- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06353048
Krótkoterminowe wyniki radiologiczne i kliniczne zespolenia złamań płaskowyżu piszczelowego Schatzkera II za pomocą samych śrub w porównaniu z płytką i śrubami, badanie porównawcze
Złamania plateau kości piszczelowej są złożonymi urazami powstałymi w wyniku urazu o wysokiej lub niskiej energii. Dotykają głównie młodych dorosłych lub populację „trzeciego wieku”. Płaskowyż piszczelowy jest główną powierzchnią przenoszącą ciężar w największym i najbardziej złożonym kinematycznie stawie w ludzkim ciele. Złamania powstają w wyniku połączenia osiowej siły obciążającej i momentu w płaszczyźnie czołowej (szpotawości/koślawości), co prowadzi do ścinania i zagłębiania stawu oraz mechanicznego nieprawidłowego ustawienia osi. Zatem głównym zadaniem jest wyrównanie kończyn i odbudowa powierzchni stawowej, umożliwiające wczesny ruch stawu kolanowego. cele leczenia operacyjnego.
Uszkodzenie tkanek miękkich w przypadku złamań w okolicy kolana ma kluczowe znaczenie. Obrzęk i stan zapalny związany z urazem mogą łatwo prowadzić do miejscowego uszkodzenia żył, niedotlenienia skóry i dodatkowego uszkodzenia tkanek miękkich. Prowadzi to często do powstawania pęcherzy na skórze, a w niektórych przypadkach do martwicy skóry, a nawet mięśni. Należy się spodziewać, że pęcherze wypełnione krwią będą wiązać się z gorszym skutkiem niż pęcherze wypełnione przezroczystym płynem. Postępowanie na wczesnych etapach leczenia powinno skupiać się na zapobieganiu dalszym uszkodzeniom tkanek miękkich w oczekiwaniu na naprawę złamania.
Tradycyjnie wstępna diagnostyka radiologiczna powinna obejmować projekcję przednio-tylną (AP), boczną i ukośną. Jednak pojedyncze zdjęcia rentgenowskie nie pozwalają na dokładną identyfikację fragmentu, a początkowa klasyfikacja złamania może zmienić się w 5% do 24% (średnio 12%) przypadków, a leczenie może zmienić się nawet w 26% przypadków po obrazowaniu tomografii komputerowej. Odkrycia te oraz szersza dostępność tomografii komputerowej sprawiły, że ukośne widoki stały się mniej istotne w diagnostyce. Wewnątrz- i okołostawowe struktury tkanek miękkich mogą zostać naruszone nawet w przypadku mniej skomplikowanych złamań, a niektóre dane rentgenowskie lub tomograficzne mogą również sugerować istnienie bocznego lub przyśrodkowego uszkodzenia łąkotki. Zagłębienie stawu > 6 mm i/lub poszerzenie stawu > 5 mm wiąże się z występowaniem uszkodzeń łąkotki bocznej, więzadła pobocznego bocznego (LCL) lub więzadła krzyżowego tylnego.
Klasyfikacja Schatzera (opublikowana w 1974 r.) zostanie wykorzystana do pełnego zrozumienia charakteru tych złamań, co jest kluczowym elementem w procesie podejmowania decyzji przy wyborze najlepszego możliwego leczenia.
Ogólnie rzecz biorąc, złamanie plateau kości piszczelowej należy operować, ale decyzję o operowaniu konkretnego złamania należy podjąć na podstawie morfologii złamania, tkanek miękkich, ogólnego stanu pacjenta oraz oczekiwanej osi kończyny i odbudowy powierzchni stawowej.
Typowymi wskazaniami do leczenia operacyjnego są:
- Przemieszczenie śródstawowe ⩾ 2 mm
- Translacja przynasadowo-trzonowa > 1 cm
- Deformacja kątowa większa niż 10 stopni w widoku czołowym lub strzałkowym
- Złamanie otwarte, zespół przedziału przedziałowego i związane z nim uszkodzenie więzadeł wymagają naprawy.
- Powiązane złamania kości piszczelowej lub strzałkowej po tej samej stronie
Często zagłębione fragmenty stawowe muszą zostać uniesione z powrotem w kierunku kolana, a następnie unieruchomione, a czasem uzupełnione przeszczepem kostnym w celu wypełnienia wszelkich pustych przestrzeni w kości gąbczastej pozostawionych pod powierzchnią stawu po nastawieniu złamania.
Ocenimy wyniki leczenia zamkniętej redukcji i przezskórnego mocowania śrubami kaniulowymi w przypadku złamań plateau kości piszczelowej w porównaniu z otwartą repozycją i stabilizacją za pomocą płytki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed D Hamouda, resident
- Numer telefonu: 01009175859
- E-mail: mohameddeaa@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed E Addosooki, professor
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Rekrutacyjny
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z dojrzałym układem kostnym, w wieku od 18 do 70 lat.
- Pacjent z typem II (rozszczepione obniżenie plateau bocznego kości piszczelowej)
Kryteria wyłączenia:
- Silne rozdrobnienie z zagłębieniem >5 mm,
Otwarte złamania,
- Zespół przedziału lub
- Uraz naczyniowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa A
pacjenci ze złamaniami plateau kości piszczelowej Schatzkera typu II mocowane wyłącznie za pomocą śrub
|
mocowanie złamań plateau kości piszczelowej wyłącznie za pomocą śrub w porównaniu z płytką i śrubami
|
|
Aktywny komparator: grupa B
pacjenci ze złamaniami plateau kości piszczelowej typu Schatzkera II mocowanymi płytką i śrubami
|
mocowanie złamań plateau kości piszczelowej wyłącznie za pomocą śrub w porównaniu z płytką i śrubami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zakres ruchu stawu kolanowego w skali Rasmussena
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podstawowym wynikiem, który lubimy mierzyć, jest zakres ruchu stawu kolanowego podczas zgięcia i wyprostu stawu.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Prat-Fabregat S, Camacho-Carrasco P. Treatment strategy for tibial plateau fractures: an update. EFORT Open Rev. 2017 Mar 13;1(5):225-232. doi: 10.1302/2058-5241.1.000031. eCollection 2016 May.
- Salduz A, Birisik F, Polat G, Bekler B, Bozdag E, Kilicoglu O. The effect of screw thread length on initial stability of Schatzker type 1 tibial plateau fracture fixation: a biomechanical study. J Orthop Surg Res. 2016 Nov 22;11(1):146. doi: 10.1186/s13018-016-0484-9.
- Giordano CP, Koval KJ, Zuckerman JD, Desai P. Fracture blisters. Clin Orthop Relat Res. 1994 Oct;(307):214-21.
- Chan PS, Klimkiewicz JJ, Luchetti WT, Esterhai JL, Kneeland JB, Dalinka MK, Heppenstall RB. Impact of CT scan on treatment plan and fracture classification of tibial plateau fractures. J Orthop Trauma. 1997 Oct;11(7):484-9. doi: 10.1097/00005131-199710000-00005.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-24-02-04MS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .