- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06353048
A Schatzker II sípcsont-fennsík törésének csak csavarokkal történő rögzítésének rövid távú radiológiai és klinikai eredményei a lemezhez és csavarokhoz képest, Összehasonlító vizsgálat
A sípcsont fennsík törése összetett sérülés, amelyet nagy vagy alacsony energiájú trauma okoz. Elsősorban a fiatal felnőtteket vagy a „harmadik korú” populációt érintik, a sípcsont platója az emberi test legnagyobb és kinematikailag legbonyolultabb ízületén belüli fő súlyhordozó felület. A törések az axiális terhelési erő és a koronális sík (varus/valgus) nyomaték kombinációja eredményeként jönnek létre, ami ízületi nyíráshoz és depresszióhoz, valamint mechanikai tengelyeltolódáshoz vezet, így a fő a végtagigazítás és az ízületi felület helyreállítása, amely lehetővé teszi a térd korai mozgását. a sebészeti kezelés céljai.
A térd körüli törések lágyszöveti károsodása kritikus jelentőségű. A traumával összefüggő ödéma és gyulladás könnyen lokális vénás kompromittációhoz, dermális hipoxiához és további lágyszöveti sérülésekhez vezethet. Ez általában a bőr felhólyagosodásához és bizonyos esetekben bőr-, sőt izomnekrózishoz vezet. A vérrel telt hólyagok rosszabb kimenetelűek lehetnek, mint a tiszta folyadékkal teli hólyagok. A kezelés korai szakaszában a kezelésnek a további lágyszöveti sérülések megelőzésére kell összpontosítania, miközben a törés helyreállítására vár.
Hagyományosan a kezdeti röntgendiagnózisnak tartalmaznia kell az anteroposterior (AP), az oldalsó és a ferde nézeteket. Az egyszeri röntgenfelvételek azonban nem teszik lehetővé a töredékek pontos azonosítását, és a törés kezdeti besorolása az esetek 5–24%-ában (átlagosan 12%) változhat, a kezelés pedig az esetek 26%-ában változhat a CT-vizsgálat után. Ezek az eredmények és a CT-vizsgálat szélesebb körű elérhetősége miatt a ferde nézetek kevésbé fontosak a diagnózisban. Az intra- és periartikuláris lágyszöveti struktúrák még kevésbé összetett törési minták esetén is érintettek lehetnek, és egyes röntgen- vagy CT-vizsgálati adatok is utalhatnak laterális vagy mediális meniszkuszszakadásra. A 6 mm-nél nagyobb ízületi depresszió és/vagy az 5 mm-nél nagyobb ízületi tágulás oldalsó meniszkusz, laterális collateral ligament (LCL) vagy hátsó keresztszalag sérülések fennállásával jár.
Az 1974-ben közzétett Schatzer-osztályozást e törések személyiségének teljes megértésére fogják használni, amely kulcsfontosságú a döntéshozatali folyamatban a lehető legjobb kezelés kiválasztásakor.
Általánosságban elmondható, hogy a sípcsont-plató törést operálni kell, de a törés morfológiája, a lágyrészek, a beteg általános állapota, valamint a végtag várható tengelye és ízületi felszíni helyreállítása alapján kell eldönteni, hogy operáljunk-e vagy sem.
A sebészeti kezelés szokásos indikációi a következők:
- ⩾ 2 mm intraartikuláris elmozdulás
- Metaphysealis -diaphysealis transzláció > 1 cm
- 10 foknál nagyobb szögdeformitás koronális vagy sagittális nézetben
- A nyílt törés, a kompartment szindróma és a kapcsolódó ínszalagsérülés javítást igényel.
- Az ipszilaterális sípcsont vagy fibula kapcsolódó törései
A lenyomott ízületi fragmentumokat gyakran vissza kell emelni a térd felé, majd rögzíteni kell, és néha csontgrafttal kell kiegészíteni, hogy kitöltsék az ízületi felület alatt a törés csökkentése után maradt szivacsos csontüregeket.
Értékeljük a zárt redukció és a perkután kanülozott csavaros rögzítés kezelési eredményeit sípcsont plató törések esetén, szemben a nyílt redukcióval és lemezes rögzítéssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed D Hamouda, resident
- Telefonszám: 01009175859
- E-mail: mohameddeaa@med.sohag.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ahmed E Addosooki, professor
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sohag, Egyiptom
- Toborzás
- Sohag university hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves csontváz érett betegek.
- II-es típusú beteg (az oldalsó sípcsont plató hasított depressziója)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos aprítás több mint 5 mm-es mélyedéssel,
Nyílt törések,
- Kompartment szindróma, ill
- Érrendszeri sérülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
sípcsont-platótörésben szenvedő betegek Schatzker II. típusú csak csavarokkal rögzítve
|
sípcsont plató törések rögzítése csak csavarokkal, szemben a lemezzel és csavarokkal
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
sípcsont platótöréses betegek Schatzker II típusú lemezzel és csavarokkal rögzített
|
sípcsont plató törések rögzítése csak csavarokkal, szemben a lemezzel és csavarokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
térdízület mozgástartománya Rasmussen-pontszám segítségével
Időkeret: 1 év
|
Az elsődleges eredmény, amelyet szeretünk mérni, a térdízület mozgási tartománya az ízület hajlítása és nyújtása során.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Prat-Fabregat S, Camacho-Carrasco P. Treatment strategy for tibial plateau fractures: an update. EFORT Open Rev. 2017 Mar 13;1(5):225-232. doi: 10.1302/2058-5241.1.000031. eCollection 2016 May.
- Salduz A, Birisik F, Polat G, Bekler B, Bozdag E, Kilicoglu O. The effect of screw thread length on initial stability of Schatzker type 1 tibial plateau fracture fixation: a biomechanical study. J Orthop Surg Res. 2016 Nov 22;11(1):146. doi: 10.1186/s13018-016-0484-9.
- Giordano CP, Koval KJ, Zuckerman JD, Desai P. Fracture blisters. Clin Orthop Relat Res. 1994 Oct;(307):214-21.
- Chan PS, Klimkiewicz JJ, Luchetti WT, Esterhai JL, Kneeland JB, Dalinka MK, Heppenstall RB. Impact of CT scan on treatment plan and fracture classification of tibial plateau fractures. J Orthop Trauma. 1997 Oct;11(7):484-9. doi: 10.1097/00005131-199710000-00005.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-24-02-04MS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .