Haalbaarheid van een mobiele app voor prenatale yoga bij Afro-Amerikaanse zwangere vrouwen
Beoordeling van de haalbaarheid van een prenatale mobiele app bij zwangere Afro-Amerikaanse vrouwen: de Mindful Maternity Study
Het doel van dit onderzoek is om te testen of een prenatale yoga-app het welzijn van Afro-Amerikaanse/zwarte (AA) zwangere vrouwen kan verbeteren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is de prenatale yoga-app Down Dog haalbaar voor AA-zwangere vrouwen?
- Hoe verandert de mentale en fysieke gezondheid na twaalf weken gebruik van de Down Dog-app?
- Welke culturele aanpassingen aan de Down Dog-app zijn nodig?
Het onderzoek duurt 12 weken en deelnemers wordt gevraagd om:
- doe prenatale yoga met de app gedurende minimaal 20 minuten per dag, drie dagen per week, vanuit huis
- draag dagelijks een Garmin Vivosmart 5 horloge
- vul vier online enquêtes in
- een optioneel virtueel interview voltooien
Dit project heeft tot doel de volksgezondheid te bevorderen door bij te dragen aan een breder begrip van hoe prenatale yoga de gezondheid en het welzijn van AA-zwangere vrouwen kan ondersteunen en optimale gezondheidsresultaten voor moeders en kinderen kan bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rekrutering: De onderzoekers zullen 50 zwangere Afro-Amerikaanse vrouwen rekruteren uit lokale prenatale klinieken, non-profitorganisaties en sociale media.
Geschiktheid: Alle geïnteresseerde deelnemers voltooien een webgebaseerde geschiktheidsscreener (~5 minuten). In aanmerking komende deelnemers wordt gevraagd een virtuele intake-afspraak te maken om het toestemmingsformulier met een lid van het onderzoeksteam te bespreken.
Procedures: Deelnemers moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen en een Physical Activity Readiness Medical Examination (PARmed-X) voor zwangerschap voltooien bij hun zorgverlener voordat ze met het onderzoek beginnen. Zodra deelnemers de toestemming ondertekenen en een ingevuld PARmed-X-formulier retourneren, wordt hen gevraagd een persoonlijke inschrijvingsafspraak te plannen.
Tijdens de persoonlijke inschrijvingsafspraak ontvangen deelnemers een gratis yogamat en Garmin Vivosmart 5, en studiemateriaal. Een lid van het onderzoeksteam zal het Garmin-apparaat voor de deelnemer instellen. Deelnemers wordt gevraagd een week lang hun normale activiteiten te hervatten voordat ze met de interventie beginnen, en een basisonderzoek in te vullen.
Na een week van basisgegevensverzameling stuurt een lid van het onderzoeksteam de deelnemer een e-mail met instructies voor het downloaden/gebruiken van de mobiele prenatale yoga-app en ander relevant studiemateriaal. Deelnemers zullen vervolgens gedurende de komende 12 weken prenatale yoga beoefenen met behulp van de mobiele app gedurende minimaal 20 minuten per dag, 3 dagen per week. Deelnemers ontvangen na zes weken een enquête halverwege de interventie, na twaalf weken een enquête na de interventie, en krijgen de gelegenheid om een virtueel interview af te ronden als het onderzoek voorbij is. Binnen 1-2 weken na de uitgerekende datum van de deelnemers stuurt een lid van het onderzoeksteam een online enquête over de geboorteresultaten om zelfgerapporteerde geboorteresultaten te verzamelen.
Bij de baseline-, mid-interventie- en post-interventie-enquêtes wordt gevraagd naar de mentale en fysieke gezondheid en de percepties over het gebruik van de prenatale mobiele app. Tijdens het optionele virtuele interview worden vragen gesteld over een beter begrip van de haalbaarheid van de mobiele prenatale yoga-app en over het onderzoeken van culturele aanpassingen om de app te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92182
- San Diego State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Deelnemers worden in het onderzoek opgenomen als zij:
- Zijn 18-46 jaar oud (vruchtbare leeftijd)
- Woonachtig in het grootstedelijk gebied van San Diego
- Spreek Engels
- Zijn tussen de 13 en 28 weken wanneer de interventie begint
- Zijn primipaar (voor de eerste keer bevallen)
- Een eenlingzwangerschap hebben (zwanger van slechts één baby)
- Ben je naïef in yoga (<60 min/maand gedurende de afgelopen 6 maanden)
- Toegang hebben tot smartphone/mobiel apparaat
- Bereid om tijdens de duur van de studie een fitnesstracker om de pols te dragen
- Bereid om 3 mobiele apps te downloaden en te gebruiken tijdens de duur van de studie
- Identificeer je als zwart of Afro-Amerikaans
- Stuur een ingevuld formulier voor lichamelijk activiteitsgereedheid (PARmed-X) voor zwangerschap terug (de zorgverlener keurt deelname aan het prenatale PA-programma goed voordat met de interventie wordt begonnen)
Uitsluitingscriteria:
- Risicovolle zwangerschap
- Ernstige psychiatrische stoornis of middelenmisbruik
- Weigering van deelname aan lichamelijke activiteit door de arts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Down Dog prenatale yoga-app
Prenatale yoga via Down Dog Prenatal Yoga Mobiele App 20 minuten per dag, 3 dagen per week, gedurende 12 weken.
|
De prenatale yoga-app Down Dog werd gelanceerd in 2015 en is ontworpen om aan te sluiten bij de veranderingen die een zwanger lichaam in elk trimester doormaakt. Gebruikers kunnen per trimester een praktijk selecteren, die aanwijzingen biedt voor het werken met een veranderend lichaam tijdens de zwangerschap. Gebruikers kunnen hun ervaring ook aanpassen door zaken als brandend maagzuur of schaamsymfyse te stimuleren, zodat ze yoga kunnen blijven beoefenen en houdingen kunnen achterwege laten die ongemakkelijk kunnen zijn. De app maakt ook gebruik van gebruikersfeedback om voortdurend nieuwe praktijken te implementeren om de gebruikersinterface van de app te verbeteren. Alle prenatale yogalessen zijn gegeven door een gecertificeerde en ervaren prenatale yoga-instructeur die een yoga-certificering van 200 uur heeft via Pure Yoga (New York), een prenatale yoga-certificering van 80 uur via Prenatal Yoga Center (New Yoga) en Trauma Informed Yoga-gecertificeerd is via Adem uit om in te ademen (New York). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Postinterventie (12 weken)
|
Beoordeeld met behulp van een door onderzoekers ontwikkelde vragenlijst met behulp van een 5-punts likertschaal van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
Acceptatiebenchmark: > 70% van de deelnemers geeft aan dat de interventie bevredigend is, is van plan de app te blijven gebruiken en vindt dat de app-inhoud geschikt is voor de zwangerschap.
|
Postinterventie (12 weken)
|
|
Eis van de interventie
Tijdsspanne: Beoordeeld over een onderzoeksperiode van 12 weken
|
Beoordeeld door het daadwerkelijke gebruik van de mobiele app te meten met data-analyse van Down dog.
Vraagbenchmark: >70% van de deelnemers voltooit ten minste 75% van hun wekelijks voorgeschreven minuten (d.w.z. ≥ 45 of 60 minuten per week).
|
Beoordeeld over een onderzoeksperiode van 12 weken
|
|
Behoud
Tijdsspanne: Beoordeeld over een onderzoeksperiode van 12 weken
|
Beoordeeld door het percentage ingeschreven deelnemers te berekenen dat de interventie voltooit versus het aantal terugtrekkingen.
Retentiebenchmark: ≥70% (N=35) voltooit de interventie.
|
Beoordeeld over een onderzoeksperiode van 12 weken
|
|
Gemak van rekrutering
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld bij inschrijving
|
Beoordeeld door het inschrijvingspercentage te evalueren.
Wervingsbenchmark: gemiddeld worden er elke maand >8 deelnemers ingeschreven.
|
Wordt beoordeeld bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Discriminatie
Tijdsspanne: Basislijn, middeninterventie (6 weken) en postinterventie (12 weken)
|
Discriminatie wordt beoordeeld aan de hand van de Discriminatie in Medische Instellingen (DMS) Schaal.
Het DMS is een instrument met zeven items, gescoord op een vijfpunts Likertschaal (1-nooit, 2-zelden, 3-soms, 4-meestal, 5-altijd).
Hogere scores duiden op een grotere mate van discriminatie.
|
Basislijn, middeninterventie (6 weken) en postinterventie (12 weken)
|
|
Ervaren spanning
Tijdsspanne: Basislijn, middeninterventie (6 weken) en postinterventie (12 weken)
|
Ervaren stress wordt gemeten met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS-10).
De PSS-10 is een instrument met tien items, gescoord op een 5-punts Likertschaal (0-nooit, 1-bijna nooit, 2-soms, 3-redelijk vaak, 4-zeer vaak).
Hogere scores duiden op een hoger niveau van waargenomen stress.
|
Basislijn, middeninterventie (6 weken) en postinterventie (12 weken)
|
|
Perinatale depressie
Tijdsspanne: Basislijn, middeninterventie (6 weken) en postinterventie (12 weken)
|
Perinatale depressie wordt gemeten met behulp van de Edinburg Postnatale Depressie Schaal (EPDS) uit 10 items.
Scores variëren van 0-30, waarbij ‘mogelijke depressie’ wordt gedefinieerd door een score van 10 of hoger.
|
Basislijn, middeninterventie (6 weken) en postinterventie (12 weken)
|
|
Zelfbewustzijn
Tijdsspanne: Basislijn, middeninterventie (6 weken) en postinterventie (12 weken)
|
Het zelfbewustzijn wordt gemeten met behulp van de Self Awareness Outcomes Questionnaire (SAOQ).
De SAOQ is een instrument met 38 items, gescoord op een 5-punts Likertschaal (1-nooit, 2-zelden, 3-af en toe, 4-vaak, 5-bijna altijd).
De SAOQ heeft 4 subschalen en de score wordt bepaald door het gemiddelde te berekenen van bepaalde items die overeenkomen met elke subschaal.
Hogere scores duiden op een grotere frequentie van ervaren uitkomsten.
|
Basislijn, middeninterventie (6 weken) en postinterventie (12 weken)
|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn, middeninterventie (6 weken) en postinterventie (12 weken)
|
Mindfulness wordt gemeten met behulp van de Mindful Attention Awareness Scale (MAAS).
De MAAS is een instrument met 15 items, gescoord op een 6-punts Likertschaal (1- Bijna altijd, 2- Zeer vaak, 3- Enigszins vaak, 4- Enigszins zelden, 5- Zeer zelden, 6- Bijna nooit).
Hogere scores duiden op een hoger niveau van mindfulness.
|
Basislijn, middeninterventie (6 weken) en postinterventie (12 weken)
|
|
Subjectieve fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, middeninterventie (6 weken) en postinterventie (12 weken)
|
Subjectieve fysieke activiteit wordt gemeten met behulp van de Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ).
Het instrument beoordeelt de geschatte hoeveelheid tijd die wordt besteed aan 32 activiteiten, waaronder huishouden/zorg, werk, sport/lichaamsbeweging en inactiviteit tijdens het huidige trimester.
Duur en intensiteit worden bepaald met behulp van op Compendium gebaseerde MET-waarden.
|
Basislijn, middeninterventie (6 weken) en postinterventie (12 weken)
|
|
Objectieve fysieke activiteit (stappen)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 12 weken
|
Het aantal stappen per dag wordt gemeten met behulp van de Garmin Vivosmart 5 fitnesstracker.
|
Dagelijks gedurende 12 weken
|
|
Objectieve fysieke activiteit (intensiteit)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 12 weken
|
De intensiteit van de activiteit wordt gemeten met behulp van metabole equivalenten (MET's) via de Garmin Vivosmart 5 fitnesstracker.
|
Dagelijks gedurende 12 weken
|
|
Hartgezondheid (hartslag)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 12 weken
|
De hartslag in slagen per minuut (BPM) wordt gemeten met behulp van de Garmin Vivosmart 5 fitnesstracker.
|
Dagelijks gedurende 12 weken
|
|
Hartgezondheid (hartslagvariabiliteit)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 12 weken
|
De hartslagvariatie in milliseconden wordt gemeten met behulp van de Garmin Vivosmart 5 fitnesstracker.
|
Dagelijks gedurende 12 weken
|
|
Culturele aanpassingen
Tijdsspanne: Post-interventie (12 weken)
|
Kwalitatieve interviews zullen worden gebruikt om culturele aanpassingen die relevant zijn voor Afro-Amerikaanse zwangere vrouwen te verkennen en te identificeren.
|
Post-interventie (12 weken)
|
|
Geboorteresultaten (zwangerschapsduur)
Tijdsspanne: Na de bevalling (~2 weken na de bevalling van de baby)
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een zelfrapportageonderzoek om de zwangerschapsduur (de totale duur van de zwangerschap in weken) te beoordelen.
|
Na de bevalling (~2 weken na de bevalling van de baby)
|
|
Geboorteresultaten (type bevalling)
Tijdsspanne: Na de bevalling (~2 weken na de bevalling van de baby)
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een zelfrapportageonderzoek om het type bevalling te beoordelen (bijvoorbeeld vaginaal, geplande keizersnede, ongeplande keizersnede).
|
Na de bevalling (~2 weken na de bevalling van de baby)
|
|
Geboorteresultaten (interventie gebruikt voor de bevalling)
Tijdsspanne: Na de bevalling (~2 weken na de bevalling van de baby)
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een zelfrapportageonderzoek om de voor de uitvoering gebruikte interventies te beoordelen, indien van toepassing aan de hand van een lijst.
Een interventie kan het gebruik van medische behandelingen of procedures omvatten om de bevalling op te wekken of te helpen bij de bevalling.
|
Na de bevalling (~2 weken na de bevalling van de baby)
|
|
Geboorteresultaten (geboortegewicht)
Tijdsspanne: Na de bevalling (~2 weken na de bevalling van de baby)
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een zelfrapportageonderzoek om het geboortegewicht te beoordelen (gewicht van de baby in ponden + ounces).
|
Na de bevalling (~2 weken na de bevalling van de baby)
|
|
Geboorteresultaten (gewicht van de moeder)
Tijdsspanne: Na de bevalling (~2 weken na de bevalling van de baby)
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een zelfrapportageonderzoek om het gewicht van de moeder te beoordelen (laatst bekende gewicht vóór de bevalling in ponden).
|
Na de bevalling (~2 weken na de bevalling van de baby)
|
|
Geboorteresultaten (zwangerschapsgerelateerde aandoeningen)
Tijdsspanne: Na de bevalling (~2 weken na de bevalling van de baby)
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een zelfrapportageonderzoek om zwangerschapsgerelateerde aandoeningen te beoordelen, indien van toepassing aan de hand van een lijst.
Zwangerschapsgerelateerde aandoeningen kunnen complicaties zijn, waaronder fysieke en mentale aandoeningen die de gezondheid van de zwangere of postpartum persoon, hun baby of beide beïnvloeden (bijvoorbeeld vroeggeboorte, zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, eclampsie, geboorteletsel, postpartumbloeding, postpartumhypertensie enz. .)
|
Na de bevalling (~2 weken na de bevalling van de baby)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeni Green, PhD, San Diego State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- MacDorman MF, Thoma M, Declcerq E, Howell EA. Racial and Ethnic Disparities in Maternal Mortality in the United States Using Enhanced Vital Records, 2016-2017. Am J Public Health. 2021 Sep;111(9):1673-1681. doi: 10.2105/AJPH.2021.306375. Epub 2021 Aug 12.
- Ely DM, Driscoll AK. Infant Mortality in the United States, 2020: Data From the Period Linked Birth/Infant Death File. Natl Vital Stat Rep. 2022 Sep;71(5):1-18.
- Giurgescu C, Kavanaugh K, Norr KF, Dancy BL, Twigg N, McFarlin BL, Engeland CG, Hennessy MD, White-Traut RC. Stressors, resources, and stress responses in pregnant African American women: a mixed-methods pilot study. J Perinat Neonatal Nurs. 2013 Jan-Mar;27(1):81-96. doi: 10.1097/JPN.0b013e31828363c3.
- Knuist M, Bonsel GJ, Zondervan HA, Treffers PE. Risk factors for preeclampsia in nulliparous women in distinct ethnic groups: a prospective cohort study. Obstet Gynecol. 1998 Aug;92(2):174-8. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00143-4.
- Brown HL, Chireau MV, Jallah Y, Howard D. The "Hispanic paradox": an investigation of racial disparity in pregnancy outcomes at a tertiary care medical center. Am J Obstet Gynecol. 2007 Aug;197(2):197.e1-7; discussion 197.e7-9. doi: 10.1016/j.ajog.2007.04.036.
- Dagher RK, Linares DE. A Critical Review on the Complex Interplay between Social Determinants of Health and Maternal and Infant Mortality. Children (Basel). 2022 Mar 10;9(3):394. doi: 10.3390/children9030394.
- Larson CP. Poverty during pregnancy: Its effects on child health outcomes. Paediatr Child Health. 2007 Oct;12(8):673-7. doi: 10.1093/pch/12.8.673.
- Narendran S, Nagarathna R, Narendran V, Gunasheela S, Nagendra HR. Efficacy of yoga on pregnancy outcome. J Altern Complement Med. 2005 Apr;11(2):237-44. doi: 10.1089/acm.2005.11.237.
- Green J, James D, Larkey L, Leiferman J, Buman M, Oh C, Huberty J. A qualitative investigation of a prenatal yoga intervention to prevent excessive gestational weight gain: A thematic analysis of interviews. Complement Ther Clin Pract. 2021 Aug;44:101414. doi: 10.1016/j.ctcp.2021.101414. Epub 2021 May 6.
- Battle CL, Uebelacker LA, Magee SR, Sutton KA, Miller IW. Potential for prenatal yoga to serve as an intervention to treat depression during pregnancy. Womens Health Issues. 2015 Mar-Apr;25(2):134-41. doi: 10.1016/j.whi.2014.12.003.
- Green J, Neher T, Puzia M, Laird B, Huberty J. Pregnant women's use of a consumer-based meditation mobile app: A descriptive study. Digit Health. 2022 Mar 27;8:20552076221089098. doi: 10.1177/20552076221089098. eCollection 2022 Jan-Dec.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-2023-0254
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .