- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06358066
La remineralización de la caries temprana del esmalte en dientes permanentes
Evaluación clínica del péptido biomimético autoensamblable (p11-4) en la remineralización de la caries temprana del esmalte en dientes permanentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Este estudio se llevará a cabo como un ensayo clínico controlado aleatorio. Entorno del estudio El estudio se llevará a cabo en la clínica del Departamento de Odontología Pediátrica, Facultad de Odontología de la Universidad de Tanta.
Asignación grupal:
Cincuenta niños serán asignados aleatoriamente mediante una tabla aleatoria simple en dos grupos de la siguiente manera:
- Grupo I (grupo de estudio): los dientes se tratarán con péptido autoensamblable (P11-4) fluoruro más barniz.
- Grupo II (grupo de control): Los dientes serán tratados con barniz de flúor.
Consideración ética Se explicará el propósito del presente estudio tanto a los padres como a los niños y se obtendrán los consentimientos informados y las ascensiones de los niños. El investigador estará obligado a realizar un tratamiento dental a cada niño de acuerdo con su condición como compensación. de acuerdo con las directrices sobre investigación en humanos adoptadas por el Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Odontología de la Universidad de Tanta.
Materiales a utilizar en el estudio:
Materiales Composición Fabricación Nombres comerciales
barniz de flúor
5% fluoruro de sodio (22.600ppm) Dentkist-korea Charm barniz R
Péptido autoensamblable p11-4 Fluoruro de sodio 0,05 % agua, digluconato de clorhexidina, trometamina, dihidrato de trehalosa, oligopéptido-104, hidroxipropilmetilcelulosa, ácido cítrico, hidróxido de sodio Credentis AG, Windisch, Suiza CURODONT Repair ™ fluoruro más pasta de pulido sin fluoruro Óxido de titanio Crosstex- Chicago, EE. UU. Pasta profiláctica sin chispas
Métodos
Exámenes y evaluaciones clínicas:
- El historial médico y dental completo de los niños se registrará en el expediente infantil.
- Los niños serán examinados bajo condiciones de luz reflectora utilizando espejos estériles y sondas de extremo romo con aire comprimido.
- Se limpiará la superficie labial de un diente anterior de cada niño y se eliminarán los restos de placa utilizando una pasta profiláctica sin flúor y un cepillo pulidor 20,21,.
- Las lesiones cariosas tempranas del esmalte se evaluarán de acuerdo con el Sistema Internacional de Evaluación y Detección de Caries (ICDAS II; que oscilan entre 1 y 3) y se realizarán mediciones de fluorescencia láser (LF) DIAGNOdent* y los valores se registrarán como datos de referencia22,23.
Procedimiento clínico:
- Los dientes seleccionados se aislarán con dique de goma.
- La superficie lábil de los dientes se limpiará y secará suavemente con una jeringa de aire.
- En el Grupo I: se aplicará fluoruro plus del péptido autoensamblable (P11-4) de acuerdo con las instrucciones del fabricante empujando los dos cilindros juntos y se dejará durante 5 minutos hasta que la superficie del diente parezca seca para asegurar su difusión 15.
- En el Grupo II: Se aplicará barniz de Flúor según instrucciones del fabricante aplicando capa fina de barniz con brocha en trazos 24.
En todos los grupos se recomendará a los niños que:
- No enjuagarse la boca, comer ni beber durante al menos 30 minutos después del tratamiento, solo se pueden consumir alimentos y bebidas blandas el día del tratamiento 22.
- Los niños utilizan un cepillo de dientes suave y pasta dental fluorada como régimen de higiene bucal23.
- Evaluación:
El proceso de remineralización de las lesiones cariosas tempranas del esmalte se evaluará cualitativamente utilizando el sistema de puntuación ICDAS II (tabla 1) y cuantitativamente utilizando la medición de fluorescencia láser DIAGNOdent al inicio 1, 3, 6 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Elgebaly, master
- Número de teléfono: 01023306741
- Correo electrónico: sarah.elgebaly276@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto, 31511
- Faculty of Dentistry,Tanta University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Presencia de lesiones activas de manchas blancas cariosas no cavitadas con lectura DIAGNO/dent de 5 a 17, en las superficies labiales de los dientes anteriores permanentes y el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries II (ICDAS II) que oscila entre 1 y 3.
- La edad de los niños oscila entre los 10 y los 14 años.
- Los niños habían completado el tratamiento de ortodoncia fija en la última semana.
- Buena higiene bucal con un índice de placa de 0 o 1.
- No hay enfermedades sistémicas ni medicamentos que afecten el flujo salival.
Criterio de exclusión:
- Niños con pigmentación por tetraciclina, fluorosis dental o hipoplasia del esmalte.
- Los niños recibieron aplicación de flúor menos de 3 meses antes del estudio.
- Presencia de restauración y cavitación en la superficie a tratar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: barniz de flúor
Grupo II (grupo de control): Los dientes serán tratados con barniz de flúor.
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El barniz de fluoruro se aplicará según las instrucciones del fabricante aplicando una fina capa de barniz con un pincel en trazos. El proceso de remineralización de las primeras lesiones cariosas del esmalte se evaluará cuantitativamente utilizando la medición de fluorescencia láser DIAGNOdent y evaluado cualitativamente utilizando el sistema de puntuación ICDAS II en la línea de base 1, 3, 6 meses post-tratamiento
Otros nombres:
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Experimental: fluoruro de reparación curodont plus
Grupo I (grupo de estudio): los dientes se tratarán con péptido autoensamblable (P11-4) fluoruro más barniz.
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Se aplicará fluoruro plus del péptido autoensamblable (P11-4) de acuerdo con las instrucciones del fabricante juntando los dos cilindros y se dejará durante 5 minutos hasta que la superficie del diente parezca seca para asegurar su difusión. El proceso de remineralización de las lesiones cariosas tempranas del esmalte se evaluará cuantitativamente utilizando la medición de fluorescencia láser DIAGNOdent y se evaluará cualitativamente utilizando el sistema de puntuación ICDAS II al inicio del tratamiento 1, 3, 6 meses después del tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial de remineralización
Periodo de tiempo: 1 mes
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T0: evaluación inicial --> T1: 1 mes (Aplicación de fluoruro de reparación Curodont plus/barniz de fluoruro y evaluación de la regresión de la lesión de la mancha blanca) --> T2: 3 meses Evaluación de la regresión de la lesión de la mancha blanca__>T3: evaluación de la mancha blanca durante 6 meses Regresión de la lesión mediante: Inspección con aumento ICDAS II Puntuación 0: Superficie del diente sano:
por:Diagnodent |
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potencial de remineralización
Periodo de tiempo: 3 meses
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[Marco de tiempo: T0: evaluación inicial -->T1: 1 mes (Evaluación de la regresión de la lesión de la mancha blanca) --> T2: 3 meses (Aplicación de fluoruro de reparación Curodont plus/barniz de fluoruro y Evaluación de la regresión de la lesión de la mancha blanca)-- > T3: 6 meses (Evaluación de la regresión de la lesión de la mancha blanca por Diagnodent, ICDASII
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- self assembling peptides
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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