Varhaisen emalikarieksen remineralisaatio pysyvissä hampaissa
Biomimeettisen itseasautuvan peptidin (s. 11-4) kliininen arviointi pysyvien hampaiden varhaisen emalikarieksen remineralisaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistettuna kontrolloituna kliinisenä tutkimuksena. Opintoympäristö Tutkimus suoritetaan Tantan yliopiston Hammaslääketieteellisen tiedekunnan Lastenhammaslääketieteen laitoksen klinikalla.
Ryhmätehtävä:
Viisikymmentä lasta jaetaan satunnaisesti yksinkertaisen satunnaistaulukon avulla kahteen ryhmään seuraavasti:
- Ryhmä I (tutkimusryhmä): Hampaat käsitellään itsekokoutuvalla peptidillä (P11-4) fluoridilla ja lakalla.
- Ryhmä II (vertailuryhmä): Hampaat käsitellään fluorilakalla.
Eettinen huomio Tämän tutkimuksen tarkoitus selitetään sekä vanhemmille että lapsille ja hankitaan tietoisia suostumuksia sekä lapsilta nousuja. Tutkija on velvollinen suorittamaan korvauksena jokaiselle lapselle hänen kuntonsa mukaisen hammashoidon. Tantan yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan tutkimuseettisen toimikunnan hyväksymän ihmistutkimuksen ohjeen mukaisesti.
Tutkimuksessa käytettävät materiaalit:
Materiaalit Koostumus Valmistus Kauppanimet
Fluorilakka
5 % natriumfluoridia (22 600 ppm) Dentkist-Korea Charm lakka R
Itsestään kokoontuva peptidi p11-4 natriumfluoridi 0,05 % vesi, klooriheksidiinidiglukonaatti, trometamiini, trehaloosidihydraatti, oligopeptidi-104, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, sitruunahappo, natriumhydroksidi Credentis CU RO, Wint fluoride ™ plussh fluorich AG fluoriton titaanioksidi Crosstex - Chicago,US Sparkle Free Prophy Paste
menetelmät
Kliiniset tutkimukset ja arvioinnit:
- Lasten koko hammas- ja sairaushistoria kirjataan lapsikorttiin.
- Lapset tutkitaan heijastimen valossa käyttämällä steriilejä peilejä ja tylppäpäisiä antureita paineilmalla.
- Jokaisen lapsen yhden etuhampaan häpysolun pinta puhdistetaan ja plakin roskat poistetaan käyttämällä fluoriditonta profylaktitahnaa ja kiillotusharjaa 20,21,.
- Varhaiset kiilteen kariesvauriot arvioidaan kansainvälisen kariesen havaitsemis- ja arviointijärjestelmän (ICDAS II; välillä 1-3) ja laserfluoresenssimittausten (LF) mukaisesti DIAGNOdent* ja arvot tallennetaan perustietoina22,23.
Kliininen toimenpide:
- Valitut hampaat eristetään kumilevyllä.
- Hampaiden labiili pinta puhdistetaan ja kuivataan hellävaraisesti ilmaruiskulla.
- Ryhmässä I: Itsestään kokoutuva peptidi (P11-4) fluorid plus levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti työntämällä kaksi sylinteriä yhteen ja jätetään 5 minuutiksi, kunnes hampaan pinta näyttää kuivalta sen diffuusion varmistamiseksi 15.
- Ryhmässä II: Fluorilakka levitetään valmistajan ohjeiden mukaan levittämällä ohut kerros lakkaa siveltimellä vedoilla 24.
Kaikissa ryhmissä lapsille neuvotaan:
- Älä huuhtele suutaan, syö tai juo vähintään 30 minuuttia hoidon jälkeen, vain pehmeää ruokaa ja juomaa saa nauttia hoitopäivänä 22.
- Lapset käyttävät pehmeää hammasharjaa ja fluorattua hammastahnaa suuhygieniaan23.
- Arviointi:
Varhaisten kiilteen kariesvaurioiden remineralisoitumisprosessi arvioidaan kvalitatiivisesti käyttämällä ICDAS II -pisteytysjärjestelmää (taulukko 1) ja kvantitatiivisesti laserfluoresenssi-DIAGNOdent-mittausta lähtötasolla 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Elgebaly, master
- Puhelinnumero: 01023306741
- Sähköposti: sarah.elgebaly276@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti, 31511
- Faculty of Dentistry,Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Aktiivisia ei-kavitoituneita karieksen valkotäpläleesioita DIAGNO/lommolukeman ollessa 5–17, pysyvien etuhampaiden labiaalisilla pinnoilla ja International Caries Detection and Assessment System II (ICDAS II) -järjestelmällä 1–3.
- Lasten ikähaarukka on 10-14 vuotta.
- Lapset olivat suorittaneet kiinteän oikomishoidon viimeisen viikon aikana.
- Hyvä suuhygienia plakkiindeksillä 0 tai 1.
- Ei syljenkiertoon vaikuttavia systeemisiä sairauksia tai lääkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on tetrasykliinipigmentaatio, hampaiden fluoroosi tai kiilteen hypoplasia.
- Lapset saivat fluoria alle 3 kuukautta ennen tutkimusta.
- Restauraatiota ja kavitaatiota käsiteltävällä pinnalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: fluorilakka
Ryhmä II (vertailuryhmä): Hampaat käsitellään fluorilakalla.
|
Fluorilakka levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti levittämällä ohut kerros lakkaa siveltimellä vedoin. Varhaisten emalin karioosien remineralisoitumisprosessi arvioidaan kvantitatiivisesti laserfluoresenssi DIAGNOdent -mittauksella ja arvioidaan kvalitatiivisesti ICDAS II -pisteytysjärjestelmällä lähtötasolla 1, 3,6 kuukautta hoidon jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: curodont korjaus fluori plus
Ryhmä I (tutkimusryhmä): Hampaat käsitellään itsekokoutuvalla peptidillä (P11-4) fluoridilla ja lakalla.
|
Itsestään kokoutuva peptidi (P11-4) fluoridi plus levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti työntämällä kaksi sylinteriä yhteen ja jätetään 5 minuutiksi, kunnes hampaan pinta näyttää kuivalta sen diffuusion varmistamiseksi. Varhaisten kiilteen kariesvaurioiden remineralisoitumisprosessi arvioidaan kvantitatiivisesti laserfluoresenssi DIAGNOdent -mittauksella ja arvioidaan kvalitatiivisesti käyttämällä ICDAS II -pisteytysjärjestelmää lähtötasolla 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remineralisaatiopotentiaali
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
T0:perustilanteen arviointi --> T1:1 kk (Curodont-korjausfluoridi plus/fluoridilakka ja Valkopistevaurion regression arviointi)--> T2: 3 kuukautta Valkopistevaurion regression arviointi__>T3: 6 kuukauden valkopisteen arviointi leesion regressio: Tarkastus suurennuksella ICDAS II Score 0: Hyvä hampaan pinta:
kirjoittaja: Diagnodent |
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remineralisaatiopotentiaali
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
[ Aikakehys: T0:perusarvio -->T1:1 kuukausi (valkopistevaurion regression arviointi)--> T2:3 kuukautta (Curodont-korjausfluoridi plus/fluoridilakka ja Valkopistevaurion regression arviointi)-- > T3: 6 kuukautta (valkopistevaurion regression arviointi Diagnodentilla, ICDASII
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- self assembling peptides
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .