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Resultados radiológicos y clínicos a corto plazo de la fijación de fracturas de meseta tibial de Schatzker II mediante tornillos únicamente versus placa y tornillos, estudio comparativo

3 de abril de 2024 actualizado por: Mohamed Diaaeldin Hamouda, Sohag University

Las fracturas de la meseta tibial son lesiones complejas producidas por traumatismos de alta o baja energía. Afectan principalmente a adultos jóvenes o a la población de la "tercera edad". La meseta tibial es una importante superficie de soporte de peso dentro de la articulación más grande y cinemáticamente más compleja del cuerpo humano. Las fracturas ocurren como resultado de una combinación de una fuerza de carga axial y un momento del plano coronal (varo/valgo) que conduce a un cizallamiento y depresión articular y a una mala alineación del eje mecánico, por lo que la alineación de las extremidades y la restauración de la superficie articular, que permiten el movimiento temprano de la rodilla, son las principales Objetivos del tratamiento quirúrgico.

El daño de los tejidos blandos en las fracturas alrededor de la rodilla es de importancia crítica. El edema y la inflamación asociados con el traumatismo pueden provocar fácilmente compromiso venoso local, hipoxia dérmica y lesión adicional de los tejidos blandos. Esto comúnmente provoca ampollas en la piel y, en algunos casos, necrosis dérmica e incluso muscular. Se debe esperar que las ampollas llenas de sangre se asocien con un peor resultado que las llenas de líquido transparente. El manejo en las primeras etapas del tratamiento debe centrarse en prevenir más lesiones de los tejidos blandos mientras se espera reparar la fractura.

Tradicionalmente, el diagnóstico radiológico inicial debe incluir proyecciones anteroposterior (AP), lateral y oblicua. Pero las radiografías únicas no permiten una identificación exacta del fragmento y la clasificación inicial de la fractura puede cambiar entre el 5% y el 24% (media 12%) de los casos y el tratamiento puede cambiar hasta en el 26% de los casos después de la tomografía computarizada. Estos hallazgos y la mayor disponibilidad de la tomografía computarizada han hecho que las proyecciones oblicuas sean menos importantes en el diagnóstico. Las estructuras de tejido blando intra y periarticulares pueden verse afectadas incluso en patrones de fractura menos complejos y algunos datos de rayos X o tomografía computarizada también pueden sugerir la existencia de un desgarro de menisco lateral o medial. La depresión articular > 6 mm y/o ensanchamiento articular > 5 mm se asocian con la existencia de lesiones del menisco lateral, del ligamento colateral lateral (LCL) o del ligamento cruzado posterior.

La clasificación de Schatzer (publicada en 1974) se utilizará para comprender completamente la personalidad de estas fracturas, que es el elemento clave en el proceso de toma de decisiones a la hora de elegir el mejor tratamiento posible.

En general, las fracturas de meseta tibial deben operarse, pero la decisión de operar o no una fractura específica debe basarse en la morfología de la fractura, los tejidos blandos, el estado general del paciente y la restauración esperada del eje de la extremidad y de la superficie articular.

Las indicaciones habituales para el tratamiento quirúrgico son:

  1. Desplazamiento intraarticular de 2 mm
  2. Traslación metafisaria-diafisaria > 1 cm
  3. Deformidad angular de más de 10 grados en la vista coronal o sagital
  4. Las fracturas abiertas, el síndrome compartimental y la lesión ligamentaria asociada requieren reparación.
  5. Fracturas asociadas de tibia o peroné ipsilateral

Con frecuencia, los fragmentos articulares deprimidos deben elevarse hacia la rodilla, seguido de fijación y, a veces, complementarse con injerto óseo para llenar los huecos de hueso esponjoso que quedan debajo de la superficie de la articulación después de la reducción de la fractura.

Evaluaremos los resultados del tratamiento de reducción cerrada y fijación percutánea con tornillos canulados para fracturas de meseta tibial versus reducción abierta y fijación con placa.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ahmed E Addosooki, professor

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto
        • Reclutamiento
        • Sohag University Hospital
        • Contacto:
          • Magdy M Amin, professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes esqueléticamente maduros de 18 a 70 años.
  • Paciente con tipo II (depresión dividida de la meseta tibial lateral)

Criterio de exclusión:

  • Conminución severa con depresión >5 mm,
  • Fracturas abiertas,

    • Síndrome compartimental, o
  • Lesión vascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
pacientes con fracturas de meseta tibial Schatzker tipo II fijadas únicamente con tornillos
Fijación de fracturas de meseta tibial únicamente con tornillos versus placa y tornillos.
Comparador activo: grupo B
pacientes con fracturas de meseta tibial Schatzker tipo II fijadas mediante placa y tornillos
Fijación de fracturas de meseta tibial únicamente con tornillos versus placa y tornillos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rango de movimiento de la articulación de la rodilla usando la puntuación de Rasmussen
Periodo de tiempo: 1 año
El resultado principal que nos gusta medir es el rango de movimiento de la articulación de la rodilla en flexión y extensión de la articulación.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Soh-Med-24-02-04MS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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