Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukosekontrol gennem en bihormonel kunstig bugspytkirtel hos patienter efter total pancreatektomi (PANORAMA)

28. marts 2024 opdateret af: M.G. Besselink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Glukosekontrol gennem en bihormonal kunstig bugspytkirtel hos patienter efter total pancreatektomi (PANORAMA): Randomiseret kontrolleret crossover-forsøg

I de senere år er total pancreatektomi i stigende grad udført hos udvalgte patienter på grund af den stigende brug af præoperativ kemoterapi, hvilket gør flere patienter operable. Efter total pancreatektomi udvikler alle patienter insulinafhængig diabetes mellitus (IDDM). Glukosekontrol hos disse patienter er udfordrende på grund af det fuldstændige fravær af både bugspytkirtelinsulin og glukagonsekretion, og de fleste patienter rapporterer nedsat livskvalitet på grund af frygt for hypoglykæmiske hændelser og behovet for kontinuerlig glukosemonitorering.

Den CE-mærkede bihormonelle kunstige bugspytkirtel (BIHAP) giver kontinuerlig fuldautomatisk glukoseovervågning og administration af insulin og glukagon ved hjælp af en selvlærende algoritme. I et nyligt pilotstudie (APPEL5+, NL.8871) blev BIHAP sammenlignet med nuværende diabetesbehandling hos 10 patienter efter total pancreatektomi. Dette forsøg viste, at behandling med BIHAP var sikker og forbedrede tid brugt i euglykæmi signifikant i løbet af en uges behandling (78,30 %, [IQR 71,05 %-82,61 %] vs. 57,38 % [IQR 52,38 %-81,35 %], p=0,03).

Nu er større randomiserede undersøgelser med en længere behandlingsperiode nødvendige for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​BIHAP til behandling af diabetes hos patienter efter total pancreatektomi, med tilstrækkelig opmærksomhed for langsigtet glykæmisk kontrol (HbA1c) og patientrapporterede resultater.

PANORAMA-studiet vil evaluere effektiviteten af ​​en 3-måneders behandling med BIHAP hos 40 patienter efter total pancreatektomi sammenlignet med en 3-måneders behandlingsperiode med nuværende diabetesbehandling i et randomiseret cross-over forsøg. Patienter vil blive randomiseret til at starte med BIHAP (efter en træningsperiode) eller nuværende diabetesbehandling (dvs. insulinpen eller pumpe). Herefter vil alle patienter krydse over.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Insulinafhængig diabetes efter total pancreatektomi (TP) er vanskelig at håndtere på grund af det fuldstændige fravær af alfa- og betaceller. I et nyligt pilotstudie med 10 patienter efter total pancreatektomi var behandling med et bihormonalt lukket kredsløbssystem sikkert og resulterede i bedre glukosekontrol sammenlignet med nuværende åben kredsløbsbehandling.

Objektiv:

At vurdere effektiviteten af ​​en 3-måneders behandling med en bihormonal kunstig pancreas (BIHAP) hos patienter efter total pancreatektomi sammenlignet med nuværende diabetesbehandling.

Sekundære mål er at vurdere sikkerheden ved BIHAP-behandling; livskvalitet under BIHAP-behandling og yderligere effektparametre.

Studere design:

PANORAMA er et randomiseret, cross-over-forsøg udført i et ambulant miljø, der sammenligner lukket kredsløbsdiabetesbehandling med BIHAP med åben kredsløb med nuværende diabetesbehandling (dvs. insulinpumpe- eller penbehandling) hos 40 voksne efter TP. Patienter vil blive rekrutteret fra hospitaler i den hollandske Pancreatic Cancer Group og randomiseret til en 3-måneders behandlingsperiode med BIHAP (forudgået af en 5-dages træningsperiode) eller en 3-måneders behandling med deres nuværende diabetesbehandling. Herefter vil alle 40 patienter krydse over. Studiepopulation: Dette forsøg vil omfatte i alt 40 voksne patienter med insulinafhængig diabetes mindst tre måneder efter total pancreatektomi.

Intervention: Interventionen er 3 måneders lukket kredsløbskontrol af blodsukker med BIHAP. Patienterne gennemfører en 5-dages træningsperiode, før interventionsperioden starter. BIHAP indeholder en selvlærende algoritme, som automatisk holder glukoseniveauerne inden for målgrænserne via subkutan administration af insulin (Humalog®) og glukagon. Kontrolarmen (åben sløjfe) består af standardbehandling for diabetes med kontinuerlig subkutan insulininfusion eller insulininjektioner i 3 måneder. Efter en udvaskningsperiode på 3 måneder vil alle patienter gå over til den anden undersøgelsesarm.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Det primære endepunkt vil være tid (i %) brugt i det normale glukoseområde (3,9 mmol/l - 10,0 mmol/l).

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

Patienterne skal bære prototypen med to subkutane sensorer og infusionssæt kontinuerligt. Der er ingen større risici forbundet med denne undersøgelse. Den mest fremtrædende risiko er, at BIHAP ikke regulerer plasmaglucosekoncentrationen korrekt, hvilket kan resultere i hypo- eller hyperglykæmi. Dette kan være forårsaget af fejl i algoritmen, teknisk fejl eller på grund af forkerte glukosemålinger. Men med flere risikokontrolforanstaltninger minimeres risikoen for patienterne. Systemet omfatter en controller, en separat sikkerhedsprocessor samt flere advarsler, der er indbygget i systemet.

De potentielle fordele for hver patient omfatter en markant bedre glykæmisk kontrol, samt forbedret livskvalitet, fordi BIHAP-systemet fuldstændig overtager glukosereguleringen og derved minimerer livsbyrden med diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Insulinafhængig diabetes efter total pancreatektomi (patienter, der tidligere har deltaget i APPEL 5+ får lov til at blive inkluderet)
  • Mindst tre måneder efter total pancreatektomi
  • Patienter, der bruger flash eller kontinuerlig glukosesensor (Free Style Libre, Guardian eller Medtronic), villige til at scanne denne sensor mindst tre gange om dagen i kontrolperioden og fjerne denne sensor under BIHAP-behandling
  • Under behandling med CSII eller subkutane insulininjektioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt(er) eller relaterede produkter;
  • Suboptimal klinisk tilstand, for eksempel på grund af aktive postoperative kirurgiske komplikationer, herunder hudtilstand, der forbyder kanyleindsættelse;
  • Aktiv deltagelse i en undersøgelsesundersøgelse (lægemiddel eller udstyr), hvor han/hun har modtaget behandling fra et forsøgsstudielægemiddel eller -udstyr i de sidste 2 uger før tilmelding til denne undersøgelse, i henhold til efterforskerens vurdering;
  • Donation af blod eller plasma inden for den seneste måned, eller over 500 ml inden for 12 uger før screening til andre kliniske forsøgsrelaterede formål;
  • Nuværende behandling med kemoterapi eller ved anvendelse mindre end 3 måneder før screening;
  • BMI > 35 kg/m2;
  • HbA1c > 97 mmol/ml (=11,0 %);
  • Brug af oral glukosesænkende medicin;
  • Begrænset evne til at se og høre eller føle alarmsignaler fra BIHAP;
  • Brug af acetaminophen (paracetamol) under brug af BIHAP, da dette kan påvirke sensorens glukosemålinger.
  • Aktuel graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid under forsøget eller ved at bruge ineffektive præventionsmetoder;
  • Patienter med en samtidig sygdom, der påvirker metabolisk kontrol;
  • Tilstedeværelse af en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, langvarige alvorlige adhærensproblemer, forventede problemer med at overdrage diabeteskontrol til en enhed eller brug af en medicin, der efter investigatorens, den kliniske protokolstol eller den medicinske monitors vurdering kan kompromittere resultaterne af undersøgelsen eller deltagerens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åben sløjfe
Kontrolarmen (åben sløjfe) består af standardbehandling for diabetes med kontinuerlig subkutan insulininfusion eller insulininjektioner i 3 måneder.
Enhed: Bihormonal kunstig bugspytkirtel (BIHAP) / lukket sløjfe

Undersøgelsesanordningen er et dobbelt-hormonalt fuldstændigt lukket kredsløb (BIHAP; industrinavn AP® 5, Inreda Diabetic B.V.), som har til formål at kontrollere plasmaglukoseniveauer optimalt. Denne BIHAP indeholder to pumper til subkutan infusion af enten insulin (Humalog, 3 ml forfyldt patron, Eli Lilly) eller glucagon (GlucaGen, Novo Nordisk; 3,15 ml patron Accu-Chek Spirit, Roche) via et infusionssæt (Accu- Chek Insight Flex eller AccuChek Flex Link, Roche), to subkutant placerede glukosesensorer (Guardian, Medtronic) og en algoritme, der driver pumpeinfusionshastigheder baseret på sensorinputtet. Daglige selvmålinger af blodsukker (SMBG'er; Accu-Chek Instant, Roche) er nødvendige for kalibrering af glukosesensorerne.

BIHAP-systemet skal bæres kontinuerligt, undtagen under brusebad.

Andre navne:
  • Aktuel almindelig diabetesbehandling / åben løkke
Eksperimentel: Lukket kredsløb
Interventionsarmen er 3 måneders lukket kredsløbskontrol af blodsukker med BIHAP. BIHAP indeholder en selvlærende algoritme, som automatisk holder glukoseniveauerne inden for målgrænserne via subkutan administration af insulin (Humalog®) og glukagon. Patienterne gennemfører en træningsperiode, inden interventionsperioden starter.
Enhed: Bihormonal kunstig bugspytkirtel (BIHAP) / lukket sløjfe

Undersøgelsesanordningen er et dobbelt-hormonalt fuldstændigt lukket kredsløb (BIHAP; industrinavn AP® 5, Inreda Diabetic B.V.), som har til formål at kontrollere plasmaglukoseniveauer optimalt. Denne BIHAP indeholder to pumper til subkutan infusion af enten insulin (Humalog, 3 ml forfyldt patron, Eli Lilly) eller glucagon (GlucaGen, Novo Nordisk; 3,15 ml patron Accu-Chek Spirit, Roche) via et infusionssæt (Accu- Chek Insight Flex eller AccuChek Flex Link, Roche), to subkutant placerede glukosesensorer (Guardian, Medtronic) og en algoritme, der driver pumpeinfusionshastigheder baseret på sensorinputtet. Daglige selvmålinger af blodsukker (SMBG'er; Accu-Chek Instant, Roche) er nødvendige for kalibrering af glukosesensorerne.

BIHAP-systemet skal bæres kontinuerligt, undtagen under brusebad.

Andre navne:
  • Aktuel almindelig diabetesbehandling / åben løkke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)
Tid brugt i euglykæmi (glukoseværdi 3,9-10,0 mmol/l eller 70-180 mg/dL) under BIHAP-behandling
Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​åbent og lukket sløjfesystem
Tidsramme: Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)

Yderligere målinger relateret til glukosekontrol vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolperiode for at give mere information om effektiviteten af ​​BIHAP. Dette omfatter følgende;

  • Dag, nat og samlet tid brugt i følgende hypo- og hyperglykæmiske områder (procentdel af tiden)

  • Procentdel af tid brugt i følgende kategorier:

    • Hypoglykæmi niveau 1: <3,9 mmol/l;
    • Hypoglykæmi niveau 2: <3,0 mmol/l;
    • Hyperglykæmi niveau 1: >10mmol/l;
    • Hyperglykæmi niveau 2: >13,9mmol/l.
Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)
Effektiviteten af ​​åbent og lukket sløjfesystem
Tidsramme: Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)

Yderligere målinger relateret til glukosekontrol vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolperiode for at give mere information om effektiviteten af ​​BIHAP. Dette omfatter følgende;

- Glykæmisk, variabilitet vurderet ved SD og CV (variationskoefficient)
Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)
Effektiviteten af ​​åbent og lukket sløjfesystem
Tidsramme: Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)

Yderligere målinger relateret til glukosekontrol vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolperiode for at give mere information om effektiviteten af ​​BIHAP. Dette omfatter følgende;

- Daglig brug af insulin og glukagon (i IE)
Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)
Effektiviteten af ​​åbent og lukket sløjfesystem
Tidsramme: Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)

Yderligere målinger relateret til glukosekontrol vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolperiode for at give mere information om effektiviteten af ​​BIHAP. Dette omfatter følgende;

  • Dag, nat og samlet median sensorglukosekoncentration (mmol/l)
  • Median sensorglukosekoncentrationer (mmol/l)
  • Gennemsnitlig HbA1c (mmol/ml)
Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)
Effektiviteten af ​​åbent og lukket sløjfesystem
Tidsramme: Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)

Yderligere målinger relateret til glukosekontrol vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolperiode for at give mere information om effektiviteten af ​​BIHAP. Dette omfatter følgende;

- Procentdel af patienter, der opnår HbA1c ≤ 53 mmol/mol ved baseline og efter hver behandlingsperiode
Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)
Uønskede hændelser og enhedsproblemer forbundet med lukket sløjfesystem med BIHAP
Tidsramme: Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)
Sikkerheden af ​​glukosekontrol med BIHAP-behandling vil blive evalueret ved at vurdere forekomsten af ​​(alvorlige) uønskede hændelser og forekomsten af ​​enhedsproblemer.
Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)
Patientrapporterede resultater på livskvalitet - WHO-5
Tidsramme: Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)

At vurdere virkningen af ​​ny behandling med BIHAP på livskvalitet. Følgende spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere og sammenligne livskvalitet under BIHAP-behandling og almindelig behandling. Alle spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline, starten og slutningen af ​​begge behandlingsarme;

- World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) score; Den samlede råscore, der spænder fra 0 til 25, ganges med 4 for at give den endelige score, hvor 0 repræsenterer det værst tænkelige velvære og 100 repræsenterer det bedst tænkelige velvære.
Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)
Patientrapporterede resultater på livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsramme: Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)

At vurdere virkningen af ​​ny behandling med BIHAP på livskvalitet. Følgende spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere og sammenligne livskvalitet under BIHAP-behandling og almindelig behandling. Alle spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline, starten og slutningen af ​​begge behandlingsarme;

- Sundhedsrelateret livskvalitetsscore (EQ-5D-5L); Overordnet nuværende helbred scores på en skala fra 0-100, hvor 100 er mærket som 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 0 som 'Det værste helbred du kan forestille dig.
Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)
Patientrapporterede resultater på livskvalitet - DTSQc og DTSQ'er
Tidsramme: Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)

At vurdere virkningen af ​​ny behandling med BIHAP på livskvalitet. Følgende spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere og sammenligne livskvalitet under BIHAP-behandling og almindelig behandling. Alle spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline, starten og slutningen af ​​begge behandlingsarme;

- Diabetes behandling og tilfredshed Spørgeskema status og ændringer (DTSQ-s og DTSQ-c) score; Elementerne i DTSQ-status (DTSQs) bedømmes på en skala fra 6 til 0, og elementerne i DTSQ-ændring (DTSQc) er på en skala fra 3 til -3. Den samlede skala beregnes ved at tilføje de seks elementer 1, 4, 5, 6, 7 og 8 for at frembringe den samlede behandlingstilfredshedsskala, som har et minimum på nul og et maksimum på 36 på DTSQ'erne og et minimum på -18 og maksimalt 18 på DTSQc.
Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)
Patient rapporterede resultater på livskvalitet - PAID-20
Tidsramme: Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)

At vurdere virkningen af ​​ny behandling med BIHAP på livskvalitet. Følgende spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere og sammenligne livskvalitet under BIHAP-behandling og almindelig behandling. Alle spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline, starten og slutningen af ​​begge behandlingsarme;

- Score for problemområder i diabetes (PAID-20); BETALT er en selvadministreret skala med 20 punkter. Hvert emne bedømmes fra 0 (ikke et problem) til 4 (alvorligt problem). Summen af ​​alle elementscore ganget med 1,25 giver den samlede BETALT-score, som spænder fra 0 til 100, højere score afspejler større følelsesmæssig nød. En score på 40 eller derover er tegn på alvorlig følelsesmæssig nød.
Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)
Patientrapporterede resultater på livskvalitet - HFS-II
Tidsramme: Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)

At vurdere virkningen af ​​ny behandling med BIHAP på livskvalitet. Følgende spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere og sammenligne livskvalitet under BIHAP-behandling og almindelig behandling. Alle spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline, starten og slutningen af ​​begge behandlingsarme;

- Hypoglykæmi Fear Survey-II (HFS-II) Bekymringsunderskala score; HFS-II-underskala-scorerne og den samlede score er sumscorer af alle eller relevante undergrupper af elementer, der spænder fra 0-60, 0-72 og 0-132 for henholdsvis HFS-B, HFS-W og HFS-II. Højere score indikerer højere frygt for hypoglykæmi.
Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)
Patientrapporterede resultater på livskvalitet - PSQI
Tidsramme: Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)

At vurdere virkningen af ​​ny behandling med BIHAP på livskvalitet. Følgende spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere og sammenligne livskvalitet under BIHAP-behandling og almindelig behandling. Alle spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline, starten og slutningen af ​​begge behandlingsarme;

- Pittsburg Sleep Quality Index score (PSQI); Ved scoring af PSQI udledes syv komponentscore, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)
Patientrapporterede resultater på livskvalitet - INSPIRE
Tidsramme: Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)

At vurdere virkningen af ​​ny behandling med BIHAP på livskvalitet. Følgende spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere og sammenligne livskvalitet under BIHAP-behandling og almindelig behandling. Alle spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline, starten og slutningen af ​​begge behandlingsarme;

- Insulintilførselssystemer: score for opfattelser, ideer, refleksioner og forventninger (INSPIRE); De fem svarmuligheder gives som 4 = Helt enig, 3 = Enig, 2 = Hverken enig eller uenig, 1 = Uenig og 0 = Helt uenig. Alle emner besvares på samme skala, og der er ingen elementer med omvendt score. Multiplicer den gennemsnitlige score beregnet i trin to med 25. Denne score repræsenterer en skaleret score fra 0 til 100 og blev udført for at give en skalering på samme måde som andre almindeligt anvendte livskvalitetsskalaer. Denne endelige score vil variere fra 0 til 100. Højere score indikerer mere positiv vurdering af automatiseret insulindosering
Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)
Patientrapporterede resultater på livskvalitet - Hypoglykæmi ubevidsthed
Tidsramme: Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)

At vurdere virkningen af ​​ny behandling med BIHAP på livskvalitet. Følgende spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere og sammenligne livskvalitet under BIHAP-behandling og almindelig behandling. Alle spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline, starten og slutningen af ​​begge behandlingsarme;

- Ubevidsthed om hypoglykæmi (Gold-Clarke); Hvert spørgsmåls svar svarer til "bevidst" (værdi 0) eller "uvidende" (værdi 1); scores summeres derefter. Score på 0-2 er kategoriseret som "bevidst", 4-7 som "uvidende" og 3 som "ubestemt". Guld-spørgeskemaet har kun 1 spørgsmål: "Ved du, hvornår dine hypoglykæmiske episoder begynder?" og scores på en 7-punkts Likert-skala. Scorer på 1-2 er kategoriseret som "Opmærksom", 4-7 som "uvidende" og 3 som "ubestemte".
Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)
Patientrapporterede resultater på livskvalitet - fordele og ulemper ved BIHAP-behandling
Tidsramme: Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)

At vurdere virkningen af ​​ny behandling med BIHAP på livskvalitet. Følgende spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere og sammenligne livskvalitet under BIHAP-behandling og almindelig behandling. Alle spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline, starten og slutningen af ​​begge behandlingsarme;

- Patient rapporterede fordele og ulemper ved BIHAP-behandling, herunder fortsættelse af BIHAP-behandling, hvis dette var muligt
Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre behandlingsendepunkter - daglig brug af insulin og glukagon
Tidsramme: Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)
- Insulin- og glukagonbrug under undersøgelsen ved baseline og i hver måned for begge behandlingsarme;
Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)
Andre behandlingsendepunkter - aktivitet af BIHAP-algoritme
Tidsramme: Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)
- Det tidspunkt, hvor kontrolalgoritmen for BIHAP er aktiv. Dette vil blive angivet som gennemsnit med standardafvigelse eller som median med IQR;
Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)
Andre behandlingsendepunkter - daglig insulinbrug
Tidsramme: Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)
- Patient rapporterede daglig insulinbrug i kontrolgruppen efter 1, 2 og 3 måneder.
Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)
Andre behandlingsendepunkter - behandlingsrelaterede handlinger
Tidsramme: Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)

- Antal behandlingsrelaterede handlinger:

  • Under BIHAP: antal hypoglykæmiske hændelser, antal indsættelse af nye glukagon- og/eller insulininfusionssæt og sensorer, BIHAP-alarmfrekvens, mindre farefrekvens;
  • I kontrolperioden: antal hypoglykæmiske hændelser, antal daglige injektioner.
Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)
Andre behandlingsendepunkter - demografi
Tidsramme: Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)
  • Demografiske variabler ved baseline;
  • Samtidig brug af medicin ved baseline, og i løbet af hver måned for begge behandlingsarme.
Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)
Andre behandlingsendepunkter - demografi
Tidsramme: Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)
- Demografiske variabler ved baseline;
Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)
Andre behandlingsendepunkter - samtidig medicinering
Tidsramme: Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)
- Samtidig brug af medicin ved baseline, og i løbet af hver måned for begge behandlingsarme.
Under åben og lukket kredsløbsbehandling (begge 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL.82557.018.22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner