Gjennomførbarheten av en prenatal yoga-mobilapp i afroamerikanske gravide kvinner
Vurdere gjennomførbarheten av en prenatal mobilapp hos gravide afroamerikanske kvinner: The Mindful Maternity Study
Målet med denne forskningen er å teste om en prenatal yoga-app kan forbedre velvære hos gravide afroamerikanske/svarte (AA). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er Down Dog prenatal yoga-appen mulig for AA gravide kvinner?
- Hvordan endrer mental og fysisk helse seg etter å ha brukt Down Dog-appen i 12 uker?
- Hvilke kulturelle tilpasninger til Down Dog-appen er nødvendig?
Studien varer i 12 uker og deltakerne blir bedt om å:
- gjør prenatal yoga med appen i minst 20 minutter/dag, tre dager/uke, hjemmefra
- bruk en Garmin Vivosmart 5-klokke daglig
- fullføre fire nettbaserte spørreundersøkelser
- fullføre et valgfritt virtuelt intervju
Dette prosjektet tar sikte på å fremme folkehelsen ved å bidra til en bredere forståelse av hvordan prenatal yoga kan støtte helsen og velværet til AA gravide kvinner og fremme optimale helseresultater for mødre og barn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekruttering: Etterforskerne vil rekruttere 50 gravide afroamerikanske kvinner fra lokale prenatale klinikker, ideelle organisasjoner og sosiale medier.
Kvalifisering: Alle interesserte deltakere vil fullføre en nettbasert kvalifikasjonskontroll (~5 minutter). Kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å planlegge en virtuell inntaksavtale for å gjennomgå samtykkeskjemaet med et forskningsteammedlem.
Prosedyrer: Deltakerne må signere et informert samtykke og fullføre en fysisk aktivitetsberedskapsmedisinsk undersøkelse (PARmed-X) for graviditet med helsepersonell før de starter studien. Når deltakerne signerer samtykket og returnerer et utfylt PARmed-X-skjema, vil de bli bedt om å planlegge en personlig påmeldingsavtale.
Under den personlige påmeldingsavtalen vil deltakerne motta en gratis yogamatte og Garmin Vivosmart 5, og studiemateriell. Et forskningsteammedlem vil sette opp Garmin-enheten for deltakeren. Deltakerne vil bli bedt om å gjenoppta normale aktiviteter i en uke før du starter intervensjonen og å fullføre en grunnundersøkelse.
Etter én uke med innsamling av grunnlinjedata vil et forskningsteammedlem sende deltakeren en e-post med instruksjoner for å laste ned/bruke mobilappen for prenatal yoga og annet relevant studiemateriell. Deltakerne vil deretter delta i prenatal yoga ved å bruke mobilappen i minst 20 minutter/dag, 3 dager/uke i de neste 12 ukene. Deltakerne vil motta en mid-intervensjonsundersøkelse etter 6 uker, en post-intervensjonsundersøkelse etter 12 uker, og vil ha mulighet til å gjennomføre et virtuelt intervju når studien er over. Innen 1-2 uker etter deltakernes forfallsdato vil et forskningsteammedlem sende en online fødselsundersøkelse for å samle inn selvrapporterte fødselsutfall.
Baseline-, mid-intervensjons- og post-intervensjonsundersøkelsene vil spørre om mental og fysisk helse og oppfatninger om bruk av den prenatale mobilappen. Det valgfrie virtuelle intervjuet vil stille spørsmål knyttet til ytterligere forståelse av gjennomførbarheten av mobilappen for prenatal yoga og utforske kulturelle tilpasninger for å forbedre appen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92182
- San Diego State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Deltakere vil bli inkludert i studien hvis de:
- Er 18-46 år (fertil alder)
- Bo i San Diego Metropolitan Area
- Snakk engelsk
- Er mellom 13-28 uker når intervensjon starter
- Er primiparøse (føder for første gang)
- Ha en enslig graviditet (gravid med bare en baby)
- Er yoga naive (<60 min/måned siste 6 måneder)
- Ha tilgang til smarttelefon/mobilenhet
- Villig til å bruke en håndleddsslitt fitness-tracker i løpet av studiet
- Villig til å laste ned og bruke 3 mobilapper i løpet av studiet
- Identifiser som svart eller afroamerikaner
- Returner en fullført fysisk aktivitetsberedskap medisinsk undersøkelse (PARmed-X) for graviditetsskjema (HCP godkjenner deltakelse i prenatal PA-program før du starter intervensjon)
Ekskluderingskriterier:
- Høyrisiko graviditet
- Alvorlig psykiatrisk lidelse eller rusmisbruk
- Nektelse av fysisk aktivitetsdeltakelse fra lege
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Down Dog Prenatal Yoga-app
Prenatal yoga via Down Dog Prenatal Yoga Mobile App 20 minutter om dagen, 3 dager i uken, i 12 uker.
|
Down Dog prenatal yoga-appen ble lansert i 2015 og ble designet for å tilpasse seg endringene en gravid kropp gjennomgår i hvert trimester. Brukere kan velge en praksis etter trimester, som vil tilby modifikasjonssignaler for å jobbe med en kropp i endring under graviditet. Brukere kan også tilpasse opplevelsen ved å øke ting som halsbrann eller kjønnssymfyse slik at de kan fortsette å praktisere yoga og utelate stillinger som kan være ubehagelige. Appen bruker også tilbakemeldinger fra brukere, for å kontinuerlig implementere ny praksis for å forbedre appen deres for brukergrensesnitt. Alle prenatal yogatimene ble laget av en sertifisert og erfaren prenatal yogainstruktør som har en 200 timers yogasertifisering gjennom Pure Yoga (New York), 80-timers prenatal yogasertifisering gjennom Prenatal Yoga Center (New Yoga), og er Trauma Informed Yoga-sertifisert gjennom Pust ut for å puste inn (New York). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Etter intervensjon (12 uker)
|
Vurdert ved hjelp av et etterforskerutviklet spørreskjema med en 5-punkts likert-skala fra helt enig til svært uenig.
Akseptabilitetsbenchmark: > 70 % av deltakerne rapporterer at intervensjonen er tilfredsstillende, har til hensikt å fortsette å bruke appen og oppfatter appinnholdet som passende for graviditet.
|
Etter intervensjon (12 uker)
|
|
Krav om inngrep
Tidsramme: Vurdert over 12 ukers studieperiode
|
Vurdert ved å måle faktisk bruk av mobilappen med dataanalyse levert fra Down dog.
Etterspørselsreferanse: >70 % av deltakerne fullfører minst 75 % av sine ukentlige foreskrevne minutter (dvs. ≥ 45 av 60 minutter per uke).
|
Vurdert over 12 ukers studieperiode
|
|
Bevaring
Tidsramme: Vurdert over 12 ukers studieperiode
|
Vurdert ved å beregne andelen påmeldte deltakere som fullfører intervensjon kontra uttak.
Retensjonsreferanse: ≥70 % (N=35) fullfører intervensjonen.
|
Vurdert over 12 ukers studieperiode
|
|
Enkel rekruttering
Tidsramme: Vurderes ved påmelding
|
Vurdert ved å evaluere påmeldingsprosenten.
Rekrutteringsreferanse: >8 deltakere vil bli påmeldt hver måned i gjennomsnitt.
|
Vurderes ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskriminering
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (6 uker) og Post-intervention (12 uker)
|
Diskriminering vil bli vurdert ved hjelp av Discrimination in Medical Settings (DMS)-skalaen.
DMS er et instrument med 7 elementer som scores på en 5-punkts Likert-skala (1-aldri, 2-sjelden, 3-noen ganger, 4-mest av tiden, 5-alltid).
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av diskriminering.
|
Baseline, Mid-intervention (6 uker) og Post-intervention (12 uker)
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (6 uker) og Post-intervention (12 uker)
|
Opplevd stress vil bli målt ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS-10).
PSS-10 er et instrument med 10 elementer som scores på en 5-punkts Likert-skala (0-Aldri, 1- Nesten Aldri, 2- Noen ganger, 3- Ganske ofte, 4-Veldig ofte).
Høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
|
Baseline, Mid-intervention (6 uker) og Post-intervention (12 uker)
|
|
Perinatal depresjon
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (6 uker) og Post-intervention (12 uker)
|
Perinatal depresjon vil bli målt ved hjelp av 10-elements Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS).
Poeng varierer fra 0-30, med "mulig depresjon" definert av en poengsum på 10 eller høyere.
|
Baseline, Mid-intervention (6 uker) og Post-intervention (12 uker)
|
|
Selvbevissthet
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (6 uker) og Post-intervention (12 uker)
|
Selvbevissthet vil bli målt ved hjelp av Self Awareness Outcomes Questionnaire (SAOQ).
SAOQ er et instrument med 38 elementer som scores på en 5-punkts Likert-skala (1- Aldri, 2- Sjelden, 3- Noen ganger, 4- Ofte, 5- Nesten Alltid).
SAOQ har 4 underskalaer og poengsummen bestemmes ved å beregne gjennomsnittet av visse elementer som tilsvarer hver underskala.
Høyere skårer indikerer større frekvens av erfarne utfall.
|
Baseline, Mid-intervention (6 uker) og Post-intervention (12 uker)
|
|
Tankefullhet
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (6 uker) og Post-intervention (12 uker)
|
Mindfulness vil bli målt ved hjelp av Mindful Attention Awareness Scale (MAAS).
MAAS er et instrument med 15 elementer som scores på en 6-punkts Likert-skala (1- Nesten alltid, 2- Veldig ofte, 3- Litt ofte, 4- Litt sjelden, 5- Svært sjelden, 6- Nesten aldri).
Høyere score indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
Baseline, Mid-intervention (6 uker) og Post-intervention (12 uker)
|
|
Subjektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (6 uker) og Post-intervention (12 uker)
|
Subjektiv fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ).
Instrumentet vurderer den omtrentlige tiden brukt i 32 aktiviteter, inkludert husholdning/omsorg, yrke, sport/trening og inaktivitet i løpet av inneværende trimester.
Varighet og intensitet vil bli bestemt ved hjelp av kompendiumbaserte MET-verdier.
|
Baseline, Mid-intervention (6 uker) og Post-intervention (12 uker)
|
|
Objektiv fysisk aktivitet (trinn)
Tidsramme: Daglig i 12 uker
|
Antall skritt per dag vil bli målt med Garmin Vivosmart 5 fitness tracker.
|
Daglig i 12 uker
|
|
Objektiv fysisk aktivitet (intensitet)
Tidsramme: Daglig i 12 uker
|
Aktivitetsintensiteten vil bli målt ved hjelp av metabolske ekvivalenter (METs) verdi via Garmin Vivosmart 5 fitness tracker.
|
Daglig i 12 uker
|
|
Hjertehelse (hjertefrekvens)
Tidsramme: Daglig i 12 uker
|
Hjertefrekvens i slag per minutt (BPM) vil bli målt ved hjelp av Garmin Vivosmart 5 fitness tracker.
|
Daglig i 12 uker
|
|
Hjertehelse (pulsvariasjon)
Tidsramme: Daglig i 12 uker
|
Hjertefrekvensvariasjon i millisekunder vil bli målt ved hjelp av Garmin Vivosmart 5 fitness tracker.
|
Daglig i 12 uker
|
|
Kulturelle tilpasninger
Tidsramme: Etter intervensjon (12 uker)
|
Kvalitative intervjuer vil bli brukt til å utforske og identifisere kulturelle tilpasninger som er relevante for afroamerikanske gravide kvinner.
|
Etter intervensjon (12 uker)
|
|
Fødselsutfall (gestasjonsalder)
Tidsramme: Etter levering (~2 uker etter fødsel)
|
Selvrapporteringsundersøkelse vil bli brukt for å vurdere svangerskapsalder (total lengde på svangerskapet i uker).
|
Etter levering (~2 uker etter fødsel)
|
|
Fødselsutfall (type levering)
Tidsramme: Etter levering (~2 uker etter fødsel)
|
Selvrapporteringsundersøkelse vil bli brukt for å vurdere type fødsel (f.eks. vaginal, planlagt keisersnitt, ikke-planlagt keisersnitt).
|
Etter levering (~2 uker etter fødsel)
|
|
Fødselsutfall (intervensjon brukt til levering)
Tidsramme: Etter levering (~2 uker etter fødsel)
|
Selvrapporteringsundersøkelse vil bli brukt til å vurdere intervensjoner som brukes for levering, hvis aktuelt, ved hjelp av en liste.
En intervensjon kan omfatte bruk av medisinske behandlinger eller prosedyrer for å indusere fødsel eller hjelpe til med fødsel.
|
Etter levering (~2 uker etter fødsel)
|
|
Fødselsutfall (fødselsvekt)
Tidsramme: Etter levering (~2 uker etter fødsel)
|
Selvrapporteringsundersøkelse vil bli brukt til å vurdere fødselsvekten (vekten av babyen i pounds + unser).
|
Etter levering (~2 uker etter fødsel)
|
|
Fødselsutfall (morvekt)
Tidsramme: Etter levering (~2 uker etter fødsel)
|
Selvrapporteringsundersøkelse vil bli brukt til å vurdere mors vekt (sist kjente vekt før fødsel i pounds).
|
Etter levering (~2 uker etter fødsel)
|
|
Fødselsutfall (graviditetsrelaterte lidelser)
Tidsramme: Etter levering (~2 uker etter fødsel)
|
Selvrapporteringsundersøkelse vil bli brukt til å vurdere graviditetsrelaterte lidelser, hvis aktuelt, ved hjelp av en liste.
Graviditetsrelaterte lidelser kan være komplikasjoner inkludert fysiske og mentale tilstander som påvirker helsen til den gravide eller postpartum personen, babyen deres, eller begge deler (f.eks. prematur fødsel, svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning, eclampsia, fødselsskade, postpartum blødning, postpartum hypertensjon osv. .)
|
Etter levering (~2 uker etter fødsel)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeni Green, PhD, San Diego State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- MacDorman MF, Thoma M, Declcerq E, Howell EA. Racial and Ethnic Disparities in Maternal Mortality in the United States Using Enhanced Vital Records, 2016-2017. Am J Public Health. 2021 Sep;111(9):1673-1681. doi: 10.2105/AJPH.2021.306375. Epub 2021 Aug 12.
- Ely DM, Driscoll AK. Infant Mortality in the United States, 2020: Data From the Period Linked Birth/Infant Death File. Natl Vital Stat Rep. 2022 Sep;71(5):1-18.
- Giurgescu C, Kavanaugh K, Norr KF, Dancy BL, Twigg N, McFarlin BL, Engeland CG, Hennessy MD, White-Traut RC. Stressors, resources, and stress responses in pregnant African American women: a mixed-methods pilot study. J Perinat Neonatal Nurs. 2013 Jan-Mar;27(1):81-96. doi: 10.1097/JPN.0b013e31828363c3.
- Knuist M, Bonsel GJ, Zondervan HA, Treffers PE. Risk factors for preeclampsia in nulliparous women in distinct ethnic groups: a prospective cohort study. Obstet Gynecol. 1998 Aug;92(2):174-8. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00143-4.
- Brown HL, Chireau MV, Jallah Y, Howard D. The "Hispanic paradox": an investigation of racial disparity in pregnancy outcomes at a tertiary care medical center. Am J Obstet Gynecol. 2007 Aug;197(2):197.e1-7; discussion 197.e7-9. doi: 10.1016/j.ajog.2007.04.036.
- Dagher RK, Linares DE. A Critical Review on the Complex Interplay between Social Determinants of Health and Maternal and Infant Mortality. Children (Basel). 2022 Mar 10;9(3):394. doi: 10.3390/children9030394.
- Larson CP. Poverty during pregnancy: Its effects on child health outcomes. Paediatr Child Health. 2007 Oct;12(8):673-7. doi: 10.1093/pch/12.8.673.
- Narendran S, Nagarathna R, Narendran V, Gunasheela S, Nagendra HR. Efficacy of yoga on pregnancy outcome. J Altern Complement Med. 2005 Apr;11(2):237-44. doi: 10.1089/acm.2005.11.237.
- Green J, James D, Larkey L, Leiferman J, Buman M, Oh C, Huberty J. A qualitative investigation of a prenatal yoga intervention to prevent excessive gestational weight gain: A thematic analysis of interviews. Complement Ther Clin Pract. 2021 Aug;44:101414. doi: 10.1016/j.ctcp.2021.101414. Epub 2021 May 6.
- Battle CL, Uebelacker LA, Magee SR, Sutton KA, Miller IW. Potential for prenatal yoga to serve as an intervention to treat depression during pregnancy. Womens Health Issues. 2015 Mar-Apr;25(2):134-41. doi: 10.1016/j.whi.2014.12.003.
- Green J, Neher T, Puzia M, Laird B, Huberty J. Pregnant women's use of a consumer-based meditation mobile app: A descriptive study. Digit Health. 2022 Mar 27;8:20552076221089098. doi: 10.1177/20552076221089098. eCollection 2022 Jan-Dec.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-2023-0254
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .