기능성 변비가 있는 어린이의 대변 매복 치료를 위한 폴리에틸렌 글리콜 4000과 폴리에틸렌 글리콜 3350+ 전해질의 효능 및 내약성 비교

소아 변비는 전 세계적으로 널리 퍼져 있는 흔하지만 심각한 위장 장애입니다. 대략 90-95%의 어린이에서 이는 기능적 기원, 즉 확인 가능한 기질적 병리가 없는 것입니다[1]. 이는 소아 외래환자 방문의 3%, 소아 위장병 전문의 의뢰의 25%를 차지합니다[2]. 유병률은 0.7%~29.6%(중간값 8.9%)로 오래된 문헌에 설명되어 있으며 아시아인 인구에서 유병률이 더 높습니다[3]. 그러나 Rome IV 기준을 사용한 Tran 등의 최근 연구에서는 소아 기능성 변비의 전 세계 통합 유병률이 14.4%(95%CI: 11.2-17.6)인 것으로 나타났습니다. [4]. 장기간 지속되는 심한 변비는 온 가족에게 괴로움을 안겨주고 어린이의 발달에 상당한 심리적, 사회적, 교육적 부담을 줍니다.

기능성 변비가 있는 소아의 30~75%는 대변 매복도 경험합니다[2,5-6]. 이는 일반적으로 몇 번의 고통스러운 배변 후에 시작되며, 이는 두려움으로 인해 대변을 참는 행동의 악순환을 촉발하여 더 많은 대변 정체를 초래합니다. 결과적으로 상당한 양의 대변이 직장에 축적되어 큰 대변 덩어리 또는 대변종을 형성하여 위장 불편, 과도한 고창, 메스꺼움 또는 구토, 식욕 부진, 기분 변화 및 과민성을 포함한 다양한 불만을 유발합니다. 소아 변비에 대한 유럽 소아 위장병학, 간장학 및 영양 학회(ESPGHAN) 및 북미 소아 위장병학, 간장학 및 영양 학회(NASPGHAN) 입장 보고서에서는 대변 매복을 다음 중 하나로 정의합니다. 신체검사에서 하복부의 종괴, ii) 직장검사에서 다량의 대변으로 채워져 있는 확장된 직장, iii) 원위 대장에 과도한 대변이 보이는 복부 방사선 사진 [7].

기능성 변비의 치료 전략에는 대변 배출 및 규칙적인 배변을 보장하는 유지 요법이 포함됩니다. ESPGHAN 및 NASPGHAN 지침에서는 매몰증 제거가 달성될 때까지 유지 요법이 효과가 없다고 강조합니다. 초기 disimpactation을 건너 뛰면 경구 완하제 치료가 역설적으로 범람 설사로 인한 변실금/유폐증을 악화시킬 수 있습니다 [7]

폴리에틸렌 글리콜(PEG) 기반 완하제는 소아 기능성 변비의 박리 제거 및 유지 요법 모두에 대한 1차 치료제로 권장되었습니다[7-8]. PEG는 n이 68-84인 화학식 H(OCH2CH2)nOH의 생물학적 불활성 중합체입니다. 이들은 비흡수성 중합체로, 장 내강에 삼투압 구배를 생성하여 체액을 정체시켜 대변을 부드럽게 하고 느슨하게 합니다. 따라서 그들은 삼투성 완하제로 작용합니다. 전하를 띠지 않으므로 다른 용질의 이동에 영향을 미치지 않습니다. 일반적으로 사용되는 제제는 분자량이 3200~3700g/mol인 PEG 3350과 대략적인 분자량이 4000g/mol인 PEG 4000입니다[8]. 둘 다 위약 대조 시험에서 소아 변비 관리에 효과적인 것으로 나타났습니다 [9-13]. 그러나 내약성, 기호성, 투여 편의성 등 다양한 PEG 제제의 다른 측면을 비교하여 치료 순응도와 궁극적인 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 문헌이 부족합니다. PEG + 전해질(E)은 변비 관리를 위해 PEG보다 더 널리 사용됩니다. 이는 전해질 불균형 예방 측면에서 PEG + E가 더 안전하다는 인식 때문일 수 있습니다.

그러나 성인 변비 환자를 대상으로 다양한 PEG 제제를 사용한 여러 직접 비교 시험에서는 비슷한 효능과 안전성이 나타났습니다[14-15]. 전해질이 포함되어 있기 때문에 PEG+E는 PEG보다 짠 맛이 납니다. 많은 환자들이 불쾌한 맛을 견디기 위해 애쓰며 결과적으로 불순응 및 치료 실패의 발생률이 높습니다[8]. 성인 인구를 대상으로 한 두 가지 연구에서는 PEG+E에 비해 PEG가 더 잘 수용되는 것으로 나타났습니다[14,16]. 실제로 최신 메타 분석에서는 PEG에 전해질을 추가하는 것이 PEG 단독에 비해 임상적 이점을 제공하지 않는다는 결론을 내렸습니다[17].

최근 Bekkali 등의 이중 맹검 RCT에서 PEG 4000은 기능성 변비가 있는 어린이의 장기 유지 요법으로 PEG 3350 + E와 동등하게 효과적이고 안전한 것으로 나타났습니다[18]. 그러나 그들은 코호트의 내약성 또는 수용성 데이터를 설명하지 않았습니다. Savino 등의 소아과 연구에서는 PEG 4000이 동등하게 효과적이며 PEG 3350에 비해 메스꺼움, 구토 에피소드가 현저히 적고 기호성이 더 좋기 때문에 환자 수용률이 더 높았다는 것을 보여주었습니다[19]. 그러나 이 두 연구는 주로 소아 기능성 변비의 장기 유지 요법인 PEG 3350 + E와 PEG 4000의 비교에 중점을 두고 있습니다. 대변 ​​박힘에 대해 PEG 3350과 PEG 3350 완하제를 비교한 연구(Boles et al)는 단 하나뿐입니다. 두 가지 모두 대변 매복 해결에 거의 동일한 효과가 있는 것으로 밝혀졌지만 PEG 3350 + E 그룹은 PEG 3350 단독 완하제에 비해 부작용이 훨씬 더 높았습니다 [20].

현재까지 소아 기능 변비 관리의 초기 단계이지만 가장 중요하고 결정적인 단계인 PEG와 PEG+E를 일대일로 비교한 소아과 임상시험은 없습니다. 대변 ​​제거. 대변 ​​박리에는 훨씬 더 많은 양의 PEG 투여가 필요하므로 기호성은 박리 성공을 결정하는 주요 요인이 됩니다. 반면에, disimpaction 동안 더 높은 퍼지 속도로 인해 전해질 및 산 염기 불균형과 같은 부작용이 발생할 가능성도 더 높습니다. 소아 집단에서 대변 박리 중 PEG 대 PEG + E의 내약성/식감 및 안전성/부작용 프로필이라는 두 매개변수의 비교는 이전에 연구된 적이 없습니다.

따라서 본 연구는 소아 기능성 변비의 대변 박힘 제거에 대한 PEG 4000 대 PEG 3350+ 전해질의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 목적으로 계획되었습니다.