Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gambiense humán afrikai trypanosomiasis (STROgHAT) átvitelének leállítása (STROgHAT)

2024. április 4. frissítette: Drugs for Neglected Diseases

Intervenciós tanulmány a gHAT szeropozitív alanyok acoziborollal történő kezelésének a T.b átvitelére gyakorolt ​​hatásának értékelésére. Gambiense, és szerezzen be további biztonsági adatokat az acoziborolról gHAT szeropozitív egyéneknél

Ez a protokoll leírja mind az epidemiológiai vizsgálatot, amelynek célja annak felmérése, hogy három éven keresztül nulla prevalencia érhető-e el az akoziborollal történő szűrés és kezelés alkalmazása során, valamint egy beágyazott klinikai vizsgálatot, amelynek célja az akoziborol biztonságosságára vonatkozó további bizonyítékok előállítása. gambiense humán African trypanosomiasis (gHAT) szeropozitív egyedekben. A teljes koordinátor az ITM lesz. Az ITM teljes mértékben felelős lesz az epidemiológiai vizsgálatért (A. tanulmány), beleértve a költséghatékonyságot és a diagnosztikai tesztek értékelését. A DNDi lesz a beágyazott biztonsági klinikai vizsgálat (B. rész) jogi szponzora, és biztosítja a szabályozási követelményeknek és a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) való megfelelést a vizsgálat ezen részében.

A kutatók azt feltételezik, hogy az összes endemikus falu populációinak szisztematikus szűrésével egy jól meghatározott HAT-fókuszban, és a gHAT-kezelést az összes szeropozitívra kiterjesztve három év alatt nulla prevalenciát érhet el.

A cél annak értékelése, hogy az összes parazitológiailag negatív szeropozitív gHAT-gyanús acoziborollal végzett kezelésen alapuló stratégia vezethet-e a T.b.gambiense átvitelének megszakításához egy szárazföldi fókuszban, valamint az acoziborol biztonságosságának értékelése gHAT szeropozitív és parazitológiailag negatív egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A közelmúltban az acoziborol, a gHAT nem toxikus, egyszeri dózisú orális gyógyszere átesett a 3. fázisú értékelésen felnőtt betegeknél. Ezt a gyógyszert a gHAT kezelésére tervezték, a betegség stádiumától függetlenül, így feleslegessé teszi a lumbálpunkciót a stádium meghatározásához. A korlátozott toxicitási kockázattal járó egyszeri dózisú orális kezelés új távlatokat nyit a betegség megszüntetésében. Ha valakit, aki pozitív eredményt ad a szerológiai szűrővizsgálaton, anélkül, hogy további helyszíni parazitológiai megerősítésre és stádiummeghatározásra lenne szükség, nagymértékben leegyszerűsíti a terepen végzett eljárásokat, elkerüli, hogy sok esetet kihagyjanak, növelheti a szűrés igénybevételét, és így akár meg is akadályozhatja a fertőzés terjedését. a kórokozó parazita, amelyről feltételezik, hogy csak emberi rezervoárral rendelkezik.

Bár ez az innovatív gHAT-vezérlési lehetőség már megvalósítható, valódi hatékonyságát és költséghatékonyságát az átvitel csökkentésében még meg kell határozni.

A jelenlegi gHAT-ellenőrzési stratégia a gHAT által veszélyeztetett falvakban élők mobil szűrőcsoportok által végzett aktív szűrésén alapul. Minden falut, ahonnan gHAT-eseteket jelentettek, három egymást követő évben szűrnek, amíg nem találnak további eseteket. Ezután még egyszer átvizsgálják őket, két évvel az utolsó eset bejelentése után. Ha nem találnak további eseteket, az átvitel megszakadtnak tekintendő. Korábban azonban azt is kimutatták, hogy a becslések szerint az elterjedt esetek 50%-át nem észlelik vagy nem gyógyítják meg, és jelentős veszteségek fordulnak elő a parazitológiai megerősítési lépés során. További fontos akadályok a stádium meghatározásához szükséges lumbálpunkciótól és a kezelés toxicitásától való félelem, különösen a melarsoprol kapcsán, amelyet már nem használnak gHAT-hoz, de még mindig jól ismert, különösen az idősek körében. Még ha az elterjedt gHAT esetek 50%-át nem is kezelték, az epidemiológiai adatok azt mutatják, hogy a betegség csökkenőben van. Ez azonban nem elegendő az átvitel teljes megszüntetéséhez. A kutatók azt feltételezik, hogy az összes endemikus falu populációinak szisztematikus szűrésével egy jól meghatározott HAT-fókuszban, és a gHAT-kezelést az összes szeropozitívra kiterjesztve három év alatt nulla prevalenciát érhet el. Figyelembe véve, hogy az acoziborole-t még nem regisztrálták, és hogy a „screen & kezelés” még nem került elfogadásra új irányelvként, a vizsgálók a vizsgálat időtartama alatt folytatják a parazitológiai helyszíni megerősítést, és a parazitológiai vizsgálattal megerősített személyeket az ellátás színvonala. Minden olyan szerológiai gyanús esetet, akit nem erősítettek meg a helyszíni parazitológiával, acoziborol-kezelést ajánlanak fel (B. vizsgálati rész), egy sor felvételi és kizárási kritériumtól függően. A g-HAT elterjedt esetei, és esetleg a jövőben a nehézkes helyszíni diagnosztikai megerősítés korlátai nélkül, a nyomozók arra számítanak, hogy az átvitel megszüntetése szárazföldi fókuszban is lehetséges. Egy ilyen vizsgálat viszonylag jól ellenőrzött körülmények között történő végrehajtása további bizonyítékok gyűjtését is lehetővé teszi az akoziborol biztonságosságára vonatkozóan, mielőtt a szűrési és kezelési stratégiát szélesebb körben kidolgoznák. Ezenkívül információkat nyújt egy ilyen stratégia költségeiről és az alkalmazott tesztek néhány alapvető paraméteréről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Elena Nicco, MD
  • Telefonszám: +3232476497
  • E-mail: enicco@itg.be

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Digas NGOLO TETE, MPH
  • Telefonszám: +243813180161
  • E-mail: dngolo@dndi.org

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • A résztvevők képesek aláírt, tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot és beleegyező nyilatkozatot adni serdülők számára, amely magában foglalja a nyomon követési látogatások ütemtervének, valamint a tájékozott beleegyező nyilatkozatban (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​egyéb követelményeknek és korlátozásoknak való megfelelést.

    • Minden nem
    • 11 éves vagy idősebb a vizsgálat kezdetekor és testsúlya ≥30 kg a B. rész szűrésén
    • A CATT-teszt vagy a HAT RDT pozitív résztvevők (az információkat a mobil csapat szolgáltatja, és a TrypElim tartalmazza (lásd az A részt)
    • Azok a résztvevők, akik képesek lenyelni az orális tablettákat
    • Az ismert címmel és/vagy elérhetőségekkel rendelkező résztvevők
    • Azok a résztvevők, akik képesek megfelelni az utóellenőrző látogatások ütemtervének és a vizsgálat egyéb követelményeinek
    • A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy nem vesznek részt semmilyen más klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálat B részében való részvétel során
    • A fogamzóképes korú résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazására.

Kizárási kritériumok:

  • • Pozitív parazitológiai vizsgálattal rendelkező személyek a kiinduláskor (mAECT vagy nyirokcsomó punkció)

    • Korábban g-HAT-tal kezelt vagy korábban a gHAT szeropozitív eredmények miatt kezelt résztvevők
    • Terhes nők
    • Szoptató nők
    • 11 év feletti, de 30 kg alatti gyermekek a B rész szűrésén
    • Klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a vizsgálatban való részvételét
    • Azok a személyek, akiknél sárgaság jelentkezik a szűrés során
    • Azok a résztvevők, akik olyan gyógyszert szednek vagy várhatóan 3 hónapon belül el kell kezdeniük (beleértve a hagyományos vagy gyógynövényeket is), amelyek kölcsönhatásba léphetnek az akoziborollal, és amelyet nem lehet leállítani vagy módosítani (kérjük, olvassa el a vizsgálói kézikönyvet vagy lépjen kapcsolatba a DNDi-vel)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szeropozitívok kezelése
  • acoziborol három 320 mg-os tabletta (960 mg-os dózis), orálisan adva serdülőknek és 15 év feletti felnőtteknek, egyszeri adagolási rendben a vizsgálat 1. napján, táplált vagy éhgyomorra
  • acoziborole két 320 mg-os tabletta (640 mg-os dózis), szájon át adva 11-14 éves (és ≥30 kg testtömegű) gyermekeknek egyszeri adagolási rendben a vizsgálat 1. napján, táplált vagy éhgyomorra. Nem alkalmazunk aktív összehasonlító kezelést ebben a tanulmányban

Adagok és kezelési rendek

  • Serdülők és 15 év feletti felnőttek: 960 mg (3x320 mg) egyedi orális adag táplált vagy éhgyomorra
  • 11-14 éves (és ≥30 kg-os) gyermekek: 640 mg (2x320 mg) egyedi orális adag táplált vagy éhgyomorra
Azok az alanyok, akik beleegyeznek a vizsgálatba, és megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, 960 vagy 640 mg acoziborolt ​​kapnak egyszeri bevitellel a vizsgálat első napján. A kezelést követően a résztvevők utóellenőrző látogatásokon vesznek részt otthon vagy a vizsgálati központban 3 nappal és 3 hónappal a kezelést követően.
Más nevek:
  • Acoziborole

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A T.b átvitelének megszakítása. gambiense
Időkeret: 4 év

annak értékelésére, hogy az összes parazitológiailag negatív szeropozitív gHAT-gyanús Acoziborollal végzett kezelésen alapuló stratégia vezethet-e a HAT átvitel megszakadásához egy szárazföldi fókuszban. a projekt 1.,2.3. A szűrési tevékenységekben való részvételi arány korcsoportonként és nemenként is kiszámításra kerül a vizsgálati időszak alatt.

Az elsődleges végpont a megerősített HAT esetek gyakorisága, akár az ellátás helyén parazitológiai tesztekkel, akár a referencialaboratóriumban pozitív immunológiai teszttel (ELISA/T.b.gambiense vagy trypanolyisi) ÉS pozitív molekuláris teszttel (18S rRNS vagy q177T). Ezt a prevalenciát a negyedik, egyben utolsó felmérési körben szűrt lakosság körében határozzák meg.

4 év
Biztonsági értékelés
Időkeret: 3 év

Azon résztvevők aránya, akik a kezeléssel kapcsolatos, kezelésből adódó súlyos nemkívánatos eseményeket (súlyos kapcsolódó TEAE) mutatják be. A nemkívánatos eseményeket a Szabályozási Tevékenységek Medical Dictionary (MedDRA) SOC és PT segítségével kódoljuk. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a súlyos, összefüggő TEAE-k előfordulása a vizsgált gyógyszer beadásától a kezelést követő 3 hónapig. Ez egy bináris végpont (súlyos TEAE jelenléte vagy hiánya). A többi biztonsági végpont összegyűjtése és elemzése az elsődleges végpontokkal megegyező módon történik.

  • Az enyhe vagy közepes fokú rokon TEAES-ben szenvedők aránya
  • Bármilyen (enyhe, közepes, súlyos) TEAES-ben szenvedő résztvevők aránya
  • Azon résztvevők aránya, akiknél az első beadás időpontjától kezdve súlyos kezelésből adódó nemkívánatos események (TESAE) fordultak elő
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gazdasági értékelés
Időkeret: 4 év
A költségadatokat a vizsgálat során gyűjtik, és a vizsgálati területen a képernyő- és kezelési stratégia gazdasági értékelésére használják fel. Külön elemzési tervet készítenek. A vizsgálók az egészségügyi szolgáltató szemszögéből adódó költségeket fogják kidolgozni, az Egészségügyi Minisztérium (PNLTHA és INRB) és az adományozók költségeire összpontosítva. Csak a STROGHAT megszüntetési stratégiával kapcsolatos költségeket vesszük figyelembe, a kutatási és kezelési költségeket kizárjuk. A pénzügyi és gazdasági költségek becsléséhez vegyes költségszámítási módszert kell alkalmazni. A rendszeres és tőkeköltségeket figyelembe veszik. Az érzékenységi elemzés 0%, 5% és 10%-os diszkontrátákat használ, és értékeli a fő költségtényezők hatását. Az összegyűjtött költséginformációkat egy olyan eszköz kifejlesztésére is felhasználják, amely támogatja a nemzeti programok költség- és költségvetési becslését, amelyek szükségesek ahhoz, hogy hasonló beavatkozást kívánnak végrehajtani más kontextusban, ha a kísérlet ígéretes eredményeket mutat.
4 év
számos diagnosztikai vizsgálat teljesítményének értékelése
Időkeret: 4 év

A vizsgálat során alkalmazott diagnosztikai tesztek specificitása: CATT és RDT a terepen, valamint ELISA/T.b. gambiense, immun tripanolízis és Trypanozoon-RT-PCR multiplex INRB szinten kerül értékelésre. A referencia standard a parazitológiai megerősítés lesz. A különböző tesztek specifitását úgy számítják ki, hogy megmérik a negatív indextesztek számát az indexteszt negatívjainak számához, valamint a referenciateszttel negatív eredményt adó indexteszt pozitívokhoz képest.

Az érzékenységet nem számítjuk ki, mivel az alacsony prevalencia esetén csak néhány pozitív eredményt észlelünk, ami nem teszi lehetővé statisztikai következtetést.

4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

garantálni kell a résztvevők anonimitását, a GDRPR szabályai anonimizáltak, a vizsgálati eredmények kérésre megoszthatók más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel