- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06358066
Реминерализация раннего кариеса эмали постоянных зубов
Клиническая оценка биомиметического самособирающегося пептида (p11-4) при реминерализации раннего кариеса эмали постоянных зубов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования Данное исследование будет проводиться как рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Условия исследования Исследование будет проводиться в клинике отделения детской стоматологии стоматологического факультета Университета Танта.
Групповое задание:
Пятьдесят детей будут случайным образом распределены с помощью простой случайной таблицы на две группы следующим образом:
- Группа I (исследовательская группа): Зубы будут обработаны фторидом самособирающегося пептида (P11-4) плюс лак.
- Группа II (контрольная группа): Зубы будут обработаны фторсодержащим лаком.
Этические соображения. Цель настоящего исследования будет объяснена как родителям, так и детям, и будут получены информированные согласия, а также восхождения от детей. Исследователь будет обязан провести стоматологическое лечение каждому ребенку в соответствии с его состоянием в качестве компенсации. в соответствии с руководящими принципами исследований на людях, принятыми Комитетом по этике исследований стоматологического факультета Университета Танта.
Материалы, которые будут использоваться в исследовании:
Материалы Состав Производство Торговые наименования
Фторидный лак
5% фторид натрия (22600 ppm) Лак Dentkist-Корея Charm R
Самособирающийся пептид p11-4 Фторид натрия 0,05% Вода, диглюконат хлоргексидина, трометамин, дигидрат трегалозы, олигопептид-104, гидроксипропилметилцеллюлоза, лимонная кислота, гидроксид натрия Credentis AG, Windisch, Швейцария CURODONT Repair ™ фторид плюс полирующая паста, не содержащая фторидов, оксид титана Crosstex — Чикаго, США Профилактическая паста без блесток
Методы
Клиническое обследование и оценка:
- Полная стоматологическая и медицинская история детей будет записана в детской карте.
- Детей будут обследовать в условиях рефлекторного освещения с использованием стерильных зеркал и зондов с тупыми концами со сжатым воздухом.
- Лабиальную поверхность одного переднего зуба у каждого ребенка очищают и удаляют остатки зубного налета с помощью профилактической пасты, не содержащей фтор, и полирующей щетки 20,21,.
- Ранние кариозные поражения эмали будут оцениваться в соответствии с Международной системой обнаружения и оценки кариеса (ICDAS II; диапазон от 1 до 3) и будут проводиться измерения лазерной флуоресценции (LF) DIAGNOdent*, а значения будут записываться как исходные данные22,23.
Клиническая процедура:
- Выбранные зубы изолируются коффердамом.
- Лабильную поверхность зубов аккуратно очищают и высушивают с помощью воздушного шприца.
- В группе I: самособирающийся пептид (P11-4) фторид плюс наносится в соответствии с инструкциями производителя путем сближения двух цилиндров и оставляется на 5 минут, пока поверхность зуба не станет сухой, чтобы обеспечить его диффузию 15.
- В группе II: фтористый лак наносится в соответствии с инструкциями производителя путем нанесения тонкого слоя лака кистью 24 движениями.
Во всех группах детям предлагается:
- Не полоскать рот, не есть и не пить в течение как минимум 30 минут после лечения, в день лечения можно употреблять только мягкую пищу и напитки 22.
- Дети используют мягкую зубную щетку и фторированную зубную пасту в качестве режима гигиены полости рта23.
- Оценка:
Процесс реминерализации ранних кариозных поражений эмали будет оцениваться качественно с использованием балльной системы ICDAS II (таблица 1) и количественно с помощью лазерно-флуоресцентного измерения DIAGNOdent на исходном уровне через 1, 3, 6 месяцев после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara Elgebaly, master
- Номер телефона: 01023306741
- Электронная почта: sarah.elgebaly276@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет, 31511
- Faculty of Dentistry,Tanta University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Наличие активных некавитированных кариозных белых пятен с показателем DIAGNO/dent от 5 до 17 на губных поверхностях постоянных передних зубов и Международной системой обнаружения и оценки кариеса II (ICDAS II) от 1 до 3.
- Возраст детей от 10 до 14 лет.
- Дети завершили фиксированное ортодонтическое лечение в течение последней недели.
- Хорошая гигиена полости рта с индексом зубного налета 0 или 1.
- Никаких системных заболеваний или лекарств, влияющих на слюноотделение.
Критерий исключения:
- Дети с тетрациклиновой пигментацией, флюорозом зубов или гипоплазией эмали.
- Дети получали фторид менее чем за 3 месяца до исследования.
- Наличие реставраций и кавитации на обрабатываемой поверхности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: фтористый лак
Группа II (контрольная группа): Зубы будут обработаны фторсодержащим лаком.
|
Фторидный лак будет наноситься в соответствии с инструкциями производителя путем нанесения тонкого слоя лака кистью мазками. Процесс реминерализации ранних кариозных поражений эмали будет оцениваться количественно с помощью лазерно-флуоресцентного измерения DIAGNOdent и качественно с использованием балльной системы ICDAS II на исходном уровне 1, 3, 6 месяцев после лечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Curodont Repair фторид плюс
Группа I (исследовательская группа): Зубы будут обработаны фторидом самособирающегося пептида (P11-4) плюс лак.
|
Самособирающийся пептид (P11-4) фторид плюс наносится в соответствии с инструкциями производителя путем совмещения двух цилиндров и оставляется на 5 минут, пока поверхность зуба не станет сухой, чтобы обеспечить его диффузию. Процесс реминерализации ранних кариозных поражений эмали будет оцениваться количественно с помощью лазерного флуоресцентного измерения DIAGNOdent и качественно с использованием балльной системы ICDAS II на исходном уровне через 1, 3, 6 месяцев после лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциал реминерализации
Временное ограничение: 1 месяц
|
T0: базовая оценка --> T1: 1 месяц (нанесение восстановительного фторида Curodont плюс/фторидного лака и оценка регрессии белых пятен) --> T2: 3 месяца Оценка регрессии белых пятен __> T3: оценка белых пятен через 6 месяцев регрессия поражения путем: Осмотра под увеличением Оценка ICDAS II 0: Здоровая поверхность зуба:
автор:Diagnodent |
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциал реминерализации
Временное ограничение: 3 месяца
|
[ Временные рамки: T0: базовая оценка --> T1: 1 месяц (оценка регрессии поражения белыми пятнами) --> T2: 3 месяца (нанесение восстанавливающего фторида Curodont плюс/фторидного лака и оценка регрессии поражения белыми пятнами) -- > T3: 6 месяцев (Оценка регрессии белых пятен по Diagnodent, ICDASII
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- self assembling peptides
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .