Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remineraliseringen av tidig emaljkaries i permanenta tänder

21 maj 2024 uppdaterad av: Sara Ahmed Fathy Mohamed, Tanta University

Klinisk utvärdering av biomimetisk självmonterande peptid (p11-4) i The Remineralization of Early Eamel Caries in Permanent Teeth

Utvärdera kliniskt den remineraliserande potentialen hos självmonterande peptid (P11-4) fluorid plus i tidiga emaljkariösa lesioner av permanenta främre tänder.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiedesign Denna studie kommer att genomföras som en randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Studiemiljö Studien kommer att genomföras på kliniken vid Pediatric Dentistry Department, Odontologiska fakulteten, Tanta University.

Gruppuppgift:

Femtio barn kommer att slumpmässigt fördelas med en enkel slumpmässig tabell i två grupper enligt följande:

  • Grupp I (studiegrupp): Tänderna kommer att behandlas med självmonterande peptid (P11-4) fluorid plus lack.
  • Grupp II (kontrollgrupp): Tänderna kommer att behandlas med fluorlack.

Etiskt övervägande Syftet med denna studie kommer att förklaras för både föräldrar och barn och informerat samtycke kommer att erhållas såväl som uppstigningar från barn. Forskaren kommer att vara skyldig att göra tandvård för varje barn enligt hans tillstånd som kompensation enligt de riktlinjer för mänsklig forskning som antagits av forskningsetiska kommittén, Odontologiska fakulteten, Tanta University.

Material som ska användas i studien:

Material Sammansättning Tillverkning Handelsnamn

Fluorlack

5 % natriumfluorid (22 600 ppm) Dentkist-korea Charm lack R

Självmonterande peptid p11-4 natriumfluorid 0,05 % vatten, klorhexidindiglukonat, trometamin, trehalosdihydrat, oligopeptid-104, hydroxipropylmetylcellulosa, citronsyra, natriumhydroxid Credentis AG, Windisch, Schweiz Repair fluoriumfluorid CURODONT fritt titanfluorid plus CURODONT fluorid fri titanfluorid Crosstex- Chicago, USA Sparkle Free Profy Paste

Metoder

  1. Klinisk undersökning och bedömningar:

    • Fullständig tand- och medicinsk historia för barnen kommer att registreras i barndiagrammet.
    • Barn kommer att undersökas under reflektorljus med hjälp av sterila speglar och prober med trubbiga ändar med tryckluft.
    • Labialytan på en främre tand i varje barn kommer att rengöras och plackskräp tas bort med en profylaxpasta fluoridfri och en polerborste 20,21,.
    • Tidiga emaljkariösa lesioner kommer att bedömas enligt International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II; varierande mellan 1-3) och laserfluorescens (LF)-mätningar DIAGNOdent* kommer att utföras och värden kommer att registreras som baslinjedata22,23.
  2. Klinisk procedur:

    • De valda tänderna kommer att isoleras med gummidamm.
    • Den labila ytan på tänderna kommer att rengöras försiktigt och torkas med luftspruta.
    • I grupp I: Självmonterande peptid (P11-4) fluorid plus kommer att appliceras enligt tillverkarens instruktioner genom att trycka ihop de två cylindrarna och lämnas i 5 minuter tills tandytan verkar torr för att säkerställa dess diffusion 15.
    • I grupp II: Fluorlack kommer att appliceras enligt tillverkarens instruktioner genom att applicera ett tunt lager av lack med en pensel i drag 24.

    I alla grupper kommer barn att uppmanas att:

    • För att inte skölja munnen, äta eller dricka i minst 30 minuter efter behandlingen, får endast läsk och dryck intas under behandlingsdagen 22.
    • Barnen använder en mjuk tandborste och fluorerad tandkräm som en munhygienregim23.
  3. Utvärdering:

Den remineraliserande processen för de tidiga emaljkariösa lesionerna kommer att bedömas kvalitativt med ICDAS II-poängsystemet (tabell 1) och kvantitativt med laserfluorescens DIAGNOdent-mätning vid baslinje 1, 3, 6 månader efter behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Tanta, Egypten, 31511
        • Faculty of Dentistry,Tanta University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Förekomst av aktiva icke-kaviterade kariesskador med vita fläckar med DIAGNO/bucklor från 5 till 17, på blygdläpparna på permanenta främre tänder och International Caries Detection And Assessment System II (ICDAS II) som sträcker sig mellan 1 och 3.

    • Barnens ålder är mellan 10 och 14 år.
    • Barn hade genomgått fast ortodontisk behandling under den senaste veckan.
    • God munhygien med plackindexpoäng 0 eller 1.
    • Inga systemiska sjukdomar eller medicinering som påverkar salivflödet.

Exklusions kriterier:

  • Barn med tetracyklinpigmentering, dental fluoros eller emaljhypoplasi.
  • Barn hade applicerat fluor mindre än 3 månader före studien.
  • Förekomst av restaurering och kavitation på ytan som ska behandlas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fluorlack
Grupp II (kontrollgrupp): Tänderna kommer att behandlas med fluorlack.
Fluorlack kommer att appliceras enligt tillverkarens instruktioner genom att applicera ett tunt lager av lack med en pensel i drag. Den remineraliserande processen för de tidiga emaljkariösa lesionerna kommer att bedömas kvantitativt med laserfluorescens DIAGNOdent-mätning och bedömas kvalitativt med ICDAS II poängsystem vid baslinje 1, 3, 6 månader efter behandling
Andra namn:
  • charm fluor lack
Experimentell: curodont reparation fluorid plus
Grupp I (studiegrupp): Tänderna kommer att behandlas med självmonterande peptid (P11-4) fluorid plus lack.

Självmonterande peptid (P11-4) fluoride plus kommer att appliceras enligt tillverkarens instruktioner genom att trycka ihop de två cylindrarna och lämnas i 5 minuter tills tandytan verkar torr för att säkerställa dess diffusion

Den remineraliserande processen av de tidiga emaljkariösa lesionerna kommer att bedömas kvantitativt med laserfluorescens DIAGNOdent-mätning och bedömas kvalitativt med ICDAS II-poängsystem vid baslinje 1, 3, 6 månader efter behandling

Andra namn:
  • curodont reparation fluor plus lack

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remineraliseringspotential
Tidsram: 1 månad

T0:baslinjebedömning --> T1:1 månad(Applicering av Curodont reparationsfluorid plus /fluoridlack och bedömning av regression av vita fläckskador)--> T2: 3 månader Bedömning av regression av vita fläckskador__>T3: 6 månaders bedömning av regression av vita fläckar lesionsregression genom: Inspektion under förstoring ICDAS II Poäng 0:Ljud tandyta:

  1. Första visuella förändringen i emaljen.
  2. Distinkt visuell förändring i emaljen synlig när den är våt, lesionen måste vara synlig när den är torr.

av:Diagnodent

1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remineraliseringspotential
Tidsram: 3 månader
[ Tidsram: T0:baslinjebedömning -->T1:1 månad (Utvärdering av regression av vita fläckskador)--> T2:3 månader (Applicering av Curodont reparationsfluorid plus /fluoridlack och bedömning av regression av vita fläckskador)-- > T3: 6 månader (Utvärdering av regression av vita fläckskador av Diagnodent, ICDASII
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

6 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

6 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

6 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Första postat (Faktisk)

10 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

6 månader

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera