아프리카계 미국인 임산부를 위한 산전 요가 모바일 앱의 타당성
2024년 6월 18일 업데이트: Jennifer Green, San Diego State University
아프리카계 미국인 임신 여성을 대상으로 산전 모바일 앱의 타당성 평가: 마음챙김 출산 연구
이 연구의 목표는 산전 요가 앱이 아프리카계 미국인/흑인(AA) 임산부의 웰빙을 향상시킬 수 있는지 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- AA 임산부도 Down Dog 산전 요가 앱을 사용할 수 있나요?
- Down Dog 앱을 12주 동안 사용한 후 정신적, 육체적 건강에 어떤 변화가 있었나요?
- Down Dog 앱에는 어떤 문화적 적응이 필요합니까?
연구는 12주 동안 진행되며 참가자들은 다음을 수행해야 합니다.
- 집에서 일주일에 3일, 하루에 최소 20분 동안 앱을 사용하여 산전 요가를 하세요.
- Garmin Vivosmart 5 시계를 매일 착용하세요
- 4개의 온라인 설문조사를 완료하세요
- 선택적 가상 인터뷰를 완료하세요
이 프로젝트는 산전 요가가 어떻게 AA 임산부의 건강과 복지를 지원하고 최적의 모자 건강 결과를 촉진할 수 있는지에 대한 폭넓은 이해에 기여함으로써 공중 보건을 발전시키는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
모집: 조사관은 지역 산전 진료소, 비영리 단체 및 소셜 미디어에서 아프리카계 미국인 임신 여성 50명을 모집할 예정입니다.
자격: 관심 있는 모든 참가자는 웹 기반 자격 심사를 완료해야 합니다(~5분). 적격 참가자는 연구팀 구성원과 동의서를 검토하기 위해 가상 접수 약속을 예약해야 합니다.
절차: 참가자는 연구를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명하고 의료 서비스 제공자와 함께 임신에 대한 신체 활동 준비 건강 검진(PARmed-X)을 완료해야 합니다. 참가자가 동의서에 서명하고 작성된 PARmed-X 양식을 제출하면 직접 등록 약속을 예약하라는 메시지가 표시됩니다.
직접 등록 예약 기간 동안 참가자에게는 무료 요가 매트, Garmin Vivosmart 5 및 학습 자료가 제공됩니다. 연구팀 구성원이 참가자를 위해 Garmin 장치를 설정합니다. 참가자는 개입을 시작하기 전 일주일 동안 정상적인 활동을 재개하고 기본 설문 조사를 완료하라는 요청을 받습니다.
기준 데이터 수집 1주일 후, 연구팀 구성원은 참가자에게 산전 요가 모바일 앱 및 기타 관련 학습 자료를 다운로드/사용하는 방법에 대한 지침이 포함된 이메일을 보냅니다. 그런 다음 참가자는 다음 12주 동안 모바일 앱을 사용하여 하루에 최소 20분, 일주일에 3일 이상 산전 요가에 참여하게 됩니다. 참가자들은 6주차에 중재 중간 설문조사, 12주차에 중재 후 설문조사를 받게 되며, 연구가 끝나면 가상 인터뷰를 완료할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 참가자 출산 예정일로부터 1~2주 이내에 연구팀 구성원이 온라인 출산 결과 설문조사를 보내 자가 보고된 출산 결과를 수집합니다.
기준, 개입 중간, 개입 후 설문조사에서는 정신적, 육체적 건강과 산전 모바일 앱 사용에 대한 인식에 대해 질문합니다. 선택 사항인 가상 인터뷰에서는 산전 요가 모바일 앱의 타당성을 더 깊이 이해하고 앱 개선을 위한 문화적 적응을 탐구하는 것과 관련된 질문을 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennifer Green, PhD
- 전화번호: 619-594-6489
- 이메일: jgreen5@sdsu.edu
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92182
- 모병
- San Diego State University
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연락하다:
- Jeni Green, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
참가자는 다음과 같은 경우 연구에 포함됩니다.
- 18~46세(가임기 연령)입니다.
- 샌디에이고 수도권 지역에 거주
- 영어로 말하세요
- 개입이 시작되는 시점은 13~28주 사이입니다.
- 초산(처음으로 출산)
- 단태 임신(한 명의 아기만 임신한 경우)
- 요가가 순진합니까(지난 6개월 동안 매월 60분 미만)
- 스마트폰/모바일 기기에 접속 가능
- 연구 기간 동안 손목에 착용하는 피트니스 트래커를 착용할 의향이 있음
- 연구 기간 동안 3개의 모바일 앱을 다운로드하여 사용할 의향이 있음
- 흑인 또는 아프리카계 미국인으로 식별
- 임신을 위한 신체 활동 준비 건강 검진(PARmed-X) 양식을 작성하여 제출하십시오. (HCP는 개입을 시작하기 전에 산전 PA 프로그램 참여를 승인합니다.)
제외 기준:
- 고위험 임신
- 심각한 정신 장애 또는 약물 남용
- 의사의 신체활동 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Down Dog 산전 요가 앱
Down Dog Prenatal Yoga 모바일 앱을 통한 산전 요가는 하루 20분, 주 3일, 12주 동안 진행됩니다.
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Down Dog 산전 요가 앱은 2015년에 출시되었으며 매 3개월마다 임신 신체가 겪는 변화에 맞춰 설계되었습니다. 사용자는 임신 기간 동안 변화하는 신체에 적응할 수 있는 수정 단서를 제공하는 임신 기간별로 실습을 선택할 수 있습니다. 사용자는 Heartburn이나 Pubic Symphysis와 같은 기능을 강화하여 계속해서 요가를 연습하고 불편할 수 있는 자세를 생략함으로써 자신의 경험을 맞춤화할 수도 있습니다. 또한 앱은 사용자 피드백을 활용하여 사용자 인터페이스에 대한 앱을 개선하기 위한 새로운 관행을 지속적으로 구현합니다. 모든 산전 요가 수업은 Pure Yoga(뉴욕)를 통해 200시간 요가 자격증, Prenatal Yoga Center(New Yoga)를 통해 80시간 산전 요가 자격증을 보유하고, 숨을 내쉬고 흡입합니다(뉴욕). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 수용성
기간: 개입 후(12주)
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매우 동의함부터 매우 반대함까지 5점 리커트 척도를 사용하여 연구자가 개발한 설문지를 사용하여 평가했습니다.
수용성 벤치마크: > 70%의 참가자가 개입이 만족스럽다고 보고하고, 앱을 계속 사용할 의향이 있으며, 앱 콘텐츠가 임신에 적합하다고 인식합니다.
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개입 후(12주)
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개입의 요구
기간: 12주 연구 기간에 걸쳐 평가됨
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다운독에서 제공하는 데이터 분석을 통해 모바일 앱의 실제 사용을 측정하여 평가합니다.
수요 벤치마크: 참가자 중 >70%가 매주 지정된 시간의 75% 이상을 완료합니다(즉, 주당 60분 중 45분 이상).
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12주 연구 기간에 걸쳐 평가됨
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보유
기간: 12주 연구 기간에 걸쳐 평가됨
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개입과 철회를 완료한 등록 참가자의 비율을 계산하여 평가합니다.
유지 기준: ≥70%(N=35)가 개입을 완료했습니다.
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12주 연구 기간에 걸쳐 평가됨
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채용의 용이성
기간: 등록 시 평가됨
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입학률을 평가하여 평가합니다.
모집 벤치마크: 매달 평균 8명 이상의 참가자가 등록됩니다.
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등록 시 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차별
기간: 기준선, 중재 중간(6주) 및 중재 후(12주)
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차별은 의료 환경에서의 차별(DMS) 척도를 사용하여 평가됩니다.
DMS는 5점 Likert 척도로 채점된 7개 항목 도구입니다(1-전혀 그렇지 않음, 2-드물게, 3-가끔, 4-대체로, 5-항상).
점수가 높을수록 차별 정도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 중재 중간(6주) 및 중재 후(12주)
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인지된 스트레스
기간: 기준선, 중재 중간(6주) 및 중재 후(12주)
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인지된 스트레스는 인지된 스트레스 척도(PSS-10)를 사용하여 측정됩니다.
PSS-10은 5점 Likert 척도(0-전혀 그렇지 않음, 1-거의 그렇지 않음, 2-가끔, 3-매우 자주, 4-매우 자주)로 채점된 10개 항목으로 구성된 도구입니다.
점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 중재 중간(6주) 및 중재 후(12주)
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주산기 우울증
기간: 기준선, 중재 중간(6주) 및 중재 후(12주)
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주산기 우울증은 10개 항목 Edinburg Postnatal Depression Scale(EPDS)을 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0~30점이며, 10점 이상을 '우울증 가능성'으로 정의합니다.
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기준선, 중재 중간(6주) 및 중재 후(12주)
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자기 인식
기간: 기준선, 중재 중간(6주) 및 중재 후(12주)
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자기 인식은 자기 인식 결과 설문지(SAOQ)를 사용하여 측정됩니다.
SAOQ는 5점 Likert 척도로 채점된 38개 항목 도구입니다(1- 전혀 없음, 2- 거의 없음, 3- 가끔 있음, 4- 자주 있음, 5- 거의 항상 있음).
SAOQ에는 4개의 하위 척도가 있으며, 각 하위 척도에 해당하는 특정 항목의 평균을 계산하여 점수를 결정합니다.
점수가 높을수록 경험한 결과의 빈도가 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 중재 중간(6주) 및 중재 후(12주)
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마음챙김
기간: 기준선, 중재 중간(6주) 및 중재 후(12주)
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마음챙김은 MAAS(Mindful Attention Awareness Scale)를 사용하여 측정됩니다.
MAAS는 6점 Likert 척도(1- 거의 항상, 2- 매우 자주, 3- 다소 자주, 4- 다소 드물게, 5- 매우 드물게, 6- 거의 전혀)로 채점된 15개 항목 도구입니다.
점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 중재 중간(6주) 및 중재 후(12주)
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주관적인 신체 활동
기간: 기준선, 중재 중간(6주) 및 중재 후(12주)
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주관적인 신체 활동은 임신 신체 활동 설문지(PPAQ)를 사용하여 측정됩니다.
이 도구는 이번 3개월 동안 가사/돌봄, 직업, 스포츠/운동, 비활동을 포함한 32가지 활동에 소요된 대략적인 시간을 평가합니다.
기간과 강도는 개요서 기반 MET 값을 사용하여 결정됩니다.
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기준선, 중재 중간(6주) 및 중재 후(12주)
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객관적인 신체활동(걸음)
기간: 12주 동안 매일
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일일 걸음 수는 Garmin Vivosmart 5 피트니스 트래커를 사용하여 측정됩니다.
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12주 동안 매일
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객관적인 신체활동(강도)
기간: 12주 동안 매일
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활동 강도는 Garmin Vivosmart 5 피트니스 트래커를 통해 대사당량(MET) 값을 사용하여 측정됩니다.
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12주 동안 매일
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심장 건강(심박수)
기간: 12주 동안 매일
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분당 심박수(BPM) 단위의 심박수는 Garmin Vivosmart 5 피트니스 트래커를 사용하여 측정됩니다.
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12주 동안 매일
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심장 건강(심박수 변이도)
기간: 12주 동안 매일
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Garmin Vivosmart 5 피트니스 트래커를 사용하여 밀리초 단위의 심박수 변화를 측정합니다.
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12주 동안 매일
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문화적 적응
기간: 개입 후(12주)
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질적 인터뷰는 아프리카계 미국인 임산부와 관련된 문화적 적응을 탐색하고 식별하는 데 사용됩니다.
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개입 후(12주)
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출생 결과(임신 연령)
기간: 출산 후(아기 출산 후 ~2주)
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자가 보고 설문조사는 재태 연령(총 임신 기간(주 단위))을 평가하는 데 사용됩니다.
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출산 후(아기 출산 후 ~2주)
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출산 결과(분만 유형)
기간: 출산 후(아기 출산 후 ~2주)
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분만 유형(예: 질식, 계획된 제왕절개, 계획되지 않은 제왕절개)을 평가하기 위해 자가 보고 설문조사가 사용됩니다.
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출산 후(아기 출산 후 ~2주)
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출산 결과(분만에 사용되는 개입)
기간: 출산 후(아기 출산 후 ~2주)
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해당되는 경우 목록을 사용하여 전달에 사용된 중재를 평가하기 위해 자체 보고 설문조사가 사용됩니다.
중재에는 진통을 유도하거나 출산을 돕기 위한 의학적 치료나 절차의 사용이 포함될 수 있습니다.
