- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06358066
Remineralisering av tidlig emaljekaries i permanente tenner
Klinisk evaluering av biomimetisk selvmonterende peptid (p11-4) i The Remineralization of Early Enamel Caries in Permanent Teeth
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Denne studien vil bli utført som en randomisert kontrollert klinisk studie. Studiesetting Studien vil bli utført i klinikken ved Pediatric Dentistry Department, Det odontologiske fakultet, Tanta University.
Gruppeoppgave:
Femti barn vil bli tilfeldig fordelt ved hjelp av enkel tilfeldig tabell i to grupper som følger:
- Gruppe I (studiegruppe): Tennene vil bli behandlet med selvmonterende peptid (P11-4) fluor pluss lakk.
- Gruppe II (kontrollgruppe): Tennene vil bli behandlet med fluorlakk.
Etiske vurderinger Hensikten med denne studien vil bli forklart for både foreldre og barn, og informert samtykke vil bli innhentet samt oppstigninger fra barn. Forskeren vil være forpliktet til å utføre tannbehandling for hvert barn i henhold til dets tilstand som kompensasjon i henhold til retningslinjene for menneskelig forskning vedtatt av Forskningsetisk komité, Det odontologiske fakultet, Tanta University.
Materialer som skal brukes i studien:
Materialer Sammensetning Produksjon Handelsnavn
Fluorlakk
5 % natriumfluorid (22.600 ppm) Dentkist-korea Charm lakk R
Selvsamlende peptid p11-4 natriumfluorid 0,05 % vann, klorheksidindiglukonat, trometamin, trehalosedihydrat, oligopeptid-104, hydroksypropylmetylcellulose, sitronsyre, natriumhydroksyd Credentis AG, Windisch, Sveits Repair fluoriumfluorid pluss CURODONT-fri titanfluoride pluss Crosstex- Chicago, US Sparkle Free Profy Paste
Metoder
Klinisk undersøkelse og vurderinger:
- Full tann- og medisinsk historie for barna vil bli registrert i barneoversikten.
- Barn vil bli undersøkt under reflektorlysforhold ved bruk av sterile speil og stumpe endeprober med trykkluft.
- Labialflaten på en fremre tann i hvert barn vil bli renset og plakkrester vil bli fjernet ved hjelp av en profylaksepasta fluoridfri og en poleringsbørste 20,21,.
- Tidlige emalje karieslesjoner vil bli vurdert i henhold til International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II; varierer mellom 1-3) og laserfluorescens (LF) målinger DIAGNOdent* vil bli utført og verdier vil bli registrert som baseline data22,23.
Klinisk prosedyre:
- De valgte tennene vil bli isolert med gummidemning.
- Den labile overflaten av tennene vil bli forsiktig rengjort og tørket med luftsprøyte.
- I gruppe I: Selvmonterende peptid (P11-4) fluoride pluss påføres i henhold til produsentens instruksjoner ved å skyve de to sylindrene sammen og vil stå i 5 minutter til tannoverflaten virker tørr for å sikre diffusjonen 15.
- I gruppe II: Fluorlakk påføres i henhold til produsentens instruksjoner ved å påføre et tynt lag lakk med en pensel i strøk 24.
I alle grupper vil barn bli bedt om å:
- For ikke å skylle munnen, spise eller drikke i minst 30 minutter etter behandlingen, kun myk mat og drikke kan inntas på behandlingsdagen 22.
- Barna bruker en myk tannbørste og fluortannkrem som munnhygiene23.
- Evaluering:
Remineraliseringsprosessen til de tidlige emaljekarieslesjonene vil bli vurdert kvalitativt ved bruk av ICDAS II-skåringssystem (tabell 1) og kvantitativt ved bruk av laserfluorescens DIAGNOdent-måling ved baseline 1, 3, 6 måneder etter behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Elgebaly, master
- Telefonnummer: 01023306741
- E-post: sarah.elgebaly276@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 31511
- Faculty of Dentistry,Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Tilstedeværelse av aktive ikke-kaviterte karieshvite flekklesjoner med DIAGNO/bulkavlesning fra 5 til 17, på labiale overflater av permanente fremre tenner og International Caries Detection And Assessment System II (ICDAS II) som varierer mellom 1 og 3.
- Barnas alder varierer mellom 10 og 14 år.
- Barn hadde gjennomført fast kjeveortopedisk behandling i løpet av den siste uken.
- God munnhygiene med plakkindeksscore 0 eller 1.
- Ingen systemiske sykdommer eller medisiner som påvirker spyttstrømmen.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med tetracyklinpigmentering, dental fluorose eller emaljehypoplasi.
- Barn fikk påført fluor mindre enn 3 måneder før studien.
- Tilstedeværelse av restaurering og kavitasjon på overflaten som skal behandles.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fluorlakk
Gruppe II (kontrollgruppe): Tennene vil bli behandlet med fluorlakk.
|
Fluorlakk vil bli påført i henhold til produsentens instruksjoner ved å påføre et tynt lag lakk med en pensel i strøk. Remineraliseringsprosessen til de tidlige karieslesjonene i emalje vil bli vurdert kvantitativt ved bruk av laserfluorescens DIAGNOdent-måling og vurdert kvalitativt ved bruk av ICDAS II-skåringssystem ved baseline 1, 3, 6 måneder etter behandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: curodont reparere fluoride pluss
Gruppe I (studiegruppe): Tennene vil bli behandlet med selvmonterende peptid (P11-4) fluor pluss lakk.
|
Selvmonterende peptid (P11-4) fluoride pluss påføres i henhold til produsentens instruksjoner ved å skyve de to sylindrene sammen og vil stå i 5 minutter til tannoverflaten virker tørr for å sikre diffusjonen. Remineraliseringsprosessen til de tidlige karieslesjonene i emalje vil bli vurdert kvantitativt ved bruk av laserfluorescens DIAGNOdent-måling og vurdert kvalitativt ved bruk av ICDAS II-skåringssystem ved baseline 1, 3, 6 måneder etter behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remineraliseringspotensial
Tidsramme: 1 måned
|
T0:grunnlinjevurdering --> T1:1 måned(Påføring av Curodont reparasjonsfluorid pluss /fluorlakk og Vurdering av regresjon av hvitflekker)--> T2: 3 måneder Vurdering av regresjon av hvitflekk__>T3: 6 måneders vurdering av hvitflekk lesjonsregresjon ved: Inspeksjon under forstørrelse ICDAS II Score 0:Lyd tannoverflate:
av:Diagnodent |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remineraliseringspotensial
Tidsramme: 3 måneder
|
[ Tidsramme: T0:grunnlinjevurdering -->T1:1 måned (Vurdering av regresjon av hvitflekker)--> T2:3 måneder(Påføring av Curodont reparasjonsfluorid pluss /fluorlakk og vurdering av regresjon av hvitflekklesjon)-- > T3: 6 måneder (Vurdering av regresjon av hvitflekklesjon av diagnostikk, ICDASII
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- self assembling peptides
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .