Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zastavte přenos Gambiense lidské africké trypanosomiázy (STROgHAT) (STROgHAT)

4. dubna 2024 aktualizováno: Drugs for Neglected Diseases

Intervenční studie k vyhodnocení dopadu léčby gHAT séropozitivních subjektů pomocí acoziborolu na přenos T.b. Gambiense a získejte další bezpečnostní údaje o acoziborolu u séropozitivních jedinců gHAT

Tento protokol popisuje jak epidemiologickou studii, jejímž cílem je posoudit, zda lze během tříletého období dosáhnout nulové prevalence při implementaci screeningového a léčebného přístupu s acoziborolem, tak i vnořenou klinickou studii zaměřenou na získání dalších důkazů o bezpečnosti acoziborolu. u séropozitivních jedinců gambiense lidské africké trypanosomiázy (gHAT). Celkovým koordinátorem bude ITM. ITM bude plně zodpovědná za epidemiologickou studii (část A studie), včetně efektivnosti nákladů a vyhodnocení diagnostických testů. DNDi bude zákonným sponzorem vnořené bezpečnostní klinické studie (část B studie) a zajistí soulad s regulačními požadavky a správnou klinickou praxí (GCP) pro tuto část studie.

Vyšetřovatelé předpokládají, že systematickým screeningem populací všech endemických vesnic v dobře definovaném zaměření HAT a rozšířením léčby gHAT na všechny séropozitivní, bude možné dospět k nulové prevalenci během tříletého období.

Cílem je vyhodnotit, zda strategie založená na rozšířené léčbě všech parazitologicky negativních séropozitivních suspektních gHAT pomocí acoziborolu může vést k přerušení přenosu T.b.gambiense v pevninském ohnisku a posoudit bezpečnost acoziborolu u jedinců séropozitivních na gHAT a parazitologicky negativních.

Přehled studie

Detailní popis

Nedávno prošel acoziborol, netoxický perorální lék v jedné dávce pro gHAT, hodnocením fáze 3 u dospělých pacientů. Předpokládá se, že tento lék bude použit k léčbě gHAT bez ohledu na stadium onemocnění, čímž se lumbální punkce pro stanovení stadia stává nadbytečnou. Dostupnost jednorázové perorální léčby s omezeným rizikem toxicity otevírá nové perspektivy pro eliminaci onemocnění. Léčba kohokoli, kdo má pozitivní sérologický screeningový test, bez další potřeby na místě parazitologického potvrzení a určování stádia, výrazně zjednoduší postupy v terénu, zabrání promeškání mnoha případů, má potenciál zvýšit příjem screeningu a může tak dokonce omezit přenos původce parazita, o kterém se předpokládá, že má pouze lidský rezervoár.

Ačkoli je tato inovativní možnost kontroly gHAT nyní proveditelná, její skutečná účinnost a nákladová efektivnost pro omezení přenosu zbývá určit.

Současná kontrolní strategie gHAT je založena na aktivním screeningu lidí žijících ve vesnicích ohrožených gHAT mobilními screeningovými týmy. Všechny vesnice, ze kterých byly hlášeny případy gHAT, jsou vyšetřovány tři roky po sobě, dokud nejsou nalezeny žádné další případy. Poté jsou vyšetřeni ještě jednou, dva roky po nahlášení posledního případu. Pokud nebudou nalezeny žádné další případy, předpokládá se, že přenos byl přerušen. Již dříve se však ukázalo, že až 50 % převažujících případů není detekováno nebo vyléčeno, přičemž k velkým ztrátám dochází během kroku parazitologického potvrzení. Dalšími důležitými překážkami jsou strach z lumbální punkce potřebné pro určení stadia a z toxicity léčby, zejména spojené s melarsoprolem, který se již nepoužívá pro gHAT, ale je stále dobře známý zejména starší populaci. I když až 50 % prevalentních případů gHAT nebylo léčeno, epidemiologická data ukazují, že onemocnění je na ústupu. To však může být nedostatečné k dosažení úplné eliminace přenosu. Vyšetřovatelé předpokládají, že systematickým screeningem populací všech endemických vesnic v dobře definovaném zaměření HAT a rozšířením léčby gHAT na všechny séropozitivní, bude možné dospět k nulové prevalenci během tříletého období. S ohledem na to, že acoziborol dosud nebyl registrován a že „screen & treat“ ještě nebyl přijat jako nová politika, budou vyšetřovatelé po dobu trvání této studie pokračovat v provádění parazitologického potvrzení na místě a léčit každého potvrzeného parazitologií Standartní péče. Každému sérologickému podezření, které nebude potvrzeno parazitologií na místě, bude nabídnuta léčba acoziborolem (část B studie), podmíněná souborem kritérií pro zařazení a vyloučení. g-HAT převládající případy, a možná v budoucnu bez omezení těžkopádného diagnostického potvrzení na místě, vyšetřovatelé očekávají, že eliminace přenosu je možná i v pevninském ohnisku. Provedení takové studie za relativně dobře kontrolovaných podmínek také umožní shromáždit další důkazy o bezpečnosti acoziborolu, než bude ve větším měřítku zavedena screeningová a léčebná strategie. Kromě toho poskytne informace o nákladech na takovou strategii ao některých základních parametrech použitých testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elena Nicco, MD
  • Telefonní číslo: +3232476497
  • E-mail: enicco@itg.be

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Digas NGOLO TETE, MPH
  • Telefonní číslo: +243813180161
  • E-mail: dngolo@dndi.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Účastníci schopni poskytnout podepsaný informovaný souhlas a formulář souhlasu pro dospívající, který zahrnuje ochotu dodržovat harmonogram následných návštěv a další požadavky a omezení uvedené ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu

    • Všechna pohlaví
    • 11 let nebo starší na začátku studie a hmotnost ≥30 kg při screeningu části B
    • Účastníci, kteří jsou pozitivní na CATT test nebo HAT RDT (informace poskytnuté mobilním týmem a zahrnuty do TrypElimu (viz část A)
    • Účastníci, kteří jsou schopni požít perorální tablety
    • Poskytli účastníci se známou adresou a/nebo kontaktními údaji
    • Účastníci, kteří jsou schopni dodržet harmonogram následných návštěv a další požadavky studie
    • Účastníci musí souhlasit, že se během účasti v části B této studie nezúčastní žádných jiných klinických studií
    • Účastníci ve fertilním věku musí být ochotni používat vhodné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • • Jedinci s pozitivním parazitologickým vyšetřením na místě na začátku (mAECT nebo punkce lymfatické žlázy)

    • Účastníci dříve léčení na g-HAT nebo dříve léčení kvůli séropozitivním výsledkům gHAT
    • Těhotná žena
    • Kojící ženy
    • Děti ≥11 let, ale pod 30 kg tělesné hmotnosti při screeningu pro část B
    • Klinicky významný zdravotní stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího ohrozit bezpečnost subjektu nebo účast ve studii
    • Jedinci vykazující při screeningu žloutenku
    • Účastníci, kteří užívají nebo u nichž se očekává, že budou muset začít do 3 měsíců, lék (včetně tradičního nebo bylinného), který může interagovat s acoziborolem a který nelze zastavit nebo upravit (prostudujte si příručku pro vyšetřovatele nebo kontaktujte DNDi)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba séropozitiv
  • acoziborol tři 320mg tablety (dávka 960 mg), podávané perorálně dospívajícím a dospělým ≥15 let jako jednorázový dávkovací režim v den 1 studie ve stavu po jídle nebo nalačno
  • acoziborol dvě tablety 320 mg (dávka 640 mg), podávané perorálně dětem ve věku 11-14 let (a ≥30 kg) jako jednorázový dávkovací režim v den 1 studie ve stavu s jídlem nebo nalačno Nebude použita žádná aktivní srovnávací léčba V této studii

Dávky a léčebné režimy

  • Dospívající a dospělí ≥15 let: 960 mg (3x320 mg) perorální jedinečná dávka při nasycení nebo nalačno
  • Děti 11-14 let (a ≥30 kg): 640 mg (2x320 mg) perorální jedinečná dávka při nasycení nebo nalačno
Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, obdrží acoziborol 960 nebo 640 mg jednorázově v den studie 1. Po léčbě budou účastníci navštěvovat následné návštěvy doma nebo ve studijním centru 3 dny a 3 měsíce po léčbě.
Ostatní jména:
  • Acoziborole

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přerušení přenosu T.b. gambiense
Časové okno: 4 roky

vyhodnotit, zda strategie založená na rozšířené léčbě všech parazitologicky negativních séropozitivních podezřelých na gHAT pomocí acoziborolu může vést k přerušení přenosu HAT v pevninském ohnisku. Prevalence HAT s 95% CI bude vypočítána pomocí údajů z aktivních a pasivních screeningových kampaní během rok 1,2,3 projektu. Během období studie bude také vypočítána míra účasti na screeningových aktivitách podle věkové skupiny a pohlaví.

Primárním cílovým parametrem je prevalence potvrzených případů HAT, buď v místě péče pomocí parazitologických testů, nebo v referenční laboratoři na základě pozitivního imunologického testu (ELISA/T.b.gambiense nebo trypanolyisi) A pozitivního molekulárního testu (18S rRNA nebo q177T). Tato prevalence bude určena mezi populací vyšetřenou během čtvrtého a posledního kola průzkumu.

4 roky
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 3 roky

Podíl účastníků, kteří představují závažné nežádoucí příhody související s léčbou (závažné související TEAE) Nežádoucí příhody budou kódovány pomocí lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA) SOC a PT. Primárním cílovým parametrem pro tuto studii je výskyt závažných souvisejících TEAE od podání studovaného léku až do 3 měsíců po léčbě. Je to binární koncový bod (přítomnost nebo nepřítomnost závažného TEAE). Ostatní bezpečnostní koncové body budou shromážděny a analyzovány stejným způsobem jako primární koncové body.

  • Podíl účastníků s mírným nebo středně závažným souvisejícím čajem
  • Podíl účastníků s jakýmkoli (mírným, středním, závažným) ČAJEM
  • Podíl účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE) od doby prvního podání
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomické hodnocení
Časové okno: 4 roky
Údaje o nákladech budou shromažďovány v průběhu studie a použity k provedení ekonomického vyhodnocení strategie screening & treatment v oblasti studie. Bude vypracován samostatný plán analýzy. Vyšetřovatelé propočítají strategii s použitím pohledu poskytovatele zdravotní péče se zaměřením na náklady vynaložené ministerstvem zdravotnictví (PNLTHA a INRB) a dárci. Budou uvažovány pouze náklady související se strategií eliminace STROGHAT, náklady na výzkum a řízení budou vyloučeny. Pro odhad finančních a ekonomických nákladů bude použita metodika smíšených nákladů. Budou zváženy opakované a kapitálové náklady. Analýza citlivosti použije diskontní sazby 0 %, 5 % a 10 % a vyhodnotí dopad hlavních nákladových faktorů. Shromážděné informace o nákladech budou také použity k vývoji nástroje na podporu národních programů při odhadu nákladů a rozpočtu nezbytných, pokud by chtěli provést podobnou intervenci v jiném kontextu, pokud studie ukáže slibné výsledky.
4 roky
posouzení provedení několika diagnostických testů
Časové okno: 4 roky

Specifičnost diagnostických testů použitých ve studii: CATT a RDT v terénu a ELISA/T.b. gambiense, imunitní trypanolýza a Trypanozoon-RT-PCR multiplex na úrovni INRB. Referenčním standardem bude parazitologické potvrzení. Specifičnost různých testů bude vypočítána měřením počtu negativních indexových testů oproti počtu indexových testů negativních plus index pozitivních testů testovaných jako negativní s referenčním testem.

Senzitivita nebude počítána jako v kontextu nízké prevalence, je detekováno pouze několik pozitivních, což neumožňuje statistickou inferenci.

4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

musí být zaručena anonymita účastníků, budou platit pravidla GDRPR anonymizované výsledky studie lze na požádání sdílet s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidská africká trypanosomiáza

3
Předplatit