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출산 후(아기 출산 후 ~2주)
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출생 결과(출생 체중)
기간: 출산 후(아기 출산 후 ~2주)
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자가 보고 설문조사는 출생 체중(아기 체중(파운드 + 온스 단위))을 평가하는 데 사용됩니다.
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출산 후(아기 출산 후 ~2주)
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출생 결과(산모 체중)
기간: 출산 후(아기 출산 후 ~2주)
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자가 보고 설문조사는 산모의 체중(분만 전 마지막으로 알려진 체중(파운드 단위))을 평가하는 데 사용됩니다.
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출산 후(아기 출산 후 ~2주)
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출생 결과(임신 관련 장애)
기간: 출산 후(아기 출산 후 ~2주)
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해당되는 경우 목록을 사용하여 임신 관련 장애를 평가하기 위해 자가 보고 설문조사가 사용됩니다.
임신 관련 장애는 임신부나 산후 개인, 아기 또는 둘 다의 건강에 영향을 미치는 신체적, 정신적 상태를 포함한 합병증일 수 있습니다(예: 조산, 임신성 당뇨병, 자간전증, 자간증, 출산 손상, 산후 출혈, 산후 고혈압 등). .)
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출산 후(아기 출산 후 ~2주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeni Green, PhD, San Diego State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- MacDorman MF, Thoma M, Declcerq E, Howell EA. Racial and Ethnic Disparities in Maternal Mortality in the United States Using Enhanced Vital Records, 2016-2017. Am J Public Health. 2021 Sep;111(9):1673-1681. doi: 10.2105/AJPH.2021.306375. Epub 2021 Aug 12.
- Ely DM, Driscoll AK. Infant Mortality in the United States, 2020: Data From the Period Linked Birth/Infant Death File. Natl Vital Stat Rep. 2022 Sep;71(5):1-18.
- Giurgescu C, Kavanaugh K, Norr KF, Dancy BL, Twigg N, McFarlin BL, Engeland CG, Hennessy MD, White-Traut RC. Stressors, resources, and stress responses in pregnant African American women: a mixed-methods pilot study. J Perinat Neonatal Nurs. 2013 Jan-Mar;27(1):81-96. doi: 10.1097/JPN.0b013e31828363c3.
- Knuist M, Bonsel GJ, Zondervan HA, Treffers PE. Risk factors for preeclampsia in nulliparous women in distinct ethnic groups: a prospective cohort study. Obstet Gynecol. 1998 Aug;92(2):174-8. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00143-4.
- Brown HL, Chireau MV, Jallah Y, Howard D. The "Hispanic paradox": an investigation of racial disparity in pregnancy outcomes at a tertiary care medical center. Am J Obstet Gynecol. 2007 Aug;197(2):197.e1-7; discussion 197.e7-9. doi: 10.1016/j.ajog.2007.04.036.
- Dagher RK, Linares DE. A Critical Review on the Complex Interplay between Social Determinants of Health and Maternal and Infant Mortality. Children (Basel). 2022 Mar 10;9(3):394. doi: 10.3390/children9030394.
- Larson CP. Poverty during pregnancy: Its effects on child health outcomes. Paediatr Child Health. 2007 Oct;12(8):673-7. doi: 10.1093/pch/12.8.673.
- Narendran S, Nagarathna R, Narendran V, Gunasheela S, Nagendra HR. Efficacy of yoga on pregnancy outcome. J Altern Complement Med. 2005 Apr;11(2):237-44. doi: 10.1089/acm.2005.11.237.
- Green J, James D, Larkey L, Leiferman J, Buman M, Oh C, Huberty J. A qualitative investigation of a prenatal yoga intervention to prevent excessive gestational weight gain: A thematic analysis of interviews. Complement Ther Clin Pract. 2021 Aug;44:101414. doi: 10.1016/j.ctcp.2021.101414. Epub 2021 May 6.
- Battle CL, Uebelacker LA, Magee SR, Sutton KA, Miller IW. Potential for prenatal yoga to serve as an intervention to treat depression during pregnancy. Womens Health Issues. 2015 Mar-Apr;25(2):134-41. doi: 10.1016/j.whi.2014.12.003.
- Green J, Neher T, Puzia M, Laird B, Huberty J. Pregnant women's use of a consumer-based meditation mobile app: A descriptive study. Digit Health. 2022 Mar 27;8:20552076221089098. doi: 10.1177/20552076221089098. eCollection 2022 Jan-Dec.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .