Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stop overførsel af Gambiense Human African Trypanosomiasis (STROgHAT) (STROgHAT)

4. april 2024 opdateret af: Drugs for Neglected Diseases

En interventionsundersøgelse til evaluering af virkningen af ​​behandling af gHAT-seropositive forsøgspersoner med acoziborol på overførsel af T.b. Gambiense, og indhent yderligere sikkerhedsdata om acoziborol hos gHAT seropositive individer

Denne protokol beskriver både det epidemiologiske studie, der har til formål at vurdere, om der over en treårig periode kan opnås en nulprævalens ved implementering af en screen & treat-tilgang med acoziborol, såvel som et indlejret klinisk studie, der har til formål at generere yderligere evidens for sikkerheden af ​​acoziborol i gambiense humane afrikansk trypanosomiasis (gHAT) seropositive individer. Den overordnede koordinator bliver ITM. ITM vil være fuldt ansvarlig for den epidemiologiske undersøgelse (undersøgelse del A), herunder omkostningseffektivitet og evaluering af diagnostiske tests. DNDi vil være den juridiske sponsor for det indlejrede kliniske sikkerhedsstudie (studie del B) og vil sikre overholdelse af lovkrav og god klinisk praksis (GCP) for denne del af undersøgelsen.

Efterforskerne antager, at ved systematisk at screene befolkningerne i alle endemiske landsbyer i et veldefineret HAT-fokus og ved at udvide gHAT-behandlingen til alle seropositive, vil det være i stand til at nå frem til en nulprævalens over en treårig periode.

Formålet er at evaluere, om en strategi baseret på udvidet behandling for alle parasitologisk negative seropositive gHAT-mistænkte med acoziborol kan føre til afbrydelse af transmissionen af ​​T.b.gambiense i et fastlandsfokus og at vurdere sikkerheden af ​​acoziborol hos gHAT-seropositive individer og parasitologisk negative.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For nylig har acoziborol, et ikke-toksisk enkeltdosis oralt lægemiddel til gHAT, bestået fase 3-evaluering hos voksne patienter. Dette lægemiddel er forudset til at blive brugt til at behandle gHAT uanset sygdomsstadiet, hvilket gør lumbalpunkturen til stadiebestemmelse overflødig. At have en enkelt dosis oral behandling med begrænset risiko for toksicitet åbner op for nye perspektiver for at eliminere sygdommen. Behandling af enhver, der tester positiv til en serologisk screeningstest, uden yderligere behov for parasitologisk bekræftelse og stadiebestemmelse på stedet, vil i høj grad forenkle procedurer i marken, undgå at gå glip af mange tilfælde, har potentiale til at øge optagelsen af ​​screening og kan dermed endda bremse overførsel af den forårsagende parasitt, som antages kun at have et menneskeligt reservoir.

Selvom denne innovative mulighed for gHAT-kontrol nu er mulig, er dens sande effektivitet og omkostningseffektivitet til at begrænse transmissionen endnu ikke fastlagt.

Den nuværende gHAT-kontrolstrategi er baseret på aktiv screening af mennesker, der bor i landsbyer med risiko for gHAT, af mobile screeningshold. Alle landsbyer, hvorfra der blev rapporteret gHAT-tilfælde, screenes i tre år i træk, indtil der ikke findes flere tilfælde. De bliver derefter screenet endnu en gang, to år efter det sidste tilfælde blev anmeldt. Hvis der ikke findes yderligere tilfælde, antages transmissionen at være afbrudt. Det er dog også tidligere vist estimeret, at op til 50% af de fremherskende tilfælde ikke opdages eller ikke helbredes, med store tab, der opstår under det parasitologiske bekræftelsestrin. Andre vigtige barrierer er frygten for den lumbale punktur, der kræves til stadiebestemmelse, og for toksicitet af behandlingen, især forbundet med melarsoprol, der ikke længere bruges til gHAT, men stadig er velkendt, især af den ældre befolkning. Selvom op til 50 % af de fremherskende gHAT-tilfælde ikke blev behandlet, viser de epidemiologiske data, at sygdommen er på vej tilbage. Dette kan dog være utilstrækkeligt til at opnå fuldstændig eliminering af transmission. Efterforskerne antager, at ved systematisk at screene befolkningerne i alle endemiske landsbyer i et veldefineret HAT-fokus og ved at udvide gHAT-behandlingen til alle seropositive, vil det være i stand til at nå frem til en nulprævalens over en treårig periode. I betragtning af, at acoziborol endnu ikke er registreret, og at 'screen & treat' endnu ikke er blevet vedtaget som den nye politik, vil efterforskerne i denne undersøgelses varighed fortsætte med at udføre parasitologisk bekræftelse på stedet og behandle enhver bekræftet af parasitologi med plejestandard. Enhver serologisk mistænkt, som ikke er bekræftet af parasitologi på stedet, vil blive tilbudt behandling med acoziborol (undersøgelse del B), betinget af et sæt inklusions- og eksklusionskriterier. Hvis acoziborol tillader efterforskerne at implementere en screen & treat-strategi, der gør det muligt at opdage og behandle alle g-HAT udbredte tilfælde, og muligvis i fremtiden uden begrænsningerne af besværlig diagnostisk bekræftelse på stedet, forventer efterforskerne, at eliminering af smitte også er mulig i et fastlandsfokus. Implementering af en sådan undersøgelse under relativt velkontrollerede forhold vil også gøre det muligt at indsamle yderligere beviser om sikkerheden af ​​acoziborol, før en screen & treat-strategi udrulles i større skala. Derudover vil den give oplysninger om omkostningerne ved en sådan strategi og om nogle væsentlige parametre for de anvendte tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Elena Nicco, MD
  • Telefonnummer: +3232476497
  • E-mail: enicco@itg.be

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Digas NGOLO TETE, MPH
  • Telefonnummer: +243813180161
  • E-mail: dngolo@dndi.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Deltagere, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke og samtykkeformular til unge, hvilket inkluderer villighed til at overholde tidsplanen for opfølgningsbesøg og andre krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol

    • Alle køn
    • 11 år eller ældre ved starten af ​​undersøgelsen og vægt ≥30 kg ved screeningen af ​​del B
    • Deltagere, der er CATT-test eller HAT RDT-positive (oplysninger leveret af det mobile team og inkluderet i TrypElim (se del A)
    • Deltagere, der er i stand til at indtage orale tabletter
    • Deltagere med kendt adresse og/eller kontaktoplysninger angivet
    • Deltagere, der er i stand til at overholde tidsplanen for opfølgende besøg og andre krav i undersøgelsen
    • Deltagerne skal acceptere ikke at deltage i andre kliniske forsøg under deltagelse i del B af denne undersøgelse
    • Deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge passende præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • • Personer med en positiv parasitologisk undersøgelse på stedet ved baseline (mAECT eller lymfekirtelpunktur)

    • Deltagere tidligere behandlet for g-HAT eller tidligere behandlet på grund af gHAT seropositive resultater
    • Gravid kvinde
    • Ammende kvinder
    • Børn ≥11 år, men under 30 kg kropsvægt ved screeningen for del B
    • Klinisk signifikant medicinsk tilstand, der efter investigators mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller deltagelse i undersøgelsen i fare
    • Personer, der viser gulsot ved screening
    • Deltagere, der tager, eller som forventes at skulle starte inden for 3 måneder, et lægemiddel (inklusive traditionelt eller urte), som kan interagere med acoziborol, og som ikke kan stoppes eller justeres (se venligst investigatormanualen eller kontakt DNDi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling af seropositive stoffer
  • acoziborol tre 320 mg tabletter (960 mg dosis), indgivet oralt til unge og voksne ≥15 år som enkeltdosisregimen på dag 1 af undersøgelsen i føde- eller fastende tilstand
  • acoziborol to 320 mg tabletter (dosis 640 mg), indgivet ad oral vej til børn 11-14 år (og ≥30 kg) som enkeltdosisregime på dag 1 af undersøgelsen i føde- eller fastende tilstand. Der vil ikke blive anvendt nogen aktiv sammenlignende behandling i dette studie

