- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06353048
Kortsiktiga radiologiska och kliniska resultat av fixering av Schatzker II tibialplatåfrakturer med endast skruvar kontra plattan och skruvar, jämförande studie
Tibialplatåfrakturer är komplexa skador som orsakas av hög- eller lågenergitrauma. De påverkar huvudsakligen unga vuxna eller befolkningen i den "tredje åldern", tibialplatån är en viktig viktbärande yta inom den största och mest kinematiskt komplexa leden i människokroppen. Frakturer uppstår som ett resultat av en kombination av en axiell belastningskraft och ett koronalplan (varus/valgus) moment som leder till artikulär skjuvning och försänkning och mekanisk axelfelställning, så lemjustering och restaurering av artikulär yta, som tillåter tidig knärörelse, är de viktigaste mål för kirurgisk behandling.
Mjukdelsskador vid frakturer runt knäet är av avgörande betydelse. Ödem och inflammation i samband med traumat kan lätt leda till lokal venös kompromiss, hudhypoxi och ytterligare mjukvävnadsskada. Detta leder vanligtvis till blåsor i huden och i vissa fall dermal och till och med muskelnekros. Blodfyllda blåsor bör förväntas vara förknippade med ett sämre resultat än klara vätskefyllda. Behandling i de tidiga stadierna av behandlingen bör fokusera på att förhindra ytterligare mjukdelsskada i väntan på att reparera frakturen.
Traditionellt bör initial röntgendiagnostik innefatta anteroposterior (AP), laterala och sneda vyer. Men enstaka röntgenbilder tillåter inte en exakt identifiering av fragment och den initiala frakturklassificeringen kan ändras i 5 % till 24 % (medelvärde 12 %) av fallen och behandlingen kan ändras i upp till 26 % av fallen efter datortomografi. Dessa fynd och den bredare tillgängligheten av CT-skanning har gjort de sneda vyerna mindre viktiga i diagnosen. Intra- och periartikulära mjukdelsstrukturer kan påverkas även i mindre komplexa frakturmönster och vissa röntgen- eller datortomografidata kan också tyda på förekomsten av en lateral eller mediall meniskrivning. Artikulär depression > 6 mm och/eller artikulär breddning > 5 mm är förknippade med förekomsten av lateral menisk, lateral kollateral ligament (LCL) eller bakre korsbandsskador.
Schatzer-klassificeringen (publicerad 1974) kommer att användas för att fullständig förståelse av dessa frakturers personlighet, vilket är nyckelelementet i beslutsprocessen när man väljer bästa möjliga behandling.
I allmänhet ska tibialplatåfraktur opereras, men beslutet om en specifik fraktur ska opereras eller inte bör baseras på frakturmorfologin, mjukvävnaderna, patientens allmänna tillstånd och förväntad extremitetsaxel och restaurering av artikulär yta.
Vanliga indikationer för kirurgisk behandling är:
- Intraartikulär förskjutning på ⩾ 2 mm
- Metafysisk -diafysöversättning > 1 cm
- Vinkeldeformitet mer än 10 grader i koronal eller sagittal vy
- Öppen fraktur, kompartmentsyndrom och tillhörande ligamentskada kräver reparation.
- Associerade frakturer i den ipsilaterala tibia eller fibula
Ofta måste de nedtryckta artikulära fragmenten höjas bakåt mot knät, följt av fixering och ibland kompletterad med bentransplantat för att fylla eventuella spongiösa benhålrum som finns kvar under ledytan efter frakturreduktion.
Vi kommer att utvärdera behandlingsresultat av sluten reduktion och perkutan kanylerad skruvfixering för tibiala platåfrakturer kontra öppen reduktion och fixering med platta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed D Hamouda, resident
- Telefonnummer: 01009175859
- E-post: mohameddeaa@med.sohag.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmed E Addosooki, professor
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekrytering
- Sohag university hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skelettmogna patienter i åldern 18 till 70 år.
- Patient med typ II (depression av lateral tibialplatå)
Exklusions kriterier:
- Svår finfördelning med >5 mm fördjupning,
Öppna frakturer,
- Kompartmentsyndrom, eller
- Vaskulär skada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp A
patienter med skenbensplatåfrakturer Schatzker typ II endast fixerade med skruvar
|
fixering av tibiaplatåfrakturer endast med skruvar kontra platta och skruvar
|
|
Aktiv komparator: grupp B
patienter med tibialplatåfrakturer Schatzker typ II fixerade med platta och skruvar
|
fixering av tibiaplatåfrakturer endast med skruvar kontra platta och skruvar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rörelseomfång för knäleden med Rasmussens poäng
Tidsram: 1 år
|
Det primära resultatet som vi gillar att mäta är knäledens rörelseomfång vid böjning och förlängning av leden.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Prat-Fabregat S, Camacho-Carrasco P. Treatment strategy for tibial plateau fractures: an update. EFORT Open Rev. 2017 Mar 13;1(5):225-232. doi: 10.1302/2058-5241.1.000031. eCollection 2016 May.
- Salduz A, Birisik F, Polat G, Bekler B, Bozdag E, Kilicoglu O. The effect of screw thread length on initial stability of Schatzker type 1 tibial plateau fracture fixation: a biomechanical study. J Orthop Surg Res. 2016 Nov 22;11(1):146. doi: 10.1186/s13018-016-0484-9.
- Giordano CP, Koval KJ, Zuckerman JD, Desai P. Fracture blisters. Clin Orthop Relat Res. 1994 Oct;(307):214-21.
- Chan PS, Klimkiewicz JJ, Luchetti WT, Esterhai JL, Kneeland JB, Dalinka MK, Heppenstall RB. Impact of CT scan on treatment plan and fracture classification of tibial plateau fractures. J Orthop Trauma. 1997 Oct;11(7):484-9. doi: 10.1097/00005131-199710000-00005.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-24-02-04MS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .