- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06353048
Radiologische en klinische resultaten op korte termijn van fixatie van scheenbeenplateaufracturen van Schatzker II met alleen schroeven versus plaat en schroeven, vergelijkend onderzoek
Tibiale plateaufracturen zijn complexe verwondingen veroorzaakt door hoog- of laagenergetisch trauma. Ze treffen voornamelijk jonge volwassenen of de bevolking van de derde leeftijd. Het scheenbeenplateau is een belangrijk gewichtdragend oppervlak in het grootste en meest kinematisch complexe gewricht van het menselijk lichaam. Breuken ontstaan als gevolg van een combinatie van een axiale belastingskracht en een moment in het coronale vlak (varus/valgus), wat leidt tot gewrichtsafschuiving en -depressie en een slechte uitlijning van de mechanische as. Uitlijning van de ledematen en herstel van het gewrichtsoppervlak, waardoor vroegtijdige beweging van de knie mogelijk wordt, zijn dus de belangrijkste factoren. doelstellingen van een chirurgische behandeling.
Schade aan zacht weefsel bij fracturen rond de knie is van cruciaal belang. Het oedeem en de ontsteking die met het trauma gepaard gaan, kunnen gemakkelijk leiden tot lokale veneuze aantasting, dermale hypoxie en extra letsel aan zacht weefsel. Dit leidt gewoonlijk tot blaarvorming op de huid en in sommige gevallen huid- en zelfs spiernecrose. Er mag worden verwacht dat met bloed gevulde blaren gepaard gaan met een slechtere uitkomst dan doorzichtige, met vocht gevulde blaren. De behandeling in de vroege stadia van de behandeling moet zich richten op het voorkomen van verder letsel aan zacht weefsel, terwijl wordt gewacht op herstel van de fractuur.
Traditioneel moet de initiële diagnose op röntgenfoto's anteroposterieure (AP), laterale en schuine beelden omvatten. Maar op afzonderlijke röntgenfoto's is geen exacte fragmentidentificatie mogelijk en de initiële fractuurclassificatie kan veranderen in 5% tot 24% (gemiddeld 12%) van de gevallen en de behandeling kan veranderen in maximaal 26% van de gevallen na CT-scanbeeldvorming. Deze bevindingen en de bredere beschikbaarheid van CT-scans hebben ervoor gezorgd dat de schuine beelden minder belangrijk zijn bij de diagnose. Intra- en peri-articulaire structuren van zacht weefsel kunnen zelfs bij minder complexe fractuurpatronen worden aangetast, en sommige röntgen- of CT-scangegevens kunnen ook wijzen op het bestaan van een laterale of mediale meniscusscheur. Gewrichtsdepressie > 6 mm en/of gewrichtsverwijding > 5 mm zijn geassocieerd met het bestaan van letsels aan de laterale meniscus, het laterale collaterale ligament (LCL) of de achterste kruisband.
De Schatzer-classificatie (gepubliceerd in 1974) zal worden gebruikt om het begrip van de persoonlijkheid van deze fracturen volledig te begrijpen, wat het sleutelelement is in het besluitvormingsproces bij het kiezen van de best mogelijke behandeling.
Over het algemeen moet een tibiale plateaufractuur worden geopereerd, maar de beslissing om een specifieke fractuur al dan niet te opereren moet gebaseerd zijn op de fractuurmorfologie, de zachte weefsels, de algemene toestand van de patiënt en het verwachte herstel van de ledematen en het gewrichtsoppervlak.
Gebruikelijke indicaties voor chirurgische behandeling zijn:
- Intra-articulaire verplaatsing van 2 mm
- Metafysaire-diafysaire translatie > 1 cm
- Hoekvervorming van meer dan 10 graden in coronaal of sagittaal zicht
- Open fractuur, compartimentsyndroom en geassocieerd ligamentletsel vereisen reparatie.
- Bijbehorende fracturen van het ipsilaterale scheenbeen of kuitbeen
Vaak moeten de ingedrukte gewrichtsfragmenten naar de knie worden verhoogd, gevolgd door fixatie en soms aangevuld met bottransplantaat om eventuele spongieuze botholten op te vullen die na fractuurreductie onder het gewrichtsoppervlak zijn achtergebleven.
We zullen de behandelresultaten evalueren van gesloten reductie en percutane gecanuleerde schroeffixatie voor tibiaplateaufracturen versus open reductie en fixatie door plaat
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed D Hamouda, resident
- Telefoonnummer: 01009175859
- E-mail: mohameddeaa@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed E Addosooki, professor
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Sohag University Hospital
-
Contact:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een volwassen skelet in de leeftijd van 18 tot 70 jaar.
- Patiënt met type II (gespleten depressie van lateraal tibiaplateau)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige verkleining met >5 mm depressie,
Open fracturen,
- Compartimentsyndroom, of
- Vaatletsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep A
patiënten met tibiaplateaufracturen Schatzker type II, alleen vastgezet met schroeven
|
fixatie van tibiaplateaufracturen door alleen schroeven versus plaat en schroeven
|
|
Actieve vergelijker: groep B
patiënten met tibiale plateaufracturen Schatzker type II, bevestigd met plaat en schroeven
|
fixatie van tibiaplateaufracturen door alleen schroeven versus plaat en schroeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bewegingsbereik van het kniegewricht met behulp van de Rasmussen-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire resultaat dat we graag meten is het bewegingsbereik van het kniegewricht bij flexie en extensie van het gewricht.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Prat-Fabregat S, Camacho-Carrasco P. Treatment strategy for tibial plateau fractures: an update. EFORT Open Rev. 2017 Mar 13;1(5):225-232. doi: 10.1302/2058-5241.1.000031. eCollection 2016 May.
- Salduz A, Birisik F, Polat G, Bekler B, Bozdag E, Kilicoglu O. The effect of screw thread length on initial stability of Schatzker type 1 tibial plateau fracture fixation: a biomechanical study. J Orthop Surg Res. 2016 Nov 22;11(1):146. doi: 10.1186/s13018-016-0484-9.
- Giordano CP, Koval KJ, Zuckerman JD, Desai P. Fracture blisters. Clin Orthop Relat Res. 1994 Oct;(307):214-21.
- Chan PS, Klimkiewicz JJ, Luchetti WT, Esterhai JL, Kneeland JB, Dalinka MK, Heppenstall RB. Impact of CT scan on treatment plan and fracture classification of tibial plateau fractures. J Orthop Trauma. 1997 Oct;11(7):484-9. doi: 10.1097/00005131-199710000-00005.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-24-02-04MS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .