Viabilidad de una aplicación móvil de yoga prenatal en mujeres embarazadas afroamericanas
Evaluación de la viabilidad de una aplicación móvil prenatal en mujeres afroamericanas embarazadas: el estudio de maternidad consciente
El objetivo de esta investigación es probar si una aplicación de yoga prenatal puede mejorar el bienestar de mujeres embarazadas afroamericanas/negras (AA). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es factible la aplicación de yoga prenatal Down Dog para mujeres embarazadas de AA?
- ¿Cómo cambia la salud física y mental después de usar la aplicación Down Dog durante 12 semanas?
- ¿Qué adaptaciones culturales se necesitan en la aplicación Down Dog?
El estudio tiene una duración de 12 semanas y se pide a los participantes que:
- Haz yoga prenatal con la aplicación durante al menos 20 minutos al día, tres días a la semana, desde casa.
- llevar un reloj Garmin Vivosmart 5 a diario
- completar cuatro encuestas en línea
- completar una entrevista virtual opcional
Este proyecto tiene como objetivo promover la salud pública contribuyendo a una comprensión más amplia de cómo el yoga prenatal puede apoyar la salud y el bienestar de las mujeres embarazadas de AA y promover resultados óptimos de salud materna e infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutamiento: Los investigadores reclutarán a 50 mujeres afroamericanas embarazadas de clínicas prenatales locales, organizaciones sin fines de lucro y redes sociales.
Elegibilidad: todos los participantes interesados completarán una evaluación de elegibilidad basada en la web (~5 minutos). A los participantes elegibles se les pedirá que programen una cita de admisión virtual para revisar el formulario de consentimiento con un miembro del equipo de investigación.
Procedimientos: Los participantes deben firmar un consentimiento informado y completar un Examen médico de preparación para la actividad física (PARmed-X) para el embarazo con su proveedor de atención médica antes de comenzar el estudio. Una vez que los participantes firmen el consentimiento y devuelvan un formulario PARmed-X completo, se les pedirá que programen una cita de inscripción en persona.
Durante la cita de inscripción presencial, los participantes recibirán gratis una estera de yoga y Garmin Vivosmart 5, así como materiales de estudio. Un miembro del equipo de investigación configurará el dispositivo Garmin para el participante. Se pedirá a los participantes que reanuden sus actividades normales durante una semana antes de comenzar la intervención y que completen una encuesta de referencia.
Después de una semana de recopilación de datos iniciales, un miembro del equipo de investigación enviará al participante un correo electrónico con instrucciones para descargar/usar la aplicación móvil de yoga prenatal y otros materiales de estudio relevantes. Luego, los participantes participarán en yoga prenatal utilizando la aplicación móvil durante al menos 20 minutos al día, 3 días a la semana durante las próximas 12 semanas. Los participantes recibirán una encuesta a mitad de la intervención a las 6 semanas, una encuesta posterior a la intervención a las 12 semanas y tendrán la oportunidad de completar una entrevista virtual cuando finalice el estudio. Dentro de 1 a 2 semanas después de la fecha prevista de parto de las participantes, un miembro del equipo de investigación enviará una encuesta en línea sobre los resultados del parto para recopilar los resultados del parto autoinformados.
Las encuestas de referencia, intermedia y posterior a la intervención preguntarán sobre la salud física y mental y las percepciones sobre el uso de la aplicación móvil prenatal. La entrevista virtual opcional hará preguntas relacionadas con una mayor comprensión de la viabilidad de la aplicación móvil de yoga prenatal y la exploración de adaptaciones culturales para mejorar la aplicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92182
- San Diego State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Los participantes serán incluidos en el estudio si:
- Tiene entre 18 y 46 años (edad fértil)
- Residir en el Área Metropolitana de San Diego
- Hablar Inglés
- Son entre 13-28 semanas cuando se inicia la intervención
- Son primíparas (dan a luz por primera vez)
- Tener un embarazo único (embarazada de un solo bebé)
- Son inexpertos en yoga (<60 min/mes durante los últimos 6 meses)
- Tener acceso a un teléfono inteligente/dispositivo móvil
- Estar dispuesto a usar un rastreador de actividad física en la muñeca durante la duración del estudio.
- Estar dispuesto a descargar y utilizar 3 aplicaciones móviles durante la duración del estudio.
- Identificarse como negro o afroamericano
- Devolver un formulario completo de Examen médico de preparación para la actividad física (PARmed-X) para el embarazo (el HCP aprueba la participación en el programa de AF prenatal antes de comenzar la intervención)
Criterio de exclusión:
- Embarazo de alto riesgo
- Trastorno psiquiátrico grave o abuso de sustancias.
- Negación de participación en actividad física por parte del médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación Down Dog Prenatal Yoga
Yoga prenatal a través de la aplicación móvil Down Dog Prenatal Yoga 20 minutos al día, 3 días a la semana, durante 12 semanas.
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La aplicación de yoga prenatal Down Dog se lanzó en 2015 y fue diseñada para alinearse con los cambios por los que pasa el cuerpo de una embarazada en cada trimestre. Los usuarios pueden seleccionar una práctica por trimestre, que ofrecerá señales de modificación para trabajar con un cuerpo cambiante durante el embarazo. Los usuarios también pueden personalizar su experiencia potenciando aspectos como la acidez de estómago o la sínfisis púbica para poder seguir practicando yoga y omitir posturas que puedan resultar incómodas. La aplicación también utiliza los comentarios de los usuarios para implementar continuamente nuevas prácticas que mejoren la interfaz de usuario de su aplicación. Todas las clases de yoga prenatal fueron creadas por un instructor de yoga prenatal certificado y experimentado que tiene una certificación de yoga de 200 horas a través de Pure Yoga (Nueva York), una certificación de yoga prenatal de 80 horas a través de Prenatal Yoga Center (New Yoga) y está certificado en Trauma Informed Yoga a través de Exhala para inhalar (Nueva York). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Postintervención (12 semanas)
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Evaluado mediante un cuestionario desarrollado por un investigador que utiliza una escala Likert de 5 puntos desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo.
Punto de referencia de aceptabilidad: > 70% de los participantes informan que la intervención es satisfactoria, tienen la intención de continuar usando la aplicación y perciben que el contenido de la aplicación es apropiado para el embarazo.
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Postintervención (12 semanas)
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Demanda de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado durante un período de estudio de 12 semanas
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Evaluado midiendo el uso real de la aplicación móvil con análisis de datos proporcionados por Down dog.
Punto de referencia de demanda: >70 % de los participantes completan al menos el 75 % de sus minutos semanales prescritos (es decir, ≥ 45 de 60 minutos por semana).
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Evaluado durante un período de estudio de 12 semanas
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Retención
Periodo de tiempo: Evaluado durante un período de estudio de 12 semanas
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Evaluado calculando la proporción de participantes inscritos que completan la intervención frente a los retiros.
Punto de referencia de retención: ≥70% (N=35) completan la intervención.
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Evaluado durante un período de estudio de 12 semanas
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Facilidad de contratación
Periodo de tiempo: Evaluado al momento de la inscripción
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Evaluado mediante la evaluación de la tasa de inscripción.
Punto de referencia de reclutamiento: se inscribirán >8 participantes cada mes en promedio.
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Evaluado al momento de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discriminación
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad de la intervención (6 semanas) y posintervención (12 semanas)
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La discriminación se evaluará mediante la escala de discriminación en entornos médicos (DMS).
El DMS es un instrumento de 7 ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos (1-nunca, 2-rara vez, 3-a veces, 4-la mayor parte del tiempo, 5-siempre).
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de discriminación.
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Valor inicial, mitad de la intervención (6 semanas) y posintervención (12 semanas)
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad de la intervención (6 semanas) y posintervención (12 semanas)
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El estrés percibido se medirá utilizando la Escala de estrés percibido (PSS-10).
El PSS-10 es un instrumento de 10 ítems calificado en una escala Likert de 5 puntos (0-Nunca, 1- Casi nunca, 2- A veces, 3- Con bastante frecuencia, 4-Muy a menudo).
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés percibido.
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Valor inicial, mitad de la intervención (6 semanas) y posintervención (12 semanas)
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Depresión perinatal
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad de la intervención (6 semanas) y posintervención (12 semanas)
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La depresión perinatal se medirá utilizando la Escala de depresión posnatal de Edinburg (EPDS) de 10 ítems.
Las puntuaciones varían de 0 a 30, y la "posible depresión" se define por una puntuación de 10 o más.
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Valor inicial, mitad de la intervención (6 semanas) y posintervención (12 semanas)
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Conciencia de sí mismo
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad de la intervención (6 semanas) y posintervención (12 semanas)
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La autoconciencia se medirá mediante el Cuestionario de resultados de autoconciencia (SAOQ).
El SAOQ es un instrumento de 38 ítems puntuado en una escala Likert de 5 puntos (1- Nunca, 2- Rara vez, 3- Ocasionalmente, 4- Con frecuencia, 5- Casi siempre).
El SAOQ tiene 4 subescalas y la puntuación se determina calculando la media de determinados ítems correspondientes a cada subescala.
Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de resultados experimentados.
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Valor inicial, mitad de la intervención (6 semanas) y posintervención (12 semanas)
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Consciencia
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad de la intervención (6 semanas) y posintervención (12 semanas)
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La atención plena se medirá utilizando la Escala de conciencia de atención plena (MAAS).
El MAAS es un instrumento de 15 ítems puntuados en una escala Likert de 6 puntos (1- Casi siempre, 2- Muy frecuentemente, 3- Algo frecuentemente, 4- Algo poco frecuente, 5- Muy poco frecuente, 6- Casi nunca).
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de atención plena.
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Valor inicial, mitad de la intervención (6 semanas) y posintervención (12 semanas)
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Actividad física subjetiva
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad de la intervención (6 semanas) y posintervención (12 semanas)
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La actividad física subjetiva se medirá mediante el Cuestionario de actividad física durante el embarazo (PPAQ).
El instrumento evalúa la cantidad aproximada de tiempo dedicado a 32 actividades, incluidas el hogar/cuidado, ocupacional, deportes/ejercicio e inactividad durante el trimestre actual.
La duración y la intensidad se determinarán utilizando los valores MET basados en el Compendio.
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Valor inicial, mitad de la intervención (6 semanas) y posintervención (12 semanas)
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Actividad física objetiva (pasos)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 12 semanas
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La cantidad de pasos por día se medirá utilizando el rastreador de actividad física Garmin Vivosmart 5.
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Diariamente durante 12 semanas
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Actividad física objetiva (intensidad)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 12 semanas
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La intensidad de la actividad se medirá utilizando el valor de equivalentes metabólicos (MET) a través del rastreador de actividad física Garmin Vivosmart 5.
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Diariamente durante 12 semanas
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Salud cardíaca (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 12 semanas
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La frecuencia cardíaca en latidos por minuto (BPM) se medirá utilizando el rastreador de actividad física Garmin Vivosmart 5.
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Diariamente durante 12 semanas
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Salud cardíaca (variabilidad de la frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 12 semanas
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca en milisegundos se medirá utilizando el rastreador de actividad física Garmin Vivosmart 5.
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Diariamente durante 12 semanas
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Adaptaciones culturales
Periodo de tiempo: Postintervención (12 semanas)
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Se utilizarán entrevistas cualitativas para explorar e identificar adaptaciones culturales relevantes para las mujeres embarazadas afroamericanas.
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Postintervención (12 semanas)
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Resultados del nacimiento (edad gestacional)
Periodo de tiempo: Después del parto (~2 semanas después del parto)
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Se utilizará una encuesta de autoinforme para evaluar la edad gestacional (duración total del embarazo en semanas).
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Después del parto (~2 semanas después del parto)
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Resultados del nacimiento (tipo de parto)
Periodo de tiempo: Después del parto (~2 semanas después del parto)
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Se utilizará una encuesta de autoinforme para evaluar el tipo de parto (p. ej., vaginal, cesárea planificada, cesárea no planificada).
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Después del parto (~2 semanas después del parto)
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Resultados del nacimiento (intervención utilizada para el parto)
Periodo de tiempo: Después del parto (~2 semanas después del parto)
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Se utilizará una encuesta de autoinforme para evaluar las intervenciones utilizadas para la ejecución, si corresponde, utilizando una lista.
Una intervención puede incluir el uso de tratamientos o procedimientos médicos para inducir el parto o ayudar con el parto.
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Después del parto (~2 semanas después del parto)
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Resultados del nacimiento (peso al nacer)
Periodo de tiempo: Después del parto (~2 semanas después del parto)
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Se utilizará una encuesta de autoinforme para evaluar el peso al nacer (peso del bebé en libras + onzas).
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Después del parto (~2 semanas después del parto)
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Resultados del nacimiento (peso materno)
Periodo de tiempo: Después del parto (~2 semanas después del parto)
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Se utilizará una encuesta de autoinforme para evaluar el peso materno (último peso conocido antes del parto en libras).
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Después del parto (~2 semanas después del parto)
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Resultados del nacimiento (trastornos relacionados con el embarazo)
Periodo de tiempo: Después del parto (~2 semanas después del parto)
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Se utilizará una encuesta de autoinforme para evaluar los trastornos relacionados con el embarazo, si corresponde, mediante una lista.
Los trastornos relacionados con el embarazo pueden ser complicaciones que incluyen condiciones físicas y mentales que afectan la salud de la persona embarazada o en posparto, de su bebé o de ambos (por ejemplo, parto prematuro, diabetes gestacional, preeclampsia, eclampsia, lesiones en el parto, hemorragia posparto, hipertensión posparto, etc.). .)
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Después del parto (~2 semanas después del parto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeni Green, PhD, San Diego State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- MacDorman MF, Thoma M, Declcerq E, Howell EA. Racial and Ethnic Disparities in Maternal Mortality in the United States Using Enhanced Vital Records, 2016-2017. Am J Public Health. 2021 Sep;111(9):1673-1681. doi: 10.2105/AJPH.2021.306375. Epub 2021 Aug 12.
- Ely DM, Driscoll AK. Infant Mortality in the United States, 2020: Data From the Period Linked Birth/Infant Death File. Natl Vital Stat Rep. 2022 Sep;71(5):1-18.
- Giurgescu C, Kavanaugh K, Norr KF, Dancy BL, Twigg N, McFarlin BL, Engeland CG, Hennessy MD, White-Traut RC. Stressors, resources, and stress responses in pregnant African American women: a mixed-methods pilot study. J Perinat Neonatal Nurs. 2013 Jan-Mar;27(1):81-96. doi: 10.1097/JPN.0b013e31828363c3.
- Knuist M, Bonsel GJ, Zondervan HA, Treffers PE. Risk factors for preeclampsia in nulliparous women in distinct ethnic groups: a prospective cohort study. Obstet Gynecol. 1998 Aug;92(2):174-8. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00143-4.
- Brown HL, Chireau MV, Jallah Y, Howard D. The "Hispanic paradox": an investigation of racial disparity in pregnancy outcomes at a tertiary care medical center. Am J Obstet Gynecol. 2007 Aug;197(2):197.e1-7; discussion 197.e7-9. doi: 10.1016/j.ajog.2007.04.036.
- Dagher RK, Linares DE. A Critical Review on the Complex Interplay between Social Determinants of Health and Maternal and Infant Mortality. Children (Basel). 2022 Mar 10;9(3):394. doi: 10.3390/children9030394.
- Larson CP. Poverty during pregnancy: Its effects on child health outcomes. Paediatr Child Health. 2007 Oct;12(8):673-7. doi: 10.1093/pch/12.8.673.
- Narendran S, Nagarathna R, Narendran V, Gunasheela S, Nagendra HR. Efficacy of yoga on pregnancy outcome. J Altern Complement Med. 2005 Apr;11(2):237-44. doi: 10.1089/acm.2005.11.237.
- Green J, James D, Larkey L, Leiferman J, Buman M, Oh C, Huberty J. A qualitative investigation of a prenatal yoga intervention to prevent excessive gestational weight gain: A thematic analysis of interviews. Complement Ther Clin Pract. 2021 Aug;44:101414. doi: 10.1016/j.ctcp.2021.101414. Epub 2021 May 6.
- Battle CL, Uebelacker LA, Magee SR, Sutton KA, Miller IW. Potential for prenatal yoga to serve as an intervention to treat depression during pregnancy. Womens Health Issues. 2015 Mar-Apr;25(2):134-41. doi: 10.1016/j.whi.2014.12.003.
- Green J, Neher T, Puzia M, Laird B, Huberty J. Pregnant women's use of a consumer-based meditation mobile app: A descriptive study. Digit Health. 2022 Mar 27;8:20552076221089098. doi: 10.1177/20552076221089098. eCollection 2022 Jan-Dec.
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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- HS-2023-0254
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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