Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remineralisering av tidlig emaljekaries i permanente tenner

21. mai 2024 oppdatert av: Sara Ahmed Fathy Mohamed, Tanta University

Klinisk evaluering av biomimetisk selvmonterende peptid (p11-4) i The Remineralization of Early Enamel Caries in Permanent Teeth

Evaluer klinisk remineraliseringspotensialet til selvmonterende peptid (P11-4) fluorid pluss i tidlige emalje karieslesjoner av permanente fremre tenner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Denne studien vil bli utført som en randomisert kontrollert klinisk studie. Studiesetting Studien vil bli utført i klinikken ved Pediatric Dentistry Department, Det odontologiske fakultet, Tanta University.

Gruppeoppgave:

Femti barn vil bli tilfeldig fordelt ved hjelp av enkel tilfeldig tabell i to grupper som følger:

  • Gruppe I (studiegruppe): Tennene vil bli behandlet med selvmonterende peptid (P11-4) fluor pluss lakk.
  • Gruppe II (kontrollgruppe): Tennene vil bli behandlet med fluorlakk.

Etiske vurderinger Hensikten med denne studien vil bli forklart for både foreldre og barn, og informert samtykke vil bli innhentet samt oppstigninger fra barn. Forskeren vil være forpliktet til å utføre tannbehandling for hvert barn i henhold til dets tilstand som kompensasjon i henhold til retningslinjene for menneskelig forskning vedtatt av Forskningsetisk komité, Det odontologiske fakultet, Tanta University.

Materialer som skal brukes i studien:

Materialer Sammensetning Produksjon Handelsnavn

Fluorlakk

5 % natriumfluorid (22.600 ppm) Dentkist-korea Charm lakk R

Selvsamlende peptid p11-4 natriumfluorid 0,05 % vann, klorheksidindiglukonat, trometamin, trehalosedihydrat, oligopeptid-104, hydroksypropylmetylcellulose, sitronsyre, natriumhydroksyd Credentis AG, Windisch, Sveits Repair fluoriumfluorid pluss CURODONT-fri titanfluoride pluss Crosstex- Chicago, US Sparkle Free Profy Paste

Metoder

  1. Klinisk undersøkelse og vurderinger:

    • Full tann- og medisinsk historie for barna vil bli registrert i barneoversikten.
    • Barn vil bli undersøkt under reflektorlysforhold ved bruk av sterile speil og stumpe endeprober med trykkluft.
    • Labialflaten på en fremre tann i hvert barn vil bli renset og plakkrester vil bli fjernet ved hjelp av en profylaksepasta fluoridfri og en poleringsbørste 20,21,.
    • Tidlige emalje karieslesjoner vil bli vurdert i henhold til International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II; varierer mellom 1-3) og laserfluorescens (LF) målinger DIAGNOdent* vil bli utført og verdier vil bli registrert som baseline data22,23.
  2. Klinisk prosedyre:

    • De valgte tennene vil bli isolert med gummidemning.
    • Den labile overflaten av tennene vil bli forsiktig rengjort og tørket med luftsprøyte.
    • I gruppe I: Selvmonterende peptid (P11-4) fluoride pluss påføres i henhold til produsentens instruksjoner ved å skyve de to sylindrene sammen og vil stå i 5 minutter til tannoverflaten virker tørr for å sikre diffusjonen 15.
    • I gruppe II: Fluorlakk påføres i henhold til produsentens instruksjoner ved å påføre et tynt lag lakk med en pensel i strøk 24.

    I alle grupper vil barn bli bedt om å:

    • For ikke å skylle munnen, spise eller drikke i minst 30 minutter etter behandlingen, kun myk mat og drikke kan inntas på behandlingsdagen 22.
    • Barna bruker en myk tannbørste og fluortannkrem som munnhygiene23.
  3. Evaluering:

Remineraliseringsprosessen til de tidlige emaljekarieslesjonene vil bli vurdert kvalitativt ved bruk av ICDAS II-skåringssystem (tabell 1) og kvantitativt ved bruk av laserfluorescens DIAGNOdent-måling ved baseline 1, 3, 6 måneder etter behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Tanta, Egypt, 31511
        • Faculty of Dentistry,Tanta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Tilstedeværelse av aktive ikke-kaviterte karieshvite flekklesjoner med DIAGNO/bulkavlesning fra 5 til 17, på labiale overflater av permanente fremre tenner og International Caries Detection And Assessment System II (ICDAS II) som varierer mellom 1 og 3.

    • Barnas alder varierer mellom 10 og 14 år.
    • Barn hadde gjennomført fast kjeveortopedisk behandling i løpet av den siste uken.
    • God munnhygiene med plakkindeksscore 0 eller 1.
    • Ingen systemiske sykdommer eller medisiner som påvirker spyttstrømmen.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med tetracyklinpigmentering, dental fluorose eller emaljehypoplasi.
  • Barn fikk påført fluor mindre enn 3 måneder før studien.
  • Tilstedeværelse av restaurering og kavitasjon på overflaten som skal behandles.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: fluorlakk
Gruppe II (kontrollgruppe): Tennene vil bli behandlet med fluorlakk.
Fluorlakk vil bli påført i henhold til produsentens instruksjoner ved å påføre et tynt lag lakk med en pensel i strøk. Remineraliseringsprosessen til de tidlige karieslesjonene i emalje vil bli vurdert kvantitativt ved bruk av laserfluorescens DIAGNOdent-måling og vurdert kvalitativt ved bruk av ICDAS II-skåringssystem ved baseline 1, 3, 6 måneder etter behandling
Andre navn:
  • sjarm fluor lakk
Eksperimentell: curodont reparere fluoride pluss
Gruppe I (studiegruppe): Tennene vil bli behandlet med selvmonterende peptid (P11-4) fluor pluss lakk.

Selvmonterende peptid (P11-4) fluoride pluss påføres i henhold til produsentens instruksjoner ved å skyve de to sylindrene sammen og vil stå i 5 minutter til tannoverflaten virker tørr for å sikre diffusjonen.

Remineraliseringsprosessen til de tidlige karieslesjonene i emalje vil bli vurdert kvantitativt ved bruk av laserfluorescens DIAGNOdent-måling og vurdert kvalitativt ved bruk av ICDAS II-skåringssystem ved baseline 1, 3, 6 måneder etter behandling

Andre navn:
  • curodont reparasjon fluor pluss lakk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remineraliseringspotensial
Tidsramme: 1 måned

T0:grunnlinjevurdering --> T1:1 måned(Påføring av Curodont reparasjonsfluorid pluss /fluorlakk og Vurdering av regresjon av hvitflekker)--> T2: 3 måneder Vurdering av regresjon av hvitflekk__>T3: 6 måneders vurdering av hvitflekk lesjonsregresjon ved: Inspeksjon under forstørrelse ICDAS II Score 0:Lyd tannoverflate:

  1. Første visuelle endring i emalje.
  2. Distinkt visuell endring i emalje synlig når den er våt, lesjon må være synlig når den er tørr.

av:Diagnodent

1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remineraliseringspotensial
Tidsramme: 3 måneder
[ Tidsramme: T0:grunnlinjevurdering -->T1:1 måned (Vurdering av regresjon av hvitflekker)--> T2:3 måneder(Påføring av Curodont reparasjonsfluorid pluss /fluorlakk og vurdering av regresjon av hvitflekklesjon)-- > T3: 6 måneder (Vurdering av regresjon av hvitflekklesjon av diagnostikk, ICDASII
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

6. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

6. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

6. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere