Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità di un'app mobile per lo yoga prenatale nelle donne incinte afroamericane

3 aprile 2024 aggiornato da: Jennifer Green, San Diego State University

Valutazione della fattibilità di un'app mobile prenatale per le donne afroamericane incinte: lo studio sulla maternità consapevole

L'obiettivo di questa ricerca è verificare se un'app di yoga prenatale può migliorare il benessere delle donne incinte afroamericane/nere (AA). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. L'app di yoga prenatale Down Dog è fattibile per le donne incinte AA?
  2. Come cambia la salute mentale e fisica dopo aver utilizzato l'app Down Dog per 12 settimane?
  3. Quali adattamenti culturali sono necessari all'app Down Dog?

Lo studio dura 12 settimane e ai partecipanti viene chiesto di:

  • fare yoga prenatale con l'app per almeno 20 minuti al giorno, tre giorni alla settimana, da casa
  • indossare un orologio Garmin Vivosmart 5 ogni giorno
  • completare quattro sondaggi online
  • completare un colloquio virtuale facoltativo

Questo progetto mira a promuovere la salute pubblica contribuendo a una più ampia comprensione di come lo yoga prenatale possa supportare la salute e il benessere delle donne incinte con AA e promuovere risultati ottimali in termini di salute materna e infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Reclutamento: gli investigatori recluteranno 50 donne afroamericane incinte da cliniche prenatali locali, organizzazioni no-profit e social media.

Idoneità: tutti i partecipanti interessati completeranno uno screening di idoneità basato sul web (~5 minuti). Ai partecipanti idonei verrà chiesto di fissare un appuntamento di assunzione virtuale per rivedere il modulo di consenso con un membro del team di ricerca.

Procedure: i partecipanti devono firmare un consenso informato e completare un esame medico di preparazione all'attività fisica (PARmed-X) per la gravidanza con il proprio medico prima di iniziare lo studio. Una volta che i partecipanti firmano il consenso e restituiscono un modulo PARmed-X compilato, verrà chiesto loro di fissare un appuntamento per l'iscrizione di persona.

Durante l'appuntamento di iscrizione di persona, i partecipanti riceveranno gratuitamente un tappetino da yoga, Garmin Vivosmart 5 e materiali di studio. Un membro del team di ricerca configurerà il dispositivo Garmin per il partecipante. Ai partecipanti verrà chiesto di riprendere le normali attività per una settimana prima di iniziare l'intervento e di completare un sondaggio di base.

Dopo una settimana dalla raccolta dei dati di base, un membro del team di ricerca invierà al partecipante un'e-mail con le istruzioni per scaricare/utilizzare l'app mobile di yoga prenatale e altri materiali di studio pertinenti. I partecipanti si impegneranno quindi nello yoga prenatale utilizzando l'app mobile per almeno 20 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana per le successive 12 settimane. I partecipanti riceveranno un sondaggio a metà intervento a 6 settimane, un sondaggio post-intervento a 12 settimane e avranno l'opportunità di completare un'intervista virtuale al termine dello studio. Entro 1-2 settimane dalla data di scadenza dei partecipanti, un membro del team di ricerca invierà un sondaggio online sui risultati della nascita per raccogliere i risultati della nascita auto-riferiti.

Le indagini di base, a metà intervento e post-intervento chiederanno informazioni sulla salute mentale e fisica e sulle percezioni sull'utilizzo dell'app mobile prenatale. L'intervista virtuale facoltativa porrà domande relative all'ulteriore comprensione della fattibilità dell'app mobile di yoga prenatale e all'esplorazione degli adattamenti culturali per migliorare l'app.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jennifer Green, PhD
  • Numero di telefono: 619-594-6489
  • Email: jgreen5@sdsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92182
        • Reclutamento
        • San Diego State University
        • Contatto:
          • Jeni Green, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

I partecipanti saranno inclusi nello studio se:

  • Hanno un'età compresa tra 18 e 46 anni (età fertile)
  • Risiedere nell'area metropolitana di San Diego
  • Parlare inglese
  • Sono tra le 13 e le 28 settimane quando inizia l'intervento
  • Sono primipari (partoriscono per la prima volta)
  • Avere una gravidanza singola (incinta di un solo bambino)
  • Sono inesperti nello yoga (<60 minuti al mese negli ultimi 6 mesi)
  • Avere accesso allo smartphone/dispositivo mobile
  • Disposto a indossare un fitness tracker al polso per tutta la durata dello studio
  • Disponibilità a scaricare e utilizzare 3 app mobili per tutta la durata dello studio
  • Identificati come nero o afroamericano
  • Restituire un modulo completo di esame medico di preparazione all'attività fisica (PARmed-X) per la gravidanza (l'operatore sanitario approva la partecipazione al programma di PA prenatale prima di iniziare l'intervento)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza ad alto rischio
  • Grave disturbo psichiatrico o abuso di sostanze
  • Negazione della partecipazione all'attività fisica da parte del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App per yoga prenatale Down Dog
Yoga prenatale tramite l'app mobile Down Dog Prenatal Yoga 20 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana, per 12 settimane.
Comportamentale: App per yoga prenatale Down Dog

L'app di yoga prenatale Down Dog è stata lanciata nel 2015 ed è stata progettata per allinearsi ai cambiamenti che un corpo incinta subisce in ogni trimestre. Gli utenti possono selezionare una pratica per trimestre, che offrirà spunti di modifica per lavorare con un corpo che cambia durante la gravidanza. Gli utenti possono anche personalizzare la propria esperienza potenziando aspetti come il bruciore di stomaco o la sinfisi pubica in modo che possano continuare a praticare yoga e omettere pose che potrebbero essere scomode. L'app utilizza anche il feedback degli utenti per implementare continuamente nuove pratiche per migliorare l'app per l'interfaccia utente.

Tutte le lezioni di yoga prenatale sono state create da un istruttore di yoga prenatale certificato ed esperto che ha una certificazione di yoga di 200 ore tramite Pure Yoga (New York), certificazione di yoga prenatale di 80 ore tramite Prenatal Yoga Center (New Yoga) ed è certificato Trauma Informed Yoga tramite Espira per inspirare (New York).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Post intervento (12 settimane)
Valutato utilizzando un questionario sviluppato dallo sperimentatore utilizzando una scala Likert a 5 punti da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo. Punto di riferimento di accettabilità: > 70% dei partecipanti ritiene che l'intervento sia soddisfacente, intende continuare a utilizzare l'app e percepisce il contenuto dell'app appropriato per la gravidanza.
Post intervento (12 settimane)
Richiesta di intervento
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di studio di 12 settimane
Valutato misurando l'utilizzo effettivo dell'app mobile con l'analisi dei dati forniti da Down dog. Benchmark della domanda: >70% dei partecipanti completa almeno il 75% dei minuti settimanali prescritti (ovvero ≥ 45 minuti su 60 a settimana).
Valutato durante il periodo di studio di 12 settimane
Ritenzione
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di studio di 12 settimane
Valutato calcolando la percentuale di partecipanti iscritti che completano l'intervento rispetto ai ritiri. Benchmark di ritenzione: ≥70% (N=35) completa l'intervento.
Valutato durante il periodo di studio di 12 settimane
Facilità di reclutamento
Lasso di tempo: Valutato al momento dell'iscrizione
Valutato valutando il tasso di iscrizione. Benchmark di reclutamento: in media verranno iscritti più di 8 partecipanti ogni mese.
Valutato al momento dell'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discriminazione
Lasso di tempo: Baseline, a metà intervento (6 settimane) e post-intervento (12 settimane)
La discriminazione sarà valutata utilizzando la scala Discriminazione in ambito medico (DMS). Il DMS è uno strumento composto da 7 item con punteggio su una scala Likert a 5 punti (1-mai, 2-raramente, 3-a volte, 4-la maggior parte delle volte, 5-sempre). Punteggi più alti indicano maggiori livelli di discriminazione.
Baseline, a metà intervento (6 settimane) e post-intervento (12 settimane)
Stress percepito
Lasso di tempo: Baseline, a metà intervento (6 settimane) e post-intervento (12 settimane)
Lo stress percepito verrà misurato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS-10). Il PSS-10 è uno strumento a 10 elementi con punteggio su una scala Likert a 5 punti (0-Mai, 1- Quasi mai, 2- A volte, 3- Abbastanza spesso, 4-Molto spesso). Punteggi più alti indicano maggiori livelli di stress percepito.
Baseline, a metà intervento (6 settimane) e post-intervento (12 settimane)
Depressione perinatale
Lasso di tempo: Baseline, a metà intervento (6 settimane) e post-intervento (12 settimane)
La depressione perinatale sarà misurata utilizzando la scala della depressione postnatale di Edinburg a 10 elementi (EPDS). I punteggi vanno da 0 a 30, con "possibile depressione" definita da un punteggio pari o superiore a 10.
Baseline, a metà intervento (6 settimane) e post-intervento (12 settimane)
Autocoscienza
Lasso di tempo: Baseline, a metà intervento (6 settimane) e post-intervento (12 settimane)
La consapevolezza di sé sarà misurata utilizzando il Self Awareness Outcomes Questionnaire (SAOQ). Il SAOQ è uno strumento composto da 38 item valutati su una scala Likert a 5 punti (1- Mai, 2- Raramente, 3- Occasionalmente, 4- Frequentemente, 5- Quasi sempre). Il SAOQ ha 4 sottoscale e il punteggio viene determinato calcolando la media di alcuni item corrispondenti a ciascuna sottoscala. Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di risultati sperimentati.
Baseline, a metà intervento (6 settimane) e post-intervento (12 settimane)
Consapevolezza
Lasso di tempo: Baseline, a metà intervento (6 settimane) e post-intervento (12 settimane)
La consapevolezza sarà misurata utilizzando la Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). Il MAAS è uno strumento composto da 15 item con punteggio su una scala Likert a 6 punti (1- Quasi sempre, 2- Molto frequentemente, 3- Abbastanza frequentemente, 4- Abbastanza raramente, 5- Molto raramente, 6- Quasi mai). Punteggi più alti indicano maggiori livelli di consapevolezza.
Baseline, a metà intervento (6 settimane) e post-intervento (12 settimane)
Attività fisica soggettiva
Lasso di tempo: Baseline, a metà intervento (6 settimane) e post-intervento (12 settimane)
L'attività fisica soggettiva sarà misurata utilizzando il questionario sull'attività fisica in gravidanza (PPAQ). Lo strumento valuta la quantità approssimativa di tempo trascorso in 32 attività tra cui casa/assistenza, lavoro, sport/esercizio fisico e inattività durante il trimestre corrente. La durata e l'intensità saranno determinate utilizzando i valori MET basati sul Compendio.
Baseline, a metà intervento (6 settimane) e post-intervento (12 settimane)
Attività fisica oggettiva (passi)
Lasso di tempo: Ogni giorno per 12 settimane
Il numero di passi al giorno verrà misurato utilizzando il fitness tracker Garmin Vivosmart 5.
Ogni giorno per 12 settimane
Attività fisica oggettiva (intensità)
Lasso di tempo: Ogni giorno per 12 settimane
L'intensità dell'attività verrà misurata utilizzando il valore degli equivalenti metabolici (MET) tramite il fitness tracker Garmin Vivosmart 5.
Ogni giorno per 12 settimane
Salute cardiaca (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Ogni giorno per 12 settimane
La frequenza cardiaca in battiti al minuto (BPM) verrà misurata utilizzando il fitness tracker Garmin Vivosmart 5.
Ogni giorno per 12 settimane
Salute cardiaca (variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Ogni giorno per 12 settimane
La variabilità della frequenza cardiaca in millisecondi verrà misurata utilizzando il fitness tracker Garmin Vivosmart 5.
Ogni giorno per 12 settimane
Adattamenti culturali
Lasso di tempo: Post-intervento (12 settimane)
Verranno utilizzate interviste qualitative per esplorare e identificare gli adattamenti culturali rilevanti per le donne incinte afroamericane.
Post-intervento (12 settimane)
Esiti della nascita (età gestazionale)
Lasso di tempo: Post-parto (~ 2 settimane dopo la nascita del bambino)
Verrà utilizzato un sondaggio self-report per valutare l'età gestazionale (durata totale della gravidanza in settimane).
Post-parto (~ 2 settimane dopo la nascita del bambino)
Esiti della nascita (tipo di parto)
Lasso di tempo: Post-parto (~ 2 settimane dopo la nascita del bambino)
Verrà utilizzato un sondaggio self-report per valutare il tipo di parto (ad esempio, cesareo vaginale, pianificato, cesareo non pianificato).
Post-parto (~ 2 settimane dopo la nascita del bambino)
Esiti della nascita (intervento utilizzato per il parto)
Lasso di tempo: Post-parto (~ 2 settimane dopo la nascita del bambino)
Il sondaggio self-report sarà utilizzato per valutare gli interventi utilizzati per la consegna, se applicabile, utilizzando un elenco. Un intervento può includere l’uso di trattamenti o procedure mediche per indurre il travaglio o assistere nel parto.
Post-parto (~ 2 settimane dopo la nascita del bambino)
Esiti della nascita (peso alla nascita)
Lasso di tempo: Post-parto (~ 2 settimane dopo la nascita del bambino)
Verrà utilizzato un sondaggio di autovalutazione per valutare il peso alla nascita (peso del bambino in libbre + once).
Post-parto (~ 2 settimane dopo la nascita del bambino)
Esiti della nascita (peso materno)
Lasso di tempo: Post-parto (~ 2 settimane dopo la nascita del bambino)
Verrà utilizzato un sondaggio autovalutato per valutare il peso materno (ultimo peso noto prima del parto in libbre).
Post-parto (~ 2 settimane dopo la nascita del bambino)
Esiti alla nascita (disturbi legati alla gravidanza)
Lasso di tempo: Post-parto (~ 2 settimane dopo la nascita del bambino)
Il sondaggio self-report verrà utilizzato per valutare i disturbi legati alla gravidanza, se applicabile, utilizzando un elenco. I disturbi legati alla gravidanza potrebbero essere complicazioni tra cui condizioni fisiche e mentali che influiscono sulla salute della persona incinta o postpartum, del suo bambino o di entrambi (ad esempio parto pretermine, diabete gestazionale, preeclampsia, eclampsia, lesioni da parto, emorragia postpartum, ipertensione postpartum, ecc.) .)
Post-parto (~ 2 settimane dopo la nascita del bambino)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Diego State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeni Green, PhD, San Diego State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-2023-0254

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su App per yoga prenatale Down Dog

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi