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La reminéralisation des caries précoces de l’émail des dents permanentes

21 mai 2024 mis à jour par: Sara Ahmed Fathy Mohamed, Tanta University

Évaluation clinique du peptide biomimétique à auto-assemblage (p11-4) dans la reminéralisation des caries précoces de l'émail des dents permanentes

Évaluer cliniquement le potentiel reminéralisant du fluorure de peptide auto-assemblé (P11-4) plus dans les lésions carieuses précoces de l'émail des dents antérieures permanentes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception de l'étude Cette étude sera menée sous la forme d'un essai clinique contrôlé randomisé. Contexte de l'étude L'étude sera réalisée dans la clinique du département de dentisterie pédiatrique, Faculté de médecine dentaire, Université de Tanta.

Affectation de groupe:

Cinquante enfants seront répartis au hasard à l'aide d'un simple tableau aléatoire en deux groupes comme suit :

  • Groupe I (groupe d'étude) : Les dents seront traitées avec du fluorure de peptide auto-assemblant (P11-4) et du vernis.
  • Groupe II (groupe témoin) : Les dents seront traitées avec un vernis fluoré.

Considération éthique Le but de la présente étude sera expliqué à la fois aux parents et aux enfants et les consentements éclairés seront obtenus ainsi que les ascensions des enfants. Le chercheur sera obligé de faire un traitement dentaire pour chaque enfant en fonction de son état à titre de compensation. selon les lignes directrices sur la recherche humaine adoptées par le comité d'éthique de la recherche, Faculté de médecine dentaire, Université de Tanta.

Matériel à utiliser dans l’étude :

Matériaux Composition Fabrication Noms commerciaux

Vernis fluoré

5% de fluorure de sodium (22 600 ppm) Dentkist-korea Charm vernis R

Peptide auto-assemblant p11-4 Fluorure de sodium 0,05% eau, digluconate de chlorhexidine, trométhamine, tréhalose dihydraté, oligopeptide-104, hydroxypropylméthylcellulose, acide citrique, hydroxyde de sodium Credentis AG, Windisch, Suisse CURODONT Repair ™ fluorure plus Pâte à polir sans fluorure oxyde de titane Crosstex - Chicago, États-Unis Pâte prophylactique sans éclat

Méthodes

  1. Examen clinique et évaluations :

    • Les antécédents dentaires et médicaux complets des enfants seront enregistrés dans le dossier de l'enfant.
    • Les enfants seront examinés dans des conditions de lumière réflectrice à l'aide de miroirs stériles et de sondes à extrémité émoussée à l'air comprimé.
    • La surface vestibulaire d'une dent antérieure chez chaque enfant sera nettoyée et les débris de plaque dentaire seront éliminés à l'aide d'une pâte prophylactique sans fluorure et d'une brosse de polissage 20,21,.
    • Les lésions carieuses précoces de l'émail seront évaluées selon le système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS II ; compris entre 1 et 3) et des mesures de fluorescence laser (LF) DIAGNOdent* seront effectuées et les valeurs seront enregistrées comme données de base22,23.
  2. Procédure clinique :

    • Les dents sélectionnées seront isolées avec une digue en caoutchouc.
    • La surface labile des dents sera délicatement nettoyée et séchée avec une seringue à air.
    • Dans le groupe I : Le fluorure de peptide auto-assemblant (P11-4) plus sera appliqué selon les instructions du fabricant en poussant les deux cylindres ensemble et sera laissé pendant 5 min jusqu'à ce que la surface de la dent apparaisse sèche pour assurer sa diffusion 15.
    • Dans le groupe II : Le vernis fluoré sera appliqué selon les instructions du fabricant en appliquant une fine couche de vernis avec un pinceau par coups de 24.

    Dans tous les groupes, il sera conseillé aux enfants de :

    • Ne pas se rincer la bouche, manger ou boire pendant au moins 30 minutes après le traitement, seules des aliments et boissons gazeuses peuvent être consommés le jour du traitement 22.
    • Les enfants utilisent une brosse à dents souple et un dentifrice fluoré comme régime d’hygiène bucco-dentaire23.
  3. Évaluation:

Le processus de reminéralisation des lésions carieuses précoces de l'émail sera évalué qualitativement à l'aide du système de notation ICDAS II (tableau 1) et quantitativement à l'aide du DIAGNOdent à fluorescence laser mesurant au départ 1, 3, 6 mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Tanta, Egypte, 31511
        • Faculty of Dentistry,Tanta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • • Présence de lésions carieuses actives non cavitaires avec lecture DIAGNO/dent de 5 à 17, sur les surfaces vestibulaires des dents antérieures permanentes et International Caries Detection And Assessment System II (ICDAS II) compris entre 1 et 3.

    • L'âge des enfants varie entre 10 et 14 ans.
    • Les enfants avaient terminé un traitement orthodontique fixe au cours de la semaine dernière.
    • Bonne hygiène bucco-dentaire avec un indice de plaque dentaire de 0 ou 1.
    • Aucune maladie systémique ni médicament affectant le flux salivaire.

Critère d'exclusion:

  • Enfants présentant une pigmentation à la tétracycline, une fluorose dentaire ou une hypoplasie de l'émail.
  • Les enfants ont reçu une application de fluorure moins de 3 mois avant l'étude.
  • Présence de restauration et de cavitation sur la surface à traiter.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: vernis fluoré
Groupe II (groupe témoin) : Les dents seront traitées avec un vernis fluoré.
Le vernis fluoré sera appliqué selon les instructions du fabricant en appliquant une fine couche de vernis avec un pinceau par mouvements. Le processus de reminéralisation des lésions carieuses précoces de l'émail sera évalué quantitativement à l'aide de la mesure de fluorescence laser DIAGNOdent et évalué qualitativement à l'aide du système de notation ICDAS II à la ligne de base 1, 3, 6 mois après le traitement
Autres noms:
  • vernis fluoré charm
Expérimental: Curodont réparation fluorure plus
Groupe I (groupe d'étude) : Les dents seront traitées avec du fluorure de peptide auto-assemblant (P11-4) et du vernis.

Le fluorure plus du peptide auto-assemblant (P11-4) sera appliqué selon les instructions du fabricant en poussant les deux cylindres ensemble et sera laissé pendant 5 minutes jusqu'à ce que la surface de la dent apparaisse sèche pour assurer sa diffusion.

Le processus de reminéralisation des lésions carieuses précoces de l'émail sera évalué quantitativement à l'aide de la mesure de fluorescence laser DIAGNOdent et évalué qualitativement à l'aide du système de notation ICDAS II au départ 1, 3, 6 mois après le traitement.

Autres noms:
  • Curodont réparation fluorure plus vernis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiel de reminéralisation
Délai: 1 mois

T0 : évaluation de base --> T1 : 1 mois (Application du vernis réparateur Curodont fluorure plus/fluorure et évaluation de la régression des lésions des points blancs) --> T2 : 3 mois Évaluation de la régression des lésions des points blancs__>T3 : évaluation de 6 mois des taches blanches régression de la lésion par : Inspection sous grossissement Score ICDAS II 0 : Surface dentaire saine :

  1. Premier changement visuel de l'émail.
  2. Changement visuel distinct de l'émail visible lorsqu'il est mouillé, la lésion doit être visible lorsqu'elle est sèche.

par:Diagnodent

1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiel de reminéralisation
Délai: 3 mois
[Période : T0 : évaluation de base --> T1 : 1 mois (évaluation de la régression des lésions des points blancs) --> T2 : 3 mois (application du vernis réparateur Curodont fluorure plus/fluorure et évaluation de la régression des lésions des points blancs) - > T3 : 6 mois (Evaluation de la régression des lésions des points blancs par Diagnodent, ICDASII
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

6 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

6 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Première publication (Réel)

10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

6 mois

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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