アフリカ系アメリカ人の妊婦に対する産前ヨガモバイルアプリの実現可能性
2024年4月3日 更新者：Jennifer Green、San Diego State University
妊娠中のアフリカ系アメリカ人女性における産前モバイル アプリの実現可能性の評価: マインドフル マタニティ研究
この研究の目的は、産前ヨガ アプリがアフリカ系アメリカ人/黒人 (AA) の妊婦の幸福度を向上させることができるかどうかをテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- Down Dog 産前ヨガ アプリは AA 妊婦にも利用可能ですか?
- Down Dog アプリを 12 週間使用した後、精神的および身体的健康はどのように変化しますか?
- Down Dog アプリにはどのような文化的適応が必要ですか?
研究は 12 週間続き、参加者には次のことが求められます。
- アプリを使って自宅で 1 日あたり少なくとも 20 分、週に 3 日、マタニティヨガを行う
- Garmin Vivosmart 5 ウォッチを毎日着用する
- 4 つのオンライン アンケートに回答する
- オプションのバーチャル面接を完了する
このプロジェクトは、マタニティヨガがどのようにAA妊婦の健康と福祉をサポートし、最適な母子の健康成果を促進できるかについてのより広範な理解に貢献することで、公衆衛生の向上を目指すことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
募集: 研究者は、地元の産前クリニック、非営利団体、ソーシャルメディアから 50 人のアフリカ系アメリカ人の妊娠女性を募集します。
資格: 関心のあるすべての参加者は、Web ベースの資格スクリーニングを完了します (約 5 分)。 資格のある参加者は、研究チームのメンバーと同意書を確認するためのバーチャルインテーク予約をスケジュールするよう求められます。
手順: 参加者は、研究を開始する前に、インフォームドコンセントに署名し、医療提供者とともに妊娠のための身体活動準備健康診断 (PARmed-X) を完了する必要があります。 参加者が同意書に署名し、記入済みの PARmed-X フォームを返送すると、直接の登録予約をスケジュールするよう求められます。
対面での登録予約中に、参加者には無料のヨガマット、Garmin Vivosmart 5、学習教材が与えられます。 研究チームのメンバーが参加者のために Garmin デバイスをセットアップします。 参加者は、介入を開始する前に 1 週間通常の活動を再開し、ベースライン調査に回答するよう求められます。
1 週間のベースライン データ収集後、研究チームのメンバーが参加者に、産前ヨガ モバイル アプリやその他の関連学習資料をダウンロード/使用するための手順を記載した電子メールを送信します。 その後、参加者はモバイル アプリを使用して、次の 12 週間、1 日あたり少なくとも 20 分、週に 3 日、産前ヨガに参加します。 参加者は6週間目に介入中アンケート、12週間目に介入後アンケートを受け取り、研究終了時にはバーチャルインタビューを完了する機会が得られます。 参加者の出産予定日から 1 ～ 2 週間以内に、研究チームのメンバーがオンライン出産結果アンケートを送信し、自己申告による出産結果を収集します。
ベースライン、介入中、介入後の調査では、精神的および身体的健康状態と、出生前モバイル アプリの使用についての認識について質問されます。 オプションのバーチャルインタビューでは、産前ヨガモバイルアプリの実現可能性のさらなる理解と、アプリを改善するための文化的適応の探求に関連する質問が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer Green, PhD
- 電話番号：619-594-6489
- メール：jgreen5@sdsu.edu
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92182
- 募集
- San Diego State University
-
コンタクト：
- Jeni Green, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
以下の場合、参加者は研究に含まれます。
- 18～46歳（出産可能年齢）であること
- サンディエゴ都市圏に居住
- 英語を話す
- 介入開始時は 13 ～ 28 週間である
- 初産婦（初めての出産）である
- 単胎妊娠（赤ちゃんを1人だけ妊娠している）
- ヨガに慣れていませんか (過去 6 か月間、月あたり 60 分未満)
- スマートフォン/モバイルデバイスにアクセスできる
- 研究期間中、手首に装着するフィットネストラッカーを着用する意思がある
- 研究期間中、3 つのモバイル アプリをダウンロードして使用する意思がある
- 黒人またはアフリカ系アメリカ人であると認識する
- 記入済みの妊娠のための身体活動準備健康診断 (PARmed-X) フォームを返送します (HCP は介入を開始する前に、出生前 PA プログラムへの参加を承認します)。
除外基準:
- ハイリスク妊娠
- 重度の精神障害または薬物乱用
- 医師による身体活動への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Down Dog 産前ヨガアプリ
Down Dog 産前ヨガ モバイル アプリ経由の産前ヨガ 1 日 20 分、週 3 日、12 週間続けられます。
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Down Dog の産前ヨガ アプリは 2015 年にリリースされ、妊娠中の体が各学期で経験する変化に合わせて設計されました。 ユーザーは妊娠期間ごとにプラクティスを選択でき、妊娠中の変化する身体に取り組むための修正のヒントを提供します。 ユーザーは、胸やけや恥骨結合などの症状を改善することで体験をカスタマイズできるため、不快なポーズを省略してヨガの練習を続けることができます。 このアプリはユーザーからのフィードバックも利用して、アプリのユーザー インターフェイスを改善するための新しい実践を継続的に実装します。 すべての産前ヨガ クラスは、ピュア ヨガ (ニューヨーク) で 200 時間のヨガ認定、プレネイタル ヨガ センター (ニュー ヨガ) で 80 時間の産前ヨガ認定、および息を吐いて吸う（ニューヨーク）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性
時間枠：介入後 (12 週間)
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研究者が作成したアンケートを使用し、強く同意するから強く同意しないまでの 5 段階のリッカート スケールを使用して評価しました。
受容性のベンチマーク: 参加者の > 70% が介入が満足のいくものであると報告し、アプリの使用を継続する意向であり、アプリのコンテンツが妊娠に適切であると認識しています。
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介入後 (12 週間)
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介入の要求
時間枠：12週間の学習期間にわたって評価
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Down Dog が提供するデータ分析を使用して、モバイル アプリの実際の使用状況を測定することによって評価されます。
需要ベンチマーク: 参加者の 70% 以上が、週に規定された時間の少なくとも 75% を完了しています (つまり、週 60 分のうち 45 分以上)。
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12週間の学習期間にわたって評価
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保持
時間枠：12週間の学習期間にわたって評価
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介入を完了した登録参加者と撤退を完了した参加者の割合を計算することによって評価されます。
維持率ベンチマーク: ≥70% (N=35) が介入を完了します。
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12週間の学習期間にわたって評価
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採用のしやすさ
時間枠：入学時に評価される
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就学率を評価することで評価されます。
募集ベンチマーク: 毎月平均 8 名以上の参加者が登録されます。
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入学時に評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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差別
時間枠：ベースライン、介入中（6週間）、介入後（12週間）
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差別は、医療現場における差別 (DMS) スケールを使用して評価されます。
DMS は、5 点のリッカート スケール (1-まったくない、2-めったにない、3-時々、4-ほとんどの場合、5-常に) で採点される 7 項目の手段です。
スコアが高いほど、差別レベルが高いことを示します。
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ベースライン、介入中（6週間）、介入後（12週間）
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感じるストレス
時間枠：ベースライン、介入中（6週間）、介入後（12週間）
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知覚ストレスは、知覚ストレス スケール (PSS-10) を使用して測定されます。
PSS-10 は、5 点のリッカート スケール (0-まったくない、1-ほとんどない、2-時々、3-かなり頻繁に、4-非常に頻繁に) で採点される 10 項目の機器です。
スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、介入中（6週間）、介入後（12週間）
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周産期うつ病
時間枠：ベースライン、介入中（6週間）、介入後（12週間）
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周産期うつ病は、10 項目のエディンバーグ産後うつ病スケール (EPDS) を使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが 10 以上の場合は「うつ病の可能性」と定義されます。
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ベースライン、介入中（6週間）、介入後（12週間）
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自己認識
時間枠：ベースライン、介入中（6週間）、介入後（12週間）
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自己認識は、自己認識結果アンケート (SAOQ) を使用して測定されます。
SAOQ は、5 点のリッカート スケール (1- まったくない、2- めったにない、3- 時々、4- 頻繁に、5- ほぼ常に) で採点される 38 項目の手段です。
SAOQ には 4 つの下位尺度があり、スコアは各下位尺度に対応する特定の項目の平均を計算することで決定されます。
スコアが高いほど、経験された結果の頻度が高いことを示します。
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ベースライン、介入中（6週間）、介入後（12週間）
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マインドフルネス
時間枠：ベースライン、介入中（6週間）、介入後（12週間）
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マインドフルネスは、マインドフル アテンション アウェアネス スケール (MAAS) を使用して測定されます。
MAAS は、6 点のリッカート スケール (1- ほぼ常に、2- 非常に頻繁に、3- やや頻繁に、4- ややまれに、5- 非常にまれに、6- ほとんどない) で採点される 15 項目の手段です。
スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、介入中（6週間）、介入後（12週間）
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主観的な身体活動
時間枠：ベースライン、介入中（6週間）、介入後（12週間）
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主観的な身体活動は、妊娠身体活動アンケート (PPAQ) を使用して測定されます。
この機器は、現在の学期中に家事/介護、仕事、スポーツ/運動、非活動を含む 32 の活動に費やしたおおよその時間を評価します。
期間と強度は、Compendium に基づいた MET 値を使用して決定されます。
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ベースライン、介入中（6週間）、介入後（12週間）
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客観的な身体活動（歩数）
時間枠：12週間毎日
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1 日あたりの歩数は、Garmin Vivosmart 5 フィットネス トラッカーを使用して測定されます。
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12週間毎日
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客観的な身体活動（強度）
時間枠：12週間毎日
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活動の強度は、Garmin Vivosmart 5 フィットネス トラッカーを介して代謝当量 (MET) 値を使用して測定されます。
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12週間毎日
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心臓の健康状態（心拍数）
時間枠：12週間毎日
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心拍数（BPM）は、Garmin Vivosmart 5 フィットネス トラッカーを使用して測定されます。
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12週間毎日
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心臓の健康状態 (心拍数の変動)
時間枠：12週間毎日
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心拍数の変動はミリ秒単位で、Garmin Vivosmart 5 フィットネス トラッカーを使用して測定されます。
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12週間毎日
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文化的適応
時間枠：介入後 (12 週間)
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アフリカ系アメリカ人の妊婦に関連する文化的適応を調査し特定するために、定性的インタビューが使用されます。
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介入後 (12 週間)
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出生転帰（在胎週数）
時間枠：産後（出産後約2週間）
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自己申告調査は在胎週数（妊娠週数の合計）を評価するために使用されます。
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産後（出産後約2週間）
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出産結果（出産の種類）
時間枠：産後（出産後約2週間）
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自己報告調査は、分娩の種類 (経膣分娩、予定帝王切開、計画外帝王切開など) を評価するために使用されます。
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産後（出産後約2週間）
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出産結果（出産に使用された介入）
時間枠：産後（出産後約2週間）
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自己報告調査は、該当する場合、リストを使用して、提供に使用された介入を評価するために使用されます。
介入には、陣痛を誘発したり分娩を補助したりするための医療処置や処置の使用が含まれる場合があります。
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産後（出産後約2週間）
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出産結果（出生体重）
時間枠：産後（出産後約2週間）
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自己申告調査は、出生体重（赤ちゃんの体重（ポンド + オンス））を評価するために使用されます。
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産後（出産後約2週間）
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出生結果（母体の体重）
時間枠：産後（出産後約2週間）
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自己申告調査は、母体の体重（出産前の最後に判明した体重（ポンド））を評価するために使用されます。
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産後（出産後約2週間）
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出産転帰（妊娠関連疾患）
時間枠：産後（出産後約2週間）
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自己申告調査は、該当する場合、リストを使用して妊娠関連疾患を評価するために使用されます。
妊娠関連疾患は、妊娠中または産後の人、その赤ちゃん、またはその両方の健康に影響を与える身体的および精神的状態を含む合併症である可能性があります（例、早産、妊娠糖尿病、子癇前症、子癇、出産時の傷害、産後出血、産後高血圧など） 。）
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産後（出産後約2週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeni Green, PhD、San Diego State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- MacDorman MF, Thoma M, Declcerq E, Howell EA. Racial and Ethnic Disparities in Maternal Mortality in the United States Using Enhanced Vital Records, 2016-2017. Am J Public Health. 2021 Sep;111(9):1673-1681. doi: 10.2105/AJPH.2021.306375. Epub 2021 Aug 12.
- Ely DM, Driscoll AK. Infant Mortality in the United States, 2020: Data From the Period Linked Birth/Infant Death File. Natl Vital Stat Rep. 2022 Sep;71(5):1-18.
- Giurgescu C, Kavanaugh K, Norr KF, Dancy BL, Twigg N, McFarlin BL, Engeland CG, Hennessy MD, White-Traut RC. Stressors, resources, and stress responses in pregnant African American women: a mixed-methods pilot study. J Perinat Neonatal Nurs. 2013 Jan-Mar;27(1):81-96. doi: 10.1097/JPN.0b013e31828363c3.
- Knuist M, Bonsel GJ, Zondervan HA, Treffers PE. Risk factors for preeclampsia in nulliparous women in distinct ethnic groups: a prospective cohort study. Obstet Gynecol. 1998 Aug;92(2):174-8. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00143-4.
- Brown HL, Chireau MV, Jallah Y, Howard D. The "Hispanic paradox": an investigation of racial disparity in pregnancy outcomes at a tertiary care medical center. Am J Obstet Gynecol. 2007 Aug;197(2):197.e1-7; discussion 197.e7-9. doi: 10.1016/j.ajog.2007.04.036.
- Dagher RK, Linares DE. A Critical Review on the Complex Interplay between Social Determinants of Health and Maternal and Infant Mortality. Children (Basel). 2022 Mar 10;9(3):394. doi: 10.3390/children9030394.
- Larson CP. Poverty during pregnancy: Its effects on child health outcomes. Paediatr Child Health. 2007 Oct;12(8):673-7. doi: 10.1093/pch/12.8.673.
- Narendran S, Nagarathna R, Narendran V, Gunasheela S, Nagendra HR. Efficacy of yoga on pregnancy outcome. J Altern Complement Med. 2005 Apr;11(2):237-44. doi: 10.1089/acm.2005.11.237.
- Green J, James D, Larkey L, Leiferman J, Buman M, Oh C, Huberty J. A qualitative investigation of a prenatal yoga intervention to prevent excessive gestational weight gain: A thematic analysis of interviews. Complement Ther Clin Pract. 2021 Aug;44:101414. doi: 10.1016/j.ctcp.2021.101414. Epub 2021 May 6.
- Battle CL, Uebelacker LA, Magee SR, Sutton KA, Miller IW. Potential for prenatal yoga to serve as an intervention to treat depression during pregnancy. Womens Health Issues. 2015 Mar-Apr;25(2):134-41. doi: 10.1016/j.whi.2014.12.003.
- Green J, Neher T, Puzia M, Laird B, Huberty J. Pregnant women's use of a consumer-based meditation mobile app: A descriptive study. Digit Health. 2022 Mar 27;8:20552076221089098. doi: 10.1177/20552076221089098. eCollection 2022 Jan-Dec.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月3日
最初の投稿 (実際)
2024年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。