Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De remineralisatie van vroege glazuurcariës in blijvende tanden

5 april 2024 bijgewerkt door: Sara Ahmed Fathy Mohamed, Tanta University

Klinische evaluatie van biomimetisch zelfassemblerend peptide (p11-4) bij de remineralisatie van vroege glazuurcariës in blijvende tanden

Evalueer klinisch het remineraliserende potentieel van zelfassemblerend peptide (P11-4) fluoride plus in vroege glazuurcarieuze laesies van permanente voortanden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet Dit onderzoek zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. Studiesetting Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de kliniek van de afdeling kindertandheelkunde, faculteit tandheelkunde, Tanta University.

Groepsopdracht:

Vijftig kinderen worden met behulp van een eenvoudige willekeurige tabel willekeurig in twee groepen verdeeld, als volgt:

  • Groep I (studiegroep): Tanden worden behandeld met zelfassemblerend peptide (P11-4) fluoride plus vernis.
  • Groep II (controlegroep): Tanden worden behandeld met fluoridelak.

Ethische overweging Het doel van dit onderzoek zal aan zowel de ouders als de kinderen worden uitgelegd en er zullen geïnformeerde toestemmingen worden verkregen, evenals opstijgingen van kinderen. De onderzoeker zal verplicht zijn om voor elk kind een tandheelkundige behandeling uit te voeren, afhankelijk van zijn of haar toestand, ter compensatie. volgens de richtlijnen voor menselijk onderzoek, aangenomen door de Research Ethics Committee, Faculteit der Tandheelkunde, Tanta University.

Materialen die bij het onderzoek moeten worden gebruikt:

Materialen Samenstelling Fabricage Handelsnamen

Fluoride vernis

5% natriumfluoride (22.600 ppm) Dentkist-korea Charmlak R

Zelfassemblerend peptide p11-4 Natriumfluoride 0,05% Water, Chloorhexidine digluconaat, Tromethamine, Trehalose Dihydraat, Oligopeptide-104, HydroxyPropyl MethylCellulose, Citroenzuur, Natriumhydroxide Credentis AG, Windisch, Zwitserland CURODONT Repair ™ fluoride plus Polijstpasta fluoridevrij titaniumoxide Crosstex- Chicago, VS Sparkle Free Prophy Paste

Methoden

  1. Klinisch onderzoek en beoordelingen:

    • De volledige tandheelkundige en medische geschiedenis van de kinderen wordt vastgelegd in de kindkaart.
    • Kinderen zullen worden onderzocht onder omstandigheden van reflectorlicht met behulp van steriele spiegels en sondes met stompe uiteinden en met perslucht.
    • Het labiale oppervlak van één voortand van elk kind wordt gereinigd en tandplakresten worden verwijderd met behulp van een profylaxepasta zonder fluoride en een polijstborstel 20,21.
    • Vroege glazuurcarieuze laesies zullen worden beoordeeld volgens het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II; variërend tussen 1-3) en laserfluorescentie (LF) metingen DIAGNOdent* zullen worden uitgevoerd en waarden zullen worden vastgelegd als basisgegevens22,23.
  2. Klinische procedure:

    • De geselecteerde tanden worden geïsoleerd met cofferdam.
    • Het labiele oppervlak van de tanden wordt voorzichtig gereinigd en gedroogd met een luchtspuit.
    • In groep I: Zelfassemblerend peptide (P11-4) fluoride plus wordt aangebracht volgens de instructies van de fabrikant door de twee cilinders tegen elkaar te drukken en blijft gedurende 5 minuten staan ​​totdat het tandoppervlak droog lijkt om de diffusie te verzekeren 15.
    • In Groep II: Fluoridelak wordt aangebracht volgens de instructies van de fabrikant door een dunne laag vernis aan te brengen met een penseel in bewegingen 24.

    In alle groepen wordt kinderen geadviseerd om:

    • Na de behandeling mag u minimaal 30 minuten niet de mond spoelen, eten of drinken, op de dag van de behandeling mag alleen zacht eten en drinken worden genuttigd 22.
    • De kinderen gebruiken een zachte tandenborstel en gefluorideerde tandpasta als mondhygiëne23.
  3. Evaluatie:

Het remineralisatieproces van de vroege glazuurcarieuze laesies zal kwalitatief worden beoordeeld met behulp van het ICDAS II-scoresysteem (tabel 1) en kwantitatief met behulp van de laserfluorescentie DIAGNOdent die wordt gemeten bij baseline 1, 3, 6 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Aanwezigheid van actieve, niet-gecaviteerde carieuze witte vleklaesies met DIAGNO/deukwaarde van 5 tot 17, op de labiale oppervlakken van permanente voortanden en International Caries Detection And Assessment System II (ICDAS II) variërend tussen 1 en 3.

    • De leeftijd van de kinderen varieert van 10 tot 14 jaar.
    • Kinderen hadden de afgelopen week een vaste orthodontische behandeling ondergaan.
    • Goede mondhygiëne met een plaque-indexscore van 0 of 1.
    • Geen systemische ziekten of medicijnen die de speekselproductie beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met tetracyclinepigmentatie, tandfluorose of hypoplasie van het glazuur.
  • Kinderen kregen minder dan 3 maanden vóór het onderzoek fluoride toegediend.
  • Aanwezigheid van restauratie en cavitatie op het te behandelen oppervlak.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: curodont reparatie fluoride plus
Groep I (studiegroep): Tanden worden behandeld met zelfassemblerend peptide (P11-4) fluoride plus vernis.
Het remineralisatieproces van de vroege glazuurcarieuze laesies zal kwantitatief worden beoordeeld met behulp van de laserfluorescentie DIAGNOdent die wordt gemeten bij baseline 1, 3, 6 maanden na de behandeling
Andere namen:
  • laserfluorescentie-apparaat
Het remineralisatieproces van de vroege glazuurcarieuze laesies zal kwalitatief worden beoordeeld met behulp van het ICDAS II-scoresysteem
Andere namen:
  • internationaal cariësdetectie- en beoordelingssysteem
Actieve vergelijker: fluoride vernis
Groep II (controlegroep): Tanden worden behandeld met fluoridelak.
Het remineralisatieproces van de vroege glazuurcarieuze laesies zal kwantitatief worden beoordeeld met behulp van de laserfluorescentie DIAGNOdent die wordt gemeten bij baseline 1, 3, 6 maanden na de behandeling
Andere namen:
  • laserfluorescentie-apparaat
Het remineralisatieproces van de vroege glazuurcarieuze laesies zal kwalitatief worden beoordeeld met behulp van het ICDAS II-scoresysteem
Andere namen:
  • internationaal cariësdetectie- en beoordelingssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meting van het mineraalgehalte van tanden met vroege carieuze laesies tussen 2 armen. kwantitatief met behulp van de laserfluorescentie DIAGNOdent en kwalitatief met behulp van het ICDAS II-scoresysteem
Tijdsspanne: 1 maand
  • 95% betrouwbaarheidslimiet
  • 80% power van het onderzoek
  • Succespercentage van remineraliserend effect bedraagt ​​60% in de minst behandelde groep, vergeleken met 95% in de meest gunstige behandelingsgroepen. 16 De steekproefomvang op basis van de eerder genoemde criteria werd in elke groep gevonden op N=23. De onderzoeker zal de steekproefomvang vergroten tot 25 patiënten in elke groep om te compenseren voor onvolledige resultaten en het standaardpercentage van de diagnoseschaal: Score 1: 0-4 (gezonde tandstructuur) Score 2: 5-10 (buitenste helft glazuurcariës) Score 3: 11-20 (binnenste glazuurcariës) scorecriteria van het ICDAS II-systeem voor cariës met coronaal glad oppervlak: 0 Correct tandoppervlak

    1. Emaille eerste visuele verandering
    2. Emaille duidelijke visuele verandering
    3. Emaille initiële afbraak
    4. Onderliggende donkere schaduw van dentine
    5. Duidelijke holte met zichtbaar dentine
    6. Uitgebreide (meer dan de helft van het oppervlak) afzonderlijke holte
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meting van het mineraalgehalte van tanden met vroege carieuze laesies tussen 2 armen. kwantitatief met behulp van de laserfluorescentie DIAGNOdent en kwalitatief met behulp van het ICDAS II-scoresysteem
Tijdsspanne: 3 maanden

Diagnodentschaal Score 1: 0-4 (gezonde tandstructuur) Score 2: 5-10 (buitenste glazuurcariës) Score 3: 11-20 (binnenste glazuurcariës) Scorecriteria van het ICDAS II-systeem voor coronale cariës met glad oppervlak: 0 Gezonde tandoppervlakte

  1. Emaille eerste visuele verandering
  2. Emaille duidelijke visuele verandering
  3. Emaille initiële afbraak
  4. Onderliggende donkere schaduw van dentine
  5. Duidelijke holte met zichtbaar dentine
  6. Uitgebreide (meer dan de helft van het oppervlak) afzonderlijke holte
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

6 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

6 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

6 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • self assembling peptides

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Witte vleklaesie

Klinische onderzoeken op diagnose

3
Abonneren