- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06353048
Resultados radiológicos e clínicos de curto prazo da fixação de fraturas do planalto tibial Schatzker II apenas por parafusos versus placa e parafusos, estudo comparativo
As fraturas do planalto tibial são lesões complexas produzidas por traumas de alta ou baixa energia. Afectam principalmente adultos jovens ou a população da “terceira idade”. O planalto tibial é uma importante superfície de sustentação de peso dentro da maior e mais complexa articulação cinematográfica do corpo humano. As fraturas ocorrem como resultado de uma combinação de uma força de carga axial e um momento no plano coronal (varo/valgo), levando ao cisalhamento e depressão articular e ao desalinhamento do eixo mecânico. Portanto, o alinhamento dos membros e a restauração da superfície articular, permitindo o movimento precoce do joelho, são os principais objetivos do tratamento cirúrgico.
Danos aos tecidos moles em fraturas ao redor do joelho são de importância crítica. O edema e a inflamação associados ao trauma podem facilmente levar ao comprometimento venoso local, hipóxia dérmica e lesão adicional dos tecidos moles. Isso geralmente causa bolhas na pele e, em alguns casos, necrose dérmica e até mesmo muscular. Espera-se que bolhas cheias de sangue estejam associadas a um resultado pior do que bolhas claras cheias de líquido. O manejo nos estágios iniciais do tratamento deve se concentrar na prevenção de novas lesões nos tecidos moles enquanto se espera para reparar a fratura.
Tradicionalmente, o diagnóstico radiográfico inicial deve incluir incidências anteroposterior (AP), lateral e oblíqua. Mas as radiografias únicas não permitem a identificação exata do fragmento e a classificação inicial da fratura pode mudar em 5% a 24% (média de 12%) dos casos e o tratamento pode mudar em até 26% dos casos após a tomografia computadorizada. Esses achados e a maior disponibilidade da tomografia computadorizada tornaram as incidências oblíquas menos importantes no diagnóstico. As estruturas intra e periarticulares dos tecidos moles podem ser afetadas mesmo em padrões de fratura menos complexos e alguns dados de raios X ou tomografia computadorizada também podem sugerir a existência de uma ruptura meniscal lateral ou medial. Depressão articular > 6 mm e/ou alargamento articular > 5 mm estão associados à existência de lesões do menisco lateral, do ligamento colateral lateral (LCL) ou do ligamento cruzado posterior.
A classificação de Schatzer (publicada em 1974) será utilizada para completar a compreensão da personalidade dessas fraturas, que é o elemento chave no processo de tomada de decisão na escolha do melhor tratamento possível.
Em geral, a fratura do planalto tibial deve ser operada, mas a decisão de operar ou não uma fratura específica deve ser baseada na morfologia da fratura, nos tecidos moles, no estado geral do paciente e no eixo esperado do membro e na restauração da superfície articular.
As indicações usuais para tratamento cirúrgico são:
- Deslocamento intra-articular de 2 mm
- Translação metafisária-diafisária > 1 cm
- Deformidade angular superior a 10 graus na visão coronal ou sagital
- Fratura exposta, síndrome compartimental e lesão ligamentar associada requerem reparo.
- Fraturas associadas da tíbia ou fíbula ipsilateral
Frequentemente, os fragmentos articulares deprimidos têm que ser elevados em direção ao joelho, seguido de fixação e, às vezes, complementado com enxerto ósseo para preencher quaisquer lacunas ósseas esponjosas deixadas abaixo da superfície articular após a redução da fratura.
Avaliaremos os resultados do tratamento de redução fechada e fixação percutânea com parafuso canulado para fraturas do planalto tibial versus redução aberta e fixação por placa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed D Hamouda, resident
- Número de telefone: 01009175859
- E-mail: mohameddeaa@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed E Addosooki, professor
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- Recrutamento
- Sohag University Hospital
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Contato:
- Magdy M Amin, professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes esqueleticamente maduros com idade entre 18 e 70 anos.
- Paciente com tipo II (depressão dividida do planalto tibial lateral)
Critério de exclusão:
- Cominuição severa com depressão >5 mm,
Fraturas expostas,
- Síndrome compartimental ou
- Lesão vascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo A
pacientes com fratura do planalto tibial Schatzker tipo II fixada apenas com parafusos
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fixação de fraturas do planalto tibial apenas com parafusos versus placa e parafusos
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Comparador Ativo: grupo B
pacientes com fratura do planalto tibial tipo Schatzker II fixada por placa e parafusos
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fixação de fraturas do planalto tibial apenas com parafusos versus placa e parafusos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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amplitude de movimento da articulação do joelho usando o escore de Rasmussen
Prazo: 1 ano
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O resultado primário que gostamos de medir é a amplitude de movimento da articulação do joelho na flexão e extensão da articulação.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Prat-Fabregat S, Camacho-Carrasco P. Treatment strategy for tibial plateau fractures: an update. EFORT Open Rev. 2017 Mar 13;1(5):225-232. doi: 10.1302/2058-5241.1.000031. eCollection 2016 May.
- Salduz A, Birisik F, Polat G, Bekler B, Bozdag E, Kilicoglu O. The effect of screw thread length on initial stability of Schatzker type 1 tibial plateau fracture fixation: a biomechanical study. J Orthop Surg Res. 2016 Nov 22;11(1):146. doi: 10.1186/s13018-016-0484-9.
- Giordano CP, Koval KJ, Zuckerman JD, Desai P. Fracture blisters. Clin Orthop Relat Res. 1994 Oct;(307):214-21.
- Chan PS, Klimkiewicz JJ, Luchetti WT, Esterhai JL, Kneeland JB, Dalinka MK, Heppenstall RB. Impact of CT scan on treatment plan and fracture classification of tibial plateau fractures. J Orthop Trauma. 1997 Oct;11(7):484-9. doi: 10.1097/00005131-199710000-00005.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-24-02-04MS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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