- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06353048
Kortsigtede radiologiske og kliniske resultater af fiksering af Schatzker II tibialplateaufrakturer kun ved hjælp af skruer versus plade og skruer, sammenlignende undersøgelse
Skinnebensplateaufrakturer er komplekse skader forårsaget af høj- eller lavenergitraume. De påvirker hovedsageligt unge voksne eller den "tredje alders"-befolkning, tibialplateauet er en vigtig vægtbærende overflade i det største og mest kinematisk komplekse led i den menneskelige krop. Brud opstår som et resultat af en kombination af en aksial belastningskraft og et coronal plan (varus/valgus) moment, der fører til artikulær forskydning og fordybning og mekanisk akseforstyrrelse, så lemmerjustering og gendannelse af ledoverfladen, der muliggør tidlig knæbevægelse, er de vigtigste mål for kirurgisk behandling.
Blødt vævsskader i brud omkring knæet er af afgørende betydning. Ødemet og betændelsen forbundet med traumet kan nemt føre til lokal venøs kompromis, dermal hypoxi og yderligere bløddelsskade. Dette fører almindeligvis til blærer i huden og i nogle tilfælde dermal og endda muskelnekrose. Blodfyldte blærer bør forventes at være forbundet med et værre resultat end klare væskefyldte. Behandling i de tidlige stadier af behandlingen bør fokusere på at forhindre yderligere bløddelsskade, mens man venter på at reparere bruddet.
Traditionelt bør initial røntgendiagnose omfatte anteroposterior (AP), laterale og skrå visninger. Men enkelte røntgenbilleder tillader ikke en nøjagtig fragmentidentifikation, og den indledende frakturklassificering kan ændre sig i 5 % til 24 % (gennemsnitlig 12 %) af tilfældene, og behandlingen kan ændres i op til 26 % af tilfældene efter CT-scanning. Disse resultater og den bredere tilgængelighed af CT-scanning har gjort de skrå visninger mindre vigtige i diagnosen. Intra- og periartikulære bløddelsstrukturer kan blive påvirket selv i mindre komplekse frakturmønstre, og nogle røntgen- eller CT-scanningsdata kan også tyde på, at der eksisterer en lateral eller medial meniskrivning. Artikulær depression > 6 mm og/eller artikulær udvidelse > 5 mm er forbundet med eksistensen af lateral menisk, lateral kollateral ligament (LCL) eller posterior korsbåndsskader.
Schatzer-klassifikationen (udgivet i 1974) vil blive brugt til at fuldende forståelsen af personligheden af disse frakturer, som er nøgleelementet i beslutningsprocessen, når man vælger den bedst mulige behandling.
Generelt skal tibial plateaufraktur opereres, men beslutningen om, hvorvidt en specifik fraktur skal opereres eller ej, bør baseres på frakturmorfologien, blødt væv, patientens generelle tilstand og den forventede lemakse og gendannelse af artikulær overflade.
Sædvanlige indikationer for kirurgisk behandling er:
- Intraartikulær forskydning på ⩾ 2 mm
- Metafyseal -diafyseal translation > 1 cm
- Vinkeldeformitet mere end 10 grader i den koronale eller sagittale udsigt
- Åben fraktur, kompartmentsyndrom og tilhørende ledbåndsskade kræver reparation.
- Tilknyttede frakturer af den ipsilaterale tibia eller fibula
Ofte skal de forsænkede ledfragmenter hæves tilbage mod knæet, efterfulgt af fiksering og nogle gange suppleret med knogletransplantat for at udfylde eventuelle spongiforme knoglehulrum efterladt under ledoverfladen efter frakturreduktion.
Vi vil evaluere behandlingsresultater af lukket reduktion og perkutan kanyleret skruefiksering for tibial plateau frakturer versus åben reduktion og fiksering med plade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed D Hamouda, resident
- Telefonnummer: 01009175859
- E-mail: mohameddeaa@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed E Addosooki, professor
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekruttering
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skeletmodne patienter i alderen 18 til 70 år.
- Patient med type II (split depression af lateralt tibial plateau)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig findeling med >5 mm fordybning,
Åbne brud,
- Kompartment syndrom, eller
- Vaskulær skade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A
patienter med tibial plateau frakturer Schatzker type II kun fastgjort med skruer
|
fiksering af tibiale plateaubrud kun med skruer versus plade og skruer
|
|
Aktiv komparator: gruppe B
patienter med tibial plateau frakturer Schatzker type II fikseret med plade og skruer
|
fiksering af tibiale plateaubrud kun med skruer versus plade og skruer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bevægelsesområde for knæleddet ved hjælp af Rasmussen score
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultat, som vi kan lide at måle, er bevægelsesområde for knæleddet ved fleksion og ekstension af leddet.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Prat-Fabregat S, Camacho-Carrasco P. Treatment strategy for tibial plateau fractures: an update. EFORT Open Rev. 2017 Mar 13;1(5):225-232. doi: 10.1302/2058-5241.1.000031. eCollection 2016 May.
- Salduz A, Birisik F, Polat G, Bekler B, Bozdag E, Kilicoglu O. The effect of screw thread length on initial stability of Schatzker type 1 tibial plateau fracture fixation: a biomechanical study. J Orthop Surg Res. 2016 Nov 22;11(1):146. doi: 10.1186/s13018-016-0484-9.
- Giordano CP, Koval KJ, Zuckerman JD, Desai P. Fracture blisters. Clin Orthop Relat Res. 1994 Oct;(307):214-21.
- Chan PS, Klimkiewicz JJ, Luchetti WT, Esterhai JL, Kneeland JB, Dalinka MK, Heppenstall RB. Impact of CT scan on treatment plan and fracture classification of tibial plateau fractures. J Orthop Trauma. 1997 Oct;11(7):484-9. doi: 10.1097/00005131-199710000-00005.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-24-02-04MS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fiksering af tibial plateau frakturer
-
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringMenisk skade | Knæ slidgigtKina
-
SurgaColl Technologies LimitedUkendtSlidgigt, knæDet Forenede Kongerige
-
Boston Medical CenterTrukket tilbage
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetEpilepsi | Status EpilepticusFrankrig