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사혈 의존성 진성적혈구증가증 환자에서 KRT-232와 Ruxolitinib 비교

2020년 7월 30일 업데이트: Kartos Therapeutics, Inc.

사혈 의존성 진성적혈구증가증 환자에서 Ruxolitinib과 비교한 KRT-232의 효능, 안전성 및 약동학에 대한 2부, 무작위, 공개, 다기관, 2a/2b상 연구

이 연구는 MDM2의 새로운 경구 소분자 억제제인 ​​KRT-232를 사혈 의존성 진성적혈구증가증(PV) 환자의 치료에 대해 평가합니다. PV에서 MDM2의 억제는 PV에서 새로운 작용 메커니즘입니다. 파트 A에서 환자는 수산화요소에 내성 또는 내약성이 없거나 인터페론 치료를 받은 적이 있어야 합니다. 파트 B에서 환자는 수산화요소에 내성이 있거나 내약성이 없어야 합니다.

이 연구는 KRT-232의 효능과 안전성을 확인하기 위한 글로벌 오픈 라벨 2a/2b상 연구입니다. 연구 파트 A에서 환자는 KRT 232의 2가지 용량과 3가지 용량 일정으로 5개의 군에 무작위로 배정됩니다. 연구의 파트 B에서 환자는 파트 A의 권장 용량 및 일정으로 투여된 KRT-232 치료 또는 룩소리티닙 치료에 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mutlangen, 독일, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen, Nordrhein-westfalen, 독일
        • Universitätsklinikum Aachen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Sachsen, 독일
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • 스페인
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, 스페인
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
  • 폴란드
      • Opole, 폴란드, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933 Cedex 09
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
  • 헝가리
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PV 진단 확정(WHO 2016)
  • ECOG ≤ 2
  • 파트 A: 비장종대가 있거나 없는 환자가 자격이 있습니다.
  • 파트 A: 환자는 수산화요소에 내성 또는 내약성이 없거나 인터페론 치료를 받아야 합니다.
  • 파트 B: 비장종대가 있는 환자만 자격이 있습니다.
  • 파트 B: 환자는 수산화요소에 내성이 있거나 내약성이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • PV 후 골수 섬유증(IWG-MRT)의 진단
  • MDM2 억제제, p53-지시 요법, HDAC, BCL 2 억제제를 사용한 선행 치료
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내의 비장 방사선 조사
  • 스크리닝 3개월 이내에 임상적으로 유의한 혈전증
  • 2등급 이상의 QTc 연장
  • 파트 B: JAK 억제제를 사용한 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A 팔 1
KRT-232 120mg 1일 1회 1일~7일, 8~21일 치료 중단(21일 주기)
의약품: KRT-232
KRT-232, 경구 투여
실험적: 파트 A 팔 2
KRT-232 1-7일 동안 매일 1회 240mg 경구 투여, 8-21일 동안 치료 중단(21일 주기)
의약품: KRT-232
KRT-232, 경구 투여
실험적: 파트 A 팔 3
KRT-232 120mg 1일 1회 1일~7일, 8~28일 치료 중단(28일 주기)
의약품: KRT-232
KRT-232, 경구 투여
실험적: 파트 B KRT-232 암
파트 A의 권장 KRT-232 용량 및 일정
의약품: KRT-232
KRT-232, 경구 투여
활성 비교기: 파트 B 룩솔리티닙 암
승인된 처방 라벨에 따른 Ruxolitinib
의약품: 룩소리티닙
승인된 처방 라벨에 따른 Ruxolitinib
실험적: 파트 A 팔 4b
KRT-232 1-5일 동안 1일 1회 240mg 경구 투여, 6-28일 동안 치료 중단(28일 주기)
의약품: KRT-232
KRT-232, 경구 투여
실험적: 파트 A 팔 2b
KRT-232 240mg 1일~7일 동안 1일 1회 경구 투여, 8~28일 동안 치료 중단(28일 주기)
의약품: KRT-232
KRT-232, 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
32주차에 반응을 보이는 비장비대 환자의 비율
기간: 32주

다음 두 가지를 모두 달성한 것으로 정의된 응답:

  • 8주차 방문에서 시작하여 32주차까지 계속되는 정맥절개 적격성 부재, 무작위화 후 및 8주차 방문 전에 발생하는 최대 1회의 정맥절개 적격성
  • MRI(또는 CT)로 평가한 비장 부피 감소 32주차에 기준선에서 ≥ 35%
32주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
정맥절개 적격성 부재 및 비장 부피 감소(비장비대 환자의 경우)를 모두 달성한 후 반응 기간
기간: 4 년
4 년
정맥 절개 독립 달성 후 반응 기간
기간: 4 년
4 년
MPN-SAF TSS v2.0 환자가 보고한 결과의 기준선에서 변경
기간: 32주
32주
EORTC-QLQ-C30 환자가 보고한 결과의 기준선에서 변경
기간: 32주
32주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
8주차에 시작하여 28주차까지 계속되는 비장비대가 없는 환자의 비율, 무작위배정 후 및 8주차 이전에 하나 이상의 정맥절개 적격성이 발생하지 않음
기간: 28주
28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kartos Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KRT-232-102

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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