- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06358066
De remineralisatie van vroege glazuurcariës in blijvende tanden
Klinische evaluatie van biomimetisch zelfassemblerend peptide (p11-4) bij de remineralisatie van vroege glazuurcariës in blijvende tanden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet Dit onderzoek zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. Studiesetting Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de kliniek van de afdeling kindertandheelkunde, faculteit tandheelkunde, Tanta University.
Groepsopdracht:
Vijftig kinderen worden met behulp van een eenvoudige willekeurige tabel willekeurig in twee groepen verdeeld, als volgt:
- Groep I (studiegroep): Tanden worden behandeld met zelfassemblerend peptide (P11-4) fluoride plus vernis.
- Groep II (controlegroep): Tanden worden behandeld met fluoridelak.
Ethische overweging Het doel van dit onderzoek zal aan zowel de ouders als de kinderen worden uitgelegd en er zullen geïnformeerde toestemmingen worden verkregen, evenals opstijgingen van kinderen. De onderzoeker zal verplicht zijn om voor elk kind een tandheelkundige behandeling uit te voeren, afhankelijk van zijn of haar toestand, ter compensatie. volgens de richtlijnen voor menselijk onderzoek, aangenomen door de Research Ethics Committee, Faculteit der Tandheelkunde, Tanta University.
Materialen die bij het onderzoek moeten worden gebruikt:
Materialen Samenstelling Fabricage Handelsnamen
Fluoride vernis
5% natriumfluoride (22.600 ppm) Dentkist-korea Charmlak R
Zelfassemblerend peptide p11-4 Natriumfluoride 0,05% Water, Chloorhexidine digluconaat, Tromethamine, Trehalose Dihydraat, Oligopeptide-104, HydroxyPropyl MethylCellulose, Citroenzuur, Natriumhydroxide Credentis AG, Windisch, Zwitserland CURODONT Repair ™ fluoride plus Polijstpasta fluoridevrij titaniumoxide Crosstex- Chicago, VS Sparkle Free Prophy Paste
Methoden
Klinisch onderzoek en beoordelingen:
- De volledige tandheelkundige en medische geschiedenis van de kinderen wordt vastgelegd in de kindkaart.
- Kinderen zullen worden onderzocht onder omstandigheden van reflectorlicht met behulp van steriele spiegels en sondes met stompe uiteinden en met perslucht.
- Het labiale oppervlak van één voortand van elk kind wordt gereinigd en tandplakresten worden verwijderd met behulp van een profylaxepasta zonder fluoride en een polijstborstel 20,21.
- Vroege glazuurcarieuze laesies zullen worden beoordeeld volgens het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II; variërend tussen 1-3) en laserfluorescentie (LF) metingen DIAGNOdent* zullen worden uitgevoerd en waarden zullen worden vastgelegd als basisgegevens22,23.
Klinische procedure:
- De geselecteerde tanden worden geïsoleerd met cofferdam.
- Het labiele oppervlak van de tanden wordt voorzichtig gereinigd en gedroogd met een luchtspuit.
- In groep I: Zelfassemblerend peptide (P11-4) fluoride plus wordt aangebracht volgens de instructies van de fabrikant door de twee cilinders tegen elkaar te drukken en blijft gedurende 5 minuten staan totdat het tandoppervlak droog lijkt om de diffusie te verzekeren 15.
- In Groep II: Fluoridelak wordt aangebracht volgens de instructies van de fabrikant door een dunne laag vernis aan te brengen met een penseel in bewegingen 24.
In alle groepen wordt kinderen geadviseerd om:
- Na de behandeling mag u minimaal 30 minuten niet de mond spoelen, eten of drinken, op de dag van de behandeling mag alleen zacht eten en drinken worden genuttigd 22.
- De kinderen gebruiken een zachte tandenborstel en gefluorideerde tandpasta als mondhygiëne23.
- Evaluatie:
Het remineralisatieproces van de vroege glazuurcarieuze laesies zal kwalitatief worden beoordeeld met behulp van het ICDAS II-scoresysteem (tabel 1) en kwantitatief met behulp van de laserfluorescentie DIAGNOdent die wordt gemeten bij baseline 1, 3, 6 maanden na de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Aanwezigheid van actieve, niet-gecaviteerde carieuze witte vleklaesies met DIAGNO/deukwaarde van 5 tot 17, op de labiale oppervlakken van permanente voortanden en International Caries Detection And Assessment System II (ICDAS II) variërend tussen 1 en 3.
- De leeftijd van de kinderen varieert van 10 tot 14 jaar.
- Kinderen hadden de afgelopen week een vaste orthodontische behandeling ondergaan.
- Goede mondhygiëne met een plaque-indexscore van 0 of 1.
- Geen systemische ziekten of medicijnen die de speekselproductie beïnvloeden.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met tetracyclinepigmentatie, tandfluorose of hypoplasie van het glazuur.
- Kinderen kregen minder dan 3 maanden vóór het onderzoek fluoride toegediend.
- Aanwezigheid van restauratie en cavitatie op het te behandelen oppervlak.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: curodont reparatie fluoride plus
Groep I (studiegroep): Tanden worden behandeld met zelfassemblerend peptide (P11-4) fluoride plus vernis.
|
Het remineralisatieproces van de vroege glazuurcarieuze laesies zal kwantitatief worden beoordeeld met behulp van de laserfluorescentie DIAGNOdent die wordt gemeten bij baseline 1, 3, 6 maanden na de behandeling
Andere namen:
Het remineralisatieproces van de vroege glazuurcarieuze laesies zal kwalitatief worden beoordeeld met behulp van het ICDAS II-scoresysteem
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: fluoride vernis
Groep II (controlegroep): Tanden worden behandeld met fluoridelak.
|
Het remineralisatieproces van de vroege glazuurcarieuze laesies zal kwantitatief worden beoordeeld met behulp van de laserfluorescentie DIAGNOdent die wordt gemeten bij baseline 1, 3, 6 maanden na de behandeling
Andere namen:
Het remineralisatieproces van de vroege glazuurcarieuze laesies zal kwalitatief worden beoordeeld met behulp van het ICDAS II-scoresysteem
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
meting van het mineraalgehalte van tanden met vroege carieuze laesies tussen 2 armen. kwantitatief met behulp van de laserfluorescentie DIAGNOdent en kwalitatief met behulp van het ICDAS II-scoresysteem
Tijdsspanne: 1 maand
|
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
meting van het mineraalgehalte van tanden met vroege carieuze laesies tussen 2 armen. kwantitatief met behulp van de laserfluorescentie DIAGNOdent en kwalitatief met behulp van het ICDAS II-scoresysteem
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Diagnodentschaal Score 1: 0-4 (gezonde tandstructuur) Score 2: 5-10 (buitenste glazuurcariës) Score 3: 11-20 (binnenste glazuurcariës) Scorecriteria van het ICDAS II-systeem voor coronale cariës met glad oppervlak: 0 Gezonde tandoppervlakte
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- self assembling peptides
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Witte vleklaesie
-
Medical Life Care Planners, LLCWervingRimpel | Spot gepigmenteerd | Lines SkinVerenigde Staten
-
MelanomaPRO, RussiaPrivolzhsky Research Medical UniversityWervingNaevus | Nevus, gepigmenteerd | Melanoom (Huid) | Basaalcelcarcinoom | Plaveiselcelcarcinoom | De ziekte van Bowen | Nevus, spitz | Melanoom in situ | Nevus Halo | Spot gepigmenteerdRussische Federatie
Klinische onderzoeken op diagnose
-
Cairo UniversityVoltooid
-
The National Dental Practice-Based Research NetworkUniversity of Alabama at Birmingham; University of Florida; University of Rochester en andere medewerkersVoltooidCariësVerenigde Staten