- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06353048
Resultados radiológicos y clínicos a corto plazo de la fijación de fracturas de meseta tibial de Schatzker II mediante tornillos únicamente versus placa y tornillos, estudio comparativo
Las fracturas de la meseta tibial son lesiones complejas producidas por traumatismos de alta o baja energía. Afectan principalmente a adultos jóvenes o a la población de la "tercera edad". La meseta tibial es una importante superficie de soporte de peso dentro de la articulación más grande y cinemáticamente más compleja del cuerpo humano. Las fracturas ocurren como resultado de una combinación de una fuerza de carga axial y un momento del plano coronal (varo/valgo) que conduce a un cizallamiento y depresión articular y a una mala alineación del eje mecánico, por lo que la alineación de las extremidades y la restauración de la superficie articular, que permiten el movimiento temprano de la rodilla, son las principales Objetivos del tratamiento quirúrgico.
El daño de los tejidos blandos en las fracturas alrededor de la rodilla es de importancia crítica. El edema y la inflamación asociados con el traumatismo pueden provocar fácilmente compromiso venoso local, hipoxia dérmica y lesión adicional de los tejidos blandos. Esto comúnmente provoca ampollas en la piel y, en algunos casos, necrosis dérmica e incluso muscular. Se debe esperar que las ampollas llenas de sangre se asocien con un peor resultado que las llenas de líquido transparente. El manejo en las primeras etapas del tratamiento debe centrarse en prevenir más lesiones de los tejidos blandos mientras se espera reparar la fractura.
Tradicionalmente, el diagnóstico radiológico inicial debe incluir proyecciones anteroposterior (AP), lateral y oblicua. Pero las radiografías únicas no permiten una identificación exacta del fragmento y la clasificación inicial de la fractura puede cambiar entre el 5% y el 24% (media 12%) de los casos y el tratamiento puede cambiar hasta en el 26% de los casos después de la tomografía computarizada. Estos hallazgos y la mayor disponibilidad de la tomografía computarizada han hecho que las proyecciones oblicuas sean menos importantes en el diagnóstico. Las estructuras de tejido blando intra y periarticulares pueden verse afectadas incluso en patrones de fractura menos complejos y algunos datos de rayos X o tomografía computarizada también pueden sugerir la existencia de un desgarro de menisco lateral o medial. La depresión articular > 6 mm y/o ensanchamiento articular > 5 mm se asocian con la existencia de lesiones del menisco lateral, del ligamento colateral lateral (LCL) o del ligamento cruzado posterior.
La clasificación de Schatzer (publicada en 1974) se utilizará para comprender completamente la personalidad de estas fracturas, que es el elemento clave en el proceso de toma de decisiones a la hora de elegir el mejor tratamiento posible.
En general, las fracturas de meseta tibial deben operarse, pero la decisión de operar o no una fractura específica debe basarse en la morfología de la fractura, los tejidos blandos, el estado general del paciente y la restauración esperada del eje de la extremidad y de la superficie articular.
Las indicaciones habituales para el tratamiento quirúrgico son:
- Desplazamiento intraarticular de 2 mm
- Traslación metafisaria-diafisaria > 1 cm
- Deformidad angular de más de 10 grados en la vista coronal o sagital
- Las fracturas abiertas, el síndrome compartimental y la lesión ligamentaria asociada requieren reparación.
- Fracturas asociadas de tibia o peroné ipsilateral
Con frecuencia, los fragmentos articulares deprimidos deben elevarse hacia la rodilla, seguido de fijación y, a veces, complementarse con injerto óseo para llenar los huecos de hueso esponjoso que quedan debajo de la superficie de la articulación después de la reducción de la fractura.
Evaluaremos los resultados del tratamiento de reducción cerrada y fijación percutánea con tornillos canulados para fracturas de meseta tibial versus reducción abierta y fijación con placa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed D Hamouda, resident
- Número de teléfono: 01009175859
- Correo electrónico: mohameddeaa@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed E Addosooki, professor
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Reclutamiento
- Sohag University Hospital
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Contacto:
- Magdy M Amin, professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes esqueléticamente maduros de 18 a 70 años.
- Paciente con tipo II (depresión dividida de la meseta tibial lateral)
Criterio de exclusión:
- Conminución severa con depresión >5 mm,
Fracturas abiertas,
- Síndrome compartimental, o
- Lesión vascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A
pacientes con fracturas de meseta tibial Schatzker tipo II fijadas únicamente con tornillos
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Fijación de fracturas de meseta tibial únicamente con tornillos versus placa y tornillos.
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Comparador activo: grupo B
pacientes con fracturas de meseta tibial Schatzker tipo II fijadas mediante placa y tornillos
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Fijación de fracturas de meseta tibial únicamente con tornillos versus placa y tornillos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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rango de movimiento de la articulación de la rodilla usando la puntuación de Rasmussen
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado principal que nos gusta medir es el rango de movimiento de la articulación de la rodilla en flexión y extensión de la articulación.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Prat-Fabregat S, Camacho-Carrasco P. Treatment strategy for tibial plateau fractures: an update. EFORT Open Rev. 2017 Mar 13;1(5):225-232. doi: 10.1302/2058-5241.1.000031. eCollection 2016 May.
- Salduz A, Birisik F, Polat G, Bekler B, Bozdag E, Kilicoglu O. The effect of screw thread length on initial stability of Schatzker type 1 tibial plateau fracture fixation: a biomechanical study. J Orthop Surg Res. 2016 Nov 22;11(1):146. doi: 10.1186/s13018-016-0484-9.
- Giordano CP, Koval KJ, Zuckerman JD, Desai P. Fracture blisters. Clin Orthop Relat Res. 1994 Oct;(307):214-21.
- Chan PS, Klimkiewicz JJ, Luchetti WT, Esterhai JL, Kneeland JB, Dalinka MK, Heppenstall RB. Impact of CT scan on treatment plan and fracture classification of tibial plateau fractures. J Orthop Trauma. 1997 Oct;11(7):484-9. doi: 10.1097/00005131-199710000-00005.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-24-02-04MS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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