Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La remineralización de la caries temprana del esmalte en dientes permanentes

21 de mayo de 2024 actualizado por: Sara Ahmed Fathy Mohamed, Tanta University

Evaluación clínica del péptido biomimético autoensamblable (p11-4) en la remineralización de la caries temprana del esmalte en dientes permanentes

Evaluar clínicamente el potencial remineralizante del péptido autoensamblador (P11-4) fluoruro plus en lesiones tempranas de caries del esmalte de los dientes anteriores permanentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del estudio Este estudio se llevará a cabo como un ensayo clínico controlado aleatorio. Entorno del estudio El estudio se llevará a cabo en la clínica del Departamento de Odontología Pediátrica, Facultad de Odontología de la Universidad de Tanta.

Asignación grupal:

Cincuenta niños serán asignados aleatoriamente mediante una tabla aleatoria simple en dos grupos de la siguiente manera:

  • Grupo I (grupo de estudio): los dientes se tratarán con péptido autoensamblable (P11-4) fluoruro más barniz.
  • Grupo II (grupo de control): Los dientes serán tratados con barniz de flúor.

Consideración ética Se explicará el propósito del presente estudio tanto a los padres como a los niños y se obtendrán los consentimientos informados y las ascensiones de los niños. El investigador estará obligado a realizar un tratamiento dental a cada niño de acuerdo con su condición como compensación. de acuerdo con las directrices sobre investigación en humanos adoptadas por el Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Odontología de la Universidad de Tanta.

Materiales a utilizar en el estudio:

Materiales Composición Fabricación Nombres comerciales

barniz de flúor

5% fluoruro de sodio (22.600ppm) Dentkist-korea Charm barniz R

Péptido autoensamblable p11-4 Fluoruro de sodio 0,05 % agua, digluconato de clorhexidina, trometamina, dihidrato de trehalosa, oligopéptido-104, hidroxipropilmetilcelulosa, ácido cítrico, hidróxido de sodio Credentis AG, Windisch, Suiza CURODONT Repair ™ fluoruro más pasta de pulido sin fluoruro Óxido de titanio Crosstex- Chicago, EE. UU. Pasta profiláctica sin chispas

Métodos

  1. Exámenes y evaluaciones clínicas:

    • El historial médico y dental completo de los niños se registrará en el expediente infantil.
    • Los niños serán examinados bajo condiciones de luz reflectora utilizando espejos estériles y sondas de extremo romo con aire comprimido.
    • Se limpiará la superficie labial de un diente anterior de cada niño y se eliminarán los restos de placa utilizando una pasta profiláctica sin flúor y un cepillo pulidor 20,21,.
    • Las lesiones cariosas tempranas del esmalte se evaluarán de acuerdo con el Sistema Internacional de Evaluación y Detección de Caries (ICDAS II; que oscilan entre 1 y 3) y se realizarán mediciones de fluorescencia láser (LF) DIAGNOdent* y los valores se registrarán como datos de referencia22,23.
  2. Procedimiento clínico:

    • Los dientes seleccionados se aislarán con dique de goma.
    • La superficie lábil de los dientes se limpiará y secará suavemente con una jeringa de aire.
    • En el Grupo I: se aplicará fluoruro plus del péptido autoensamblable (P11-4) de acuerdo con las instrucciones del fabricante empujando los dos cilindros juntos y se dejará durante 5 minutos hasta que la superficie del diente parezca seca para asegurar su difusión 15.
    • En el Grupo II: Se aplicará barniz de Flúor según instrucciones del fabricante aplicando capa fina de barniz con brocha en trazos 24.

    En todos los grupos se recomendará a los niños que:

    • No enjuagarse la boca, comer ni beber durante al menos 30 minutos después del tratamiento, solo se pueden consumir alimentos y bebidas blandas el día del tratamiento 22.
    • Los niños utilizan un cepillo de dientes suave y pasta dental fluorada como régimen de higiene bucal23.
  3. Evaluación:

El proceso de remineralización de las lesiones cariosas tempranas del esmalte se evaluará cualitativamente utilizando el sistema de puntuación ICDAS II (tabla 1) y cuantitativamente utilizando la medición de fluorescencia láser DIAGNOdent al inicio 1, 3, 6 meses después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Tanta, Egipto, 31511
        • Faculty of Dentistry,Tanta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Presencia de lesiones activas de manchas blancas cariosas no cavitadas con lectura DIAGNO/dent de 5 a 17, en las superficies labiales de los dientes anteriores permanentes y el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries II (ICDAS II) que oscila entre 1 y 3.

    • La edad de los niños oscila entre los 10 y los 14 años.
    • Los niños habían completado el tratamiento de ortodoncia fija en la última semana.
    • Buena higiene bucal con un índice de placa de 0 o 1.
    • No hay enfermedades sistémicas ni medicamentos que afecten el flujo salival.

Criterio de exclusión:

  • Niños con pigmentación por tetraciclina, fluorosis dental o hipoplasia del esmalte.
  • Los niños recibieron aplicación de flúor menos de 3 meses antes del estudio.
  • Presencia de restauración y cavitación en la superficie a tratar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: barniz de flúor
Grupo II (grupo de control): Los dientes serán tratados con barniz de flúor.
El barniz de fluoruro se aplicará según las instrucciones del fabricante aplicando una fina capa de barniz con un pincel en trazos. El proceso de remineralización de las primeras lesiones cariosas del esmalte se evaluará cuantitativamente utilizando la medición de fluorescencia láser DIAGNOdent y evaluado cualitativamente utilizando el sistema de puntuación ICDAS II en la línea de base 1, 3, 6 meses post-tratamiento
Otros nombres:
  • barniz de fluoruro encanto
Experimental: fluoruro de reparación curodont plus
Grupo I (grupo de estudio): los dientes se tratarán con péptido autoensamblable (P11-4) fluoruro más barniz.

Se aplicará fluoruro plus del péptido autoensamblable (P11-4) de acuerdo con las instrucciones del fabricante juntando los dos cilindros y se dejará durante 5 minutos hasta que la superficie del diente parezca seca para asegurar su difusión.

El proceso de remineralización de las lesiones cariosas tempranas del esmalte se evaluará cuantitativamente utilizando la medición de fluorescencia láser DIAGNOdent y se evaluará cualitativamente utilizando el sistema de puntuación ICDAS II al inicio del tratamiento 1, 3, 6 meses después del tratamiento.

Otros nombres:
  • Reparación de curodontes con fluoruro más barniz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencial de remineralización
Periodo de tiempo: 1 mes

T0: evaluación inicial --> T1: 1 mes (Aplicación de fluoruro de reparación Curodont plus/barniz de fluoruro y evaluación de la regresión de la lesión de la mancha blanca) --> T2: 3 meses Evaluación de la regresión de la lesión de la mancha blanca__>T3: evaluación de la mancha blanca durante 6 meses Regresión de la lesión mediante: Inspección con aumento ICDAS II Puntuación 0: Superficie del diente sano:

  1. Primer cambio visual en el esmalte.
  2. Cambio visual distintivo en el esmalte visible cuando está húmedo, la lesión debe ser visible cuando está seca.

por:Diagnodent

1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencial de remineralización
Periodo de tiempo: 3 meses
[Marco de tiempo: T0: evaluación inicial -->T1: 1 mes (Evaluación de la regresión de la lesión de la mancha blanca) --> T2: 3 meses (Aplicación de fluoruro de reparación Curodont plus/barniz de fluoruro y Evaluación de la regresión de la lesión de la mancha blanca)-- > T3: 6 meses (Evaluación de la regresión de la lesión de la mancha blanca por Diagnodent, ICDASII
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

6 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

6 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

6 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • self assembling peptides

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir