Synnytystä edeltävän jooga-mobiilisovelluksen toteutettavuus afroamerikkalaisilla raskaana oleville naisille
Raskaana olevien afrikkalaisamerikkalaisten naisten synnytystä edeltävän mobiilisovelluksen toteutettavuuden arviointi: tietoinen äitiystutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, voiko synnytystä edeltävä joogasovellus parantaa afrikkalaisamerikkalaisten/mustaita (AA) raskaana olevien naisten hyvinvointia. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko Down Dogin synnytystä edeltävä joogasovellus mahdollinen AA-raskaana oleville naisille?
- Miten henkinen ja fyysinen terveys muuttuu Down Dog -sovelluksen käytön jälkeen 12 viikon ajan?
- Mitä kulttuurisovituksia Down Dog -sovellukseen tarvitaan?
Tutkimus kestää 12 viikkoa ja osallistujia pyydetään:
- tee prenataalijoogaa sovelluksella vähintään 20 min/päivä, kolme päivää/viikko, kotoa käsin
- käytä Garmin Vivosmart 5 -kelloa päivittäin
- täyttää neljä verkkokyselyä
- suorita valinnainen virtuaalinen haastattelu
Tämän hankkeen tavoitteena on edistää kansanterveyttä edistämällä laajempaa ymmärrystä siitä, kuinka synnytystä edeltävä jooga voi tukea AA-raskaana olevien naisten terveyttä ja hyvinvointia sekä edistää äitien ja lasten optimaalisia terveystuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi: Tutkijat rekrytoivat 50 raskaana olevaa afroamerikkalaista naista paikallisilta synnytystä edeltäviltä klinikoilta, voittoa tavoittelemattomilta järjestöiltä ja sosiaalisessa mediassa.
Kelpoisuus: Kaikki kiinnostuneet osallistujat suorittavat verkkopohjaisen kelpoisuusselvityksen (n. 5 minuuttia). Tukikelpoisia osallistujia pyydetään varaamaan virtuaalinen vastaanottoaika suostumuslomakkeen tarkistamiseksi tutkimusryhmän jäsenen kanssa.
Toimenpiteet: Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumus ja suoritettava terveydenhuollon tarjoajansa kanssa fyysisen aktiivisuuden valmisteen lääketieteellinen tutkimus (PARmed-X) raskauden varalta ennen tutkimuksen aloittamista. Kun osallistujat ovat allekirjoittaneet suostumuksen ja palauttaneet täytetyn PARmed-X-lomakkeen, heitä pyydetään varaamaan henkilökohtainen ilmoittautumisaika.
Henkilökohtaisen ilmoittautumisen yhteydessä osallistujat saavat ilmaisen joogamaton ja Garmin Vivosmart 5:n sekä oppimateriaalit. Tutkimusryhmän jäsen asentaa Garmin-laitteen osallistujaa varten. Osallistujia pyydetään jatkamaan normaalia toimintaa viikon ajan ennen toimenpiteen aloittamista ja suorittamaan perustutkimus.
Viikon perustietojen keruun jälkeen tutkimusryhmän jäsen lähettää osallistujalle sähköpostin, jossa on ohjeet synnytystä edeltävän jooga-mobiilisovelluksen ja muun asiaankuuluvan oppimateriaalin lataamiseen/käyttöön. Tämän jälkeen osallistujat harjoittelevat synnytystä edeltävää joogaa mobiilisovelluksella vähintään 20 minuuttia/päivä, 3 päivää/viikko seuraavat 12 viikkoa. Osallistujat saavat puolivälitutkimuksen 6 viikon kohdalla, intervention jälkeisen kyselyn 12 viikon kohdalla ja heillä on mahdollisuus suorittaa virtuaalinen haastattelu tutkimuksen päätyttyä. 1-2 viikon kuluessa osallistujien eräpäivästä tutkimusryhmän jäsen lähettää verkossa synnytystuloskyselyn kerätäkseen itse ilmoittamia synnytystuloksia.
Perustilan, keskivaiheen ja intervention jälkeisissä tutkimuksissa kysytään henkistä ja fyysistä terveyttä sekä käsityksiä synnytystä edeltävän mobiilisovelluksen käytöstä. Valinnaisessa virtuaalihaastattelussa kysytään kysymyksiä, jotka liittyvät synnytystä edeltävän jooga-mobiilisovelluksen toteutettavuuden ymmärtämiseen ja kulttuurisovelluksiin sovelluksen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Green, PhD
- Puhelinnumero: 619-594-6489
- Sähköposti: jgreen5@sdsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92182
- Rekrytointi
- San Diego State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeni Green, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he:
- Ovat 18-46-vuotiaita (synnyttäjäikä)
- Asu San Diegon metropolialueella
- Puhu englantia
- Ovat 13-28 viikon välillä, kun interventio alkaa
- Ovatko alkusyntyneet (synnyttävät ensimmäistä kertaa)
- sinulla on yksittäinen raskaus (raskaana vain yksi vauva)
- Oletko jooga-naiivi (<60 min/kk viimeisen 6 kuukauden ajan)
- Saat käyttöösi älypuhelimen/mobiililaitteen
- Haluan käyttää ranteessa käytettävää kuntomittaria tutkimuksen ajan
- Valmis lataamaan ja käyttämään 3 mobiilisovellusta opiskelun ajan
- Tunnista musta tai afroamerikkalainen
- Palauta täytetty fyysisen aktiivisuuden lääketieteellinen tarkastus (PARmed-X) raskauden varalta (HCP hyväksyy osallistumisen synnytystä edeltävään PA-ohjelmaan ennen hoidon aloittamista)
Poissulkemiskriteerit:
- Korkean riskin raskaus
- Vaikea psykiatrinen häiriö tai päihteiden väärinkäyttö
- Fyysiseen toimintaan osallistumisen kieltäminen lääkäriltä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Down Dog Prenatal Yoga -sovellus
Synnytysjooga Down Dog Prenatal Yoga -mobiilisovelluksen kautta 20 minuuttia päivässä, 3 päivää viikossa, 12 viikon ajan.
|
Down Dog synnytystä edeltävä joogasovellus julkaistiin vuonna 2015, ja se on suunniteltu mukautumaan raskaana olevan kehon jokaisen kolmanneksen aikana tapahtuviin muutoksiin. Käyttäjät voivat valita harjoituksen raskauskolmanneksen mukaan, mikä tarjoaa muokkausvihjeitä työskentelemään muuttuvan kehon kanssa raskauden aikana. Käyttäjät voivat myös muokata kokemustaan tehostamalla asioita, kuten närästystä tai häpylihaksen symfyysistä, jotta he voivat jatkaa joogan harjoittelua ja jättää pois asentoja, jotka saattavat olla epämiellyttäviä. Sovellus hyödyntää myös käyttäjien palautetta ottaakseen jatkuvasti käyttöön uusia käytäntöjä parantaakseen sovellusta käyttöliittymään. Kaikki synnytystä edeltävät joogatunnit on luonut sertifioitu ja kokenut synnytystä edeltävä jooga-ohjaaja, jolla on 200 tunnin joogasertifikaatti Pure Yogasta (New York), 80 tunnin synnytystä edeltävä joogasertifikaatti Prenatal Yoga Centerin (New Yoga) kautta ja Trauma Informed Yoga -sertifikaatti Hengitä sisään sisään (New York). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
Arvioitu käyttämällä tutkijan kehittämää kyselylomaketta käyttäen 5 pisteen likert-asteikkoa täysin samaa mieltä täysin eri mieltä.
Hyväksyttävyyden vertailuarvo: > 70 % osallistujista ilmoittaa toimenpiteen olevan tyydyttävä, aikoo jatkaa sovelluksen käyttöä ja kokee sovelluksen sisällön sopivaksi raskaudelle.
|
Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
|
Intervention vaatimus
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon tutkimusjakson aikana
|
Arvioitu mittaamalla mobiilisovelluksen todellista käyttöä Down dogin toimittaman data-analytiikan avulla.
Kysynnän vertailuarvo: >70 % osallistujista suorittaa vähintään 75 % viikoittaisista määrätyistä minuuteista (eli ≥ 45/60 minuuttia viikossa).
|
Arvioitu 12 viikon tutkimusjakson aikana
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon tutkimusjakson aikana
|
Arvioitu laskemalla toimenpiteen suorittaneiden osallistujien osuus vs. vetäytymiset.
Retention vertailuarvo: ≥70 % (N=35) suorittaa interventio loppuun.
|
Arvioitu 12 viikon tutkimusjakson aikana
|
|
Rekrytoinnin helppous
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisen yhteydessä
|
Arvioitu arvioimalla ilmoittautumisaste.
Rekrytoinnin vertailuarvo: >8 osallistujaa otetaan mukaan keskimäärin joka kuukausi.
|
Arvioitu ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syrjintä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskivaihe (6 viikkoa) ja intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
Syrjintä arvioidaan DMS-asteikolla (Discrimination in Medical Settings).
DMS on 7-pisteinen instrumentti, joka pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (1-ei koskaan, 2-harvoin, 3-joskus, 4-useimmiten, 5-aina).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa syrjintää.
|
Lähtötilanne, keskivaihe (6 viikkoa) ja intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskivaihe (6 viikkoa) ja intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
Koettu stressi mitataan PSS-10 (Perceived Stress Scale) -asteikolla.
PSS-10 on 10 kohdan instrumentti, joka pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (0-ei koskaan, 1- melkein koskaan, 2- joskus, 3- melko usein, 4-erittäin usein).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Lähtötilanne, keskivaihe (6 viikkoa) ja intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
|
Perinataalinen masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskivaihe (6 viikkoa) ja intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
Perinataalinen masennus mitataan 10-kohdan Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0-30, ja "mahdollinen masennus" määritellään arvolla 10 tai enemmän.
|
Lähtötilanne, keskivaihe (6 viikkoa) ja intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
|
Itsetietoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskivaihe (6 viikkoa) ja intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
Itsetietoisuutta mitataan Self Awareness Outcomes Questionnaire (SAOQ) -kyselyllä.
SAOQ on 38 pisteen instrumentti, joka pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (1- ei koskaan, 2- harvoin, 3- satunnaisesti, 4- usein, 5- melkein aina).
SAOQ:ssa on 4 alaasteikkoa ja pisteet määritetään laskemalla kutakin alaasteikkoa vastaavien tiettyjen kohteiden keskiarvo.
Korkeammat pisteet osoittavat useammin kokeneita tuloksia.
|
Lähtötilanne, keskivaihe (6 viikkoa) ja intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
|
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskivaihe (6 viikkoa) ja intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
Mindfulness mitataan Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) -asteikolla.
MAAS on 15-pisteinen instrumentti, joka pisteytetään 6-pisteen Likert-asteikolla (1- melkein aina, 2- erittäin usein, 3- jonkin verran usein, 4- jonkin verran harvoin, 5- erittäin harvoin, 6- melkein ei koskaan).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
|
Lähtötilanne, keskivaihe (6 viikkoa) ja intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
|
Subjektiivista fyysistä toimintaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskivaihe (6 viikkoa) ja intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
Subjektiivista fyysistä aktiivisuutta mitataan PPAQ-kyselyllä (Pregnancy Physical Activity Questionnaire).
Laite arvioi likimääräisen ajan, joka kuluu 32 toimintoon, mukaan lukien kotitalous/hoito, ammatti, urheilu/liikunta ja toimettomuus kuluvan kolmanneksen aikana.
Kesto ja intensiteetti määritetään käyttämällä Compendium-pohjaisia MET-arvoja.
|
Lähtötilanne, keskivaihe (6 viikkoa) ja intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
|
Objektiivinen fyysinen aktiivisuus (askeleen)
Aikaikkuna: Päivittäin 12 viikon ajan
|
Päivittäinen askelmäärä mitataan Garmin Vivosmart 5 -kuntomittarilla.
|
Päivittäin 12 viikon ajan
|
|
Objektiivinen fyysinen aktiivisuus (intensiteetti)
Aikaikkuna: Päivittäin 12 viikon ajan
|
Aktiivisuuden intensiteetti mitataan käyttämällä aineenvaihdunnan ekvivalentteja (METs) Garmin Vivosmart 5 -kuntomittarin avulla.
|
Päivittäin 12 viikon ajan
|
|
Sydämen terveys (syke)
Aikaikkuna: Päivittäin 12 viikon ajan
|
Sykettä lyönteinä minuutissa (BPM) mitataan Garmin Vivosmart 5 -kuntomittarilla.
|
Päivittäin 12 viikon ajan
|
|
Sydämen terveys (sykevaihtelu)
Aikaikkuna: Päivittäin 12 viikon ajan
|
Sykkeen vaihtelu millisekunteina mitataan Garmin Vivosmart 5 -kuntomittarilla.
|
Päivittäin 12 viikon ajan
|
|
Kulttuuriset mukautukset
Aikaikkuna: Jälkihoito (12 viikkoa)
|
Laadullisia haastatteluja käytetään tutkimaan ja tunnistamaan afrikkalaisamerikkalaisia raskaana oleville naisille tärkeitä kulttuurisopeutuksia.
|
Jälkihoito (12 viikkoa)
|
|
Syntymätulokset (raskausikä)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen (noin 2 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Raskausiän (raskauden kokonaiskesto viikkoina) arvioimiseen käytetään itseraportointitutkimusta.
|
Synnytyksen jälkeen (noin 2 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
|
Synnytystulokset (synnytystapa)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen (noin 2 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Itseraportointitutkimusta käytetään synnytyksen tyypin arvioimiseen (esim. emättimen, suunniteltu C-leikkaus, suunnittelematon C-leikkaus).
|
Synnytyksen jälkeen (noin 2 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
|
Synnytystulokset (synnytyksessä käytetty interventio)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen (noin 2 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Itseraportointikyselyllä arvioidaan toimitukseen käytettyjä interventioita tarvittaessa luettelon avulla.
Interventio voi sisältää lääketieteellisten hoitojen tai toimenpiteiden käytön synnytyksen käynnistämiseksi tai synnytyksen avustamiseksi.
|
Synnytyksen jälkeen (noin 2 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
|
Syntymätulokset (syntymäpaino)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen (noin 2 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Itseraportointikyselyä käytetään syntymäpainon arvioimiseen (vauvan paino kiloina + unssia).
|
Synnytyksen jälkeen (noin 2 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
|
Syntymätulokset (äidin paino)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen (noin 2 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Äidin painon (viimeinen tunnettu paino ennen synnytystä kiloina) arvioimiseen käytetään itseraportointikyselyä.
|
Synnytyksen jälkeen (noin 2 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
|
Synnytyksen tulokset (raskauteen liittyvät häiriöt)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen (noin 2 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Itseraportointikyselyä käytetään raskauteen liittyvien häiriöiden arvioimiseen tarvittaessa luettelon avulla.
Raskauteen liittyvät häiriöt voivat olla komplikaatioita, mukaan lukien fyysiset ja henkiset tilat, jotka vaikuttavat raskaana olevan tai synnytyksen jälkeisen henkilön, hänen vauvansa tai molempien terveyteen (esim. ennenaikainen synnytys, raskausdiabetes, preeklampsia, eklampsia, syntymävaurio, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, synnytyksen jälkeinen verenpainetauti jne. .)
|
Synnytyksen jälkeen (noin 2 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeni Green, PhD, San Diego State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- MacDorman MF, Thoma M, Declcerq E, Howell EA. Racial and Ethnic Disparities in Maternal Mortality in the United States Using Enhanced Vital Records, 2016-2017. Am J Public Health. 2021 Sep;111(9):1673-1681. doi: 10.2105/AJPH.2021.306375. Epub 2021 Aug 12.
- Ely DM, Driscoll AK. Infant Mortality in the United States, 2020: Data From the Period Linked Birth/Infant Death File. Natl Vital Stat Rep. 2022 Sep;71(5):1-18.
- Giurgescu C, Kavanaugh K, Norr KF, Dancy BL, Twigg N, McFarlin BL, Engeland CG, Hennessy MD, White-Traut RC. Stressors, resources, and stress responses in pregnant African American women: a mixed-methods pilot study. J Perinat Neonatal Nurs. 2013 Jan-Mar;27(1):81-96. doi: 10.1097/JPN.0b013e31828363c3.
- Knuist M, Bonsel GJ, Zondervan HA, Treffers PE. Risk factors for preeclampsia in nulliparous women in distinct ethnic groups: a prospective cohort study. Obstet Gynecol. 1998 Aug;92(2):174-8. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00143-4.
- Brown HL, Chireau MV, Jallah Y, Howard D. The "Hispanic paradox": an investigation of racial disparity in pregnancy outcomes at a tertiary care medical center. Am J Obstet Gynecol. 2007 Aug;197(2):197.e1-7; discussion 197.e7-9. doi: 10.1016/j.ajog.2007.04.036.
- Dagher RK, Linares DE. A Critical Review on the Complex Interplay between Social Determinants of Health and Maternal and Infant Mortality. Children (Basel). 2022 Mar 10;9(3):394. doi: 10.3390/children9030394.
- Larson CP. Poverty during pregnancy: Its effects on child health outcomes. Paediatr Child Health. 2007 Oct;12(8):673-7. doi: 10.1093/pch/12.8.673.
- Narendran S, Nagarathna R, Narendran V, Gunasheela S, Nagendra HR. Efficacy of yoga on pregnancy outcome. J Altern Complement Med. 2005 Apr;11(2):237-44. doi: 10.1089/acm.2005.11.237.
- Green J, James D, Larkey L, Leiferman J, Buman M, Oh C, Huberty J. A qualitative investigation of a prenatal yoga intervention to prevent excessive gestational weight gain: A thematic analysis of interviews. Complement Ther Clin Pract. 2021 Aug;44:101414. doi: 10.1016/j.ctcp.2021.101414. Epub 2021 May 6.
- Battle CL, Uebelacker LA, Magee SR, Sutton KA, Miller IW. Potential for prenatal yoga to serve as an intervention to treat depression during pregnancy. Womens Health Issues. 2015 Mar-Apr;25(2):134-41. doi: 10.1016/j.whi.2014.12.003.
- Green J, Neher T, Puzia M, Laird B, Huberty J. Pregnant women's use of a consumer-based meditation mobile app: A descriptive study. Digit Health. 2022 Mar 27;8:20552076221089098. doi: 10.1177/20552076221089098. eCollection 2022 Jan-Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-2023-0254
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .