- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06353048
Краткосрочные радиологические и клинические результаты фиксации переломов плато большеберцовой кости II типа по Шацкеру только винтами по сравнению с пластиной и винтами, сравнительное исследование
Переломы плато большеберцовой кости представляют собой сложные повреждения, вызванные высоко- или низкоэнергетической травмой. В основном они поражают молодых людей или людей «третьего возраста». Плато большеберцовой кости является основной несущей поверхностью в самом большом и наиболее кинематически сложном суставе человеческого тела. Переломы возникают в результате сочетания силы осевой нагрузки и момента во фронтальной плоскости (варус/вальгус), что приводит к суставному сдвигу и депрессии, а также смещению механической оси. Таким образом, выравнивание конечностей и восстановление суставной поверхности, позволяющее раннее движение колена, являются основными цели хирургического лечения.
Повреждение мягких тканей при переломах вокруг колена имеет решающее значение. Отек и воспаление, связанные с травмой, могут легко привести к локальному венозному нарушению, кожной гипоксии и дополнительному повреждению мягких тканей. Обычно это приводит к образованию волдырей на коже, а в некоторых случаях к некрозу кожи и даже мышц. Следует ожидать, что волдыри, наполненные кровью, будут иметь худший исход, чем волдыри, наполненные прозрачной жидкостью. Лечение на ранних стадиях лечения должно быть сосредоточено на предотвращении дальнейшего повреждения мягких тканей во время ожидания восстановления перелома.
Традиционно первоначальная рентгенологическая диагностика должна включать переднезаднюю (AP), боковую и косую проекции. Но одиночные рентгенограммы не позволяют точно идентифицировать фрагменты, и первоначальная классификация переломов может измениться в 5–24% (в среднем 12%) случаев, а лечение может измениться в 26% случаев после компьютерной томографии. Эти результаты и более широкая доступность компьютерной томографии сделали косые проекции менее важными в диагностике. Внутри- и околосуставные структуры мягких тканей могут быть затронуты даже при менее сложных переломах, а некоторые данные рентгенографии или компьютерной томографии также могут указывать на наличие латерального или медиального разрыва мениска. Суставная депрессия > 6 мм и/или суставное расширение > 5 мм связаны с наличием повреждений латерального мениска, латеральной коллатеральной связки (LCL) или задней крестообразной связки.
Классификация Шатцера (опубликована в 1974 г.) будет использоваться для полного понимания особенностей этих переломов, что является ключевым элементом в процессе принятия решений при выборе наилучшего возможного лечения.
Как правило, перелом плато большеберцовой кости необходимо оперировать, но решение о том, следует ли оперировать конкретный перелом или нет, должно основываться на морфологии перелома, мягких тканях, общем состоянии пациента, а также ожидаемом восстановлении оси конечности и суставной поверхности.
Обычными показаниями к хирургическому лечению являются:
- Внутрисуставное смещение ≥ 2 мм.
- Метафизарно-диафизарный перевод > 1 см
- Угловая деформация более 10 градусов во фронтальной или сагиттальной проекции.
- Открытый перелом, компартмент-синдром и связанное с ним повреждение связок требуют восстановления.
- Сочетанные переломы ипсилатеральной большеберцовой или малоберцовой кости.
Часто вдавленные суставные фрагменты приходится поднимать назад к колену с последующей фиксацией, а иногда и с добавлением костного трансплантата для заполнения губчатых костных пустот, оставшихся под поверхностью сустава после репозиции перелома.
Мы оценим результаты лечения закрытой репозиции и чрескожной фиксации канюлированными винтами при переломах плато большеберцовой кости в сравнении с открытой репозицией и фиксацией пластиной.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed D Hamouda, resident
- Номер телефона: 01009175859
- Электронная почта: mohameddeaa@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed E Addosooki, professor
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Рекрутинг
- Sohag University Hospital
-
Контакт:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- скелетно зрелые пациенты в возрасте от 18 до 70 лет.
- Пациент со II типом (расщепленная депрессия латерального плато большеберцовой кости).
Критерий исключения:
- Сильное измельчение с углублением >5 мм,
Открытые переломы,
- Компартмент-синдром или
- Сосудистая травма
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа А
пациенты с переломами плато большеберцовой кости типа II по Шацкеру, фиксируемые только винтами
|
фиксация переломов плато большеберцовой кости только винтами по сравнению с пластиной и винтами
|
|
Активный компаратор: группа Б
пациенты с переломами плато большеберцовой кости типа II по Шацкеру, зафиксированными пластиной и винтами
|
фиксация переломов плато большеберцовой кости только винтами по сравнению с пластиной и винтами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диапазон движений коленного сустава по шкале Расмуссена
Временное ограничение: 1 год
|
Основной результат, который мы хотели бы измерить, — это диапазон движений коленного сустава при сгибании и разгибании сустава.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Prat-Fabregat S, Camacho-Carrasco P. Treatment strategy for tibial plateau fractures: an update. EFORT Open Rev. 2017 Mar 13;1(5):225-232. doi: 10.1302/2058-5241.1.000031. eCollection 2016 May.
- Salduz A, Birisik F, Polat G, Bekler B, Bozdag E, Kilicoglu O. The effect of screw thread length on initial stability of Schatzker type 1 tibial plateau fracture fixation: a biomechanical study. J Orthop Surg Res. 2016 Nov 22;11(1):146. doi: 10.1186/s13018-016-0484-9.
- Giordano CP, Koval KJ, Zuckerman JD, Desai P. Fracture blisters. Clin Orthop Relat Res. 1994 Oct;(307):214-21.
- Chan PS, Klimkiewicz JJ, Luchetti WT, Esterhai JL, Kneeland JB, Dalinka MK, Heppenstall RB. Impact of CT scan on treatment plan and fracture classification of tibial plateau fractures. J Orthop Trauma. 1997 Oct;11(7):484-9. doi: 10.1097/00005131-199710000-00005.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-24-02-04MS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .