- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06358066
La reminéralisation des caries précoces de l’émail des dents permanentes
Évaluation clinique du peptide biomimétique à auto-assemblage (p11-4) dans la reminéralisation des caries précoces de l'émail des dents permanentes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude Cette étude sera menée sous la forme d'un essai clinique contrôlé randomisé. Contexte de l'étude L'étude sera réalisée dans la clinique du département de dentisterie pédiatrique, Faculté de médecine dentaire, Université de Tanta.
Affectation de groupe:
Cinquante enfants seront répartis au hasard à l'aide d'un simple tableau aléatoire en deux groupes comme suit :
- Groupe I (groupe d'étude) : Les dents seront traitées avec du fluorure de peptide auto-assemblant (P11-4) et du vernis.
- Groupe II (groupe témoin) : Les dents seront traitées avec un vernis fluoré.
Considération éthique Le but de la présente étude sera expliqué à la fois aux parents et aux enfants et les consentements éclairés seront obtenus ainsi que les ascensions des enfants. Le chercheur sera obligé de faire un traitement dentaire pour chaque enfant en fonction de son état à titre de compensation. selon les lignes directrices sur la recherche humaine adoptées par le comité d'éthique de la recherche, Faculté de médecine dentaire, Université de Tanta.
Matériel à utiliser dans l’étude :
Matériaux Composition Fabrication Noms commerciaux
Vernis fluoré
5% de fluorure de sodium (22 600 ppm) Dentkist-korea Charm vernis R
Peptide auto-assemblant p11-4 Fluorure de sodium 0,05% eau, digluconate de chlorhexidine, trométhamine, tréhalose dihydraté, oligopeptide-104, hydroxypropylméthylcellulose, acide citrique, hydroxyde de sodium Credentis AG, Windisch, Suisse CURODONT Repair ™ fluorure plus Pâte à polir sans fluorure oxyde de titane Crosstex - Chicago, États-Unis Pâte prophylactique sans éclat
Méthodes
Examen clinique et évaluations :
- Les antécédents dentaires et médicaux complets des enfants seront enregistrés dans le dossier de l'enfant.
- Les enfants seront examinés dans des conditions de lumière réflectrice à l'aide de miroirs stériles et de sondes à extrémité émoussée à l'air comprimé.
- La surface vestibulaire d'une dent antérieure chez chaque enfant sera nettoyée et les débris de plaque dentaire seront éliminés à l'aide d'une pâte prophylactique sans fluorure et d'une brosse de polissage 20,21,.
- Les lésions carieuses précoces de l'émail seront évaluées selon le système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS II ; compris entre 1 et 3) et des mesures de fluorescence laser (LF) DIAGNOdent* seront effectuées et les valeurs seront enregistrées comme données de base22,23.
Procédure clinique :
- Les dents sélectionnées seront isolées avec une digue en caoutchouc.
- La surface labile des dents sera délicatement nettoyée et séchée avec une seringue à air.
- Dans le groupe I : Le fluorure de peptide auto-assemblant (P11-4) plus sera appliqué selon les instructions du fabricant en poussant les deux cylindres ensemble et sera laissé pendant 5 min jusqu'à ce que la surface de la dent apparaisse sèche pour assurer sa diffusion 15.
- Dans le groupe II : Le vernis fluoré sera appliqué selon les instructions du fabricant en appliquant une fine couche de vernis avec un pinceau par coups de 24.
Dans tous les groupes, il sera conseillé aux enfants de :
- Ne pas se rincer la bouche, manger ou boire pendant au moins 30 minutes après le traitement, seules des aliments et boissons gazeuses peuvent être consommés le jour du traitement 22.
- Les enfants utilisent une brosse à dents souple et un dentifrice fluoré comme régime d’hygiène bucco-dentaire23.
- Évaluation:
Le processus de reminéralisation des lésions carieuses précoces de l'émail sera évalué qualitativement à l'aide du système de notation ICDAS II (tableau 1) et quantitativement à l'aide du DIAGNOdent à fluorescence laser mesurant au départ 1, 3, 6 mois après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Elgebaly, master
- Numéro de téléphone: 01023306741
- E-mail: sarah.elgebaly276@gmail.com
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte, 31511
- Faculty of Dentistry,Tanta University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Présence de lésions carieuses actives non cavitaires avec lecture DIAGNO/dent de 5 à 17, sur les surfaces vestibulaires des dents antérieures permanentes et International Caries Detection And Assessment System II (ICDAS II) compris entre 1 et 3.
- L'âge des enfants varie entre 10 et 14 ans.
- Les enfants avaient terminé un traitement orthodontique fixe au cours de la semaine dernière.
- Bonne hygiène bucco-dentaire avec un indice de plaque dentaire de 0 ou 1.
- Aucune maladie systémique ni médicament affectant le flux salivaire.
Critère d'exclusion:
- Enfants présentant une pigmentation à la tétracycline, une fluorose dentaire ou une hypoplasie de l'émail.
- Les enfants ont reçu une application de fluorure moins de 3 mois avant l'étude.
- Présence de restauration et de cavitation sur la surface à traiter.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: vernis fluoré
Groupe II (groupe témoin) : Les dents seront traitées avec un vernis fluoré.
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Le vernis fluoré sera appliqué selon les instructions du fabricant en appliquant une fine couche de vernis avec un pinceau par mouvements. Le processus de reminéralisation des lésions carieuses précoces de l'émail sera évalué quantitativement à l'aide de la mesure de fluorescence laser DIAGNOdent et évalué qualitativement à l'aide du système de notation ICDAS II à la ligne de base 1, 3, 6 mois après le traitement
Autres noms:
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Expérimental: Curodont réparation fluorure plus
Groupe I (groupe d'étude) : Les dents seront traitées avec du fluorure de peptide auto-assemblant (P11-4) et du vernis.
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Le fluorure plus du peptide auto-assemblant (P11-4) sera appliqué selon les instructions du fabricant en poussant les deux cylindres ensemble et sera laissé pendant 5 minutes jusqu'à ce que la surface de la dent apparaisse sèche pour assurer sa diffusion. Le processus de reminéralisation des lésions carieuses précoces de l'émail sera évalué quantitativement à l'aide de la mesure de fluorescence laser DIAGNOdent et évalué qualitativement à l'aide du système de notation ICDAS II au départ 1, 3, 6 mois après le traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Potentiel de reminéralisation
Délai: 1 mois
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T0 : évaluation de base --> T1 : 1 mois (Application du vernis réparateur Curodont fluorure plus/fluorure et évaluation de la régression des lésions des points blancs) --> T2 : 3 mois Évaluation de la régression des lésions des points blancs__>T3 : évaluation de 6 mois des taches blanches régression de la lésion par : Inspection sous grossissement Score ICDAS II 0 : Surface dentaire saine :
par:Diagnodent |
1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Potentiel de reminéralisation
Délai: 3 mois
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[Période : T0 : évaluation de base --> T1 : 1 mois (évaluation de la régression des lésions des points blancs) --> T2 : 3 mois (application du vernis réparateur Curodont fluorure plus/fluorure et évaluation de la régression des lésions des points blancs) - > T3 : 6 mois (Evaluation de la régression des lésions des points blancs par Diagnodent, ICDASII
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- self assembling peptides
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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