Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pysäytä Gambiense-ihmisen afrikkalaisen trypanosomiaasin (STROgHAT) leviäminen (STROgHAT)

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Drugs for Neglected Diseases

Interventiotutkimus gHAT-seropositiivisten koehenkilöiden akosiborolilla hoidon vaikutuksen arvioimiseksi T.b:n leviämiseen. Gambiense ja hanki lisää turvallisuustietoja acoziborolista gHAT-seropositiivisilla henkilöillä

Tämä protokolla kuvaa sekä epidemiologista tutkimusta, jonka tavoitteena on arvioida, voidaanko kolmen vuoden aikana saavuttaa nollaesiintyvyys, kun seulonta- ja hoitomenetelmää käytetään akosiborolilla, että sisäkkäistä kliinistä tutkimusta, jonka tarkoituksena on tuottaa lisätodisteita akosiborolin turvallisuudesta. gambiense-ihmisen afrikkalaisen trypanosomiaasin (gHAT) seropositiivisissa yksilöissä. Yleinen koordinaattori on ITM. ITM on täysin vastuussa epidemiologisesta tutkimuksesta (tutkimuksen osa A), mukaan lukien kustannustehokkuus ja diagnostisten testien arviointi. DNDi on sisäkkäisen kliinisen turvallisuustutkimuksen (tutkimuksen osa B) laillinen sponsori ja varmistaa lainsäädännön vaatimusten ja hyvien kliinisten käytäntöjen (GCP) noudattamisen tutkimuksen tässä osassa.

Tutkijat olettavat, että seulomalla systemaattisesti kaikkien endeemisten kylien populaatiot tarkasti määritellyssä HAT-fokustuksessa ja laajentamalla gHAT-hoitoa kaikkiin seropositiivisiin, se pystyy saavuttamaan nollan esiintyvyyden kolmen vuoden aikana.

Tavoitteena on arvioida, voiko strategia, joka perustuu laajennettuun hoitoon kaikille parasitologisesti negatiivisille seropositiivisille gHAT-epäillyille akosiborolilla, johtaa T.b.gambiensen leviämisen keskeytymiseen mantereella, ja arvioida akosiborolin turvallisuutta gHAT-seropositiivisilla ja parasitologisesti negatiivisilla yksilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin akosiboroli, myrkytön kerta-annos suun kautta otettava gHAT-lääke, on läpäissyt vaiheen 3 arvioinnin aikuispotilailla. Tätä lääkettä on suunniteltu käytettäväksi gHAT:n hoitoon sairauden vaiheesta riippumatta, mikä tekee lannepunktiosta vaiheen määrittämiseksi tarpeettoman. Yhden annoksen oraalinen hoito, jossa on rajoitettu toksisuusriski, avaa uusia näkökulmia taudin eliminoimiseen. Serologisessa seulontatestissä positiivisen tuloksen saaneen henkilön hoitaminen ilman lisäparasitologista vahvistusta ja vaiheen määritystä yksinkertaistaa huomattavasti kentällä suoritettavia menettelyjä, välttää monien tapausten puuttumisen, voi lisätä seulonnan ottamista ja saattaa siten jopa hillitä tartuntaa. aiheuttavan loisen, jolla oletetaan olevan vain ihmisen säiliö.

Vaikka tämä innovatiivinen vaihtoehto gHAT-ohjaukseen on nyt toteutettavissa, sen todellinen tehokkuus ja kustannustehokkuus lähetyksen rajoittamisessa on vielä määrittämättä.

Nykyinen gHAT-valvontastrategia perustuu mobiiliseulontaryhmien aktiiviseen seulomiseen gHAT-riskikylissä asuvien ihmisten kanssa. Kaikki kylät, joista on ilmoitettu gHAT-tapauksia, seulotaan kolmena peräkkäisenä vuotena, kunnes uusia tapauksia ei löydy. Sen jälkeen heidät seulotaan vielä kerran, kaksi vuotta viimeisen tapauksen ilmoittamisen jälkeen. Jos muita tapauksia ei löydy, lähetyksen oletetaan keskeytyneen. Aiemmin on kuitenkin myös arvioitu, että jopa 50 % yleisistä tapauksista jää havaitsematta tai parantumatta, ja suuria menetyksiä tapahtuu parasitologisen vahvistusvaiheen aikana. Muita tärkeitä esteitä ovat vaiheen määrittämiseen tarvittavan lannepunktion pelko ja hoidon toksisuus, joka liittyy erityisesti melarsoproliin, jota ei enää käytetä gHAT:iin, mutta joka on edelleen hyvin tunnettu erityisesti vanhemman väestön keskuudessa. Vaikka jopa 50 % yleisistä gHAT-tapauksista jäi hoitamatta, epidemiologiset tiedot osoittavat, että tauti on vähenemässä. Tämä saattaa kuitenkin olla riittämätöntä tartunnan täydelliseen eliminoimiseen. Tutkijat olettavat, että seulomalla systemaattisesti kaikkien endeemisten kylien populaatiot tarkasti määritellyssä HAT-fokustuksessa ja laajentamalla gHAT-hoitoa kaikkiin seropositiivisiin, se pystyy saavuttamaan nollan esiintyvyyden kolmen vuoden aikana. Ottaen huomioon, että akosiborolia ei ole vielä rekisteröity ja että "seuloa ja hoitoa" ei ole vielä hyväksytty uudeksi käytännöksi, tutkijat jatkavat tämän tutkimuksen ajan parasitologisen varmistuksen tekemistä paikan päällä ja hoitavat kaikkia parasitologisesti todettuja. hoidon standardi. Kaikille serologisille epäillyille, joita ei ole vahvistettu parasitologialla paikan päällä, tarjotaan hoitoa akosiborolilla (tutkimuksen osa B), joka edellyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien sarjaa. Jos akosiborolin avulla tutkijat voivat toteuttaa seulonta- ja hoitostrategian, jonka avulla voidaan havaita ja hoitaa kaikki g-HAT:n yleisissä tapauksissa ja mahdollisesti tulevaisuudessa ilman hankalan diagnostisen varmistuksen rajoituksia paikan päällä, tutkijat odottavat, että tartunnan eliminointi on mahdollista myös mantereella. Tällaisen tutkimuksen toteuttaminen suhteellisen hyvin kontrolloiduissa olosuhteissa mahdollistaa myös lisätodisteiden keräämisen akosiborolin turvallisuudesta, ennen kuin seulonta- ja hoitostrategia otetaan käyttöön laajemmassa mittakaavassa. Lisäksi se tarjoaa tietoa tällaisen strategian kustannuksista ja eräistä käytettyjen testien olennaisista parametreista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Elena Nicco, MD
  • Puhelinnumero: +3232476497
  • Sähköposti: enicco@itg.be

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Digas NGOLO TETE, MPH
  • Puhelinnumero: +243813180161
  • Sähköposti: dngolo@dndi.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Osallistujat voivat antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuslomakkeen nuorille, mikä sisältää halukkuuden noudattaa seurantakäyntien aikataulua ja muita tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia.

    • Kaikki sukupuolet
    • 11-vuotias tai vanhempi tutkimuksen alussa ja paino ≥30 kg osan B seulonnassa
    • Osallistujat, joilla on CATT-testi tai HAT RDT -positiivinen (tiedot mobiilitiimistä ja sisältyvät TrypElimiin (katso osa A)
    • Osallistujat, jotka pystyvät nielemään oraalisia tabletteja
    • Osallistujat, joilla on tiedossa oleva osoite ja/tai yhteystiedot
    • Osallistujat, jotka pystyvät noudattamaan seurantakäyntien aikataulua ja muita tutkimuksen vaatimuksia
    • Osallistujien on suostuttava olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuessaan tämän tutkimuksen osaan B
    • Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Henkilöt, joilla on positiivinen parasitologinen tutkimus paikan päällä lähtötilanteessa (mAECT tai imusolmukkeiden pistos)

    • Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu g-HAT:lla tai aiemmin hoidettu gHAT-seropositiivisten tulosten vuoksi
    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Lapset ≥ 11 vuotta, mutta alle 30 kg osan B seulonnassa
    • Kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai osallistumisen tutkimukseen
    • Henkilöt, joilla on keltaisuus seulonnassa
    • Osallistujat, jotka ottavat tai joiden odotetaan aloittavan kolmen kuukauden sisällä lääkettä (mukaan lukien perinteinen tai yrtti), jolla voi olla yhteisvaikutuksia akosiborolin kanssa ja jota ei voida lopettaa tai muuttaa (katso tutkijan käsikirja tai ota yhteyttä DNDiin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seropositiivisten hoito
  • akosiborolia kolme 320 mg:n tablettia (960 mg:n annos), annettuna suun kautta 15-vuotiaille nuorille ja aikuisille kerta-annoksena tutkimuksen ensimmäisenä päivänä ruokailun tai paaston aikana
  • akosiborolia kaksi 320 mg:n tablettia (640 mg:n annos), annettuna suun kautta 11–14-vuotiaille (ja ≥30 kg painaville) lapsille kerta-annoksena tutkimuksen ensimmäisenä päivänä ruokailun tai paaston aikana. Aktiivista vertailevaa hoitoa ei käytetä tässä tutkimuksessa

Annokset ja hoito-ohjelmat

  • Nuoret ja aikuiset ≥15-vuotiaat: 960 mg (3 x 320 mg) yksilöllinen oraalinen annos ruokailun tai paaston jälkeen
  • Lapset 11-14 vuotta (ja ≥ 30 kg): 640 mg (2x320 mg) oraalinen yksilöllinen annos ruokittaessa tai paastotilassa
Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, saavat akosiborolia 960 tai 640 mg kerta-annoksena tutkimuspäivänä 1. Hoidon jälkeen osallistujat osallistuvat seurantakäynneille kotona tai tutkimuskeskuksessa 3 päivää ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • Acoziborole

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T.b:n lähetyksen keskeytys. gambiense
Aikaikkuna: 4 Vuotta

arvioida, voiko strategia, joka perustuu laajennettuun hoitoon kaikille parasitologisesti negatiivisille seropositiivisille gHAT-epäillyille Acoziborolilla, johtaa HAT:n leviämisen keskeytymiseen mantereella. hankkeen vuosi 1,2,3. Tutkimusjakson aikana lasketaan myös osallistumisprosentti seulontatoimiin ikä- ja sukupuolikohtaisesti.

Ensisijainen päätetapahtuma on vahvistettujen HAT-tapausten esiintyvyys joko hoitopisteessä parasitologisilla testeillä tai vertailulaboratoriossa positiivisella immunologisella testillä (ELISA/T.b.gambiense tai trypanolyisi) JA positiivisella molekyylitestillä (18S rRNA tai q177T). Tämä esiintyvyys määritetään neljännen ja viimeisen tutkimuskierroksen aikana seulottujen väestöryhmien keskuudessa.

4 Vuotta
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta

Niiden osallistujien osuus, jotka esittävät hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (vakavia TEAE-tapahtumia) Haittatapahtumat koodataan Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) SOC ja PT avulla. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on tutkimuslääkkeen antamisesta enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen liittyvien vakavien TEAE-tapahtumien esiintyminen. Se on binäärinen päätepiste (vakavan TEAE:n esiintyminen tai puuttuminen). Muut turvallisuuspäätetapahtumat kerätään ja analysoidaan samalla tavalla kuin ensisijaiset päätetapahtumat.

  • Niiden osallistujien osuus, joilla on lievä tai kohtalainen TEAES
  • Niiden osallistujien osuus, joilla on mikä tahansa (lievä, kohtalainen, vaikea) TEAES
  • Niiden osallistujien osuus, joilla on vakavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TESAE) ensimmäisen annon jälkeen
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kustannustietoja kerätään koko tutkimuksen ajan ja niitä käytetään tutkimusalueen screen & treat -strategian taloudellisen arvioinnin tekemiseen. Siitä laaditaan erillinen analyysisuunnitelma. Tutkijat maksavat strategian terveydenhuollon tarjoajan näkökulmasta, keskittyen terveysministeriön (PNLTHA ja INRB) ja lahjoittajien kustannuksiin. Vain STROGAT-eliminointistrategiaan liittyvät kustannukset huomioidaan, tutkimus- ja hallintakustannukset jätetään pois. Rahoitus- ja talouskustannusten arvioinnissa käytetään sekakustannuslaskentamenetelmää. Toistuvat ja pääomakustannukset otetaan huomioon. Herkkyysanalyysissä käytetään 0 %, 5 % ja 10 % diskonttokorkoja ja arvioidaan tärkeimpien kustannustekijöiden vaikutusta. Kerättyjä kustannustietoja käytetään myös välineen kehittämiseen, joka tukee kansallisia ohjelmia arvioimaan tarvittavat kustannukset ja budjetti, jos ne haluavat toteuttaa samanlaisen toimenpiteen eri kontekstissa, jos kokeilu osoittaa lupaavia tuloksia.
4 Vuotta
useiden diagnostisten testien suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 4 Vuotta

Tutkimuksessa käytettyjen diagnostisten testien spesifisyys: CATT- ja RDT-testit kentällä sekä ELISA/T.b. gambiense, immuuni trypanolyysi ja Trypanozoon-RT-PCR-multipleksi INRB-tasolla. Vertailustandardi on parasitologinen vahvistus. Eri testien spesifisyys lasketaan mittaamalla indeksitestien negatiivisten lukumäärä yli indeksitestin negatiivisten lukumäärän plus indeksitestipositiivisten, jotka ovat negatiivisia vertailutestillä.

Herkkyyttä ei lasketa, koska alhaisen esiintyvyyden yhteydessä havaitaan vain muutamia positiivisia, mikä ei mahdollista tilastollista päätelmää.

4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

osallistujien nimettömyys on taattava, GDRPR-sääntöjä sovelletaan anonymisoituihin tutkimustuloksiin voidaan pyynnöstä jakaa muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa