- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06358066
Remineraliseringen av tidig emaljkaries i permanenta tänder
Klinisk utvärdering av biomimetisk självmonterande peptid (p11-4) i The Remineralization of Early Eamel Caries in Permanent Teeth
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign Denna studie kommer att genomföras som en randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Studiemiljö Studien kommer att genomföras på kliniken vid Pediatric Dentistry Department, Odontologiska fakulteten, Tanta University.
Gruppuppgift:
Femtio barn kommer att slumpmässigt fördelas med en enkel slumpmässig tabell i två grupper enligt följande:
- Grupp I (studiegrupp): Tänderna kommer att behandlas med självmonterande peptid (P11-4) fluorid plus lack.
- Grupp II (kontrollgrupp): Tänderna kommer att behandlas med fluorlack.
Etiskt övervägande Syftet med denna studie kommer att förklaras för både föräldrar och barn och informerat samtycke kommer att erhållas såväl som uppstigningar från barn. Forskaren kommer att vara skyldig att göra tandvård för varje barn enligt hans tillstånd som kompensation enligt de riktlinjer för mänsklig forskning som antagits av forskningsetiska kommittén, Odontologiska fakulteten, Tanta University.
Material som ska användas i studien:
Material Sammansättning Tillverkning Handelsnamn
Fluorlack
5 % natriumfluorid (22 600 ppm) Dentkist-korea Charm lack R
Självmonterande peptid p11-4 natriumfluorid 0,05 % vatten, klorhexidindiglukonat, trometamin, trehalosdihydrat, oligopeptid-104, hydroxipropylmetylcellulosa, citronsyra, natriumhydroxid Credentis AG, Windisch, Schweiz Repair fluoriumfluorid CURODONT fritt titanfluorid plus CURODONT fluorid fri titanfluorid Crosstex- Chicago, USA Sparkle Free Profy Paste
Metoder
Klinisk undersökning och bedömningar:
- Fullständig tand- och medicinsk historia för barnen kommer att registreras i barndiagrammet.
- Barn kommer att undersökas under reflektorljus med hjälp av sterila speglar och prober med trubbiga ändar med tryckluft.
- Labialytan på en främre tand i varje barn kommer att rengöras och plackskräp tas bort med en profylaxpasta fluoridfri och en polerborste 20,21,.
- Tidiga emaljkariösa lesioner kommer att bedömas enligt International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II; varierande mellan 1-3) och laserfluorescens (LF)-mätningar DIAGNOdent* kommer att utföras och värden kommer att registreras som baslinjedata22,23.
Klinisk procedur:
- De valda tänderna kommer att isoleras med gummidamm.
- Den labila ytan på tänderna kommer att rengöras försiktigt och torkas med luftspruta.
- I grupp I: Självmonterande peptid (P11-4) fluorid plus kommer att appliceras enligt tillverkarens instruktioner genom att trycka ihop de två cylindrarna och lämnas i 5 minuter tills tandytan verkar torr för att säkerställa dess diffusion 15.
- I grupp II: Fluorlack kommer att appliceras enligt tillverkarens instruktioner genom att applicera ett tunt lager av lack med en pensel i drag 24.
I alla grupper kommer barn att uppmanas att:
- För att inte skölja munnen, äta eller dricka i minst 30 minuter efter behandlingen, får endast läsk och dryck intas under behandlingsdagen 22.
- Barnen använder en mjuk tandborste och fluorerad tandkräm som en munhygienregim23.
- Utvärdering:
Den remineraliserande processen för de tidiga emaljkariösa lesionerna kommer att bedömas kvalitativt med ICDAS II-poängsystemet (tabell 1) och kvantitativt med laserfluorescens DIAGNOdent-mätning vid baslinje 1, 3, 6 månader efter behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sara Elgebaly, master
- Telefonnummer: 01023306741
- E-post: sarah.elgebaly276@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten, 31511
- Faculty of Dentistry,Tanta University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Förekomst av aktiva icke-kaviterade kariesskador med vita fläckar med DIAGNO/bucklor från 5 till 17, på blygdläpparna på permanenta främre tänder och International Caries Detection And Assessment System II (ICDAS II) som sträcker sig mellan 1 och 3.
- Barnens ålder är mellan 10 och 14 år.
- Barn hade genomgått fast ortodontisk behandling under den senaste veckan.
- God munhygien med plackindexpoäng 0 eller 1.
- Inga systemiska sjukdomar eller medicinering som påverkar salivflödet.
Exklusions kriterier:
- Barn med tetracyklinpigmentering, dental fluoros eller emaljhypoplasi.
- Barn hade applicerat fluor mindre än 3 månader före studien.
- Förekomst av restaurering och kavitation på ytan som ska behandlas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fluorlack
Grupp II (kontrollgrupp): Tänderna kommer att behandlas med fluorlack.
|
Fluorlack kommer att appliceras enligt tillverkarens instruktioner genom att applicera ett tunt lager av lack med en pensel i drag. Den remineraliserande processen för de tidiga emaljkariösa lesionerna kommer att bedömas kvantitativt med laserfluorescens DIAGNOdent-mätning och bedömas kvalitativt med ICDAS II poängsystem vid baslinje 1, 3, 6 månader efter behandling
Andra namn:
|
|
Experimentell: curodont reparation fluorid plus
Grupp I (studiegrupp): Tänderna kommer att behandlas med självmonterande peptid (P11-4) fluorid plus lack.
|
Självmonterande peptid (P11-4) fluoride plus kommer att appliceras enligt tillverkarens instruktioner genom att trycka ihop de två cylindrarna och lämnas i 5 minuter tills tandytan verkar torr för att säkerställa dess diffusion Den remineraliserande processen av de tidiga emaljkariösa lesionerna kommer att bedömas kvantitativt med laserfluorescens DIAGNOdent-mätning och bedömas kvalitativt med ICDAS II-poängsystem vid baslinje 1, 3, 6 månader efter behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remineraliseringspotential
Tidsram: 1 månad
|
T0:baslinjebedömning --> T1:1 månad(Applicering av Curodont reparationsfluorid plus /fluoridlack och bedömning av regression av vita fläckskador)--> T2: 3 månader Bedömning av regression av vita fläckskador__>T3: 6 månaders bedömning av regression av vita fläckar lesionsregression genom: Inspektion under förstoring ICDAS II Poäng 0:Ljud tandyta:
av:Diagnodent |
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remineraliseringspotential
Tidsram: 3 månader
|
[ Tidsram: T0:baslinjebedömning -->T1:1 månad (Utvärdering av regression av vita fläckskador)--> T2:3 månader (Applicering av Curodont reparationsfluorid plus /fluoridlack och bedömning av regression av vita fläckskador)-- > T3: 6 månader (Utvärdering av regression av vita fläckskador av Diagnodent, ICDASII
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- self assembling peptides
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .