Viabilidade de um aplicativo móvel de ioga pré-natal em mulheres grávidas afro-americanas
Avaliando a viabilidade de um aplicativo móvel pré-natal em mulheres grávidas afro-americanas: o estudo da maternidade consciente
O objetivo desta pesquisa é testar se um aplicativo de ioga pré-natal pode melhorar o bem-estar em mulheres grávidas afro-americanas/negras (AA). As principais questões que pretende responder são:
- O aplicativo de ioga pré-natal Down Dog é viável para mulheres grávidas AA?
- Como a saúde física e mental muda depois de usar o aplicativo Down Dog por 12 semanas?
- Quais adaptações culturais são necessárias no aplicativo Down Dog?
O estudo dura 12 semanas e os participantes são convidados a:
- faça ioga pré-natal com o aplicativo por pelo menos 20 minutos/dia, três dias/semana, em casa
- use um relógio Garmin Vivosmart 5 diariamente
- complete quatro pesquisas on-line
- complete uma entrevista virtual opcional
Este projeto visa promover a saúde pública, contribuindo para uma compreensão mais ampla de como a ioga pré-natal pode apoiar a saúde e o bem-estar das mulheres grávidas de AA e promover resultados ideais de saúde materna e infantil.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento: Os investigadores recrutarão 50 mulheres grávidas afro-americanas em clínicas pré-natais locais, organizações sem fins lucrativos e redes sociais.
Elegibilidade: Todos os participantes interessados preencherão uma avaliação de elegibilidade baseada na web (cerca de 5 minutos). Os participantes elegíveis serão solicitados a agendar uma consulta virtual para revisar o formulário de consentimento com um membro da equipe de pesquisa.
Procedimentos: Os participantes devem assinar um consentimento informado e preencher um Exame Médico de Prontidão para Atividade Física (PARmed-X) para Gravidez com seu médico antes de iniciar o estudo. Assim que os participantes assinarem o consentimento e devolverem um formulário PARmed-X preenchido, eles serão solicitados a agendar uma consulta de inscrição presencial.
Durante a inscrição presencial, os participantes receberão gratuitamente um tapete de ioga e Garmin Vivosmart 5, além de materiais de estudo. Um membro da equipe de pesquisa configurará o dispositivo Garmin para o participante. Os participantes serão solicitados a retomar as atividades normais por uma semana antes de iniciar a intervenção e a preencher uma pesquisa de base.
Após uma semana da coleta de dados iniciais, um membro da equipe de pesquisa enviará ao participante um e-mail com instruções para baixar/usar o aplicativo móvel de ioga pré-natal e outros materiais de estudo relevantes. Os participantes praticarão ioga pré-natal usando o aplicativo móvel por pelo menos 20 minutos/dia, 3 dias/semana durante as próximas 12 semanas. Os participantes receberão uma pesquisa no meio da intervenção em 6 semanas, uma pesquisa pós-intervenção em 12 semanas e terão a oportunidade de preencher uma entrevista virtual quando o estudo terminar. Dentro de 1-2 semanas após a data de nascimento dos participantes, um membro da equipe de pesquisa enviará uma pesquisa on-line sobre os resultados do nascimento para coletar os resultados do nascimento relatados pelos próprios.
As pesquisas de linha de base, intermediárias e pós-intervenção perguntarão sobre saúde mental e física e percepções sobre o uso do aplicativo móvel pré-natal. A entrevista virtual opcional fará perguntas relacionadas à compreensão adicional da viabilidade do aplicativo móvel de ioga pré-natal e à exploração de adaptações culturais para melhorar o aplicativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92182
- San Diego State University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
Os participantes serão incluídos no estudo se:
- Tem entre 18 e 46 anos de idade (idade fértil)
- Residir na área metropolitana de San Diego
- Falar Inglês
- Estão entre 13-28 semanas quando a intervenção começa
- São primíparas (dando à luz pela primeira vez)
- Ter uma gravidez única (grávida de apenas um bebê)
- São ingênuos em yoga (<60 min/mês nos últimos 6 meses)
- Ter acesso a smartphone/dispositivo móvel
- Disposto a usar um rastreador de fitness no pulso durante o estudo
- Disposto a baixar e usar 3 aplicativos móveis durante o estudo
- Identifique-se como negro ou afro-americano
- Devolva um formulário preenchido de Exame Médico de Prontidão para Atividade Física (PARmed-X) para Gravidez (o HCP aprova a participação no programa de AF pré-natal antes de iniciar a intervenção)
Critério de exclusão:
- Gravidez de alto risco
- Transtorno psiquiátrico grave ou abuso de substâncias
- Negação de participação em atividade física pelo médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo de ioga pré-natal Down Dog
Ioga pré-natal por meio do aplicativo móvel Down Dog Prenatal Yoga 20 minutos por dia, 3 dias por semana, durante 12 semanas.
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O aplicativo de ioga pré-natal Down Dog foi lançado em 2015 e foi projetado para se alinhar às mudanças pelas quais o corpo grávido passa a cada trimestre. Os usuários podem selecionar uma prática por trimestre, que oferecerá dicas de modificação para trabalhar com um corpo em mudança durante a gravidez. Os usuários também podem personalizar sua experiência aumentando coisas como azia ou sínfise púbica, para que possam continuar a praticar ioga e omitir posturas que possam ser desconfortáveis. O aplicativo também utiliza feedback do usuário para implementar continuamente novas práticas para melhorar a interface do usuário do aplicativo. Todas as aulas de ioga pré-natal foram criadas por um instrutor de ioga pré-natal certificado e experiente que possui certificação de ioga de 200 horas pela Pure Yoga (Nova York), certificação de ioga pré-natal de 80 horas pelo Prenatal Yoga Center (New Yoga) e é certificado pelo Trauma Informed Yoga pela Expire para inspirar (Nova York). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas)
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Avaliado por meio de um questionário desenvolvido pelo investigador usando uma escala Likert de 5 pontos, de concordo totalmente a discordo totalmente.
Referência de aceitabilidade: > 70% das participantes relatam que a intervenção é satisfatória, pretendem continuar usando o aplicativo e consideram o conteúdo do aplicativo apropriado para a gravidez.
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Pós-intervenção (12 semanas)
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Demanda da intervenção
Prazo: Avaliado ao longo do período de estudo de 12 semanas
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Avaliado medindo o uso real do aplicativo móvel com análise de dados fornecida pela Down dog.
Referência de demanda: >70% dos participantes completam pelo menos 75% dos minutos semanais prescritos (ou seja, ≥ 45 de 60 minutos por semana).
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Avaliado ao longo do período de estudo de 12 semanas
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Retenção
Prazo: Avaliado ao longo do período de estudo de 12 semanas
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Avaliado calculando a proporção de participantes inscritos que completam a intervenção versus retiradas.
Referência de retenção: ≥70% (N=35) completam a intervenção.
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Avaliado ao longo do período de estudo de 12 semanas
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Facilidade de recrutamento
Prazo: Avaliado na inscrição
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Avaliado pela avaliação da taxa de matrícula.
Referência de recrutamento: >8 participantes serão inscritos a cada mês, em média.
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Avaliado na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Discriminação
Prazo: Linha de base, intervenção intermediária (6 semanas) e pós-intervenção (12 semanas)
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A discriminação será avaliada usando a Escala de Discriminação em Ambientes Médicos (DMS).
O DMS é um instrumento de 7 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos (1-nunca, 2-raramente, 3-às vezes, 4-na maioria das vezes, 5-sempre).
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de discriminação.
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Linha de base, intervenção intermediária (6 semanas) e pós-intervenção (12 semanas)
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Estresse percebido
Prazo: Linha de base, intervenção intermediária (6 semanas) e pós-intervenção (12 semanas)
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O estresse percebido será medido usando a Escala de Estresse Percebido (PSS-10).
O PSS-10 é um instrumento de 10 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos (0-Nunca, 1- Quase Nunca, 2- Às vezes, 3- Bastante Frequentemente, 4-Muito Frequentemente).
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de estresse percebido.
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Linha de base, intervenção intermediária (6 semanas) e pós-intervenção (12 semanas)
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Depressão Perinatal
Prazo: Linha de base, intervenção intermediária (6 semanas) e pós-intervenção (12 semanas)
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A depressão perinatal será medida usando a Escala de Depressão Pós-natal de Edinburg (EPDS) de 10 itens.
As pontuações variam de 0 a 30, com “possível depressão” definida por uma pontuação de 10 ou mais.
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Linha de base, intervenção intermediária (6 semanas) e pós-intervenção (12 semanas)
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Autoconsciência
Prazo: Linha de base, intervenção intermediária (6 semanas) e pós-intervenção (12 semanas)
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A autoconsciência será medida por meio do Questionário de Resultados de Autoconsciência (SAOQ).
O SAOQ é um instrumento de 38 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos (1- Nunca, 2- Raramente, 3- Ocasionalmente, 4- Frequentemente, 5- Quase Sempre).
O SAOQ possui 4 subescalas e a pontuação é determinada pelo cálculo da média de determinados itens correspondentes a cada subescala.
Pontuações mais altas indicam maior frequência de resultados vivenciados.
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Linha de base, intervenção intermediária (6 semanas) e pós-intervenção (12 semanas)
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Atenção plena
Prazo: Linha de base, intervenção intermediária (6 semanas) e pós-intervenção (12 semanas)
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A atenção plena será medida usando a Escala de Consciência de Atenção Consciente (MAAS).
O MAAS é um instrumento de 15 itens pontuados em uma escala Likert de 6 pontos (1- Quase sempre, 2- Muito frequentemente, 3- Um pouco frequentemente, 4- Um pouco raramente, 5- Muito raramente, 6- Quase nunca).
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de atenção plena.
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Linha de base, intervenção intermediária (6 semanas) e pós-intervenção (12 semanas)
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Atividade física subjetiva
Prazo: Linha de base, intervenção intermediária (6 semanas) e pós-intervenção (12 semanas)
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A atividade física subjetiva será medida por meio do Questionário de Atividade Física na Gravidez (PPAQ).
O instrumento avalia a quantidade aproximada de tempo gasto em 32 atividades, incluindo tarefas domésticas/cuidados, ocupacionais, esportes/exercícios e inatividade durante o trimestre atual.
A duração e a intensidade serão determinadas usando valores MET baseados no Compêndio.
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Linha de base, intervenção intermediária (6 semanas) e pós-intervenção (12 semanas)
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Atividade física objetiva (passos)
Prazo: Diariamente durante 12 semanas
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O número de passos por dia será medido usando o rastreador de fitness Garmin Vivosmart 5.
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Diariamente durante 12 semanas
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Atividade física objetiva (intensidade)
Prazo: Diariamente durante 12 semanas
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A intensidade da atividade será medida usando o valor de equivalentes metabólicos (METs) por meio do rastreador de fitness Garmin Vivosmart 5.
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Diariamente durante 12 semanas
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Saúde cardíaca (frequência cardíaca)
Prazo: Diariamente durante 12 semanas
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A frequência cardíaca em batimentos por minuto (BPM) será medida usando o rastreador de fitness Garmin Vivosmart 5.
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Diariamente durante 12 semanas
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Saúde cardíaca (variabilidade da frequência cardíaca)
Prazo: Diariamente durante 12 semanas
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A variabilidade da frequência cardíaca em milissegundos será medida usando o rastreador de fitness Garmin Vivosmart 5.
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Diariamente durante 12 semanas
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Adaptações culturais
Prazo: Pós-Intervenção (12 semanas)
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Serão utilizadas entrevistas qualitativas para explorar e identificar adaptações culturais relevantes para mulheres grávidas afro-americanas.
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Pós-Intervenção (12 semanas)
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Resultados do nascimento (idade gestacional)
Prazo: Pós-parto (~2 semanas após o parto do bebê)
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A pesquisa de autorrelato será usada para avaliar a idade gestacional (duração total da gravidez em semanas).
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Pós-parto (~2 semanas após o parto do bebê)
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Resultados do nascimento (tipo de parto)
Prazo: Pós-parto (~2 semanas após o parto do bebê)
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A pesquisa de autorrelato será usada para avaliar o tipo de parto (por exemplo, vaginal, cesariana planejada, cesariana não planejada).
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Pós-parto (~2 semanas após o parto do bebê)
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Resultados do nascimento (intervenção usada para o parto)
Prazo: Pós-parto (~2 semanas após o parto do bebê)
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A pesquisa de autorrelato será usada para avaliar as intervenções utilizadas para entrega, se aplicável, usando uma lista.
Uma intervenção pode incluir o uso de tratamentos ou procedimentos médicos para induzir o parto ou auxiliar no parto.
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Pós-parto (~2 semanas após o parto do bebê)
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Resultados do nascimento (peso ao nascer)
Prazo: Pós-parto (~2 semanas após o parto do bebê)
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A pesquisa de autorrelato será usada para avaliar o peso ao nascer (peso do bebê em libras + onças).
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Pós-parto (~2 semanas após o parto do bebê)
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Resultados do nascimento (peso materno)
Prazo: Pós-parto (~2 semanas após o parto do bebê)
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A pesquisa de autorrelato será usada para avaliar o peso materno (último peso conhecido antes do parto em libras).
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Pós-parto (~2 semanas após o parto do bebê)
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Resultados do nascimento (distúrbios relacionados à gravidez)
Prazo: Pós-parto (~2 semanas após o parto do bebê)
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A pesquisa de autorrelato será usada para avaliar distúrbios relacionados à gravidez, se aplicável, por meio de uma lista.
Os distúrbios relacionados à gravidez podem ser complicações, incluindo condições físicas e mentais que afetam a saúde da pessoa grávida ou pós-parto, de seu bebê ou de ambos (por exemplo, parto prematuro, diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, eclâmpsia, lesão no parto, hemorragia pós-parto, hipertensão pós-parto, etc. .)
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Pós-parto (~2 semanas após o parto do bebê)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeni Green, PhD, San Diego State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- MacDorman MF, Thoma M, Declcerq E, Howell EA. Racial and Ethnic Disparities in Maternal Mortality in the United States Using Enhanced Vital Records, 2016-2017. Am J Public Health. 2021 Sep;111(9):1673-1681. doi: 10.2105/AJPH.2021.306375. Epub 2021 Aug 12.
- Ely DM, Driscoll AK. Infant Mortality in the United States, 2020: Data From the Period Linked Birth/Infant Death File. Natl Vital Stat Rep. 2022 Sep;71(5):1-18.
- Giurgescu C, Kavanaugh K, Norr KF, Dancy BL, Twigg N, McFarlin BL, Engeland CG, Hennessy MD, White-Traut RC. Stressors, resources, and stress responses in pregnant African American women: a mixed-methods pilot study. J Perinat Neonatal Nurs. 2013 Jan-Mar;27(1):81-96. doi: 10.1097/JPN.0b013e31828363c3.
- Knuist M, Bonsel GJ, Zondervan HA, Treffers PE. Risk factors for preeclampsia in nulliparous women in distinct ethnic groups: a prospective cohort study. Obstet Gynecol. 1998 Aug;92(2):174-8. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00143-4.
- Brown HL, Chireau MV, Jallah Y, Howard D. The "Hispanic paradox": an investigation of racial disparity in pregnancy outcomes at a tertiary care medical center. Am J Obstet Gynecol. 2007 Aug;197(2):197.e1-7; discussion 197.e7-9. doi: 10.1016/j.ajog.2007.04.036.
- Dagher RK, Linares DE. A Critical Review on the Complex Interplay between Social Determinants of Health and Maternal and Infant Mortality. Children (Basel). 2022 Mar 10;9(3):394. doi: 10.3390/children9030394.
- Larson CP. Poverty during pregnancy: Its effects on child health outcomes. Paediatr Child Health. 2007 Oct;12(8):673-7. doi: 10.1093/pch/12.8.673.
- Narendran S, Nagarathna R, Narendran V, Gunasheela S, Nagendra HR. Efficacy of yoga on pregnancy outcome. J Altern Complement Med. 2005 Apr;11(2):237-44. doi: 10.1089/acm.2005.11.237.
- Green J, James D, Larkey L, Leiferman J, Buman M, Oh C, Huberty J. A qualitative investigation of a prenatal yoga intervention to prevent excessive gestational weight gain: A thematic analysis of interviews. Complement Ther Clin Pract. 2021 Aug;44:101414. doi: 10.1016/j.ctcp.2021.101414. Epub 2021 May 6.
- Battle CL, Uebelacker LA, Magee SR, Sutton KA, Miller IW. Potential for prenatal yoga to serve as an intervention to treat depression during pregnancy. Womens Health Issues. 2015 Mar-Apr;25(2):134-41. doi: 10.1016/j.whi.2014.12.003.
- Green J, Neher T, Puzia M, Laird B, Huberty J. Pregnant women's use of a consumer-based meditation mobile app: A descriptive study. Digit Health. 2022 Mar 27;8:20552076221089098. doi: 10.1177/20552076221089098. eCollection 2022 Jan-Dec.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-2023-0254
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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