Control de glucosa mediante un páncreas artificial bihormonal en pacientes tras pancreatectomía total (PANORAMA)
Control de glucosa a través de un páncreas artificial bihormonal en pacientes después de una pancreatectomía total (PANORAMA): ensayo cruzado controlado aleatorio
En los últimos años, la pancreatectomía total se realiza cada vez más en pacientes seleccionados debido al uso cada vez mayor de quimioterapia preoperatoria, lo que hace que más pacientes sean operables. Después de la pancreatectomía total, todos los pacientes desarrollan diabetes mellitus insulinodependiente (IDDM). El control de la glucosa en estos pacientes es un desafío debido a la ausencia total de secreción pancreática de insulina y glucagón, y la mayoría de los pacientes informan una disminución de la calidad de vida debido al temor a eventos de hipoglucemia y la necesidad de un control continuo de la glucosa.
El páncreas artificial bihormonal con marcado CE (BIHAP) proporciona monitorización continua y totalmente automática de la glucosa y administración de insulina y glucagón mediante un algoritmo de autoaprendizaje. En un estudio piloto reciente (APPEL5+, NL.8871), se comparó el BIHAP con el tratamiento actual de la diabetes en 10 pacientes después de una pancreatectomía total. Este ensayo demostró que el tratamiento con BIHAP fue seguro y mejoró significativamente el tiempo de euglucemia durante una semana de tratamiento (78,30%, [IQR 71,05%-82,61%] vs. 57,38% [RIC 52,38%-81,35%], p=0,03).
Ahora, se necesitan estudios aleatorios más grandes con un período de tratamiento más largo para confirmar la seguridad y eficacia de BIHAP para el tratamiento de la diabetes en pacientes después de una pancreatectomía total, con suficiente atención al control glucémico (HbA1c) a largo plazo y los resultados informados por los pacientes.
El ensayo PANORAMA evaluará la eficacia de un tratamiento de 3 meses con BIHAP en 40 pacientes después de una pancreatectomía total en comparación con un período de tratamiento de 3 meses con atención actual para la diabetes en un ensayo cruzado aleatorio. Los pacientes serán asignados al azar para comenzar con el BIHAP (después de un período de capacitación) o la atención actual de la diabetes (es decir, pluma o bomba de insulina). De ahora en adelante, todos los pacientes cruzarán.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
La diabetes insulinodependiente después de una pancreatectomía total (TP) es difícil de controlar debido a la ausencia total de células alfa y beta. En un estudio piloto reciente en 10 pacientes después de una pancreatectomía total, el tratamiento con un sistema de circuito cerrado bihormonal fue seguro y resultó en un mejor control de la glucosa en comparación con la terapia de circuito abierto actual.
Objetivo:
Evaluar la eficacia de un tratamiento de 3 meses con un páncreas artificial bihormonal (BIHAP) en pacientes después de una pancreatectomía total en comparación con la atención actual de la diabetes.
Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad del tratamiento BIHAP; calidad de vida durante el tratamiento con BIHAP y parámetros de eficacia adicionales.
Diseño del estudio:
PANORAMA es un ensayo cruzado aleatorio realizado en un entorno ambulatorio que compara el tratamiento de la diabetes de circuito cerrado con BIHAP con el tratamiento de circuito abierto con la atención actual de la diabetes (es decir, bomba de insulina o terapia con pluma) en 40 adultos después de TP. Los pacientes serán reclutados en hospitales del Grupo Holandés de Cáncer de Páncreas y asignados al azar a un período de tratamiento de 3 meses con BIHAP (precedido por un período de capacitación de 5 días) o un tratamiento de 3 meses con su atención actual para la diabetes. De ahora en adelante, los 40 pacientes cruzarán. Población de estudio: este ensayo comprenderá un total de 40 pacientes adultos con diabetes insulinodependiente al menos tres meses después de la pancreatectomía total.
