Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remineraliseringen af ​​tidlig emaljecaries i permanente tænder

21. maj 2024 opdateret af: Sara Ahmed Fathy Mohamed, Tanta University

Klinisk evaluering af biomimetisk selvsamlende peptid (p11-4) i The Remineralization of Early Enamel Caries in Permanent Teeth

Evaluer klinisk det remineraliserende potentiale af selvsamlende peptid (P11-4) fluorid plus i tidlige karieslæsioner i emalje af permanente fortænder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Denne undersøgelse vil blive udført som et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Studiemiljø Undersøgelsen vil blive udført i klinikken ved Pædiatrisk Tandlægeafdeling, Det Odontologiske Fakultet, Tanta Universitet.

Gruppeopgave:

Halvtreds børn vil blive tilfældigt fordelt ved hjælp af en simpel tilfældig tabel i to grupper som følger:

  • Gruppe I (undersøgelsesgruppe): Tænder vil blive behandlet med selvsamlende peptid (P11-4) fluorid plus lak.
  • Gruppe II (kontrolgruppe): Tænder vil blive behandlet med fluorlak.

Etiske overvejelser Formålet med nærværende undersøgelse vil blive forklaret for både forældre og børn, og informeret samtykke vil blive indhentet samt opstigninger fra børn. Forskeren vil være forpligtet til at udføre tandbehandling for hvert barn i henhold til dets tilstand som kompensation. i henhold til retningslinjerne for menneskelig forskning vedtaget af den forskningsetiske komité, Det Odontologiske Fakultet, Tanta University.

Materialer, der skal bruges i undersøgelsen:

Materialer Sammensætning Fremstilling Handelsnavne

Fluor lak

5 % natriumfluorid (22.600 ppm) Dentkist-korea Charm lak R

Selvsamlende peptid p11-4 Natriumfluorid 0,05 % Vand, Chlorhexidindigluconat, Tromethamin, Trehalose Dihydrat, Oligopeptide-104, HydroxyPropyl MethylCellulose, Citronsyre, Natriumhydroxid Credentis AG, Windisch, Switzerland CURODONT fluoridfrit titanfluorid plus CURODONT-frit fluorid. Crosstex- Chicago, USA Sparkle Free Profy Paste

Metoder

  1. Klinisk undersøgelse og vurderinger:

    • Fuld tand- og sygehistorie for børnene vil blive registreret i børneskemaet.
    • Børn vil blive undersøgt under reflektorlysforhold ved hjælp af sterile spejle og stumpe endeprober med trykluft.
    • Labial overflade på en fortand i hvert barn vil blive renset, og plakrester vil blive fjernet ved hjælp af en profylaksepasta fluoridfri og en polerbørste 20,21,.
    • Tidlige karieslæsioner i emalje vil blive vurderet i henhold til International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II; varierende mellem 1-3) og laserfluorescens (LF) målinger DIAGNOdent* vil blive udført, og værdier vil blive registreret som baseline data22,23.
  2. Klinisk procedure:

    • De valgte tænder vil blive isoleret med gummidæmning.
    • Den labile overflade af tænderne renses forsigtigt og tørres med luftsprøjte.
    • I gruppe I: Selvsamlende peptid (P11-4) fluorid plus påføres i henhold til producentens anvisninger ved at skubbe de to cylindre sammen og vil stå i 5 minutter, indtil tandoverfladen virker tør for at sikre dens diffusion 15.
    • I gruppe II: Fluorlak påføres i henhold til producentens anvisninger ved at påføre et tyndt lag lak med en pensel i strøg 24.

    I alle grupper vil børn blive rådet til at:

    • For ikke at skylle hans eller hendes mund, spise eller drikke i mindst 30 minutter efter behandlingen, må der kun indtages blød mad og drikke på behandlingsdagen 22.
    • Børnene bruger en blød tandbørste og fluoreret tandpasta som mundhygiejne23.
  3. Evaluering:

Den remineraliserende proces af de tidlige karieslæsioner i emalje vil blive vurderet kvalitativt ved hjælp af ICDAS II-scoringssystem (tabel 1) og kvantitativt ved hjælp af laserfluorescens DIAGNOdent-måling ved baseline 1, 3, 6 måneder efter behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Tanta, Egypten, 31511
        • Faculty of Dentistry,Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Tilstedeværelse af aktive ikke-kaviterede caries hvide pletlæsioner med DIAGNO/buleaflæsning fra 5 til 17 på labiale overflader af permanente fortænder og International Caries Detection And Assessment System II (ICDAS II), der spænder mellem 1 og 3.

    • Børnenes alder er mellem 10 og 14 år.
    • Børn havde gennemført fast ortodontisk behandling inden for den seneste uge.
    • God mundhygiejne med plakindeksscore 0 eller 1.
    • Ingen systemiske sygdomme eller medicin, der påvirker spytstrømmen.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med tetracyklinpigmentering, dental fluorose eller emaljehypoplasi.
  • Børn havde påført fluor mindre end 3 måneder før undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af restaurering og kavitation på overfladen, der skal behandles.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fluorlak
Gruppe II (kontrolgruppe): Tænder vil blive behandlet med fluorlak.
Fluorlak vil blive påført i henhold til producentens instruktioner ved at påføre et tyndt lag lak med en pensel i strøg. Den remineraliserende proces af de tidlige karieslæsioner i emalje vil blive vurderet kvantitativt ved hjælp af laserfluorescens DIAGNOdent-måling og vurderet kvalitativt ved hjælp af ICDAS II-scoringssystem ved baseline 1, 3, 6 måneder efter behandling
Andre navne:
  • charm fluor lak
Eksperimentel: curodont reparation fluorid plus
Gruppe I (undersøgelsesgruppe): Tænder vil blive behandlet med selvsamlende peptid (P11-4) fluorid plus lak.

Selvsamlende peptid (P11-4) fluorid plus påføres i henhold til producentens anvisninger ved at skubbe de to cylindre sammen og vil stå i 5 minutter, indtil tandoverfladen virker tør for at sikre dens diffusion

Den remineraliserende proces af de tidlige karieslæsioner i emalje vil blive vurderet kvantitativt ved hjælp af laserfluorescens DIAGNOdent-måling og vurderet kvalitativt ved hjælp af ICDAS II-scoringssystem ved baseline 1, 3, 6 måneder efter behandling

Andre navne:
  • curodont reparation fluor plus lak

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remineraliseringspotentiale
Tidsramme: 1 måned

T0:baselinevurdering --> T1:1 måned(påføring af Curodont reparationsfluorid plus /fluorid lak og vurdering af hvid pletlæsionsregression)--> T2: 3 måneder Vurdering af hvid pletlæsionsregression__>T3: 6 måneders vurdering af hvid pletlæsion læsionsregression ved: Inspektion under forstørrelse ICDAS II Score 0:Lyd tandoverflade:

  1. Første visuelle ændring i emalje.
  2. En tydelig visuel ændring i emalje synlig, når den er våd, læsionen skal være synlig, når den er tør.

af:Diagnodent

1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remineraliseringspotentiale
Tidsramme: 3 måneder
[ Tidsramme: T0:baselinevurdering -->T1:1 måned (Vurdering af regression af hvide pletlæsioner)--> T2:3 måneder(Anvendelse af Curodont reparationsfluorid plus /fluorid lak og vurdering af regression af hvid pletlæsion)-- > T3: 6 måneder (Vurdering af regression af hvid pletlæsion af diagnosen, ICDASII
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

6. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hvid Plet læsion

Kliniske forsøg med selvsamlende peptid p11-4 med fluor

Abonner