Doser og behandlingsregimer

  • Unge og voksne ≥15 år: 960 mg (3x320 mg) oral unik dosis i foderet eller fastende tilstand
  • Børn 11-14 år (og ≥30 kg): 640 mg (2x320 mg) oral unik dosis i foderet eller fastende tilstand
Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen og matcher inklusions-/eksklusionskriterierne, vil modtage acoziborol 960 eller 640 mg i en enkelt indtagelse på undersøgelsesdag 1. Efter behandling vil deltagerne deltage i opfølgningsbesøg i hjemmet eller på studiecentret 3 dage og 3 måneder efter behandlingen.
Andre navne:
  • Acoziborol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afbrydelse af transmission af T.b. gambiense
Tidsramme: 4 år

at evaluere, om en strategi baseret på udvidet behandling for alle parasitologisk negative seropositive gHAT-mistænkte med Acoziborole kan føre til afbrydelse af transmission af HAT i et fastlandsfokus. HAT-prævalensen med 95% CI vil blive beregnet ved hjælp af data fra aktive og passive screeningskampagner år 1,2,3 af projektet. Deltagelsesprocenten til screeningsaktiviteterne pr. aldersgruppe og køn vil også blive beregnet i løbet af undersøgelsesperioden.

Det primære endepunkt er prævalensen af ​​bekræftede HAT-tilfælde, enten på plejestedet ved parasitologiske tests eller på referencelaboratoriet ved en positiv immunologisk test (ELISA/T.b.gambiense eller trypanolyisi) OG en positiv molekylær test (18S rRNA eller q177T). Denne prævalens vil blive bestemt blandt den screenede population under den fjerde og sidste undersøgelsesrunde.

4 år
Vurdering af sikkerhed
Tidsramme: 3 år

Andel af deltagere, der præsenterer relaterede behandlingsfremkaldende alvorlige bivirkninger (alvorlige relaterede TEAE'er) Bivirkninger vil blive kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) SOC og PT. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er forekomsten af ​​alvorlige relaterede TEAE'er fra administration af forsøgslægemidlet op til 3 måneder efter behandling. Det er et binært endepunkt (tilstedeværelse eller fravær af alvorlig TEAE). Andre sikkerhedsendepunkter vil blive indsamlet og analyseret på samme måde som de primære endepunkter.

  • Andel af deltagere med mild eller moderat relateret TEAES
  • Andel af deltagere med nogen (mild, moderat, svær) TEAES
  • Andel af deltagere med alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger (TESAE'er) fra tidspunktet for første administration
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 4 år
Omkostningsdata vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen og brugt til at udføre en økonomisk evaluering af screen & treat-strategien i undersøgelsesområdet. Der vil blive udarbejdet en separat analyseplan. Efterforskerne vil koste strategien ud fra en sundhedsudbyders perspektiv, med fokus på omkostninger afholdt af sundhedsministeriet (PNLTHA og INRB) og donorer. Kun omkostninger relateret til STROGHAT-elimineringsstrategien vil blive taget i betragtning, forsknings- og ledelsesomkostninger vil blive udelukket. En blandet omkostningsmetode vil blive brugt til at estimere finansielle og økonomiske omkostninger. Tilbagevendende omkostninger og kapitalomkostninger vil blive taget i betragtning. Følsomhedsanalysen vil bruge diskonteringssatser på 0 %, 5 % og 10 % og evaluere virkningen af ​​de vigtigste omkostningsdrivere. De indsamlede omkostningsoplysninger vil også blive brugt til at udvikle et værktøj til at støtte nationale programmers skøn over de nødvendige omkostninger og budget, hvis de ønsker at implementere en lignende intervention i en anden sammenhæng, hvis forsøget viser lovende resultater.
4 år
vurdering af udførelsen af ​​flere diagnostiske tests
Tidsramme: 4 år

Specificiteten af ​​de diagnostiske tests anvendt i undersøgelsen: CATT og RDT'er i marken, og ELISA/T.b. gambiense, immuntrypanolyse og Trypanozoon-RT-PCR multiplex på INRB-niveau, vil blive evalueret. Referencestandarden vil være parasitologisk bekræftelse. Specificiteten af ​​de forskellige tests vil blive beregnet ved at måle antallet af negative indekstests over antallet af negative indekstest plus indekstest positive, der tester negativt med referencetesten.

Følsomhed vil ikke blive beregnet, da der i sammenhæng med lav prævalens kun detekteres få positive, hvilket ikke giver mulighed for statistisk inferens.

4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

deltagernes anonymitet skal garanteres, GDRPR-reglerne vil gælde anonymiserede undersøgelsesresultater kan efter anmodning deles med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskelig afrikansk trypanosomiasis

Abonner