Intervención: La intervención consiste en un control de circuito cerrado de glucosa en sangre durante 3 meses con el BIHAP. Los pacientes completan un período de entrenamiento de 5 días antes de que comience el período de intervención. El BIHAP contiene un algoritmo de autoaprendizaje que mantiene automáticamente los niveles de glucosa dentro de los límites objetivo mediante la administración subcutánea de insulina (Humalog®) y glucagón. El brazo de control (circuito abierto) consiste en el tratamiento estándar para la diabetes con infusión subcutánea continua de insulina o inyecciones de insulina durante 3 meses. Después de un período de lavado de 3 meses, todos los pacientes pasarán al otro grupo del estudio.
Parámetros/criterios de valoración principales del estudio:
El criterio de valoración principal será el tiempo (en %) transcurrido en el rango normal de glucosa (3,9 mmol/l - 10,0 mmol/l).
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:
Los pacientes deberán llevar el prototipo con dos sensores subcutáneos y equipos de infusión de forma continua. No existen riesgos importantes asociados con este estudio. El riesgo más importante es que el BIHAP no regule adecuadamente la concentración de glucosa en plasma, lo que puede provocar hipo o hiperglucemia. Esto puede deberse a un fallo del algoritmo, a un fallo técnico o a mediciones de glucosa incorrectas. Sin embargo, con múltiples medidas de control de riesgos se minimiza el riesgo para los pacientes. El sistema consta de un controlador, un procesador de seguridad independiente y múltiples alertas integradas en el sistema.
Los beneficios potenciales para cada paciente incluyen un control glucémico significativamente mejor, así como una mejor calidad de vida porque el sistema BIHAP se hace cargo por completo de la regulación de la glucosa, minimizando así la carga de vida con diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Amsterdam UMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Edad ≥18 años
- Diabetes insulinodependiente después de pancreatectomía total (se permite incluir pacientes que participaron previamente en APPEL 5+)
- Al menos tres meses después de la pancreatectomía total.
- Pacientes que utilizan un sensor de glucosa continuo o flash (Free Style Libre, Guardian o Medtronic), que deseen escanear este sensor al menos tres veces al día durante el período de control y retirarlo durante el tratamiento con BIHAP.
- En tratamiento con ISCI o inyecciones de insulina subcutánea.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados;
- Condición clínica subóptima, por ejemplo debido a complicaciones quirúrgicas posoperatorias activas, incluida una condición de la piel que impide la inserción de agujas;
- Participar activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que haya recibido tratamiento de un fármaco o dispositivo del estudio de investigación en las últimas 2 semanas antes de la inscripción en este estudio, según el criterio del investigador;
- Donación de sangre o plasma en el último mes, o más de 500 ml dentro de las 12 semanas previas a la evaluación para otros fines relacionados con ensayos clínicos;
- Tratamiento actual con quimioterapia o cuando se usa menos de 3 meses antes de la selección;
- IMC > 35 kg/m2;
- HbA1c > 97 mmol/ml (=11,0 %);
- Uso de medicamentos orales para reducir la glucosa;
- Capacidad limitada para ver, oír o sentir señales de alarma del BIHAP;
- Uso de acetaminofén (paracetamol) durante el uso del BIHAP, ya que esto puede influir en las mediciones de glucosa del sensor.
- Embarazo actual, lactancia o planificación de quedar embarazada durante el ensayo o uso de métodos anticonceptivos ineficaces;
- Pacientes con una enfermedad concomitante que afecte el control metabólico;
- Presencia de una condición médica o psiquiátrica, problemas de adherencia graves y prolongados, problemas anticipados al transferir el control de la diabetes a un dispositivo o uso de un medicamento que, a juicio del investigador, presidente del protocolo clínico o monitor médico, podría comprometer los resultados de el estudio o la seguridad del participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bucle abierto
El brazo de control (circuito abierto) consiste en el tratamiento estándar para la diabetes con infusión subcutánea continua de insulina o inyecciones de insulina durante 3 meses.
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El dispositivo en investigación es un sistema de circuito completamente cerrado de doble hormona (BIHAP; nombre industrial AP® 5, Inreda Diabetic B.V.) que tiene como objetivo controlar de manera óptima los niveles de glucosa en plasma. Este BIHAP contiene dos bombas para infusión subcutánea de insulina (Humalog, cartucho precargado de 3 ml, Eli Lilly) o glucagón (GlucaGen, Novo Nordisk; cartucho de 3,15 ml Accu-Chek Spirit, Roche) a través de un equipo de infusión (Accu- Chek Insight Flex o AccuChek Flex Link, Roche), dos sensores de glucosa colocados por vía subcutánea (Guardian, Medtronic) y un algoritmo que controla las velocidades de infusión de la bomba en función de la entrada del sensor. Para la calibración de los sensores de glucosa se necesitan automediciones diarias de glucosa en sangre (SMBG; Accu-Chek Instant, Roche). El sistema BIHAP debe usarse continuamente, excepto mientras se ducha.
Otros nombres:
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Experimental: Bucle cerrado
El grupo de intervención es un control de circuito cerrado de glucosa en sangre durante 3 meses con el BIHAP.
El BIHAP contiene un algoritmo de autoaprendizaje que mantiene automáticamente los niveles de glucosa dentro de los límites objetivo mediante la administración subcutánea de insulina (Humalog®) y glucagón.
Los pacientes completan un período de formación antes de que comience el período de intervención.
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El dispositivo en investigación es un sistema de circuito completamente cerrado de doble hormona (BIHAP; nombre industrial AP® 5, Inreda Diabetic B.V.) que tiene como objetivo controlar de manera óptima los niveles de glucosa en plasma. Este BIHAP contiene dos bombas para infusión subcutánea de insulina (Humalog, cartucho precargado de 3 ml, Eli Lilly) o glucagón (GlucaGen, Novo Nordisk; cartucho de 3,15 ml Accu-Chek Spirit, Roche) a través de un equipo de infusión (Accu- Chek Insight Flex o AccuChek Flex Link, Roche), dos sensores de glucosa colocados por vía subcutánea (Guardian, Medtronic) y un algoritmo que controla las velocidades de infusión de la bomba en función de la entrada del sensor. Para la calibración de los sensores de glucosa se necesitan automediciones diarias de glucosa en sangre (SMBG; Accu-Chek Instant, Roche). El sistema BIHAP debe usarse continuamente, excepto mientras se ducha.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en rango
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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Tiempo transcurrido en euglucemia (valor de glucosa 3,9-10,0
mmol/lo 70-180 mg/dL) durante el tratamiento con BIHAP
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Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del sistema de circuito abierto y cerrado.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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Se compararán métricas adicionales relacionadas con el control de la glucosa entre la intervención y el período de control para proporcionar más información sobre la eficacia del BIHAP. Esto incluye lo siguiente;
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Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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Eficacia del sistema de circuito abierto y cerrado.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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Se compararán métricas adicionales relacionadas con el control de la glucosa entre la intervención y el período de control para proporcionar más información sobre la eficacia del BIHAP. Esto incluye lo siguiente; - Glicemia, variabilidad evaluada por SD y CV (Coeficiente de Variación) |
Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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Eficacia del sistema de circuito abierto y cerrado.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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Se compararán métricas adicionales relacionadas con el control de la glucosa entre la intervención y el período de control para proporcionar más información sobre la eficacia del BIHAP. Esto incluye lo siguiente; - Uso diario de insulina y glucagón (en IE) |
Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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Eficacia del sistema de circuito abierto y cerrado.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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Se compararán métricas adicionales relacionadas con el control de la glucosa entre la intervención y el período de control para proporcionar más información sobre la eficacia del BIHAP. Esto incluye lo siguiente;
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Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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Eficacia del sistema de circuito abierto y cerrado.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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Se compararán métricas adicionales relacionadas con el control de la glucosa entre la intervención y el período de control para proporcionar más información sobre la eficacia del BIHAP. Esto incluye lo siguiente; - Porcentaje de pacientes que alcanzaron una HbA1c ≤ 53 mmol/mol al inicio y después de cada período de tratamiento |
Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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Eventos adversos y problemas de dispositivos asociados con el sistema de circuito cerrado con BIHAP
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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La seguridad del control de la glucosa con el tratamiento BIHAP se evaluará mediante la evaluación de la incidencia de eventos adversos (graves) y la incidencia de problemas con el dispositivo.
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Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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Resultados informados por los pacientes sobre la calidad de vida - OMS-5
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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Evaluar el impacto del tratamiento novedoso con BIHAP sobre la calidad de vida. Los siguientes cuestionarios se utilizarán para evaluar y comparar la calidad de vida durante el tratamiento BIHAP y el tratamiento regular. Todos los cuestionarios se completarán al inicio, al inicio y al final de ambos brazos de tratamiento; - Puntuación del Índice de Bienestar Cinco de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5); La puntuación bruta total, que va de 0 a 25, se multiplica por 4 para obtener la puntuación final, donde 0 representa el peor bienestar imaginable y 100 representa el mejor bienestar imaginable. |
Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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Resultados informados por los pacientes sobre la calidad de vida - EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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Evaluar el impacto del tratamiento novedoso con BIHAP sobre la calidad de vida. Los siguientes cuestionarios se utilizarán para evaluar y comparar la calidad de vida durante el tratamiento BIHAP y el tratamiento regular. Todos los cuestionarios se completarán al inicio, al inicio y al final de ambos brazos de tratamiento; - Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L); La salud actual general se califica en una escala de 0 a 100, donde 100 se etiqueta como "La mejor salud que puedas imaginar" y 0 como "La peor salud que puedas imaginar". |
Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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Resultados informados por los pacientes sobre la calidad de vida: DTSQc y DTSQ
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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Evaluar el impacto del tratamiento novedoso con BIHAP sobre la calidad de vida. Los siguientes cuestionarios se utilizarán para evaluar y comparar la calidad de vida durante el tratamiento BIHAP y el tratamiento regular. Todos los cuestionarios se completarán al inicio, al inicio y al final de ambos brazos de tratamiento; - Estado del Cuestionario de Satisfacción y Tratamiento de la Diabetes y puntuaciones de cambio (DTSQ-s y DTSQ-c); Los elementos de estado del DTSQ (DTSQ) se puntúan en una escala de 6 a 0 y los elementos de cambio del DTSQ (DTSQc) se puntúan en una escala de 3 a -3. El total de la escala se calcula sumando los seis ítems 1, 4, 5, 6, 7 y 8 para producir el total de la escala de Satisfacción con el tratamiento, que tiene un mínimo de cero y un máximo de 36 en los DTSQ y un mínimo de -18 y un máximo de 18 en el DTSQc. |
Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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Resultados informados por los pacientes sobre la calidad de vida - PAID-20
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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Evaluar el impacto del tratamiento novedoso con BIHAP sobre la calidad de vida. Los siguientes cuestionarios se utilizarán para evaluar y comparar la calidad de vida durante el tratamiento BIHAP y el tratamiento regular. Todos los cuestionarios se completarán al inicio, al inicio y al final de ambos brazos de tratamiento; - Puntuación de áreas problemáticas en diabetes (PAID-20); PAGADO es una escala autoadministrada de 20 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 (no es un problema) a 4 (problema grave). La suma de todas las puntuaciones de los ítems multiplicada por 1,25 da la puntuación PAGADA total, que oscila entre 0 y 100; las puntuaciones más altas reflejan una mayor angustia emocional. Una puntuación de 40 o más es indicativa de angustia emocional grave. |
Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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Resultados informados por los pacientes sobre la calidad de vida - HFS-II
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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Evaluar el impacto del tratamiento novedoso con BIHAP sobre la calidad de vida. Los siguientes cuestionarios se utilizarán para evaluar y comparar la calidad de vida durante el tratamiento BIHAP y el tratamiento regular. Todos los cuestionarios se completarán al inicio, al inicio y al final de ambos brazos de tratamiento; - Puntuación de la subescala de preocupación de la Encuesta de miedo a la hipoglucemia-II (HFS-II); Las puntuaciones de la subescala del HFS-II y la puntuación total son puntuaciones sumadas de todos o del subconjunto relevante de ítems que varían de 0 a 60, 0 a 72 y 0 a 132 para HFS-B, HFS-W y HFS-II, respectivamente. Las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a la hipoglucemia. |
Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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Resultados informados por los pacientes sobre la calidad de vida - PSQI
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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Evaluar el impacto del tratamiento novedoso con BIHAP sobre la calidad de vida. Los siguientes cuestionarios se utilizarán para evaluar y comparar la calidad de vida durante el tratamiento BIHAP y el tratamiento regular. Todos los cuestionarios se completarán al inicio, al inicio y al final de ambos brazos de tratamiento; - Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI); Al calificar el PSQI, se obtienen siete puntajes de componentes, cada uno con una puntuación de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa). Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. |
Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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Resultados informados por los pacientes sobre la calidad de vida - INSPIRE
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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Evaluar el impacto del tratamiento novedoso con BIHAP sobre la calidad de vida. Los siguientes cuestionarios se utilizarán para evaluar y comparar la calidad de vida durante el tratamiento BIHAP y el tratamiento regular. Todos los cuestionarios se completarán al inicio, al inicio y al final de ambos brazos de tratamiento; - Sistemas de administración de insulina: puntuaciones de percepciones, ideas, reflexiones y expectativas (INSPIRE); Las cinco opciones de respuesta se califican como 4 = Totalmente de acuerdo, 3 = De acuerdo, 2 = Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 1 = En desacuerdo y 0 = Totalmente en desacuerdo. Todos los ítems se responden en esta misma escala y no hay ítems con puntuación inversa. Multiplique la puntuación media calculada en el paso dos por 25. Esta puntuación representa una puntuación escalada de 0 a 100 y se realizó para proporcionar una escala similar a la de otras escalas de calidad de vida comúnmente utilizadas. Esta puntuación final oscilará entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican una evaluación más positiva de la dosificación automatizada de insulina |
Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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Resultados informados por los pacientes sobre la calidad de vida: desconocimiento de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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Evaluar el impacto del tratamiento novedoso con BIHAP sobre la calidad de vida. Los siguientes cuestionarios se utilizarán para evaluar y comparar la calidad de vida durante el tratamiento BIHAP y el tratamiento regular. Todos los cuestionarios se completarán al inicio, al inicio y al final de ambos brazos de tratamiento; - Inconsciencia de hipoglucemia (Gold-Clarke); La respuesta de cada pregunta corresponde a "consciente" (valor 0) o "inconsciente" (valor 1); Luego se suman las puntuaciones. Las puntuaciones de 0 a 2 se clasifican como "conscientes", de 4 a 7 como "inconscientes" y de 3 como "indeterminantes". El cuestionario Gold tiene sólo una pregunta: "¿Sabe cuándo comienzan sus episodios de hipoglucemia?" y se califica en una escala Likert de 7 puntos. Las puntuaciones de 1 a 2 se clasifican como "conscientes", de 4 a 7 como "inconscientes" y de 3 como "indeterminantes". |
Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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Resultados informados por los pacientes sobre la calidad de vida: beneficios y desventajas del tratamiento BIHAP
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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Evaluar el impacto del tratamiento novedoso con BIHAP sobre la calidad de vida. Los siguientes cuestionarios se utilizarán para evaluar y comparar la calidad de vida durante el tratamiento BIHAP y el tratamiento regular. Todos los cuestionarios se completarán al inicio, al inicio y al final de ambos brazos de tratamiento; - Beneficios y desventajas informados por el paciente del tratamiento con BIHAP, incluida la continuación del tratamiento con BIHAP si esto fuera posible |
Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otros criterios de valoración del tratamiento: uso diario de insulina y glucagón
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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- Uso de insulina y glucagón durante el estudio al inicio del estudio y durante cada mes para ambos brazos de tratamiento;
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Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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Otros criterios de valoración del tratamiento: actividad del algoritmo BIHAP
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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- El tiempo que está activo el algoritmo de control del BIHAP.
Esto se dará como media con desviación estándar o como mediana con IQR;
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Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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Otros criterios de valoración del tratamiento: uso diario de insulina
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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- El paciente informó el uso diario de insulina en el grupo de control al 1, 2 y 3 meses.
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Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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Otros criterios de valoración del tratamiento: acciones relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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- Número de actuaciones relacionadas con el tratamiento:
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Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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Otros criterios de valoración del tratamiento: datos demográficos
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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Otros criterios de valoración del tratamiento: datos demográficos
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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- Variables demográficas al inicio del estudio;
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Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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Otros criterios de valoración del tratamiento: medicación concomitante
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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- Uso concomitante de medicación al inicio del estudio y durante cada mes para ambos brazos de tratamiento.
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Durante el tratamiento de circuito abierto y cerrado (ambos de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL.82557.018.22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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