Comparación de la eficacia y tolerabilidad de los electrolitos de polietilenglicol 4000 frente a los electrolitos de polietilenglicol 3350+ para el tratamiento de la impactación fecal en niños con estreñimiento funcional

El estreñimiento infantil es un trastorno gastrointestinal común pero grave que prevalece en todo el mundo. En aproximadamente el 90-95% de los niños, es de origen funcional, es decir, sin una patología orgánica identificable [1]. Representa el 3% de las visitas ambulatorias pediátricas y el 25% de las derivaciones a un gastroenterólogo pediátrico [2]. En la literatura más antigua se han descrito tasas de prevalencia que oscilan entre el 0,7% y el 29,6% con una mediana del 8,9%, con una mayor prevalencia en la población asiática [3]. Sin embargo, en un estudio reciente de Tran et al que utilizó los criterios de Roma IV, se encontró que la prevalencia global combinada de estreñimiento funcional pediátrico es del 14,4% (IC del 95%: 11,2-17,6). [4]. El estreñimiento severo y prolongado es angustioso para toda la familia y plantea una tensión psicológica, social y educativa sustancial en el desarrollo del niño.

Entre el treinta y el setenta y cinco por ciento de los niños con estreñimiento funcional también presentan impactación fecal [2,5-6]. Por lo general, comienza después de varios episodios de evacuaciones intestinales dolorosas, lo que desencadena un círculo vicioso de comportamiento de retención de heces inducido por el miedo que conduce a una mayor retención de heces. En consecuencia, una cantidad significativa de heces se acumula en el recto formando una gran masa fecal o fecaloma, provocando una variedad de molestias, que incluyen malestar gastrointestinal, flatulencia excesiva, náuseas o vómitos, falta de apetito, cambios de humor e irritabilidad. El documento de posición de la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (ESPGHAN) y la Sociedad Norteamericana de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (NASPGHAN) sobre el estreñimiento pediátrico define la impactación fecal como cualquiera de los siguientes: i) palpación de una masa en la parte inferior del abdomen en el examen físico, ii) un recto dilatado lleno de una gran cantidad de heces en el tacto rectal, iii) radiografía abdominal que muestra un exceso de heces en el colon distal [7].

La estrategia de tratamiento para el estreñimiento funcional incluye desimpactación fecal y terapia de mantenimiento para asegurar deposiciones regulares. Las pautas de ESPGHAN y NASPGHAN enfatizan que la terapia de mantenimiento sigue siendo ineficaz hasta que se logra la desimpactación. Si se omite la desimpactación inicial, el tratamiento con laxantes orales puede, paradójicamente, empeorar la incontinencia fecal/encopresis atribuible a la diarrea por rebosamiento [7]

Los laxantes a base de polietilenglicol (PEG) se han recomendado como agentes terapéuticos de primera línea tanto para la desimpactación como para la terapia de mantenimiento en el estreñimiento funcional infantil [7-8]. PEG, un polímero biológicamente inerte de fórmula H(OCH2CH2)nOH en la que n es 68-84. Se trata de polímeros no absorbibles que crean un gradiente osmótico en la luz intestinal que provoca retención de líquidos, lo que a su vez ablanda y afloja las heces. Por tanto, actúan como laxantes osmóticos. Como no lleva carga eléctrica, no influye en el movimiento de ningún otro soluto. Las formulaciones comúnmente utilizadas son PEG 3350 con un peso molecular entre 3200 y 3700 g/mol y PEG 4000 con un peso molecular aproximado de 4000 g/mol [8]. Ambos han demostrado ser eficaces en el tratamiento del estreñimiento pediátrico en ensayos controlados con placebo [9-13]. Sin embargo, hay escasa literatura disponible que compare otros aspectos de varias formulaciones de PEG, como la tolerabilidad, la palatabilidad y la conveniencia de la administración, que pueden afectar la adherencia al tratamiento y, por lo tanto, el resultado final del tratamiento. PEG + Electrolito (E) se utiliza más ampliamente que PEG para el tratamiento del estreñimiento. Esto podría deberse a la percepción de que PEG + E es más seguro en términos de prevenir el desequilibrio electrolítico.

Sin embargo, varios ensayos comparativos que utilizaron diferentes formulaciones de PEG en pacientes adultos con estreñimiento mostraron una eficacia y seguridad comparables [14-15]. Debido a la inclusión de electrolitos, el PEG+E tiene un sabor más salado que el PEG. Muchos pacientes luchan por tolerar el sabor desagradable, lo que genera una alta incidencia de incumplimiento y fracaso del tratamiento [8]. Dos estudios en población adulta han demostrado una mejor aceptación del PEG en comparación con el PEG+E [14,16]. De hecho, el último metanálisis concluyó que la adición de electrolitos al PEG no proporciona ningún beneficio clínico sobre el PEG solo [17].

En un ECA doble ciego reciente realizado por Bekkali et al, se encontró que PEG 4000 es igualmente eficaz y seguro que PEG 3350 + E como terapia de mantenimiento a largo plazo en niños con estreñimiento funcional [18]. Sin embargo, no han descrito los datos de tolerabilidad o aceptabilidad de la cohorte. Solo hay un estudio pediátrico realizado por Savino et al que demostró que PEG 4000 es igualmente efectivo y tuvo una mayor tasa de aceptación por parte de los pacientes debido a una menor cantidad de náuseas y episodios de vómitos y una mejor palatabilidad en comparación con PEG 3350 [19]. Sin embargo, ambos estudios se centran principalmente en la comparación entre PEG 3350 + E versus PEG 4000 como terapia de mantenimiento a largo plazo en el estreñimiento funcional pediátrico. Sólo hay un estudio (de Boles et al) que comparó PEG 3350 versus PEG 3350 solo laxante para la desimpactación fecal. Se encontró que ambos eran casi igualmente efectivos en la resolución de la impactación fecal; sin embargo, el grupo PEG 3350 + E tuvo efectos secundarios significativamente mayores en comparación con el laxante solo PEG 3350 [20].

Hasta la fecha, ningún ensayo pediátrico ha comparado PEG versus PEG+E directamente para el tratamiento del paso inicial, pero más importante y crucial, del manejo del estreñimiento funcional pediátrico, es decir, Desimpactación fecal. Dado que la desimpactación fecal requiere la administración de un volumen significativamente mayor de PEG, la palatabilidad se convierte en un factor importante que determina el éxito de la desimpactación. Por otro lado, también existe una mayor posibilidad de que se produzcan efectos secundarios como desequilibrios de electrolitos y ácido base debido a una mayor tasa de purga durante la desimpactación. La comparación de ambos parámetros, es decir, la tolerabilidad/palatabilidad y el perfil de seguridad/efectos secundarios de PEG versus PEG + E durante la desimpactación fecal en población pediátrica, no se ha estudiado previamente.

Por lo tanto, el presente estudio se planificó con el objetivo de evaluar la eficacia y tolerabilidad de los electrolitos PEG 4000 versus PEG 3350+ para la desimpactación fecal en el estreñimiento funcional pediátrico.