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감비엔스 인간 아프리카 트리파노소마증(STROgHAT) 전파 중지 (STROgHAT)

2024년 4월 4일 업데이트: Drugs for Neglected Diseases

GHAT 혈청양성 대상자를 아코지보롤로 치료하는 것이 T.b 전염에 미치는 영향을 평가하기 위한 중재 연구 Gambiense, gHAT 혈청양성자 대상 아코지보롤에 대한 추가 안전성 데이터 확보

이 프로토콜은 아코지보롤을 사용한 선별 및 치료 접근 방식을 구현할 때 3년 동안 유병률 0을 달성할 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 하는 역학 연구와 아코지보롤의 안전성에 대한 추가 증거 생성을 목표로 하는 중첩 임상 연구를 모두 설명합니다. gambiense 인간 아프리카 트리파노소마증(gHAT) 혈청양성 개체. 전체 코디네이터는 ITM이 됩니다. ITM은 진단 테스트의 비용 효율성 및 평가를 포함하여 역학 연구(연구 파트 A)를 전적으로 담당합니다. DNDi는 중첩된 안전성 임상 연구(연구 파트 B)의 법적 후원자가 될 것이며 연구의 이 부분에 대한 규제 요구 사항 및 우수 임상 관리 기준(GCP)을 준수하도록 보장할 것입니다.

연구자들은 잘 정의된 HAT 초점에서 모든 풍토병 마을의 인구를 체계적으로 검사하고 gHAT 치료를 모든 혈청양성자에게 확대함으로써 3년 동안 유병률 0에 도달할 수 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.

목표는 모든 기생충 음성 혈청 양성 gHAT 의심자에 대한 아코지보롤 치료 확대에 기초한 전략이 본토 초점에서 T.b.gambiense 전파를 중단시킬 수 있는지 여부를 평가하고 gHAT 혈청 양성 개인과 기생충 음성인 경우 아코지보롤의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 gHAT에 대한 무독성 단일 용량 경구 약물인 아코지보롤이 성인 환자를 대상으로 한 3상 평가를 통과했습니다. 이 약물은 질병 단계에 관계없이 gHAT를 치료하는 데 사용되어 단계 결정을 위한 요추 천자를 불필요하게 만드는 것으로 구상됩니다. 독성 위험이 제한된 단일 용량의 경구 치료법을 사용할 수 있게 되면 질병을 제거하기 위한 새로운 관점이 열리게 됩니다. 현장 기생충 확인 및 병기 결정이 더 이상 필요하지 않고 양성 반응을 보인 사람을 혈청학적 선별 검사로 치료하면 현장 절차가 크게 단순화되고 많은 사례를 놓치는 일이 없으며 선별 검사 활용도가 높아져 전염이 억제될 수도 있습니다. 원인 기생충은 인간의 저장고만 있는 것으로 추정됩니다.

gHAT 제어를 위한 이 혁신적인 옵션은 이제 실현 가능하지만 전송을 줄이기 위한 진정한 효과와 비용 효율성은 아직 결정되지 않았습니다.

현재 gHAT 통제 전략은 모바일 검사팀이 gHAT 위험에 처한 마을에 거주하는 사람들을 적극적으로 검사하는 것을 기반으로 합니다. gHAT 사례가 보고된 모든 마을은 더 이상 사례가 발견되지 않을 때까지 3년 연속 검사를 받습니다. 그런 다음 마지막 사례가 보고된 지 2년 후에 다시 한 번 검사를 받습니다. 추가 사례가 발견되지 않으면 전송이 중단된 것으로 간주됩니다. 그러나 이전에는 널리 퍼진 사례의 최대 50%가 발견되지 않거나 치료되지 않고 기생충 확인 단계에서 큰 손실이 발생하는 것으로 추정되었습니다. 다른 중요한 장벽은 단계 결정에 필요한 요추 천자 및 치료 독성, 특히 gHAT에 더 이상 사용되지 않지만 특히 노년층에서 여전히 잘 알려진 멜라소프롤과 관련된 치료 독성에 대한 두려움입니다. 널리 퍼진 gHAT 사례의 최대 50%가 치료되지 않았더라도 역학 데이터에 따르면 이 질병은 감소 추세에 있습니다. 그러나 이는 전파를 완전히 제거하기에는 충분하지 않을 수 있습니다. 연구자들은 잘 정의된 HAT 초점에서 모든 풍토병 마을의 인구를 체계적으로 검사하고 gHAT 치료를 모든 혈청양성자에게 확대함으로써 3년 동안 유병률 0에 도달할 수 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 아코지보롤은 아직 등록되지 않았고 '선별 및 치료'가 아직 새로운 정책으로 채택되지 않았다는 점을 염두에 두고 연구자들은 이번 연구 기간 동안 현장에서 기생충 확인을 계속 수행하고 기생충 확인된 사람은 모두 다음과 같은 방법으로 치료할 것입니다. 치료의 표준. 현장에서 기생충학으로 확인되지 않은 혈청학적 의심자는 일련의 포함 및 제외 기준에 따라 아코지보롤(연구 파트 B)로 치료를 제공받게 됩니다. g-HAT 사례가 만연해 있으며, 향후에는 번거로운 현장 진단 확인의 한계 없이 본토 중심으로 전파 제거도 가능할 것으로 연구진은 기대하고 있다. 상대적으로 잘 통제된 조건에서 이러한 연구를 수행하면 선별검사 및 치료 전략이 대규모로 시행되기 전에 아코지보롤의 안전성에 대한 추가 증거를 수집할 수도 있습니다. 또한 이러한 전략의 비용과 사용된 테스트의 일부 필수 매개변수에 대한 정보를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Elena Nicco, MD
  • 전화번호: +3232476497
  • 이메일: enicco@itg.be

연구 연락처 백업

  • 이름: Digas NGOLO TETE, MPH
  • 전화번호: +243813180161
  • 이메일: dngolo@dndi.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • 참가자는 후속 방문 일정과 사전 동의서(ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 기타 요구 사항 및 제한 사항을 준수하려는 의지를 포함하여 청소년을 위한 서명된 사전 동의 및 승인 양식을 제공할 수 있습니다.

    • 모든 성별
    • 연구 시작 시 11세 이상, 파트 B 심사 시 체중 ≥30kg
    • CATT 테스트 또는 HAT RDT 양성인 참가자(모바일 팀에서 제공하고 TrypElim에 포함된 정보(파트 A 참조)
    • 경구용 정제를 섭취할 수 있는 참가자
    • 알려진 주소 및/또는 연락처 정보가 제공된 참가자
    • 후속 방문 일정 및 연구의 기타 요구 사항을 준수할 수 있는 참가자
    • 참가자는 본 연구의 파트 B에 참여하는 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
    • 가임기 참가자는 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • • 기준선에서 현장 기생충 검사(mAECT 또는 림프절 천자)가 양성인 개인

    • 이전에 g-HAT 치료를 받았거나 gHAT 혈청양성 결과로 인해 이전에 치료를 받은 참가자
    • 임산부
    • 모유 수유 여성
    • 11세 이상이지만 파트 B 심사 시 체중이 30kg 미만인 아동
    • 연구자의 의견으로 피험자의 안전이나 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태
    • 검사 시 황달 증상을 보이는 개인
    • 아코지보롤과 상호작용할 수 있고 중단하거나 조정할 수 없는 약(전통 또는 약초 ​​포함)을 복용 중이거나 3개월 이내에 시작해야 할 것으로 예상되는 참가자(시험자 매뉴얼을 참조하거나 DNDi에 문의하십시오)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈청 양성 반응의 치료
  • 아코지보롤 320mg 정제 3개(960mg 용량), 15세 이상 청소년 및 성인에게 연구 1일차에 식사 또는 공복 상태에서 단일 투여 요법으로 경구 투여
  • 아코지보롤 2개의 320mg 정제(640mg 용량), 11~14세(및 ≥30kg) 어린이에게 식사 또는 공복 상태에서 연구 1일차에 단회 투여 요법으로 경구 투여 활성 비교 치료가 사용되지 않습니다. 본 연구에서는

복용량 및 치료 요법

  • 청소년 및 15세 이상 성인: 식사 또는 공복 상태에서 경구 고유 용량 960mg(3x320mg)
  • 11~14세 어린이(및 ≥30kg): 식사 또는 공복 상태에서 경구 고유 용량 640mg(2x320mg)
의약품: 혈청양성자에 대한 치료(혈청검사에서 양성이나 기생충은 확인되지 않음)
연구 참여에 동의하고 포함/제외 기준에 부합하는 피험자는 연구 1일차에 1회 섭취로 아코지보롤 960 또는 640mg을 투여받게 됩니다. 치료 후 참가자는 치료 후 3일 및 3개월에 집이나 연구 센터에서 후속 방문에 참석하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아코지보롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T.b의 전송 중단. 감비아
기간: 4 년

모든 기생충학적 음성 혈청양성 gHAT 용의자에 대한 아코지보롤의 확대된 치료에 기초한 전략이 본토 초점에서 HAT 전파를 중단시킬 수 있는지 여부를 평가합니다. 95% CI의 HAT 유병률은 기간 동안 적극적 및 수동적 선별 캠페인의 데이터를 사용하여 계산됩니다. 프로젝트의 1,2,3년차. 연구 기간 동안 연령별, 성별별 검진 활동 참여율도 계산됩니다.

1차 평가변수는 기생충학 검사를 통해 진료 현장에서 또는 양성 면역학적 검사(ELISA/T.b.gambiense 또는 trypanolyisi) 및 양성 분자 검사(18S rRNA 또는 q177T)를 통해 기준 실험실에서 확인된 HAT 사례의 유병률입니다. 이 유병률은 네 번째이자 마지막 조사 라운드에서 선별된 인구 중에서 결정됩니다.
4 년
안전성 평가
기간: 3 년

관련 치료 관련 심각한 부작용(심각한 관련 TEAE)을 나타내는 참가자의 비율 부작용은 규제 활동에 대한 의학 사전(MedDRA) SOC 및 PT를 사용하여 코딩됩니다. 본 연구의 1차 종료점은 치료 후 최대 3개월까지 연구 약물 투여로 인해 심각한 관련 TEAE가 발생하는 것입니다. 이는 이진 종료점(심각한 TEAE의 유무)입니다. 기타 안전성 평가변수는 1차 평가변수와 동일한 방식으로 수집 및 분석됩니다.

  • 경도 또는 중등도 관련 TEAES가 있는 참가자의 비율
  • (경증, 중등도, 중증) TEAES가 있는 참가자의 비율
  • 첫 투여 시점부터 심각한 치료 응급 부작용(TESAE)이 발생한 참가자의 비율
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경제적 평가
기간: 4 년
비용 데이터는 연구 전반에 걸쳐 수집되어 연구 영역의 선별 및 치료 전략에 대한 경제성 평가를 수행하는 데 사용됩니다. 별도의 분석 계획이 개발될 예정입니다. 조사관은 보건부(PNLTHA 및 INRB)와 기부자에게 발생한 비용에 초점을 맞춰 의료 서비스 제공자의 관점을 사용하여 전략 비용을 책정할 것입니다. STROGHAT 제거 전략과 관련된 비용만 고려되며 연구 및 관리 비용은 제외됩니다. 재정적, 경제적 비용을 추정하기 위해 혼합 원가 계산 방법이 사용됩니다. 반복 비용과 자본 비용이 고려됩니다. 민감도 분석에서는 0%, 5%, 10%의 할인율을 사용하고 주요 비용 요인의 영향을 평가합니다. 수집된 비용 정보는 임상시험에서 유망한 결과가 나타날 경우 다른 맥락에서 유사한 개입을 구현하려는 경우 필요한 비용과 예산을 추정하는 국가 프로그램을 지원하는 도구를 개발하는 데에도 사용됩니다.
4 년
여러 진단 테스트의 성능 평가
기간: 4 년

연구에 사용된 진단 테스트의 특이성: 현장의 CATT 및 RDT 및 ELISA/T.b. INRB 수준의 감비엔스, 면역 트립파놀분해 및 Trypanozoon-RT-PCR 멀티플렉스가 평가됩니다. 참조 표준은 기생충학적 확인이 될 것입니다. 다양한 테스트의 특이성은 지수 테스트에서 음성 테스트를 받은 수와 기준 테스트에서 음성을 테스트한 양성 테스트의 수에 대해 부정적인 지수 테스트의 수를 측정하여 계산됩니다.

유병률이 낮은 상황에서는 민감도가 계산되지 않으며 통계적 추론을 허용하지 않는 소수의 양성만 감지됩니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Drugs for Neglected Diseases

협력자

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Institut de Recherche pour le Developpement
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

수사관

  • 연구 책임자: Elena Nicco, MD, Institute of Tropical Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STROgHAT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자의 익명성이 보장되어야 하며, GDPR 규칙은 익명화된 연구 결과를 적용합니다. 요청 시 다른 연구자와 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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