- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06353048
Kurzfristige radiologische und klinische Ergebnisse der Fixierung von Schatzker-II-Tibiaplateau-Frakturen nur mit Schrauben im Vergleich zu Platte und Schrauben, Vergleichsstudie
Tibiakopffrakturen sind komplexe Verletzungen, die durch ein Trauma mit hoher oder niedriger Energie entstehen. Sie betreffen hauptsächlich junge Erwachsene oder die Bevölkerung des „dritten Lebensalters“. Das Schienbeinplateau ist eine wichtige tragende Oberfläche im größten und kinematisch komplexesten Gelenk des menschlichen Körpers. Frakturen entstehen als Ergebnis einer Kombination aus einer axialen Belastungskraft und einem Moment in der Koronalebene (Varus/Valgus), was zu Gelenkscherung und -depression sowie zu einer Fehlausrichtung der mechanischen Achse führt. Daher sind die Ausrichtung der Gliedmaßen und die Wiederherstellung der Gelenkoberfläche, die eine frühe Bewegung des Knies ermöglichen, im Vordergrund Ziele der chirurgischen Behandlung.
Weichteilschäden bei Frakturen im Kniebereich sind von entscheidender Bedeutung. Die mit dem Trauma einhergehenden Ödeme und Entzündungen können leicht zu einer lokalen Venenschädigung, Hauthypoxie und zusätzlichen Weichteilverletzungen führen. Dies führt häufig zu Blasenbildung auf der Haut und in einigen Fällen zu Haut- und sogar Muskelnekrose. Es ist zu erwarten, dass mit Blut gefüllte Blasen mit einem schlechteren Ergebnis verbunden sind als mit klarer Flüssigkeit gefüllte. Das Management in den frühen Stadien der Behandlung sollte sich darauf konzentrieren, weitere Weichteilverletzungen zu verhindern, während auf die Reparatur der Fraktur gewartet wird.
Traditionell sollte die anfängliche Röntgendiagnostik eine anteroposteriore (AP), seitliche und schräge Aufnahme umfassen. Einzelne Röntgenaufnahmen ermöglichen jedoch keine genaue Fragmentidentifizierung und die anfängliche Frakturklassifizierung kann sich in 5 bis 24 % (Mittelwert 12 %) der Fälle ändern, und die Behandlung kann sich in bis zu 26 % der Fälle nach der CT-Bildgebung ändern. Diese Erkenntnisse und die breitere Verfügbarkeit von CT-Scans haben dazu geführt, dass die Schrägansichten bei der Diagnose weniger wichtig sind. Auch bei weniger komplexen Frakturmustern können intra- und periartikuläre Weichteilstrukturen betroffen sein und einige Röntgen- oder CT-Scandaten können auch auf das Vorliegen eines lateralen oder medialen Meniskusrisses hinweisen. Eine Gelenkdepression > 6 mm und/oder eine Gelenkverbreiterung > 5 mm sind mit dem Vorliegen von Verletzungen des lateralen Meniskus, des lateralen Kollateralbandes (LCL) oder des hinteren Kreuzbandes verbunden.
Die Schatzer-Klassifikation (veröffentlicht 1974) wird verwendet, um das Verständnis der Persönlichkeit dieser Frakturen zu vervollständigen, die das Schlüsselelement im Entscheidungsprozess bei der Auswahl der bestmöglichen Behandlung darstellt.
Im Allgemeinen muss eine Tibiakopffraktur operiert werden. Die Entscheidung, ob eine bestimmte Fraktur operiert werden soll oder nicht, sollte jedoch auf der Frakturmorphologie, den Weichteilen, dem Allgemeinzustand des Patienten und der erwarteten Wiederherstellung der Gliedmaßenachse und der Gelenkoberfläche basieren.
Übliche Indikationen für eine chirurgische Behandlung sind:
- Intraartikuläre Verschiebung von ⩾ 2 mm
- Metaphysäre-diaphysäre Translation > 1 cm
- Winkeldeformität von mehr als 10 Grad in der koronalen oder sagittalen Ansicht
- Offene Frakturen, Kompartmentsyndrom und damit verbundene Bandverletzungen müssen repariert werden.
- Begleitende Frakturen der ipsilateralen Tibia oder Fibula
Häufig müssen die eingedrückten Gelenkfragmente zurück in Richtung des Knies angehoben werden, gefolgt von einer Fixierung und manchmal mit einer Ergänzung durch Knochentransplantat, um etwaige spongiöse Knochenhohlräume, die nach der Frakturreposition unter der Gelenkoberfläche verbleiben, zu füllen.
Wir werden die Behandlungsergebnisse einer geschlossenen Reposition und perkutanen kanülierten Schraubenfixierung bei Tibiaplateau-Frakturen im Vergleich zu einer offenen Reposition und Fixierung durch Platte bewerten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed D Hamouda, resident
- Telefonnummer: 01009175859
- E-Mail: mohameddeaa@med.sohag.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed E Addosooki, professor
Studienorte
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Sohag, Ägypten
- Rekrutierung
- Sohag University Hospital
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Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit reifem Skelett im Alter von 18 bis 70 Jahren.
- Patient mit Typ II (gespaltene Depression des seitlichen Tibiaplateaus)
Ausschlusskriterien:
- Starke Zerkleinerung mit >5 mm Vertiefung,
Offene Brüche,
- Kompartmentsyndrom oder
- Gefäßverletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Patienten mit Tibiakopffrakturen vom Typ Schatzker Typ II, die nur durch Schrauben fixiert werden
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Fixierung von Tibiakopffrakturen nur mit Schrauben im Vergleich zu Platten und Schrauben
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Patienten mit Tibiakopffrakturen Schatzker Typ II, fixiert durch Platte und Schrauben
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Fixierung von Tibiakopffrakturen nur mit Schrauben im Vergleich zu Platten und Schrauben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsumfang des Kniegelenks anhand des Rasmussen-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das primäre Ergebnis, das wir gerne messen, ist der Bewegungsbereich des Kniegelenks bei Beugung und Streckung des Gelenks.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Prat-Fabregat S, Camacho-Carrasco P. Treatment strategy for tibial plateau fractures: an update. EFORT Open Rev. 2017 Mar 13;1(5):225-232. doi: 10.1302/2058-5241.1.000031. eCollection 2016 May.
- Salduz A, Birisik F, Polat G, Bekler B, Bozdag E, Kilicoglu O. The effect of screw thread length on initial stability of Schatzker type 1 tibial plateau fracture fixation: a biomechanical study. J Orthop Surg Res. 2016 Nov 22;11(1):146. doi: 10.1186/s13018-016-0484-9.
- Giordano CP, Koval KJ, Zuckerman JD, Desai P. Fracture blisters. Clin Orthop Relat Res. 1994 Oct;(307):214-21.
- Chan PS, Klimkiewicz JJ, Luchetti WT, Esterhai JL, Kneeland JB, Dalinka MK, Heppenstall RB. Impact of CT scan on treatment plan and fracture classification of tibial plateau fractures. J Orthop Trauma. 1997 Oct;11(7):484-9. doi: 10.1097/00005131-199710000-00005.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-24-02-04MS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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