영구치의 초기 법랑질 우식의 재광화
영구치 초기 법랑질 우식의 재광화에 대한 생체모방 자가조립 펩타이드(p11-4)의 임상적 평가
연구 개요
상세 설명
연구 설계 본 연구는 무작위 대조 임상 시험으로 수행됩니다. 연구 설정 연구는 탄타대학교 치과대학 소아치과 클리닉에서 수행됩니다.
그룹 과제:
50명의 어린이는 단순 무작위 테이블을 사용하여 다음과 같이 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다.
- 그룹 I(연구 그룹): 치아는 자가 조립 펩타이드(P11-4) 불소와 바니시로 치료됩니다.
- 그룹 II(대조군): 치아를 불소 바니시로 치료합니다.
윤리적 고려 본 연구의 목적을 부모와 아동 모두에게 설명하고 사전 동의를 얻은 후 아동의 등정을 실시할 것입니다. 연구자는 보상으로 모든 아동의 상태에 따라 치과 치료를 할 의무가 있습니다. 탄타대학교 치의학부 연구윤리위원회가 채택한 인간 연구에 관한 지침에 따른 것입니다.
연구에 사용되는 재료:
재료 구성 제조 상표명
불화물 바니시
5% 불화나트륨(22.600ppm) 덴트키스트코리아 참바니쉬R
자가 조립 펩타이드 p11-4 불화나트륨 0.05% 물, 클로르헥시딘 디글루코네이트, 트로메타민, 트레할로스 이수화물, 올리고펩타이드-104, 하이드록시프로필 메틸셀룰로스, 구연산, 수산화나트륨 Credentis AG, Windisch, 스위스 CURODONT Repair ™ 불화물 플러스 연마 페이스트 불화물 무함유 티타늄 산화물 Crosstex-시카고, 미국 스파클 프리 프로피 페이스트
행동 양식
임상 검사 및 평가:
- 어린이의 전체 치과 및 의료 기록은 어린이 차트에 기록됩니다.
- 어린이는 멸균 거울과 압축 공기가 포함된 무딘 끝 프로브를 사용하여 반사 조명 조건에서 검사를 받게 됩니다.
- 각 어린이의 전치 하나의 순측 표면을 청소하고 불소가 없는 예방 페이스트와 연마 브러시 20,21을 사용하여 플라크 잔해를 제거합니다.
- 초기 법랑질 우식 병변은 국제 우식 탐지 및 평가 시스템(ICDAS II, 범위 1-3)에 따라 평가되며 레이저 형광(LF) 측정 DIAGNOdent*가 수행되고 값은 기준 데이터로 기록됩니다22,23.
임상 절차:
- 선택된 치아는 러버댐으로 격리됩니다.
- 치아의 불안정한 표면을 에어 주사기로 부드럽게 세척하고 건조시킵니다.
- 그룹 I: 자가 조립 펩타이드(P11-4) 불소 플러스는 제조업체의 지침에 따라 두 개의 실린더를 함께 밀어 적용하고 치아 표면이 건조해 보일 때까지 5분 동안 방치하여 확산을 보장합니다.
- 그룹 II: 불소 바니시는 제조사 지침에 따라 브러시로 바니시를 24번 스트로크로 얇게 바르는 방식으로 도포됩니다.
모든 그룹에서 어린이들은 다음을 권고받게 됩니다:
- 시술 후 최소 30분 동안은 입을 헹구거나 음식물을 섭취하지 말고, 시술 당일에는 부드러운 음식과 음료만 섭취할 수 있습니다. 22.
- 아이들은 구강 위생 요법으로 부드러운 칫솔과 불소 치약을 사용합니다23.
- 평가:
초기 법랑질 우식 병변의 재광화 과정은 ICDAS II 채점 시스템(표 1)을 사용하여 정성적으로 평가되고, 치료 후 1, 3, 6개월 기준선에서 측정하는 레이저 형광 DIAGNOdent를 사용하여 정량적으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara Elgebaly, master
- 전화번호: 01023306741
- 이메일: sarah.elgebaly276@gmail.com
연구 장소
-
-
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Tanta, 이집트, 31511
- Faculty of Dentistry,Tanta University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 영구 전치의 순측 표면에 DIAGNO/dent 판독값이 5~17이고 국제 우식 탐지 및 평가 시스템 II(ICDAS II) 범위가 1~3인 활성 비공동 우식 백색 반점 병변이 존재합니다.
- 어린이의 연령 범위는 10~14세입니다.
- 아이들은 지난 주에 고정식 치아교정 치료를 마쳤습니다.
- 플라크 지수 점수가 0 또는 1인 양호한 구강 위생.
- 타액 흐름에 영향을 미치는 전신 질환이나 약물이 없습니다.
제외 기준:
- 테트라사이클린 색소 침착, 치아 불소증 또는 법랑질 저형성증이 있는 어린이.
- 어린이들은 연구 시작 3개월도 채 되지 않아 불소 도포를 받았습니다.
- 처리할 표면에 수복물과 캐비테이션이 존재합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 불소 바니시
그룹 II(대조군): 치아를 불소 바니시로 치료합니다.
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불소 바니시는 제조업체의 지침에 따라 브러시로 바니시를 얇게 도포합니다. 초기 법랑질 우식 병변의 재석회화 과정은 레이저 형광 DIAGNOdent 측정을 사용하여 정량적으로 평가되고 기준선 1에서 ICDAS II 채점 시스템을 사용하여 정성적으로 평가됩니다. 치료 후 3, 6개월
다른 이름들:
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실험적: 큐로돈트 리페어 불소 플러스
그룹 I(연구 그룹): 치아는 자가 조립 펩타이드(P11-4) 불소와 바니시로 치료됩니다.
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자가 조립 펩타이드(P11-4) 불화물 플러스는 제조업체의 지침에 따라 두 개의 실린더를 함께 밀어 적용하고 치아 표면이 건조해 보일 때까지 5분 동안 방치하여 확산을 보장합니다. 초기 법랑질 우식 병변의 재석회화 과정은 치료 후 1, 3, 6개월 시점에 레이저 형광 DIAGNOdent 측정을 사용하여 정량적으로 평가되고 ICDAS II 채점 시스템을 사용하여 정성적으로 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재광화 가능성
기간: 1 개월
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T0: 기준선 평가 --> T1:1개월(큐로돈트 수선 불화물 + 불소 바니시 도포 및 백반 병변 퇴행 평가) --> T2: 3개월 백반 병변 퇴행 평가__>T3: 6개월 백반 평가 병변 회귀 방법: 확대 검사 ICDAS II 점수 0: 건강한 치아 표면:
작성자:진단 |
1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재광화 가능성
기간: 3 개월
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[ 시간 프레임: T0:기준 평가 -->T1:1개월(백반병변 퇴행 평가)--> T2:3개월(큐로돈트 리페어 플루라이드 플러스 /불화물 바니시 도포 및 백반병변 퇴행 평가)-- > T3: 6개월(Diagnodent에 의한 백반병변 퇴행 평가, ICDASII
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- self assembling peptides
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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