- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06356974
Zastavte přenos Gambiense lidské africké trypanosomiázy (STROgHAT) (STROgHAT)
Intervenční studie k vyhodnocení dopadu léčby gHAT séropozitivních subjektů pomocí acoziborolu na přenos T.b. Gambiense a získejte další bezpečnostní údaje o acoziborolu u séropozitivních jedinců gHAT
Tento protokol popisuje jak epidemiologickou studii, jejímž cílem je posoudit, zda lze během tříletého období dosáhnout nulové prevalence při implementaci screeningového a léčebného přístupu s acoziborolem, tak i vnořenou klinickou studii zaměřenou na získání dalších důkazů o bezpečnosti acoziborolu. u séropozitivních jedinců gambiense lidské africké trypanosomiázy (gHAT). Celkovým koordinátorem bude ITM. ITM bude plně zodpovědná za epidemiologickou studii (část A studie), včetně efektivnosti nákladů a vyhodnocení diagnostických testů. DNDi bude zákonným sponzorem vnořené bezpečnostní klinické studie (část B studie) a zajistí soulad s regulačními požadavky a správnou klinickou praxí (GCP) pro tuto část studie.
Vyšetřovatelé předpokládají, že systematickým screeningem populací všech endemických vesnic v dobře definovaném zaměření HAT a rozšířením léčby gHAT na všechny séropozitivní, bude možné dospět k nulové prevalenci během tříletého období.
Cílem je vyhodnotit, zda strategie založená na rozšířené léčbě všech parazitologicky negativních séropozitivních suspektních gHAT pomocí acoziborolu může vést k přerušení přenosu T.b.gambiense v pevninském ohnisku a posoudit bezpečnost acoziborolu u jedinců séropozitivních na gHAT a parazitologicky negativních.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nedávno prošel acoziborol, netoxický perorální lék v jedné dávce pro gHAT, hodnocením fáze 3 u dospělých pacientů. Předpokládá se, že tento lék bude použit k léčbě gHAT bez ohledu na stadium onemocnění, čímž se lumbální punkce pro stanovení stadia stává nadbytečnou. Dostupnost jednorázové perorální léčby s omezeným rizikem toxicity otevírá nové perspektivy pro eliminaci onemocnění. Léčba kohokoli, kdo má pozitivní sérologický screeningový test, bez další potřeby na místě parazitologického potvrzení a určování stádia, výrazně zjednoduší postupy v terénu, zabrání promeškání mnoha případů, má potenciál zvýšit příjem screeningu a může tak dokonce omezit přenos původce parazita, o kterém se předpokládá, že má pouze lidský rezervoár.
Ačkoli je tato inovativní možnost kontroly gHAT nyní proveditelná, její skutečná účinnost a nákladová efektivnost pro omezení přenosu zbývá určit.
Současná kontrolní strategie gHAT je založena na aktivním screeningu lidí žijících ve vesnicích ohrožených gHAT mobilními screeningovými týmy. Všechny vesnice, ze kterých byly hlášeny případy gHAT, jsou vyšetřovány tři roky po sobě, dokud nejsou nalezeny žádné další případy. Poté jsou vyšetřeni ještě jednou, dva roky po nahlášení posledního případu. Pokud nebudou nalezeny žádné další případy, předpokládá se, že přenos byl přerušen. Již dříve se však ukázalo, že až 50 % převažujících případů není detekováno nebo vyléčeno, přičemž k velkým ztrátám dochází během kroku parazitologického potvrzení. Dalšími důležitými překážkami jsou strach z lumbální punkce potřebné pro určení stadia a z toxicity léčby, zejména spojené s melarsoprolem, který se již nepoužívá pro gHAT, ale je stále dobře známý zejména starší populaci. I když až 50 % prevalentních případů gHAT nebylo léčeno, epidemiologická data ukazují, že onemocnění je na ústupu. To však může být nedostatečné k dosažení úplné eliminace přenosu. Vyšetřovatelé předpokládají, že systematickým screeningem populací všech endemických vesnic v dobře definovaném zaměření HAT a rozšířením léčby gHAT na všechny séropozitivní, bude možné dospět k nulové prevalenci během tříletého období. S ohledem na to, že acoziborol dosud nebyl registrován a že „screen & treat“ ještě nebyl přijat jako nová politika, budou vyšetřovatelé po dobu trvání této studie pokračovat v provádění parazitologického potvrzení na místě a léčit každého potvrzeného parazitologií Standartní péče. Každému sérologickému podezření, které nebude potvrzeno parazitologií na místě, bude nabídnuta léčba acoziborolem (část B studie), podmíněná souborem kritérií pro zařazení a vyloučení. g-HAT převládající případy, a možná v budoucnu bez omezení těžkopádného diagnostického potvrzení na místě, vyšetřovatelé očekávají, že eliminace přenosu je možná i v pevninském ohnisku. Provedení takové studie za relativně dobře kontrolovaných podmínek také umožní shromáždit další důkazy o bezpečnosti acoziborolu, než bude ve větším měřítku zavedena screeningová a léčebná strategie. Kromě toho poskytne informace o nákladech na takovou strategii ao některých základních parametrech použitých testů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elena Nicco, MD
- Telefonní číslo: +3232476497
- E-mail: enicco@itg.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Digas NGOLO TETE, MPH
- Telefonní číslo: +243813180161
- E-mail: dngolo@dndi.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Účastníci schopni poskytnout podepsaný informovaný souhlas a formulář souhlasu pro dospívající, který zahrnuje ochotu dodržovat harmonogram následných návštěv a další požadavky a omezení uvedené ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu
- Všechna pohlaví
- 11 let nebo starší na začátku studie a hmotnost ≥30 kg při screeningu části B
- Účastníci, kteří jsou pozitivní na CATT test nebo HAT RDT (informace poskytnuté mobilním týmem a zahrnuty do TrypElimu (viz část A)
- Účastníci, kteří jsou schopni požít perorální tablety
- Poskytli účastníci se známou adresou a/nebo kontaktními údaji
- Účastníci, kteří jsou schopni dodržet harmonogram následných návštěv a další požadavky studie
- Účastníci musí souhlasit, že se během účasti v části B této studie nezúčastní žádných jiných klinických studií
- Účastníci ve fertilním věku musí být ochotni používat vhodné metody antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
• Jedinci s pozitivním parazitologickým vyšetřením na místě na začátku (mAECT nebo punkce lymfatické žlázy)
- Účastníci dříve léčení na g-HAT nebo dříve léčení kvůli séropozitivním výsledkům gHAT
- Těhotná žena
- Kojící ženy
- Děti ≥11 let, ale pod 30 kg tělesné hmotnosti při screeningu pro část B
- Klinicky významný zdravotní stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího ohrozit bezpečnost subjektu nebo účast ve studii
- Jedinci vykazující při screeningu žloutenku
- Účastníci, kteří užívají nebo u nichž se očekává, že budou muset začít do 3 měsíců, lék (včetně tradičního nebo bylinného), který může interagovat s acoziborolem a který nelze zastavit nebo upravit (prostudujte si příručku pro vyšetřovatele nebo kontaktujte DNDi)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba séropozitiv
Dávky a léčebné režimy
|
Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, obdrží acoziborol 960 nebo 640 mg jednorázově v den studie 1.
Po léčbě budou účastníci navštěvovat následné návštěvy doma nebo ve studijním centru 3 dny a 3 měsíce po léčbě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přerušení přenosu T.b. gambiense
Časové okno: 4 roky
|
vyhodnotit, zda strategie založená na rozšířené léčbě všech parazitologicky negativních séropozitivních podezřelých na gHAT pomocí acoziborolu může vést k přerušení přenosu HAT v pevninském ohnisku. Prevalence HAT s 95% CI bude vypočítána pomocí údajů z aktivních a pasivních screeningových kampaní během rok 1,2,3 projektu. Během období studie bude také vypočítána míra účasti na screeningových aktivitách podle věkové skupiny a pohlaví. Primárním cílovým parametrem je prevalence potvrzených případů HAT, buď v místě péče pomocí parazitologických testů, nebo v referenční laboratoři na základě pozitivního imunologického testu (ELISA/T.b.gambiense nebo trypanolyisi) A pozitivního molekulárního testu (18S rRNA nebo q177T). Tato prevalence bude určena mezi populací vyšetřenou během čtvrtého a posledního kola průzkumu. |
4 roky
|
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 3 roky
|
Podíl účastníků, kteří představují závažné nežádoucí příhody související s léčbou (závažné související TEAE) Nežádoucí příhody budou kódovány pomocí lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA) SOC a PT. Primárním cílovým parametrem pro tuto studii je výskyt závažných souvisejících TEAE od podání studovaného léku až do 3 měsíců po léčbě. Je to binární koncový bod (přítomnost nebo nepřítomnost závažného TEAE). Ostatní bezpečnostní koncové body budou shromážděny a analyzovány stejným způsobem jako primární koncové body.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ekonomické hodnocení
Časové okno: 4 roky
|
Údaje o nákladech budou shromažďovány v průběhu studie a použity k provedení ekonomického vyhodnocení strategie screening & treatment v oblasti studie.
Bude vypracován samostatný plán analýzy.
Vyšetřovatelé propočítají strategii s použitím pohledu poskytovatele zdravotní péče se zaměřením na náklady vynaložené ministerstvem zdravotnictví (PNLTHA a INRB) a dárci.
Budou uvažovány pouze náklady související se strategií eliminace STROGHAT, náklady na výzkum a řízení budou vyloučeny.
Pro odhad finančních a ekonomických nákladů bude použita metodika smíšených nákladů.
Budou zváženy opakované a kapitálové náklady.
Analýza citlivosti použije diskontní sazby 0 %, 5 % a 10 % a vyhodnotí dopad hlavních nákladových faktorů.
Shromážděné informace o nákladech budou také použity k vývoji nástroje na podporu národních programů při odhadu nákladů a rozpočtu nezbytných, pokud by chtěli provést podobnou intervenci v jiném kontextu, pokud studie ukáže slibné výsledky.
|
4 roky
|
posouzení provedení několika diagnostických testů
Časové okno: 4 roky
|
Specifičnost diagnostických testů použitých ve studii: CATT a RDT v terénu a ELISA/T.b. gambiense, imunitní trypanolýza a Trypanozoon-RT-PCR multiplex na úrovni INRB. Referenčním standardem bude parazitologické potvrzení. Specifičnost různých testů bude vypočítána měřením počtu negativních indexových testů oproti počtu indexových testů negativních plus index pozitivních testů testovaných jako negativní s referenčním testem. Senzitivita nebude počítána jako v kontextu nízké prevalence, je detekováno pouze několik pozitivních, což neumožňuje statistickou inferenci. |
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elena Nicco, MD, Institute of Tropical Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buscher P, Mertens P, Leclipteux T, Gilleman Q, Jacquet D, Mumba-Ngoyi D, Pyana PP, Boelaert M, Lejon V. Sensitivity and specificity of HAT Sero-K-SeT, a rapid diagnostic test for serodiagnosis of sleeping sickness caused by Trypanosoma brucei gambiense: a case-control study. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e359-63. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70203-7. Epub 2014 May 9.
- Robays J, Bilengue MM, Van der Stuyft P, Boelaert M. The effectiveness of active population screening and treatment for sleeping sickness control in the Democratic Republic of Congo. Trop Med Int Health. 2004 May;9(5):542-50. doi: 10.1111/j.1365-3156.2004.01240.x.
- Dickie EA, Giordani F, Gould MK, Maser P, Burri C, Mottram JC, Rao SPS, Barrett MP. New Drugs for Human African Trypanosomiasis: A Twenty First Century Success Story. Trop Med Infect Dis. 2020 Feb 19;5(1):29. doi: 10.3390/tropicalmed5010029.
- Simarro PP, Cecchi G, Franco JR, Paone M, Diarra A, Ruiz-Postigo JA, Fevre EM, Mattioli RC, Jannin JG. Estimating and mapping the population at risk of sleeping sickness. PLoS Negl Trop Dis. 2012;6(10):e1859. doi: 10.1371/journal.pntd.0001859. Epub 2012 Oct 25.
- Ngay Lukusa I, Van Reet N, Mumba Ngoyi D, Miaka EM, Masumu J, Patient Pyana P, Mutombo W, Ngolo D, Kobo V, Akwaso F, Ilunga M, Kaninda L, Mutanda S, Muamba DM, Valverde Mordt O, Tarral A, Rembry S, Buscher P, Lejon V. Trypanosome SL-RNA detection in blood and cerebrospinal fluid to demonstrate active gambiense human African trypanosomiasis infection. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Sep 17;15(9):e0009739. doi: 10.1371/journal.pntd.0009739. eCollection 2021 Sep.
- Van Reet N, Patient Pyana P, Dehou S, Bebronne N, Deborggraeve S, Buscher P. Single nucleotide polymorphisms and copy-number variations in the Trypanosoma brucei repeat (TBR) sequence can be used to enhance amplification and genotyping of Trypanozoon strains. PLoS One. 2021 Oct 25;16(10):e0258711. doi: 10.1371/journal.pone.0258711. eCollection 2021.
- Simarro PP, Sima FO, Mir M, Mateo MJ, Roche J. [Control of human African trypanosomiasis in Luba in equatorial Guinea:evaluation of three methods]. Bull World Health Organ. 1991;69(4):451-7.
- Camara O, Camara M, Falzon LC, Ilboudo H, Kabore J, Compaore CFA, Fevre EM, Buscher P, Bucheton B, Lejon V. Performance of clinical signs and symptoms, rapid and reference laboratory diagnostic tests for diagnosis of human African trypanosomiasis by passive screening in Guinea: a prospective diagnostic accuracy study. Infect Dis Poverty. 2023 Mar 20;12(1):22. doi: 10.1186/s40249-023-01076-1.
- Compaore CFA, Kabore J, Ilboudo H, Thomas LF, Falzon LC, Bamba M, Sakande H, Kone M, Kaba D, Bougouma C, Adama I, Amathe O, Belem AMG, Fevre EM, Buscher P, Lejon V, Jamonneau V. Monitoring the elimination of gambiense human African trypanosomiasis in the historical focus of Batie, South-West Burkina Faso. Parasite. 2022;29:25. doi: 10.1051/parasite/2022024. Epub 2022 May 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STROgHAT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lidská africká trypanosomiáza
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy