- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06353048
Kortsiktige radiologiske og kliniske resultater av fiksering av Schatzker II tibialplatåfrakturer ved kun skruer versus plate og skruer, sammenlignende studie
Tibialplatåbrudd er komplekse skader forårsaket av høy- eller lavenergitraumer. De påvirker hovedsakelig unge voksne eller befolkningen i den "tredje alder", tibialplatået er en viktig vektbærende overflate i det største og mest kinematisk komplekse leddet i menneskekroppen. Brudd oppstår som et resultat av en kombinasjon av en aksial belastningskraft og et koronalplan (varus/valgus) moment som fører til leddskjæring og depresjon og feiljustering av mekanisk akse, så lemjustering og gjenoppretting av leddoverflaten, som tillater tidlig knebevegelse, er de viktigste mål for kirurgisk behandling.
Bløtdelsskade ved brudd rundt kneet er av avgjørende betydning. Ødemet og betennelsen forbundet med traumet kan lett føre til lokal venøs kompromiss, dermal hypoksi og ytterligere bløtvevsskade. Dette fører ofte til blemmer i huden og i noen tilfeller dermal og til og med muskelnekrose. Blodfylte blemmer bør forventes å være forbundet med et dårligere resultat enn klare væskefylte. Behandling i de tidlige stadier av behandlingen bør fokusere på å forhindre ytterligere bløtvevsskade mens man venter på å reparere bruddet.
Tradisjonelt bør første røntgendiagnose inkludere anteroposterior (AP), lateral og skrå visninger. Men enkelt røntgenbilder tillater ikke en eksakt fragmentidentifikasjon, og den første frakturklassifiseringen kan endres i 5 % til 24 % (gjennomsnittlig 12 %) av tilfellene, og behandlingen kan endres i opptil 26 % av tilfellene etter CT-skanning. Disse funnene og den bredere tilgjengeligheten av CT-skanning har gjort de skrå visningene mindre viktige i diagnosen. Intra- og periartikulære bløtvevsstrukturer kan påvirkes selv i mindre komplekse bruddmønstre, og noen røntgen- eller CT-skanningsdata kan også tyde på at det eksisterer en lateral eller medial meniskrift. Artikulær depresjon > 6 mm og/eller leddutvidelse > 5 mm er assosiert med eksistensen av lateral menisk, lateral kollateral ligament (LCL) eller bakre korsbåndskader.
Schatzer-klassifisering (publisert i 1974) vil bli brukt for å fullføre forståelsen av personligheten til disse bruddene, som er nøkkelelementet i beslutningsprosessen når man velger best mulig behandling.
Generelt skal tibialplatåfraktur opereres, men avgjørelsen om et spesifikt brudd skal opereres eller ikke bør baseres på bruddmorfologien, bløtvev, pasientens generelle tilstand og forventet lemakse og gjenoppretting av leddoverflaten.
Vanlige indikasjoner for kirurgisk behandling er:
- Intraartikulær forskyvning på ⩾ 2 mm
- Metafysisk -diafysisk oversettelse > 1 cm
- Vinkeldeformasjon mer enn 10 grader i koronal eller sagittal visning
- Åpent brudd, kompartmentsyndrom og tilhørende leddbåndsskade krever reparasjon.
- Tilknyttede brudd i ipsilateral tibia eller fibula
Ofte må de deprimerte leddfragmentene heves tilbake mot kneet, etterfulgt av fiksering og noen ganger supplert med beintransplantat for å fylle eventuelle spongøse benhull som er igjen under leddoverflaten etter frakturreduksjon.
Vi vil evaluere behandlingsresultater av lukket reduksjon og perkutan kanylert skruefiksering for tibialplatåfrakturer versus åpen reduksjon og fiksering etter plate
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed D Hamouda, resident
- Telefonnummer: 01009175859
- E-post: mohameddeaa@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed E Addosooki, professor
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Sohag University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skjelettmodne pasienter i alderen 18 til 70 år.
- Pasient med type II (delt depresjon av lateralt tibialplatå)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig findeling med >5 mm depresjon,
Åpne brudd,
- Kompartment syndrom, eller
- Vaskulær skade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A
pasienter med tibialplatåbrudd Schatzker type II bare festet med skruer
|
fiksering av tibiaplatåbrudd kun med skruer versus plate og skruer
|
|
Aktiv komparator: gruppe B
pasienter med tibialplatåbrudd Schatzker type II festet med plate og skruer
|
fiksering av tibiaplatåbrudd kun med skruer versus plate og skruer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bevegelsesområde for kneleddet ved hjelp av Rasmussen-score
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultatet som vi liker å måle er bevegelsesområdet til kneleddet ved fleksjon og ekstensjon av leddet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Prat-Fabregat S, Camacho-Carrasco P. Treatment strategy for tibial plateau fractures: an update. EFORT Open Rev. 2017 Mar 13;1(5):225-232. doi: 10.1302/2058-5241.1.000031. eCollection 2016 May.
- Salduz A, Birisik F, Polat G, Bekler B, Bozdag E, Kilicoglu O. The effect of screw thread length on initial stability of Schatzker type 1 tibial plateau fracture fixation: a biomechanical study. J Orthop Surg Res. 2016 Nov 22;11(1):146. doi: 10.1186/s13018-016-0484-9.
- Giordano CP, Koval KJ, Zuckerman JD, Desai P. Fracture blisters. Clin Orthop Relat Res. 1994 Oct;(307):214-21.
- Chan PS, Klimkiewicz JJ, Luchetti WT, Esterhai JL, Kneeland JB, Dalinka MK, Heppenstall RB. Impact of CT scan on treatment plan and fracture classification of tibial plateau fractures. J Orthop Trauma. 1997 Oct;11(7):484-9. doi: 10.1097/00005131-199710000-00005.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-24-02-04MS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på fiksering av tibialplatåbrudd
-
SurgaColl Technologies LimitedUkjentArtrose, kneStorbritannia