H1- 항히스타민제 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 만성 유도성 두드러기(CIndU) 성인 환자를 대상으로 브리퀼리맙의 안전성, 약동학/약력학 및 예비 임상 활성에 대한 1b/2a상 용량 증량 시험 (SPOTLIGHT)

포함 기준:

1. 임상시험의 성격을 완전히 설명한 후 임상시험 관련 평가를 수행하기 전에 사전 동의를 제공할 수 있는 잠재적 참가자로부터 서면 동의서를 얻습니다.
2. 남성 및 여성, ≥18세

3. 다음 사항에 모두 정의된 H1-항히스타민제 사용에도 불구하고 ColdU 또는 SD를 진단합니다.

   • 3개월 이상 ColdU 또는 SD로 진단, 증상은 팽진과 가려움증 또는 통증을 모두 포함해야 함
   • 현재 H1-항히스타민제를 사용하고 있음에도 불구하고 스크리닝 전 언제든지 연속 6주 이상 동안 가려움증과 두드러기가 나타남(참가자가 보고한 대로)
   • ColdU 참가자는 자격을 갖추기 위해 현장에서 TempTest®(부러움, 가려움 또는 통증)를 사용하여 4°C 이상에서 긍정적인 냉자극 테스트를 받아야 합니다.
   • SD 참가자는 자격을 갖추려면 스크리닝 중에 현장에서 3개 이상의 핀(부진 및 가려움증)이 있는 긍정적인 FricTests®를 보유해야 합니다.
4. 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 승인된 용량의 최대 4배까지 안정적인 용량으로 H1-항히스타민제를 사용하고 시험 첫 12주 동안에는 변경되지 않을 것으로 예상됩니다.
5. 만성 자발 두드러기(CSU)가 있는 참가자는 ColdU 또는 SD와 일치하는 증상을 나타내고 ColdU 또는 SD가 만성 두드러기의 주요 유형인 경우 자격이 있습니다.

6. 다음을 사용한 선별 검사 시 혈구 수치:

   • 헤모글로빈: ≥ 11g/dl
   • 혈소판: ≥ 100,000/mm3
   • 백혈구: ≥ 3,000/mm3
   • 호중구: ≥ 2,000/mm3
7. 시험 방문 일정에 참여하고 이를 준수할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 임상시험 기간 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성
2. 스크리닝 시 체중이 40kg 미만이거나 125kg을 초과하는 참가자
3. 열, 일광, 압력, 지연성 압력, 수성, 콜린성 또는 접촉성 두드러기를 포함하여 ColdU 또는 SD 이외의 명확하게 정의된 우세하거나 유일한 유발인(만성 유도성 두드러기)을 동반하는 우성 동반이환 만성 두드러기 CSU를 제외한 감기 유발 두드러기 또는 가족성 감기 자가면역 증후군의 변종(포함 기준 #5 참조)
4. 두드러기 혈관염, 다형 홍반, 피부 비만세포증(색소성 두드러기), 유전성 또는 후천성 혈관 부종(예: C1 억제제 결핍으로 인해)을 포함하여 두드러기, 팽진 또는 혈관 부종의 증상이 나타날 수 있는 기타 활동성 질환
5. 연구자의 의견에 따라 시험 평가 및 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 만성 가려움증과 관련된 기타 활성 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 수포성 천포창, 포진성 피부염, 노인성 소양증 등)
6. Sampson et al.에 의해 정의된 심각한 아나필락시스의 병력. (25.1항) 심사 후 5년 이내
7. 스크리닝 전 3일 이내에 H2 항히스타민제, 류코트리엔 수용체 길항제 또는 삼환계 항우울제 사용
8. IP 주사 전 6개월 이내에 치료적 또는 실험적 단클론 항체 요법(예: 오말리주맙, 두필루맙, 리겔리주맙 등) 또는 야누스 키나제(JAK) 억제제 또는 실험적 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제를 IP 주사 전 5반감기 이내에 투여
9. IP 주사 전 4주(또는 반감기 5회 중 더 긴 쪽) 이내에 면역억제 요법(예: 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 답손, 사이클로포스파미드, 타크로리무스 및 마이코페놀레이트 모페틸, 하이드록시클로로퀸 등)
10. 임상적으로 유의하다고 간주되는 스크리닝에서의 ECG 소견
11. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 1.5 x 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)
12. 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 한 혈청 총 빌리루빈 >1.5 x ULN
13. 총 체중 < 60 mL/min을 사용한 Cockcroft-Gault 방정식에 의한 추정 크레아티닌 청소율(eCrCl)
14. 알려진 HIV, B형 간염, C형 간염 또는 급성/장기 코로나바이러스 감염
15. 스크리닝 전 8주 이내의 주요 복부 또는 흉부 수술 또는 임상시험 참여 중 수술 예정
16. 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 없는 남성 참가자(정관수술을 하지 않은 사람)(가임 여성 파트너와 성관계를 가질 때(섹션 9.2)) 시험 기간 및 시험 기간 동안 정자 기증을 중단할 의향이 없는 사람 마지막 IP 투여 후 최소 150일. 남성 참가자는 스크리닝 전 최소 4개월 전에 정관 절제술을 받았고 정관 절제술의 수술 성공 여부에 대한 수술 후 의학적 평가를 받은 경우 정관 절제술을 받은 것으로 간주됩니다.
17. 가임기 여성 참가자는 시험 기간 동안 및 조기 중단의 경우 IP 투여 후 최소 150일 동안 매우 효과적인 피임 방법(섹션 9.2)을 사용할 의사가 없습니다. 가임기 여성은 수술적으로 불임이어야 하며(예: 완전 자궁절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받았음) 폐경기 상태(월경이 없는 상태에서 최소 1년)여야 합니다.
18. 스크리닝 전 지난 30일(또는 IP의 5반감기 중 더 긴 기간) 이내에 IP 사용과 관련된 다른 연구 시험에 참여
19. IP의 구성 요소, 유사한 화학적 종류의 약물(예: 쥐, 키메라 또는 인간 항체) 또는 항히스타민제, 류코트리엔에 대한 알려진 금기 사항 또는 과민증
20. 임상시험 참여 또는 IP 관리와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 임상시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 참가자가 임상시험에 참여하기에 부적절하다고 판단할 수 있는 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실 이상 재판
21. 임상시험 중 헌혈을 거부할 의사가 없는 참가자(EOT 심사)
22. 조사자(예: 가까운 친척, 임상시험 현장에 재정적으로 의존하는 사람) 또는 후원사 회사의 직원인 참가자와의 긴밀한 관계