- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06358066
Remineraliseringen af tidlig emaljecaries i permanente tænder
Klinisk evaluering af biomimetisk selvsamlende peptid (p11-4) i The Remineralization of Early Enamel Caries in Permanent Teeth
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign Denne undersøgelse vil blive udført som et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Studiemiljø Undersøgelsen vil blive udført i klinikken ved Pædiatrisk Tandlægeafdeling, Det Odontologiske Fakultet, Tanta Universitet.
Gruppeopgave:
Halvtreds børn vil blive tilfældigt fordelt ved hjælp af en simpel tilfældig tabel i to grupper som følger:
- Gruppe I (undersøgelsesgruppe): Tænder vil blive behandlet med selvsamlende peptid (P11-4) fluorid plus lak.
- Gruppe II (kontrolgruppe): Tænder vil blive behandlet med fluorlak.
Etiske overvejelser Formålet med nærværende undersøgelse vil blive forklaret for både forældre og børn, og informeret samtykke vil blive indhentet samt opstigninger fra børn. Forskeren vil være forpligtet til at udføre tandbehandling for hvert barn i henhold til dets tilstand som kompensation. i henhold til retningslinjerne for menneskelig forskning vedtaget af den forskningsetiske komité, Det Odontologiske Fakultet, Tanta University.
Materialer, der skal bruges i undersøgelsen:
Materialer Sammensætning Fremstilling Handelsnavne
Fluor lak
5 % natriumfluorid (22.600 ppm) Dentkist-korea Charm lak R
Selvsamlende peptid p11-4 Natriumfluorid 0,05 % Vand, Chlorhexidindigluconat, Tromethamin, Trehalose Dihydrat, Oligopeptide-104, HydroxyPropyl MethylCellulose, Citronsyre, Natriumhydroxid Credentis AG, Windisch, Switzerland CURODONT fluoridfrit titanfluorid plus CURODONT-frit fluorid. Crosstex- Chicago, USA Sparkle Free Profy Paste
Metoder
Klinisk undersøgelse og vurderinger:
- Fuld tand- og sygehistorie for børnene vil blive registreret i børneskemaet.
- Børn vil blive undersøgt under reflektorlysforhold ved hjælp af sterile spejle og stumpe endeprober med trykluft.
- Labial overflade på en fortand i hvert barn vil blive renset, og plakrester vil blive fjernet ved hjælp af en profylaksepasta fluoridfri og en polerbørste 20,21,.
- Tidlige karieslæsioner i emalje vil blive vurderet i henhold til International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II; varierende mellem 1-3) og laserfluorescens (LF) målinger DIAGNOdent* vil blive udført, og værdier vil blive registreret som baseline data22,23.
Klinisk procedure:
- De valgte tænder vil blive isoleret med gummidæmning.
- Den labile overflade af tænderne renses forsigtigt og tørres med luftsprøjte.
- I gruppe I: Selvsamlende peptid (P11-4) fluorid plus påføres i henhold til producentens anvisninger ved at skubbe de to cylindre sammen og vil stå i 5 minutter, indtil tandoverfladen virker tør for at sikre dens diffusion 15.
- I gruppe II: Fluorlak påføres i henhold til producentens anvisninger ved at påføre et tyndt lag lak med en pensel i strøg 24.
I alle grupper vil børn blive rådet til at:
- For ikke at skylle hans eller hendes mund, spise eller drikke i mindst 30 minutter efter behandlingen, må der kun indtages blød mad og drikke på behandlingsdagen 22.
- Børnene bruger en blød tandbørste og fluoreret tandpasta som mundhygiejne23.
- Evaluering:
Den remineraliserende proces af de tidlige karieslæsioner i emalje vil blive vurderet kvalitativt ved hjælp af ICDAS II-scoringssystem (tabel 1) og kvantitativt ved hjælp af laserfluorescens DIAGNOdent-måling ved baseline 1, 3, 6 måneder efter behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara Elgebaly, master
- Telefonnummer: 01023306741
- E-mail: sarah.elgebaly276@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten, 31511
- Faculty of Dentistry,Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Tilstedeværelse af aktive ikke-kaviterede caries hvide pletlæsioner med DIAGNO/buleaflæsning fra 5 til 17 på labiale overflader af permanente fortænder og International Caries Detection And Assessment System II (ICDAS II), der spænder mellem 1 og 3.
- Børnenes alder er mellem 10 og 14 år.
- Børn havde gennemført fast ortodontisk behandling inden for den seneste uge.
- God mundhygiejne med plakindeksscore 0 eller 1.
- Ingen systemiske sygdomme eller medicin, der påvirker spytstrømmen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med tetracyklinpigmentering, dental fluorose eller emaljehypoplasi.
- Børn havde påført fluor mindre end 3 måneder før undersøgelsen.
- Tilstedeværelse af restaurering og kavitation på overfladen, der skal behandles.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fluorlak
Gruppe II (kontrolgruppe): Tænder vil blive behandlet med fluorlak.
|
Fluorlak vil blive påført i henhold til producentens instruktioner ved at påføre et tyndt lag lak med en pensel i strøg. Den remineraliserende proces af de tidlige karieslæsioner i emalje vil blive vurderet kvantitativt ved hjælp af laserfluorescens DIAGNOdent-måling og vurderet kvalitativt ved hjælp af ICDAS II-scoringssystem ved baseline 1, 3, 6 måneder efter behandling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: curodont reparation fluorid plus
Gruppe I (undersøgelsesgruppe): Tænder vil blive behandlet med selvsamlende peptid (P11-4) fluorid plus lak.
|
Selvsamlende peptid (P11-4) fluorid plus påføres i henhold til producentens anvisninger ved at skubbe de to cylindre sammen og vil stå i 5 minutter, indtil tandoverfladen virker tør for at sikre dens diffusion Den remineraliserende proces af de tidlige karieslæsioner i emalje vil blive vurderet kvantitativt ved hjælp af laserfluorescens DIAGNOdent-måling og vurderet kvalitativt ved hjælp af ICDAS II-scoringssystem ved baseline 1, 3, 6 måneder efter behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remineraliseringspotentiale
Tidsramme: 1 måned
|
T0:baselinevurdering --> T1:1 måned(påføring af Curodont reparationsfluorid plus /fluorid lak og vurdering af hvid pletlæsionsregression)--> T2: 3 måneder Vurdering af hvid pletlæsionsregression__>T3: 6 måneders vurdering af hvid pletlæsion læsionsregression ved: Inspektion under forstørrelse ICDAS II Score 0:Lyd tandoverflade:
af:Diagnodent |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remineraliseringspotentiale
Tidsramme: 3 måneder
|
[ Tidsramme: T0:baselinevurdering -->T1:1 måned (Vurdering af regression af hvide pletlæsioner)--> T2:3 måneder(Anvendelse af Curodont reparationsfluorid plus /fluorid lak og vurdering af regression af hvid pletlæsion)-- > T3: 6 måneder (Vurdering af regression af hvid pletlæsion af diagnosen, ICDASII
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- self assembling peptides
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hvid Plet læsion
-
Laborie Medical Technologies Inc.Tilmelding efter invitation
-
Bundang CHA HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektalt adenom | Tyk- og endetarmskræft Praekancerøs LesionSydkorea
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
-
Jules Bordet InstituteRekruttering
Kliniske forsøg med selvsamlende peptid p11-4 med fluor
-
EgymedicalpediaAfsluttet
-
October 6 UniversityAl-Azhar University; University of Science and Technology of FujairahRekrutteringHvid Plet læsionEgypten
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDental Caries Tooth Demineralisering | Post-ortodontiske æstetiske defekterEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHvide pletlæsioner [initial caries] på glat overflade af tandenEgypten
-
Credentis AGAfsluttetCaries i tænderneSchweiz
-
Credentis AGAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
University Medicine GreifswaldAfsluttet
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetHvid Plet læsionEgypten