- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06353048
Schatzker II : n sääriluun tasangon murtumien kiinnityksen lyhytaikaiset radiologiset ja kliiniset tulokset vain ruuveilla verrattuna levyyn ja ruuveihin , vertaileva tutkimus
Sääriluun tasangon murtumat ovat monimutkaisia vammoja, jotka aiheutuvat korkean tai matalan energian traumasta. Ne vaikuttavat pääasiassa nuoriin aikuisiin tai "kolmannen iän" väestöön. Sääriluun tasanne on suuri painoa kantava pinta ihmiskehon suurimmassa ja kinemaattisesti monimutkaisimmassa nivelessä. Murtumia esiintyy aksiaalisen kuormitusvoiman ja koronaalisen (varus/valgus) -momentin yhdistelmän seurauksena, mikä johtaa nivelen leikkaukseen ja painaumiin sekä mekaaniseen akselin epätasapainoon, joten raajan kohdistus ja nivelpinnan palauttaminen, mikä mahdollistaa polven varhaisen liikkeen, ovat pääasiallisia kirurgisen hoidon tavoitteet.
Polven ympärillä olevien murtumien pehmytkudosvauriot ovat erittäin tärkeitä. Traumaan liittyvä turvotus ja tulehdus voivat helposti johtaa paikalliseen laskimovaurioon, ihon hypoksiaan ja pehmytkudosvaurioihin. Tämä johtaa yleensä ihon rakkuloihin ja joissakin tapauksissa ihon ja jopa lihasnekroosiin. Verellä täytetyillä rakkuloilla on odotettavissa huonompi lopputulos kuin kirkkaalla nesteellä täytetyillä rakkuloilla. Hoidon alkuvaiheessa hoidossa tulisi keskittyä uusien pehmytkudosvaurioiden estämiseen murtuman korjaamista odotettaessa.
Perinteisesti alkuperäisen röntgendiagnoosin tulisi sisältää anteroposterior (AP), lateraalinen ja vino kuva. Yksittäiset röntgenkuvat eivät kuitenkaan mahdollista fragmenttien tarkkaa tunnistamista, ja alkuperäinen murtumien luokittelu voi muuttua 5–24 prosentissa (keskimäärin 12 %) tapauksista ja hoito voi muuttua jopa 26 prosentissa tapauksista CT-kuvauksen jälkeen. Nämä löydökset ja TT-skannauksen laajempi saatavuus ovat tehneet vinoista näkemyksistä vähemmän tärkeitä diagnoosissa. Nivelensisäiset ja niveltä ympäröivät pehmytkudosrakenteet voivat vaikuttaa jopa vähemmän monimutkaisissa murtumakuvioissa, ja jotkin röntgen- tai CT-kuvaustiedot voivat myös viitata lateraaliseen tai mediaaliseen nivelkierukkarepeään. Nivelen lamaantuminen > 6 mm ja/tai nivelen laajeneminen > 5 mm liittyvät lateraaliseen nivelkipuun, lateraaliseen collateral ligamentiin (LCL) tai posterioriseen ristisidevammaan.
Schatzer-luokitusta (julkaistu vuonna 1974) käytetään täydentämään näiden murtumien persoonallisuuden ymmärtämistä, mikä on avaintekijä päätöksentekoprosessissa, kun valitaan parasta mahdollista hoitoa.
Yleensä sääriluun tasangon murtuma on leikattava, mutta päätös siitä, leikataanko tiettyä murtumaa vai ei, tulee perustua murtuman morfologiaan, pehmytkudoksiin, potilaan yleistilaan sekä odotettuun raajan akseliin ja nivelpinnan palautumiseen.
Tavalliset indikaatiot kirurgiseen hoitoon ovat:
- Nivelensisäinen siirtymä ⩾ 2 mm
- Metaphyseal -diaphyseal translaatio > 1 cm
- Kulman epämuodostuma yli 10 astetta korona- tai sagitaalinäkymässä
- Avoin murtuma, osastosyndrooma ja niihin liittyvät nivelsitevauriot vaativat korjausta.
- Niihin liittyvät ipsilateraalisen sääriluun tai pohjeluun murtumat
Usein masentuneita nivelfragmentteja on nostettava takaisin polvea kohti, minkä jälkeen niitä on kiinnitettävä ja joskus niitä on täydennetty luusiirteellä täyttämään nivelpinnan alle murtuman pienentämisen jälkeen jääneet hohkoluun tyhjöt.
Arvioimme suljetun reduktsioonin ja perkutaanisen kanyloidun ruuvikiinnityksen sääriluun tasangon murtumien hoitotuloksia verrattuna avoimeen reduktoreihin ja levykiinnitykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed D Hamouda, resident
- Puhelinnumero: 01009175859
- Sähköposti: mohameddeaa@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed E Addosooki, professor
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Rekrytointi
- Sohag University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat, joiden luusto on kypsä.
- Potilas, jolla on tyyppi II (sääriluun lateraalisen tasangon halkeilu)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea jauhaminen > 5 mm painalluksella,
Avoimet murtumat,
- Osasto-oireyhtymä tai
- Verisuonivaurio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä A
potilaat, joilla on sääriluun tasangon murtumia Schatzker tyyppi II kiinnitetty vain ruuveilla
|
sääriluun tasangon murtumien kiinnitys vain ruuveilla verrattuna levyyn ja ruuveihin
|
|
Active Comparator: ryhmä B
potilaat, joilla on sääriluun tasangon murtumia Schatzker tyyppi II kiinnitetty levyllä ja ruuveilla
|
sääriluun tasangon murtumien kiinnitys vain ruuveilla verrattuna levyyn ja ruuveihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
polvinivelen liikealue Rasmussenin pistemäärän avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen tulos, jota haluamme mitata, on polvinivelen liikerata nivelen taivutuksessa ja ojentuessa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Prat-Fabregat S, Camacho-Carrasco P. Treatment strategy for tibial plateau fractures: an update. EFORT Open Rev. 2017 Mar 13;1(5):225-232. doi: 10.1302/2058-5241.1.000031. eCollection 2016 May.
- Salduz A, Birisik F, Polat G, Bekler B, Bozdag E, Kilicoglu O. The effect of screw thread length on initial stability of Schatzker type 1 tibial plateau fracture fixation: a biomechanical study. J Orthop Surg Res. 2016 Nov 22;11(1):146. doi: 10.1186/s13018-016-0484-9.
- Giordano CP, Koval KJ, Zuckerman JD, Desai P. Fracture blisters. Clin Orthop Relat Res. 1994 Oct;(307):214-21.
- Chan PS, Klimkiewicz JJ, Luchetti WT, Esterhai JL, Kneeland JB, Dalinka MK, Heppenstall RB. Impact of CT scan on treatment plan and fracture classification of tibial plateau fractures. J Orthop Trauma. 1997 Oct;11(7):484-9. doi: 10.1097/00005131-199710000-00005.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-24-02-04MS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset sääriluun tasangon murtumien kiinnitys
-
SurgaColl Technologies LimitedTuntematonNivelrikko, polviYhdistynyt kuningaskunta