- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06353048
Krátkodobé radiologické a klinické výsledky fixace zlomenin tibiálního plató Schatzker II pouze šrouby versus dlaha a šrouby , srovnávací studie
Zlomeniny tibiálního plató jsou komplexní poranění způsobená vysokoenergetickým nebo nízkoenergetickým traumatem. Postihují především mladé dospělé nebo populaci „třetího věku“. Tibiální plošina je hlavní nosnou plochou v největším a kinematicky nejsložitějším kloubu v lidském těle. Zlomeniny vznikají jako důsledek kombinace axiální zatěžovací síly a momentu v koronální rovině (varózní/valgózní) vedoucí ke kloubnímu střihu a depresi a mechanickému nesprávnému vyrovnání osy, takže zarovnání končetin a obnova kloubního povrchu, umožňující raný pohyb kolena, jsou hlavní cíle chirurgické léčby.
Poškození měkkých tkání u zlomenin kolem kolena má zásadní význam. Edém a zánět spojený s traumatem může snadno vést k lokálnímu žilní kompromitaci, dermální hypoxii a dalšímu poranění měkkých tkání. To obvykle vede k tvorbě puchýřů na kůži a v některých případech dermální a dokonce i svalové nekróze. Je třeba očekávat, že puchýře naplněné krví budou spojeny s horším výsledkem než puchýře naplněné čirou tekutinou. Management v raných fázích léčby by se měl zaměřit na prevenci dalšího poranění měkkých tkání při čekání na opravu zlomeniny.
Počáteční rentgenová diagnostika by tradičně měla zahrnovat anteroposteriorní (AP), laterální a šikmý pohled. Jednotlivé rentgenové snímky však neumožňují přesnou identifikaci fragmentů a počáteční klasifikace zlomeniny se může změnit v 5 % až 24 % (průměrně 12 %) případů a léčba se může změnit až u 26 % případů po zobrazení CT. Tyto nálezy a širší dostupnost CT vyšetření snížily důležitost šikmých pohledů v diagnostice. Intraartikulární a periartikulární struktury měkkých tkání mohou být postiženy i u méně komplexních fraktur a některá data z rentgenového nebo CT skenu mohou také naznačovat existenci laterální nebo mediální trhliny menisku. Deprese kloubu > 6 mm a/nebo rozšíření kloubu > 5 mm jsou spojeny s existencí poranění laterálního menisku, laterálního kolaterálního vazu (LCL) nebo zadního zkříženého vazu.
Schatzerova klasifikace (publikovaná v roce 1974) bude použita k úplnému pochopení osobnosti těchto zlomenin, což je klíčový prvek v procesu rozhodování při výběru nejlepší možné léčby.
Obecně platí, že zlomenina plató tibie se má operovat, ale rozhodnutí, zda konkrétní zlomeninu operovat či nikoli, by mělo vycházet z morfologie zlomeniny, měkkých tkání, celkového stavu pacienta a očekávané osy končetiny a obnovy kloubního povrchu.
Obvyklé indikace k chirurgické léčbě jsou:
- Intraartikulární posun ⩾ 2 mm
- Metafyzární -diafyzární translace > 1 cm
- Úhlová deformita více než 10 stupňů v koronálním nebo sagitálním pohledu
- Otevřená zlomenina, kompartment syndrom a související poranění vazů vyžadují opravu.
- Přidružené zlomeniny ipsilaterální tibie nebo fibuly
Často se deprimované kloubní fragmenty musí zvednout zpět ke koleni, následuje fixace a někdy doplněné kostním štěpem, aby se vyplnily všechny dutiny spongiózní kosti, které zůstaly pod povrchem kloubu po repozici zlomeniny.
Budeme hodnotit léčebné výsledky uzavřené repozice a perkutánní kanylované šroubové fixace u zlomenin tibiálního plató versus otevřené repozice a fixace dlahou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed D Hamouda, resident
- Telefonní číslo: 01009175859
- E-mail: mohameddeaa@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed E Addosooki, professor
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- skeletálně zralí pacienti ve věku 18 až 70 let.
- Pacient s typem II (rozdělená deprese laterálního tibiálního plató)
Kritéria vyloučení:
- Těžké rozmělnění s prohlubní > 5 mm,
Otevřené zlomeniny,
- Kompartment syndrom, popř
- Cévní poranění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina A
pacienti se zlomeninami tibie plateau Schatzker typ II fixovaný pouze šrouby
|
fixace zlomenin tibiálního plató pouze šrouby oproti dlaze a šroubům
|
|
Aktivní komparátor: skupina B
pacientů se zlomeninami tibiálního plató Schatzker typ II fixovaný dlahou a šrouby
|
fixace zlomenin tibiálního plató pouze šrouby oproti dlaze a šroubům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozsah pohybu kolenního kloubu pomocí Rasmussenova skóre
Časové okno: 1 rok
|
Primárním výsledkem, který rádi měříme, je rozsah pohybu kolenního kloubu při flexi a extenzi kloubu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Prat-Fabregat S, Camacho-Carrasco P. Treatment strategy for tibial plateau fractures: an update. EFORT Open Rev. 2017 Mar 13;1(5):225-232. doi: 10.1302/2058-5241.1.000031. eCollection 2016 May.
- Salduz A, Birisik F, Polat G, Bekler B, Bozdag E, Kilicoglu O. The effect of screw thread length on initial stability of Schatzker type 1 tibial plateau fracture fixation: a biomechanical study. J Orthop Surg Res. 2016 Nov 22;11(1):146. doi: 10.1186/s13018-016-0484-9.
- Giordano CP, Koval KJ, Zuckerman JD, Desai P. Fracture blisters. Clin Orthop Relat Res. 1994 Oct;(307):214-21.
- Chan PS, Klimkiewicz JJ, Luchetti WT, Esterhai JL, Kneeland JB, Dalinka MK, Heppenstall RB. Impact of CT scan on treatment plan and fracture classification of tibial plateau fractures. J Orthop Trauma. 1997 Oct;11(7):484-9. doi: 10.1097/00005131-199710000-00005.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-24-02-04MS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .