- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06353048
Esiti radiologici e clinici a breve termine della fissazione delle fratture del piatto tibiale di Schatzker II mediante sole viti rispetto a placca e viti, studio comparativo
Le fratture del piatto tibiale sono lesioni complesse prodotte da traumi ad alta o bassa energia. Colpiscono principalmente i giovani adulti o la popolazione della "terza età", il piatto tibiale è la principale superficie portante all'interno dell'articolazione più grande e cinematicamente complessa del corpo umano. Le fratture si verificano come risultato di una combinazione di una forza di carico assiale e di un momento sul piano coronale (varo/valgo) che porta a taglio e depressione articolare e disallineamento dell'asse meccanico, quindi l'allineamento dell'arto e il ripristino della superficie articolare, consentendo il movimento precoce del ginocchio, sono i principali fattori obiettivi del trattamento chirurgico.
Il danno dei tessuti molli nelle fratture attorno al ginocchio è di fondamentale importanza. L'edema e l'infiammazione associati al trauma possono facilmente portare a compromissione venosa locale, ipossia cutanea e ulteriori lesioni dei tessuti molli. Ciò porta comunemente alla formazione di vesciche sulla pelle e in alcuni casi alla necrosi cutanea e persino muscolare. Ci si dovrebbe aspettare che le vesciche piene di sangue siano associate a un esito peggiore rispetto a quelle chiare piene di liquido. La gestione nelle prime fasi del trattamento dovrebbe concentrarsi sulla prevenzione di ulteriori lesioni dei tessuti molli in attesa di riparare la frattura.
Tradizionalmente, la diagnosi radiografica iniziale dovrebbe includere le proiezioni anteroposteriore (AP), laterale e obliqua. Ma le singole radiografie non consentono un'identificazione esatta del frammento e la classificazione iniziale della frattura può cambiare dal 5% al 24% (media 12%) dei casi e il trattamento può cambiare fino al 26% dei casi dopo l'imaging TC. Questi risultati e la più ampia disponibilità della TC hanno reso le proiezioni oblique meno importanti nella diagnosi. Le strutture dei tessuti molli intra e peri-articolari possono essere colpite anche in modelli di frattura meno complessi e alcuni dati radiografici o TC possono anche suggerire l'esistenza di una lesione meniscale laterale o mediale. La depressione articolare > 6 mm e/o l'allargamento articolare > 5 mm sono associati all'esistenza di lesioni del menisco laterale, del legamento collaterale laterale (LCL) o del legamento crociato posteriore.
La classificazione di Schatzer (pubblicata nel 1974) verrà utilizzata per completare la comprensione della personalità di queste fratture che è l'elemento chiave nel processo decisionale nella scelta del miglior trattamento possibile.
In generale, la frattura del piatto tibiale deve essere operata, ma la decisione se operarsi o meno su una frattura specifica dovrebbe essere basata sulla morfologia della frattura, sui tessuti molli, sulle condizioni generali del paziente e sul ripristino previsto dell'asse dell'arto e della superficie articolare.
Le indicazioni usuali per il trattamento chirurgico sono:
- Dislocamento intrarticolare di ⩾ 2 mm
- Traslazione metafisaria-diafisaria > 1 cm
- Deformità angolare superiore a 10 gradi nella vista coronale o sagittale
- La frattura esposta, la sindrome compartimentale e la lesione legamentosa associata richiedono una riparazione.
- Fratture associate della tibia o del perone ipsilaterale
Spesso i frammenti articolari depressi devono essere sollevati indietro verso il ginocchio, seguiti da fissazione e talvolta integrati con innesto osseo per riempire eventuali vuoti ossei spugnosi rimasti sotto la superficie articolare dopo la riduzione della frattura.
Valuteremo i risultati del trattamento della riduzione chiusa e della fissazione percutanea con vite cannulata per le fratture del piatto tibiale rispetto alla riduzione aperta e alla fissazione mediante placca
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed D Hamouda, resident
- Numero di telefono: 01009175859
- Email: mohameddeaa@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed E Addosooki, professor
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto
- Reclutamento
- Sohag University Hospital
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Contatto:
- Magdy M Amin, Professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti scheletricamente maturi di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Paziente con tipo II (depressione divisa del piatto tibiale laterale)
Criteri di esclusione:
- Grave comminuzione con depressione >5 mm,
Fratture aperte,
- Sindrome compartimentale, o
- Lesione vascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo A
pazienti con fratture del piatto tibiale Schatzker di tipo II fissate solo con viti
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fissazione delle fratture del piatto tibiale mediante sole viti rispetto a placca e viti
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Comparatore attivo: gruppo B
pazienti con fratture del piatto tibiale di Schatzker di tipo II fissate con placca e viti
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fissazione delle fratture del piatto tibiale mediante sole viti rispetto a placca e viti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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range di movimento dell'articolazione del ginocchio utilizzando il punteggio di Rasmussen
Lasso di tempo: 1 anno
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Il risultato principale che ci piace misurare è l'ampiezza di movimento dell'articolazione del ginocchio durante la flessione e l'estensione dell'articolazione.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Prat-Fabregat S, Camacho-Carrasco P. Treatment strategy for tibial plateau fractures: an update. EFORT Open Rev. 2017 Mar 13;1(5):225-232. doi: 10.1302/2058-5241.1.000031. eCollection 2016 May.
- Salduz A, Birisik F, Polat G, Bekler B, Bozdag E, Kilicoglu O. The effect of screw thread length on initial stability of Schatzker type 1 tibial plateau fracture fixation: a biomechanical study. J Orthop Surg Res. 2016 Nov 22;11(1):146. doi: 10.1186/s13018-016-0484-9.
- Giordano CP, Koval KJ, Zuckerman JD, Desai P. Fracture blisters. Clin Orthop Relat Res. 1994 Oct;(307):214-21.
- Chan PS, Klimkiewicz JJ, Luchetti WT, Esterhai JL, Kneeland JB, Dalinka MK, Heppenstall RB. Impact of CT scan on treatment plan and fracture classification of tibial plateau fractures. J Orthop Trauma. 1997 Oct;11(7):484-9. doi: 10.1097/00005131-199710000-00005.
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- Soh-Med-24-02-04MS
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