracht wird (Zeitprozentsatz)

  • Prozentsatz der in den folgenden Kategorien verbrachten Zeit:

    • Hypoglykämie-Level 1: <3,9 mmol/l;
    • Hypoglykämie-Level 2: <3,0 mmol/l;
    • Hyperglykämie-Level 1: >10 mmol/l;
    • Hyperglykämie-Level 2: >13,9 mmol/l.
Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)
Wirksamkeit von Systemen mit offenem und geschlossenem Kreislauf
Zeitfenster: Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)

Zusätzliche Messwerte zur Glukosekontrolle werden zwischen Interventions- und Kontrollzeitraum verglichen, um mehr Informationen über die Wirksamkeit des BIHAP bereitzustellen. Dazu gehört Folgendes:

- Glykämische Variabilität, bewertet durch SD und CV (Variationskoeffizient)
Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)
Wirksamkeit von Systemen mit offenem und geschlossenem Kreislauf
Zeitfenster: Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)

Zusätzliche Messwerte zur Glukosekontrolle werden zwischen Interventions- und Kontrollzeitraum verglichen, um mehr Informationen über die Wirksamkeit des BIHAP bereitzustellen. Dazu gehört Folgendes:

- Täglicher Einsatz von Insulin und Glucagon (in IE)
Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)
Wirksamkeit von Systemen mit offenem und geschlossenem Kreislauf
Zeitfenster: Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)

Zusätzliche Messwerte zur Glukosekontrolle werden zwischen Interventions- und Kontrollzeitraum verglichen, um mehr Informationen über die Wirksamkeit des BIHAP bereitzustellen. Dazu gehört Folgendes:

  • Tag, Nacht und gesamte mittlere Sensorglukosekonzentration (mmol/l)
  • Mittlere Sensorglukosekonzentrationen (mmol/l)
  • Mittlerer HbA1c (mmol/ml)
Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)
Wirksamkeit von Systemen mit offenem und geschlossenem Kreislauf
Zeitfenster: Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)

Zusätzliche Messwerte zur Glukosekontrolle werden zwischen Interventions- und Kontrollzeitraum verglichen, um mehr Informationen über die Wirksamkeit des BIHAP bereitzustellen. Dazu gehört Folgendes:

- Prozentsatz der Patienten, die zu Studienbeginn und nach jedem Behandlungszeitraum einen HbA1c ≤ 53 mmol/mol erreichen
Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)
Unerwünschte Ereignisse und Geräteprobleme im Zusammenhang mit dem geschlossenen Kreislaufsystem mit BIHAP
Zeitfenster: Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)
Die Sicherheit der Glukosekontrolle mit der BIHAP-Behandlung wird anhand der Häufigkeit (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse und der Häufigkeit von Geräteproblemen bewertet.
Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)
Vom Patienten berichtete Ergebnisse zur Lebensqualität – WHO-5
Zeitfenster: Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)

Bewertung der Auswirkungen einer neuartigen Behandlung mit BIHAP auf die Lebensqualität. Die folgenden Fragebögen werden verwendet, um die Lebensqualität während der BIHAP-Behandlung und der regulären Behandlung zu bewerten und zu vergleichen. Alle Fragebögen werden zu Studienbeginn, zu Beginn und am Ende beider Behandlungsarme ausgefüllt;

- Bewertung des Fünf-Wohlfühl-Index (WHO-5) der Weltgesundheitsorganisation; Der gesamte Rohwert, der zwischen 0 und 25 liegt, wird mit 4 multipliziert, um den Endwert zu erhalten, wobei 0 für das schlechteste vorstellbare Wohlbefinden und 100 für das beste vorstellbare Wohlbefinden steht.
Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)
Vom Patienten berichtete Ergebnisse zur Lebensqualität – EQ-5D-5L
Zeitfenster: Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)

Bewertung der Auswirkungen einer neuartigen Behandlung mit BIHAP auf die Lebensqualität. Die folgenden Fragebögen werden verwendet, um die Lebensqualität während der BIHAP-Behandlung und der regulären Behandlung zu bewerten und zu vergleichen. Alle Fragebögen werden zu Studienbeginn, zu Beginn und am Ende beider Behandlungsarme ausgefüllt;

- Gesundheitsbezogene Lebensqualitätswerte (EQ-5D-5L); Der allgemeine aktuelle Gesundheitszustand wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 als „der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und 0 als „der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ bezeichnet wird.
Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)
Vom Patienten berichtete Ergebnisse zur Lebensqualität – DTSQc und DTSQs
Zeitfenster: Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)

Bewertung der Auswirkungen einer neuartigen Behandlung mit BIHAP auf die Lebensqualität. Die folgenden Fragebögen werden verwendet, um die Lebensqualität während der BIHAP-Behandlung und der regulären Behandlung zu bewerten und zu vergleichen. Alle Fragebögen werden zu Studienbeginn, zu Beginn und am Ende beider Behandlungsarme ausgefüllt;

- Status und Änderung des Fragebogens zur Diabetesbehandlung und -zufriedenheit (DTSQ-s und DTSQ-c); Die DTSQ-Statuselemente (DTSQs) werden auf einer Skala von 6 bis 0 bewertet, und die DTSQ-Änderungselemente (DTSQc) werden auf einer Skala von 3 bis -3 bewertet. Die Gesamtsumme der Skala wird durch Addition der sechs Elemente 1, 4, 5, 6, 7 und 8 berechnet, um die Gesamtsumme der Behandlungszufriedenheitsskala zu erhalten, die bei den DTSQs ein Minimum von Null und ein Maximum von 36 und ein Minimum von -18 und aufweist maximal 18 auf dem DTSQc.
Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)
Vom Patienten berichtete Ergebnisse zur Lebensqualität – PAID-20
Zeitfenster: Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)

Bewertung der Auswirkungen einer neuartigen Behandlung mit BIHAP auf die Lebensqualität. Die folgenden Fragebögen werden verwendet, um die Lebensqualität während der BIHAP-Behandlung und der regulären Behandlung zu bewerten und zu vergleichen. Alle Fragebögen werden zu Studienbeginn, zu Beginn und am Ende beider Behandlungsarme ausgefüllt;

- Bewertung der Problembereiche bei Diabetes (PAID-20); PAID ist eine selbstverwaltete 20-Punkte-Skala. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (kein Problem) bis 4 (schwerwiegendes Problem) bewertet. Die Summe aller Item-Scores multipliziert mit 1,25 ergibt den Gesamt-PAID-Score, der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Scores eine größere emotionale Belastung widerspiegeln. Ein Wert von 40 oder mehr weist auf eine schwere emotionale Belastung hin.
Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)
Vom Patienten berichtete Ergebnisse zur Lebensqualität – HFS-II
Zeitfenster: Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)

Bewertung der Auswirkungen einer neuartigen Behandlung mit BIHAP auf die Lebensqualität. Die folgenden Fragebögen werden verwendet, um die Lebensqualität während der BIHAP-Behandlung und der regulären Behandlung zu bewerten und zu vergleichen. Alle Fragebögen werden zu Studienbeginn, zu Beginn und am Ende beider Behandlungsarme ausgefüllt;

- Hypoglycaemia Fear Survey-II (HFS-II) Worry Subscale Score; Die HFS-II-Subskalenwerte und der Gesamtwert sind Summenwerte aller oder relevanter Teilmengen von Elementen im Bereich von 0–60, 0–72 bzw. 0–132 für HFS-B, HFS-W und HFS-II. Höhere Werte weisen auf eine größere Angst vor Hypoglykämie hin.
Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)
Vom Patienten berichtete Ergebnisse zur Lebensqualität – PSQI
Zeitfenster: Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)

Bewertung der Auswirkungen einer neuartigen Behandlung mit BIHAP auf die Lebensqualität. Die folgenden Fragebögen werden verwendet, um die Lebensqualität während der BIHAP-Behandlung und der regulären Behandlung zu bewerten und zu vergleichen. Alle Fragebögen werden zu Studienbeginn, zu Beginn und am Ende beider Behandlungsarme ausgefüllt;

- Pittsburg Sleep Quality Index Score (PSQI); Bei der Bewertung des PSQI werden sieben Komponentenbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)
Von Patienten berichtete Ergebnisse zur Lebensqualität – INSPIRE
Zeitfenster: Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)

Bewertung der Auswirkungen einer neuartigen Behandlung mit BIHAP auf die Lebensqualität. Die folgenden Fragebögen werden verwendet, um die Lebensqualität während der BIHAP-Behandlung und der regulären Behandlung zu bewerten und zu vergleichen. Alle Fragebögen werden zu Studienbeginn, zu Beginn und am Ende beider Behandlungsarme ausgefüllt;

- Insulinabgabesysteme: Wahrnehmungen, Ideen, Reflexionen und Erwartungen (INSPIRE)-Scores; Die fünf Antwortoptionen werden mit 4 = „stimme völlig zu“, 3 = „stimme zu“, 2 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 1 = „stimme nicht zu“ und 0 = „stimme überhaupt nicht zu“ bewertet. Alle Items werden auf derselben Skala beantwortet und es gibt keine Items mit umgekehrter Bewertung. Multiplizieren Sie den in Schritt zwei berechneten Durchschnittswert mit 25. Dieser Score stellt einen skalierten Score von 0 bis 100 dar und wurde erstellt, um eine ähnliche Skalierung wie andere häufig verwendete Lebensqualitätsskalen bereitzustellen. Die Endpunktzahl liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte deuten auf eine positivere Bewertung der automatisierten Insulindosierung hin
Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)
Vom Patienten berichtete Ergebnisse zur Lebensqualität – Unwissenheit über Hypoglykämie
Zeitfenster: Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)

Bewertung der Auswirkungen einer neuartigen Behandlung mit BIHAP auf die Lebensqualität. Die folgenden Fragebögen werden verwendet, um die Lebensqualität während der BIHAP-Behandlung und der regulären Behandlung zu bewerten und zu vergleichen. Alle Fragebögen werden zu Studienbeginn, zu Beginn und am Ende beider Behandlungsarme ausgefüllt;

- Unwissenheit über Hypoglykämie (Gold-Clarke); Die Antwort auf jede Frage entspricht „bewusst“ (Wert 0) oder „nicht bewusst“ (Wert 1); Die Ergebnisse werden dann summiert. Werte von 0–2 werden als „bewusst“, 4–7 als „unbewusst“ und 3 als „unbestimmt“ eingestuft. Der Gold-Fragebogen enthält nur eine Frage: „Wissen Sie, wann Ihre hypoglykämischen Episoden beginnen?“ und wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet. Werte von 1–2 werden als „bewusst“, 4–7 als „nicht bewusst“ und 3 als „unbestimmt“ eingestuft.
Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)
Der Patient berichtete über Ergebnisse zur Lebensqualität – Vor- und Nachteile der BIHAP-Behandlung
Zeitfenster: Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)

Bewertung der Auswirkungen einer neuartigen Behandlung mit BIHAP auf die Lebensqualität. Die folgenden Fragebögen werden verwendet, um die Lebensqualität während der BIHAP-Behandlung und der regulären Behandlung zu bewerten und zu vergleichen. Alle Fragebögen werden zu Studienbeginn, zu Beginn und am Ende beider Behandlungsarme ausgefüllt;

- Der Patient berichtete über Vor- und Nachteile der BIHAP-Behandlung, einschließlich der Fortsetzung der BIHAP-Behandlung, sofern dies möglich war
Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weitere Behandlungsendpunkte – täglicher Insulin- und Glucagonkonsum
Zeitfenster: Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)
- Verwendung von Insulin und Glucagon während der Studie zu Studienbeginn und jeden Monat für beide Behandlungsarme;
Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)
Andere Behandlungsendpunkte – Aktivität des BIHAP-Algorithmus
Zeitfenster: Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)
- Die Zeit, in der der Steueralgorithmus des BIHAP aktiv ist. Dieser wird als Mittelwert mit Standardabweichung oder als Median mit IQR angegeben;
Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)
Weitere Behandlungsendpunkte – täglicher Insulingebrauch
Zeitfenster: Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)
- Der Patient berichtete über den täglichen Insulinkonsum in der Kontrollgruppe nach 1, 2 und 3 Monaten.
Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)
Andere Behandlungsendpunkte – behandlungsbezogene Maßnahmen
Zeitfenster: Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)

- Anzahl der behandlungsbezogenen Maßnahmen:

  • Während BIHAP: Anzahl hypoglykämischer Ereignisse, Anzahl der Einführung neuer Glucagon- und/oder Insulin-Infusionssets und Sensoren, Häufigkeit von BIHAP-Alarmen, Häufigkeit geringfügiger Gefahren;
  • Während des Kontrollzeitraums: Anzahl hypoglykämischer Ereignisse, Anzahl täglicher Injektionen.
Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)
Weitere Behandlungsendpunkte – Demografie
Zeitfenster: Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)
  • Demografische Variablen zu Studienbeginn;
  • Gleichzeitige Medikamenteneinnahme zu Studienbeginn und jeden Monat für beide Behandlungsarme.
Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)
Weitere Behandlungsendpunkte – Demografie
Zeitfenster: Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)
- Demografische Variablen zu Studienbeginn;
Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)
Weitere Behandlungsendpunkte – Begleitmedikation
Zeitfenster: Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)
- Gleichzeitige Medikamenteneinnahme zu Studienbeginn und jeden Monat für beide Behandlungsarme.
Während der Open- und Closed-Loop-Behandlung (beide 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL.82557.018.22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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