Proveditelnost mobilní aplikace prenatální jógy u afroamerických těhotných žen
Posouzení proveditelnosti prenatální mobilní aplikace u těhotných afroamerických žen: Všímavá studie mateřství
Cílem tohoto výzkumu je otestovat, zda aplikace prenatální jógy může zlepšit pohodu u afroamerických/černých (AA) těhotných žen. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je aplikace prenatální jógy Down Dog vhodná pro těhotné ženy AA?
- Jak se změní duševní a fyzické zdraví po používání aplikace Down Dog po dobu 12 týdnů?
- Jaké kulturní úpravy aplikace Down Dog jsou potřeba?
Studie trvá 12 týdnů a účastníci jsou požádáni, aby:
- cvičte prenatální jógu s aplikací alespoň 20 minut/den, tři dny/týden, z domova
- denně nosit hodinky Garmin Vivosmart 5
- vyplnit čtyři online průzkumy
- absolvovat volitelný virtuální pohovor
Tento projekt si klade za cíl zlepšit veřejné zdraví tím, že přispěje k širšímu pochopení toho, jak může prenatální jóga podporovat zdraví a pohodu těhotných žen s AA a podporovat optimální výsledky v oblasti zdraví matek a dětí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor: Vyšetřovatelé naberou 50 těhotných Afroameričanek z místních prenatálních klinik, neziskových organizací a sociálních sítí.
Způsobilost: Všichni zainteresovaní účastníci absolvují webový test způsobilosti (~5 minut). Způsobilí účastníci budou požádáni, aby si naplánovali schůzku s virtuálním příjmem, aby si s členem výzkumného týmu prohlédli formulář souhlasu.
Postupy: Účastníci musí před zahájením studie podepsat informovaný souhlas a absolvovat lékařskou prohlídku připravenosti na fyzickou aktivitu (PARmed-X) pro těhotenství u svého poskytovatele zdravotní péče. Jakmile účastníci podepíší souhlas a vrátí vyplněný formulář PARmed-X, budou požádáni, aby si naplánovali schůzku s osobním zápisem.
Při osobní schůzce obdrží účastníci zdarma podložku na jógu a Garmin Vivosmart 5 a studijní materiály. Zařízení Garmin pro účastníka nastaví člen výzkumného týmu. Účastníci budou požádáni, aby obnovili běžné aktivity po dobu jednoho týdne před zahájením intervence a dokončili základní průzkum.
Po jednom týdnu sběru výchozích dat zašle člen výzkumného týmu účastníkovi e-mail s pokyny ke stažení/použití mobilní aplikace prenatální jógy a dalších relevantních studijních materiálů. Účastníci se pak budou věnovat prenatální józe pomocí mobilní aplikace po dobu alespoň 20 minut/den, 3 dny/týden po dobu následujících 12 týdnů. Účastníci obdrží průzkum v polovině intervence po 6 týdnech, průzkum po intervenci po 12 týdnech a po skončení studie budou mít příležitost absolvovat virtuální rozhovor. Během 1–2 týdnů po termínu porodu účastníkům zašle člen výzkumného týmu online průzkum výsledků porodu, aby shromáždil výsledky porodu, které si sami nahlásili.
Základní, střední a pointervenční průzkumy se budou ptát na duševní a fyzické zdraví a na vnímání používání prenatální mobilní aplikace. Volitelný virtuální rozhovor bude klást otázky související s dalším pochopením proveditelnosti mobilní aplikace prenatální jógy a zkoumáním kulturních adaptací pro zlepšení aplikace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92182
- San Diego State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Účastníci budou zařazeni do studie, pokud:
- Je vám 18-46 let (věk v plodném věku)
- Bydlet v San Diego Metropolitan Area
- Mluvit anglicky
- Jsou mezi 13-28 týdny, kdy intervence začíná
- jsou prvorodičky (poprvé rodí)
- Mít jednočetné těhotenství (těhotná pouze s jedním dítětem)
- Jste jóga naivní (<60 min/měsíc za posledních 6 měsíců)
- Mít přístup ke smartphonu/mobilnímu zařízení
- Ochota nosit fitness tracker na zápěstí po dobu trvání studie
- Ochota stáhnout a používat 3 mobilní aplikace po dobu studia
- Identifikujte se jako černoch nebo Afroameričan
- Vraťte vyplněný formulář lékařského vyšetření připravenosti na fyzickou aktivitu (PARmed-X) pro těhotenství (HCP schvaluje účast v prenatálním programu PA před zahájením intervence)
Kritéria vyloučení:
- Rizikové těhotenství
- Těžká psychiatrická porucha nebo zneužívání návykových látek
- Odepření účasti na fyzické aktivitě ze strany lékaře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Down Dog Prenatální jógová aplikace
Prenatální jóga přes mobilní aplikaci Down Dog Prenatal Yoga 20 minut denně, 3 dny v týdnu, po dobu 12 týdnů.
|
Aplikace prenatální jógy Down Dog byla spuštěna v roce 2015 a byla navržena tak, aby odpovídala změnám, kterými prochází těhotné tělo v každém trimestru. Uživatelé si mohou vybrat praxi podle trimestru, která nabídne modifikační vodítka pro práci s měnícím se tělem během těhotenství. Uživatelé si také mohou přizpůsobit své zážitky posílením věcí, jako je pálení žáhy nebo stydká symfýza, takže mohou pokračovat v cvičení jógy a vynechat pozice, které by mohly být nepříjemné. Aplikace také využívá zpětnou vazbu od uživatelů k neustálému zavádění nových postupů ke zlepšení jejich aplikace pro uživatelské rozhraní. Všechny lekce prenatální jógy byly vytvořeny certifikovaným a zkušeným instruktorem prenatální jógy, který má 200hodinovou certifikaci jógy od Pure Yoga (New York), 80hodinovou certifikaci prenatální jógy od Centra prenatální jógy (New Yoga) a má certifikaci Trauma Informed Yoga od Výdech k nádechu (New York). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů)
|
Hodnoceno pomocí dotazníku vyvinutého výzkumným pracovníkem pomocí 5bodové Likertovy škály od silně souhlasím po silně nesouhlasím.
Referenční kritérium přijatelnosti: > 70 % účastnic uvádí, že intervence je uspokojivá, hodlají aplikaci nadále používat a vnímají obsah aplikace jako vhodný pro těhotenství.
|
Po intervenci (12 týdnů)
|
|
Poptávka po zásahu
Časové okno: Hodnoceno v průběhu 12týdenního studijního období
|
Posouzeno měřením skutečného používání mobilní aplikace s analýzou dat poskytovanou Down dog.
Referenční hodnota poptávky: >70 % účastníků dokončí alespoň 75 % svých týdenních předepsaných minut (tj. ≥ 45 ze 60 minut týdně).
|
Hodnoceno v průběhu 12týdenního studijního období
|
|
Udržení
Časové okno: Hodnoceno v průběhu 12týdenního studijního období
|
Posouzeno výpočtem podílu zapsaných účastníků, kteří dokončili intervenci, vs.
Referenční hodnota retence: ≥70 % (N=35) dokončí intervenci.
|
Hodnoceno v průběhu 12týdenního studijního období
|
|
Snadnost náboru
Časové okno: Posouzeno při zápisu
|
Hodnoceno vyhodnocením míry zápisu.
Benchmark náboru: Každý měsíc bude průměrně zapsáno >8 účastníků.
|
Posouzeno při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diskriminace
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (6 týdnů) a po intervenci (12 týdnů)
|
Diskriminace bude posuzována pomocí škály Diskriminace v lékařském prostředí (DMS).
DMS je 7-položkový nástroj hodnocený na 5bodové Likertově stupnici (1-nikdy, 2-zřídka, 3-někdy, 4-většinou, 5-vždy).
Vyšší skóre znamená větší míru diskriminace.
|
Výchozí stav, střední intervence (6 týdnů) a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (6 týdnů) a po intervenci (12 týdnů)
|
Vnímané napětí bude měřeno pomocí škály vnímaného napětí (PSS-10).
PSS-10 je 10-položkový nástroj hodnocený na 5bodové Likertově stupnici (0-nikdy, 1- téměř nikdy, 2- někdy, 3- poměrně často, 4-velmi často).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu.
|
Výchozí stav, střední intervence (6 týdnů) a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Perinatální deprese
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (6 týdnů) a po intervenci (12 týdnů)
|
Perinatální deprese bude měřena pomocí 10-položkové Edinburské škály postnatální deprese (EPDS).
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž „možná deprese“ je definována skórem 10 nebo vyšším.
|
Výchozí stav, střední intervence (6 týdnů) a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Sebeuvědomění
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (6 týdnů) a po intervenci (12 týdnů)
|
Sebeuvědomění bude měřeno pomocí dotazníku Self Awareness Outcomes Questionnaire (SAOQ).
SAOQ je 38-položkový nástroj hodnocený na 5bodové Likertově stupnici (1- nikdy, 2- zřídka, 3- příležitostně, 4- často, 5- téměř vždy).
SAOQ má 4 subškály a skóre se určuje výpočtem průměru určitých položek odpovídajících každé subškále.
Vyšší skóre značí vyšší frekvenci prožívaných výsledků.
|
Výchozí stav, střední intervence (6 týdnů) a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Všímavost
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (6 týdnů) a po intervenci (12 týdnů)
|
Všímavost bude měřena pomocí škály všímavosti (MAAS).
MAAS je nástroj s 15 položkami hodnocený na 6bodové Likertově stupnici (1- téměř vždy, 2- velmi často, 3- poněkud často, 4- poněkud zřídka, 5- velmi zřídka, 6- téměř nikdy).
Vyšší skóre značí vyšší úroveň všímavosti.
|
Výchozí stav, střední intervence (6 týdnů) a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Subjektivní pohybová aktivita
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (6 týdnů) a po intervenci (12 týdnů)
|
Subjektivní fyzická aktivita bude měřena pomocí Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ).
Nástroj vyhodnocuje přibližné množství času stráveného ve 32 činnostech včetně domácnosti/péče, zaměstnání, sportu/cvičení a nečinnosti během aktuálního trimestru.
Doba trvání a intenzita budou určeny pomocí hodnot MET na základě kompendia.
|
Výchozí stav, střední intervence (6 týdnů) a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Objektivní pohybová aktivita (kroky)
Časové okno: Denně po dobu 12 týdnů
|
Počet kroků za den bude měřen pomocí fitness trackeru Garmin Vivosmart 5.
|
Denně po dobu 12 týdnů
|
|
Objektivní pohybová aktivita (intenzita)
Časové okno: Denně po dobu 12 týdnů
|
Intenzita aktivity bude měřena pomocí hodnoty metabolických ekvivalentů (METs) prostřednictvím fitness trackeru Garmin Vivosmart 5.
|
Denně po dobu 12 týdnů
|
|
Zdraví srdce (srdeční frekvence)
Časové okno: Denně po dobu 12 týdnů
|
Srdeční frekvence v tepech za minutu (BPM) bude měřena pomocí fitness trackeru Garmin Vivosmart 5.
|
Denně po dobu 12 týdnů
|
|
Zdraví srdce (variabilita srdeční frekvence)
Časové okno: Denně po dobu 12 týdnů
|
Variabilita srdeční frekvence v milisekundách bude měřena pomocí fitness trackeru Garmin Vivosmart 5.
|
Denně po dobu 12 týdnů
|
|
Kulturní adaptace
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů)
|
Kvalitativní rozhovory budou použity k prozkoumání a identifikaci kulturních adaptací relevantních pro afroamerické těhotné ženy.
|
Po intervenci (12 týdnů)
|
|
Výsledky porodu (gestační věk)
Časové okno: Po porodu (~2 týdny po porodu dítěte)
|
K posouzení gestačního věku (celkové délky těhotenství v týdnech) bude použit self-reportní průzkum.
|
Po porodu (~2 týdny po porodu dítěte)
|
|
Výsledky narození (typ porodu)
Časové okno: Po porodu (~2 týdny po porodu dítěte)
|
K posouzení typu porodu (např. vaginální, plánovaný císařský řez, neplánovaný císařský řez) bude použit self-reportový průzkum.
|
Po porodu (~2 týdny po porodu dítěte)
|
|
Výsledky porodu (intervence použitá pro porod)
Časové okno: Po porodu (~2 týdny po porodu dítěte)
|
Průzkum self-report bude použit k posouzení intervencí použitých pro porod, je-li to vhodné, pomocí seznamu.
Intervence může zahrnovat použití lékařské léčby nebo procedur k vyvolání porodu nebo k asistenci při porodu.
|
Po porodu (~2 týdny po porodu dítěte)
|
|
Výsledky porodu (porodní váha)
Časové okno: Po porodu (~2 týdny po porodu dítěte)
|
Vlastní průzkum bude použit k posouzení porodní hmotnosti (váha dítěte v librách + uncích).
|
Po porodu (~2 týdny po porodu dítěte)
|
|
Výsledky porodu (váha matky)
Časové okno: Po porodu (~2 týdny po porodu dítěte)
|
K posouzení hmotnosti matek (poslední známá váha před porodem v librách) bude použit vlastní průzkum.
|
Po porodu (~2 týdny po porodu dítěte)
|
|
Výsledky porodu (poruchy související s těhotenstvím)
Časové okno: Po porodu (~2 týdny po porodu dítěte)
|
Průzkum self-report bude použit k posouzení poruch souvisejících s těhotenstvím, je-li to vhodné, pomocí seznamu.
Poruchy související s těhotenstvím mohou být komplikace zahrnující fyzické a duševní stavy, které ovlivňují zdraví těhotné nebo poporodní osoby, jejího dítěte nebo obojího (např. předčasný porod, těhotenská cukrovka, preeklampsie, eklampsie, porodní poranění, poporodní krvácení, poporodní hypertenze atd. .)
|
Po porodu (~2 týdny po porodu dítěte)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeni Green, PhD, San Diego State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- MacDorman MF, Thoma M, Declcerq E, Howell EA. Racial and Ethnic Disparities in Maternal Mortality in the United States Using Enhanced Vital Records, 2016-2017. Am J Public Health. 2021 Sep;111(9):1673-1681. doi: 10.2105/AJPH.2021.306375. Epub 2021 Aug 12.
- Ely DM, Driscoll AK. Infant Mortality in the United States, 2020: Data From the Period Linked Birth/Infant Death File. Natl Vital Stat Rep. 2022 Sep;71(5):1-18.
- Giurgescu C, Kavanaugh K, Norr KF, Dancy BL, Twigg N, McFarlin BL, Engeland CG, Hennessy MD, White-Traut RC. Stressors, resources, and stress responses in pregnant African American women: a mixed-methods pilot study. J Perinat Neonatal Nurs. 2013 Jan-Mar;27(1):81-96. doi: 10.1097/JPN.0b013e31828363c3.
- Knuist M, Bonsel GJ, Zondervan HA, Treffers PE. Risk factors for preeclampsia in nulliparous women in distinct ethnic groups: a prospective cohort study. Obstet Gynecol. 1998 Aug;92(2):174-8. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00143-4.
- Brown HL, Chireau MV, Jallah Y, Howard D. The "Hispanic paradox": an investigation of racial disparity in pregnancy outcomes at a tertiary care medical center. Am J Obstet Gynecol. 2007 Aug;197(2):197.e1-7; discussion 197.e7-9. doi: 10.1016/j.ajog.2007.04.036.
- Dagher RK, Linares DE. A Critical Review on the Complex Interplay between Social Determinants of Health and Maternal and Infant Mortality. Children (Basel). 2022 Mar 10;9(3):394. doi: 10.3390/children9030394.
- Larson CP. Poverty during pregnancy: Its effects on child health outcomes. Paediatr Child Health. 2007 Oct;12(8):673-7. doi: 10.1093/pch/12.8.673.
- Narendran S, Nagarathna R, Narendran V, Gunasheela S, Nagendra HR. Efficacy of yoga on pregnancy outcome. J Altern Complement Med. 2005 Apr;11(2):237-44. doi: 10.1089/acm.2005.11.237.
- Green J, James D, Larkey L, Leiferman J, Buman M, Oh C, Huberty J. A qualitative investigation of a prenatal yoga intervention to prevent excessive gestational weight gain: A thematic analysis of interviews. Complement Ther Clin Pract. 2021 Aug;44:101414. doi: 10.1016/j.ctcp.2021.101414. Epub 2021 May 6.
- Battle CL, Uebelacker LA, Magee SR, Sutton KA, Miller IW. Potential for prenatal yoga to serve as an intervention to treat depression during pregnancy. Womens Health Issues. 2015 Mar-Apr;25(2):134-41. doi: 10.1016/j.whi.2014.12.003.
- Green J, Neher T, Puzia M, Laird B, Huberty J. Pregnant women's use of a consumer-based meditation mobile app: A descriptive study. Digit Health. 2022 Mar 27;8:20552076221089098. doi: 10.1177/20552076221089098. eCollection 2022 Jan-Dec.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-2023-0254
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Down Dog Prenatální jógová aplikace
-
Riphah International UniversityNábor