A korai zománcszuvasodás remineralizációja a maradandó fogakban
A biomimetikus önszerelő peptid klinikai értékelése (11-4. oldal) a maradandó fogak korai zománcszuvasodásának remineralizációjában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatként végezzük. Tanulmányi környezet A vizsgálat a Tanta Egyetem Fogorvostudományi Kar Gyermekfogászati Klinikáján történik.
Csoportos feladat:
Ötven gyermeket véletlenszerűen osztunk fel egy véletlenszerű táblázat segítségével két csoportra, az alábbiak szerint:
- I. csoport (vizsgálati csoport): A fogakat önszerveződő peptid (P11-4) fluorid plusz lakkkal kezeljük.
- II. csoport (kontroll csoport): A fogakat fluoridos lakkal kezeljük.
Etikai megfontolások A jelen tanulmány célját mind a szülőknek, mind a gyerekeknek elmagyarázzuk, és tájékozott beleegyezéseket kapunk, valamint a gyermekek felemelkedését is. A kutató köteles lesz minden gyermeknek az állapotának megfelelően fogászati kezelést végezni kompenzációként. a Tanta Egyetem Fogorvostudományi Kar Kutatásetikai Bizottsága által elfogadott humán kutatási irányelvek szerint.
A tanulmányban felhasználandó anyagok:
Anyagok Összetétel Gyártás Kereskedelmi nevek
Fluoros lakk
5% nátrium-fluorid (22.600 ppm) Dentkist-Korea Charm lakk R
Önszerveződő peptid p11-4 nátrium-fluorid 0,05% víz, klórhexidin-diglükonát, trometamin, trehalóz-dihidrát, oligopeptid-104, hidroxi-propil-metil-cellulóz, citromsav, nátrium-hidroxid, Credentis CURO AG, DONT fluoriding™ plusz fluorairch fluormentes titán-oxid Crosstex - Chicago, US Sparkle Free Prophy Paste
Mód
Klinikai vizsgálat és értékelés:
- A gyermekek teljes fogászati és kórtörténetét rögzítik a gyermektáblázatban.
- A gyermekeket reflektorfényben vizsgálják meg steril tükrök és sűrített levegős tompa végű szondák segítségével.
- Minden gyermeknél egy-egy elülső fog szemhéjfelületét megtisztítják, és a lepedéket fluoridmentes profilaktikus pasztával és polírozó kefével 20,21, eltávolítják.
- A korai zománcszuvasodást a Nemzetközi fogszuvasodás-felismerő és értékelő rendszer (ICDAS II; 1-3 között) és a lézeres fluoreszcencia (LF) mérések DIAGNOdent* szerint értékelik, és az értékeket alapadatként rögzítik22,23.
Klinikai eljárás:
- A kiválasztott fogakat gumigáttal szigetelik el.
- A fogak labilis felületét légfecskendővel óvatosan megtisztítjuk és szárítjuk.
- Az I. csoportban: Az önszerveződő peptid (P11-4) fluorid plust a gyártó utasításai szerint kell felvinni a két henger összenyomásával, és 5 percig hagyni kell hagyni, amíg a fogfelület száraznak nem tűnik, így biztosítva a diffúziót 15.
- A II. csoportban: A fluoridos lakk felhordása a gyártó utasításai szerint történik, vékony lakkréteggel, ecsettel, 24-es vonásokkal.
Minden csoportban a gyerekeknek a következőket tanácsolják:
- A kezelés után legalább 30 percig ne öblítse ki a száját, ne egyen és ne igyon, a kezelés napján csak üdítő étel és ital fogyasztható 22.
- A gyerekek puha fogkefét és fluortartalmú fogkrémet használnak szájhigiénés kezelésként23.
- Értékelés:
A korai zománcszuvasodások remineralizációs folyamatát minőségileg az ICDAS II pontozási rendszerrel (1. táblázat), kvantitatívan pedig a lézer fluoreszcens DIAGNOdent segítségével értékeljük, a kezelés utáni 1., 3. és 6. hónappal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sara Elgebaly, master
- Telefonszám: 01023306741
- E-mail: sarah.elgebaly276@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tanta, Egyiptom, 31511
- Faculty of Dentistry,Tanta University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Aktív, nem kavitált szuvas fehér foltos léziók jelenléte 5 és 17 közötti DIAGNO/horpolás értékkel a maradó elülső fogak ajakfelszínein és a Nemzetközi fogszuvasodás-felderítő és értékelő rendszer II (ICDAS II) 1 és 3 között.
- A gyerekek életkora 10 és 14 év között van.
- A gyermekek az elmúlt héten fix fogszabályozó kezelést végeztek.
- Jó szájhigiénia 0 vagy 1 plakk index értékkel.
- Nincsenek szisztémás betegségek vagy gyógyszerek, amelyek befolyásolják a nyáláramlást.
Kizárási kritériumok:
- Tetraciklin pigmentációban, fogfluorózisban vagy zománc hypoplasiában szenvedő gyermekek.
- A gyermekek a vizsgálat előtt kevesebb mint 3 hónappal kaptak fluoridot.
- Restauráció és kavitáció jelenléte a kezelendő felületen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: fluorid lakk
II. csoport (kontroll csoport): A fogakat fluoridos lakkal kezeljük.
|
A fluorid lakk felhordása a gyártó utasításai szerint történik, vékony lakkréteg ecsettel, simításokkal. A korai zománcszuvasodások remineralizációs folyamatát a lézeres fluoreszcens DIAGNOdent méréssel kvantitatívan értékeljük, és minőségileg értékeljük az ICDAS II pontozási rendszerrel az 1. alapvonalon, 3, 6 hónappal a kezelés után
Más nevek:
|
|
Kísérleti: curodont javító fluorid plusz
I. csoport (vizsgálati csoport): A fogakat önszerveződő peptid (P11-4) fluorid plusz lakkkal kezeljük.
|
Az önszerveződő peptid (P11-4) fluorid plus a gyártó utasításai szerint kerül felhordásra a két henger összenyomásával, és 5 percig hagyjuk hatni, amíg a fogfelület száraznak nem tűnik, hogy biztosítsa diffúzióját. A korai zománcszuvasodások remineralizációs folyamatát kvantitatívan értékeljük a lézeres fluoreszcens DIAGNOdent méréssel, és minőségileg ICDAS II pontozási rendszerrel értékeljük a kezelést követő 1., 3. és 6. hónappal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Remineralizációs potenciál
Időkeret: 1 hónap
|
T0: kiindulási állapot felmérés --> T1:1 hónap (Curodont javító fluorid plusz /fluorid lakk alkalmazása és fehér foltos lézió regressziójának értékelése)--> T2: 3 hónap Fehér foltos lézió regressziójának felmérése__> T3: 6 hónapos fehér folt értékelése lézió regressziója: Vizsgálat nagyítással ICDAS II Pontszám 0: Hangos fogfelület:
szerző: Diagnodent |
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Remineralizációs potenciál
Időkeret: 3 hónap
|
[ Időkeret: T0: kiindulási értékelés -->T1:1 hónap (a fehér foltos lézió regressziójának értékelése) -> T2:3 hónap (Curodont javítófluorid plusz /fluorid lakk alkalmazása és fehér foltos lézió regressziójának értékelése)-- > T3: 6 hónap (a fehér foltos lézió regressziójának értékelése Diagnodent, ICDASII segítségével
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- self assembling peptides
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .