A prenatális jóga mobilalkalmazás megvalósíthatósága afroamerikai terhes nőknél
A prenatális mobilalkalmazás megvalósíthatóságának felmérése terhes afroamerikai nőknél: A tudatos anyasági tanulmány
A kutatás célja annak tesztelése, hogy egy prenatális jógaalkalmazás javíthatja-e az afroamerikai/fekete (AA) terhes nők jólétét. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A Down Dog prenatális jógaalkalmazás megvalósítható AA terhes nők számára?
- Hogyan változik a mentális és fizikai egészség a Down Dog alkalmazás 12 hetes használata után?
- Milyen kulturális adaptációkra van szükség a Down Dog alkalmazásban?
A vizsgálat 12 hétig tart, és a résztvevőket arra kérik, hogy:
- prenatális jógázni az alkalmazással legalább napi 20 percig, heti három napon keresztül, otthonról
- viseljen minden nap Garmin Vivosmart 5 órát
- töltsön ki négy online felmérést
- fejezzen be egy fakultatív virtuális interjút
A projekt célja a közegészségügy előmozdítása azáltal, hogy hozzájárul annak szélesebb körű megértéséhez, hogy a prenatális jóga hogyan támogatja az AA terhes nők egészségét és jólétét, valamint elősegíti az optimális anya és gyermek egészségi állapotát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Toborzás: A nyomozók 50 terhes afroamerikai nőt vesznek fel a helyi prenatális klinikákról, non-profit szervezetekről és a közösségi médiáról.
Jogosultság: Minden érdeklődő résztvevő kitölt egy webalapú alkalmassági szűrést (~5 perc). A jogosult résztvevőket megkérjük, hogy ütemezzenek be egy virtuális felvételi időpontot, hogy egy kutatócsoport tagjával áttekintsék a hozzájárulási űrlapot.
Eljárások: A vizsgálat megkezdése előtt a résztvevőknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és el kell végezniük a terhességre vonatkozó fizikai aktivitásra való felkészültségi orvosi vizsgálatot (PARmed-X) egészségügyi szolgáltatójukkal. Miután a résztvevők aláírták a hozzájárulásukat, és visszaküldték a kitöltött PARmed-X űrlapot, megkérik őket, hogy ütemezzenek be egy személyes beiratkozási időpontot.
A személyes jelentkezés során a résztvevők ingyenes jógaszőnyeget és Garmin Vivosmart 5-öt, valamint tananyagokat kapnak. A kutatócsoport egyik tagja beállítja a Garmin készüléket a résztvevő számára. A résztvevőket arra kérik, hogy a beavatkozás megkezdése előtt egy hétig folytassák a szokásos tevékenységeket, és töltsenek ki egy kiindulási felmérést.
Egy hét kiindulási adatgyűjtés után a kutatócsoport tagja e-mailt küld a résztvevőnek, amelyben útmutatást ad a prenatális jóga mobilalkalmazás és más releváns tananyagok letöltésére/használatára. A résztvevők ezt követően a mobilalkalmazás segítségével legalább napi 20 percig, heti 3 napon át, a következő 12 hétben prenatális jógával foglalkoznak. A résztvevők a 6. hetet követően kapnak egy közbeavatkozási felmérést, a 12. héten pedig egy beavatkozás utáni felmérést, és lehetőségük lesz egy virtuális interjú kitöltésére, amikor a vizsgálat véget ér. A résztvevők esedékességét követő 1-2 héten belül egy kutatócsoport egy online szülési eredményekről szóló felmérést küld, hogy összegyűjtse a saját bevallásában szereplő születési eredményeket.
Az alaphelyzetben, a beavatkozás közbeni és a beavatkozás utáni felmérések a mentális és fizikai egészségre, valamint a prenatális mobilalkalmazás használatával kapcsolatos felfogásokra kérdeznek rá. Az opcionális virtuális interjú során kérdéseket tesznek fel a prenatális jóga mobilalkalmazás megvalósíthatóságának további megértéséhez és az alkalmazás fejlesztéséhez szükséges kulturális adaptációk feltárásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92182
- San Diego State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
A résztvevők akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha:
- 18-46 éves (szülőképes kor)
- San Diego nagyvárosi körzetében lakik
- Beszél angolul
- 13-28 hetesek a beavatkozás megkezdésekor
- Elsőszülöttek (először szülnek)
- Egyedülálló terhessége van (egy babával terhes)
- naiv jóga (<60 perc/hó az elmúlt 6 hónapban)
- Hozzáférhet okostelefonhoz/mobileszközhöz
- Hajlandó viselni csuklón viselhető fitneszkövetőt a vizsgálat idejére
- Készen áll 3 mobilalkalmazás letöltésére és használatára a tanulmány időtartama alatt
- Azonosítsd feketeként vagy afroamerikaiként
- Visszaküldeni egy kitöltött fizikai aktivitásra való készenléti orvosi vizsgálatot (PARmed-X) a terhességhez (a HCP a beavatkozás megkezdése előtt jóváhagyja a prenatális PA programban való részvételt)
Kizárási kritériumok:
- Magas kockázatú terhesség
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség vagy kábítószerrel való visszaélés
- A fizikai tevékenységben való részvétel megtagadása az orvostól
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Down Dog Prenatal Yoga App
Szülés előtti jóga a Down Dog Prenatal Yoga mobilalkalmazáson keresztül napi 20 percben, heti 3 napon, 12 héten keresztül.
|
A Down Dog prenatális jógaalkalmazás 2015-ben indult, és úgy lett kialakítva, hogy igazodjon azokhoz a változásokhoz, amelyeken a terhes test minden trimeszterben keresztül megy. A felhasználók trimeszterenként választhatnak gyakorlatot, amely módosítási jelzéseket kínál a terhesség alatt változó testtel való munkavégzéshez. A felhasználók személyre szabhatják élményeiket azáltal, hogy fokozzák az olyan dolgokat, mint a gyomorégés vagy a szeméremízület, így folytathatják a jógát, és kihagyhatják az esetleg kényelmetlen pózokat. Az alkalmazás a felhasználói visszajelzéseket is felhasználja, hogy folyamatosan új gyakorlatokat valósítson meg alkalmazásuk felhasználói felületének javítása érdekében. Az összes prenatális jógaórát egy okleveles és tapasztalt szülés előtti jógaoktató készítette, aki a Pure Yoga (New York) 200 órás jógatanúsítványával, a Prenatal Yoga Center (New Yoga) 80 órás prenatális jóga minősítésével rendelkezik, és a Trauma Informed Yoga tanúsítvánnyal rendelkezik Exhale to Inhale (New York). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: Intervenció után (12 hét)
|
Az értékelés egy kutató által kidolgozott kérdőív segítségével történt, 5 pontos likert skála segítségével, a teljes mértékben egyetértek a határozottan nem értek egyet.
Elfogadhatósági referenciaérték: A résztvevők > 70%-a kielégítőnek számolt be a beavatkozásról, folytatni kívánja az alkalmazás használatát, és úgy ítéli meg, hogy az alkalmazás tartalma megfelelő a terhességhez.
|
Intervenció után (12 hét)
|
|
A beavatkozás igénye
Időkeret: 12 hetes vizsgálati időszak alatt értékelték
|
A mobilalkalmazás tényleges használatának mérése alapján, a Down dog által biztosított adatelemzés segítségével.
Igény szerinti referenciaérték: a résztvevők >70%-a teljesíti a heti előírt percek legalább 75%-át (vagyis heti 60 percből ≥ 45 percet).
|
12 hetes vizsgálati időszak alatt értékelték
|
|
Visszatartás
Időkeret: 12 hetes vizsgálati időszak alatt értékelték
|
Úgy értékelték, hogy kiszámítják a beiratkozott résztvevők arányát, akik befejezték a beavatkozást a visszavonásokhoz képest.
Megtartási benchmark: ≥70% (N=35) fejezi be a beavatkozást.
|
12 hetes vizsgálati időszak alatt értékelték
|
|
Könnyű toborzás
Időkeret: Beiratkozáskor értékelik
|
A beiratkozási arány értékelésével értékelik.
Toborzási benchmark: átlagosan több mint 8 résztvevőt vesznek fel havonta.
|
Beiratkozáskor értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megkülönböztetés
Időkeret: Kiindulási, középső (6 hét) és beavatkozás utáni (12 hét)
|
A diszkriminációt a Diszkrimináció az orvosi beállításokban (DMS) skála segítségével értékelik.
A DMS egy 7 tételből álló műszer, amelyet 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek (1-soha, 2-ritkán, 3-néha, 4-legtöbbször, 5-mindig).
A magasabb pontszámok nagyobb mértékű diszkriminációt jeleznek.
|
Kiindulási, középső (6 hét) és beavatkozás utáni (12 hét)
|
|
Érzékelt stressz
Időkeret: Kiindulási, középső (6 hét) és beavatkozás utáni (12 hét)
|
Az észlelt stressz mérése az észlelt stressz skála (PSS-10) segítségével történik.
A PSS-10 egy 10 tételből álló műszer, amelyet egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek (0-Soha, 1- Majdnem soha, 2- Néha, 3- Elég gyakran, 4-Nagyon Gyakran).
A magasabb pontszámok magasabb szintű észlelt stresszt jeleznek.
|
Kiindulási, középső (6 hét) és beavatkozás utáni (12 hét)
|
|
Perinatális depresszió
Időkeret: Kiindulási, középső (6 hét) és beavatkozás utáni (12 hét)
|
A perinatális depressziót a 10 tételes Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS) segítségével mérjük.
A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a "lehetséges depressziót" 10 vagy annál nagyobb pontszám határozza meg.
|
Kiindulási, középső (6 hét) és beavatkozás utáni (12 hét)
|
|
Öntudatosság
Időkeret: Kiindulási, középső (6 hét) és beavatkozás utáni (12 hét)
|
Az öntudat mérése a Self Awareness Outcomes Questionnaire (SAOQ) segítségével történik.
A SAOQ egy 38 tételből álló eszköz, amelyet egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek (1- Soha, 2- Ritkán, 3- Alkalmanként, 4- Gyakran, 5- Majdnem mindig).
A SAOQ-nak 4 alskálája van, és a pontszámot az egyes alskálákhoz tartozó egyes tételek átlagának kiszámításával határozzák meg.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy gyakoribbak a tapasztalt eredmények.
|
Kiindulási, középső (6 hét) és beavatkozás utáni (12 hét)
|
|
Mindfulness
Időkeret: Kiindulási, középső (6 hét) és beavatkozás utáni (12 hét)
|
Az éberséget a Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) segítségével mérik.
A MAAS egy 15 tételből álló eszköz, amelyet egy 6 pontos Likert-skálán értékelnek (1- szinte mindig, 2- nagyon gyakran, 3- kissé gyakran, 4- kissé ritkán, 5- nagyon ritkán, 6- szinte soha).
A magasabb pontszámok magasabb szintű tudatosságot jeleznek.
|
Kiindulási, középső (6 hét) és beavatkozás utáni (12 hét)
|
|
Szubjektív fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási, középső (6 hét) és beavatkozás utáni (12 hét)
|
A szubjektív fizikai aktivitás mérése a terhességi fizikai aktivitás kérdőív (PPAQ) segítségével történik.
A műszer 32 tevékenységben eltöltött hozzávetőleges időt értékeli, beleértve a háztartást/gondozást, a foglalkozást, a sportolást/edzést és az inaktivitást az aktuális trimeszterben.
Az időtartamot és az intenzitást a Compendium alapú MET-értékek segítségével határozzák meg.
|
Kiindulási, középső (6 hét) és beavatkozás utáni (12 hét)
|
|
Objektív fizikai aktivitás (lépések)
Időkeret: Naponta 12 hétig
|
A napi lépések számát a Garmin Vivosmart 5 fitneszkövetővel mérjük.
|
Naponta 12 hétig
|
|
Objektív fizikai aktivitás (intenzitás)
Időkeret: Naponta 12 hétig
|
Az aktivitás intenzitását a Garmin Vivosmart 5 fitneszkövetőn keresztül a metabolikus egyenértékek (MET) értékével mérjük.
|
Naponta 12 hétig
|
|
Szív egészsége (pulzusszám)
Időkeret: Naponta 12 hétig
|
A pulzusszám percenkénti ütemben (BPM) mérhető a Garmin Vivosmart 5 fitneszkövetővel.
|
Naponta 12 hétig
|
|
A szív egészsége (a pulzusszám változékonysága)
Időkeret: Naponta 12 hétig
|
A szívfrekvencia ezredmásodpercben mért változékonyságát a Garmin Vivosmart 5 fitneszkövetővel mérjük.
|
Naponta 12 hétig
|
|
Kulturális adaptációk
Időkeret: Intervenció utáni időszak (12 hét)
|
Kvalitatív interjúk segítségével feltárják és azonosítják az afroamerikai terhes nők számára releváns kulturális adaptációkat.
|
Intervenció utáni időszak (12 hét)
|
|
Születési eredmények (terhességi kor)
Időkeret: Szülés után (~2 héttel a szülés után)
|
A terhességi kor (a terhesség teljes hossza hetekben) értékelésére önbevallásos felmérést használunk.
|
Szülés után (~2 héttel a szülés után)
|
|
Születési eredmények (szülés típusa)
Időkeret: Szülés után (~2 héttel a szülés után)
|
Önbevallásos felmérést használunk a szülés típusának felmérésére (pl. hüvelyi, tervezett C-metszet, nem tervezett C-metszet).
|
Szülés után (~2 héttel a szülés után)
|
|
Születési eredmények (a szüléshez használt beavatkozás)
Időkeret: Szülés után (~2 héttel a szülés után)
|
Önbevallásos felmérést használunk a megvalósításhoz használt beavatkozások értékelésére, adott esetben egy lista segítségével.
A beavatkozás magában foglalhatja orvosi kezelések vagy eljárások alkalmazását a szülés ösztönzésére vagy a szülés elősegítésére.
|
Szülés után (~2 héttel a szülés után)
|
|
Születési eredmények (születési súly)
Időkeret: Szülés után (~2 héttel a szülés után)
|
Önbevallásos felmérést használunk a születési súly (a baba súlya fontban + uncia) értékelésére.
|
Szülés után (~2 héttel a szülés után)
|
|
Születési eredmények (anyai súly)
Időkeret: Szülés után (~2 héttel a szülés után)
|
Önbevallásos felmérést használnak az anya súlyának felmérésére (utolsó ismert súly a szülés előtt fontban).
|
Szülés után (~2 héttel a szülés után)
|
|
Születési eredmények (terhességhez kapcsolódó rendellenességek)
Időkeret: Szülés után (~2 héttel a szülés után)
|
Önbevallásos felmérést használunk a terhességgel összefüggő rendellenességek felmérésére, adott esetben egy lista segítségével.
A terhességgel összefüggő rendellenességek lehetnek olyan szövődmények, beleértve a fizikai és mentális állapotokat, amelyek befolyásolják a terhes vagy a szülés utáni személy, a baba vagy mindkettő egészségét (pl. koraszülés, terhességi cukorbetegség, preeclampsia, eclampsia, születési sérülés, szülés utáni vérzés, szülés utáni magas vérnyomás stb. .)
|
Szülés után (~2 héttel a szülés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeni Green, PhD, San Diego State University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- MacDorman MF, Thoma M, Declcerq E, Howell EA. Racial and Ethnic Disparities in Maternal Mortality in the United States Using Enhanced Vital Records, 2016-2017. Am J Public Health. 2021 Sep;111(9):1673-1681. doi: 10.2105/AJPH.2021.306375. Epub 2021 Aug 12.
- Ely DM, Driscoll AK. Infant Mortality in the United States, 2020: Data From the Period Linked Birth/Infant Death File. Natl Vital Stat Rep. 2022 Sep;71(5):1-18.
- Giurgescu C, Kavanaugh K, Norr KF, Dancy BL, Twigg N, McFarlin BL, Engeland CG, Hennessy MD, White-Traut RC. Stressors, resources, and stress responses in pregnant African American women: a mixed-methods pilot study. J Perinat Neonatal Nurs. 2013 Jan-Mar;27(1):81-96. doi: 10.1097/JPN.0b013e31828363c3.
- Knuist M, Bonsel GJ, Zondervan HA, Treffers PE. Risk factors for preeclampsia in nulliparous women in distinct ethnic groups: a prospective cohort study. Obstet Gynecol. 1998 Aug;92(2):174-8. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00143-4.
- Brown HL, Chireau MV, Jallah Y, Howard D. The "Hispanic paradox": an investigation of racial disparity in pregnancy outcomes at a tertiary care medical center. Am J Obstet Gynecol. 2007 Aug;197(2):197.e1-7; discussion 197.e7-9. doi: 10.1016/j.ajog.2007.04.036.
- Dagher RK, Linares DE. A Critical Review on the Complex Interplay between Social Determinants of Health and Maternal and Infant Mortality. Children (Basel). 2022 Mar 10;9(3):394. doi: 10.3390/children9030394.
- Larson CP. Poverty during pregnancy: Its effects on child health outcomes. Paediatr Child Health. 2007 Oct;12(8):673-7. doi: 10.1093/pch/12.8.673.
- Narendran S, Nagarathna R, Narendran V, Gunasheela S, Nagendra HR. Efficacy of yoga on pregnancy outcome. J Altern Complement Med. 2005 Apr;11(2):237-44. doi: 10.1089/acm.2005.11.237.
- Green J, James D, Larkey L, Leiferman J, Buman M, Oh C, Huberty J. A qualitative investigation of a prenatal yoga intervention to prevent excessive gestational weight gain: A thematic analysis of interviews. Complement Ther Clin Pract. 2021 Aug;44:101414. doi: 10.1016/j.ctcp.2021.101414. Epub 2021 May 6.
- Battle CL, Uebelacker LA, Magee SR, Sutton KA, Miller IW. Potential for prenatal yoga to serve as an intervention to treat depression during pregnancy. Womens Health Issues. 2015 Mar-Apr;25(2):134-41. doi: 10.1016/j.whi.2014.12.003.
- Green J, Neher T, Puzia M, Laird B, Huberty J. Pregnant women's use of a consumer-based meditation mobile app: A descriptive study. Digit Health. 2022 Mar 27;8:20552076221089098. doi: 10.1177/20552076221089098. eCollection 2022 Jan-Dec.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-2023-0254
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .