- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06358066
A remineralização da cárie precoce do esmalte em dentes permanentes
Avaliação clínica do peptídeo biomimético de automontagem (p11-4) na remineralização de cárie precoce do esmalte em dentes permanentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo Este estudo será conduzido como um ensaio clínico randomizado controlado. Local do estudo O estudo será realizado no ambulatório do Departamento de Odontopediatria da Faculdade de Odontologia da Universidade de Tanta.
Tarefa de grupo:
Cinquenta crianças serão alocadas aleatoriamente usando uma tabela aleatória simples em dois grupos da seguinte forma:
- Grupo I (grupo de estudo): os dentes serão tratados com flúor do peptídeo de automontagem (P11-4) mais verniz.
- Grupo II (grupo controle): Os dentes serão tratados com verniz fluoretado.
Consideração ética O objetivo do presente estudo será explicado aos pais e às crianças e os consentimentos informados serão obtidos, bem como ascensões das crianças. O pesquisador será obrigado a fazer tratamento odontológico para cada criança de acordo com sua condição como compensação de acordo com as diretrizes sobre pesquisas com seres humanos adotadas pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de Tanta.
Materiais a serem utilizados no estudo:
Nomes comerciais de fabricação de composição de materiais
Verniz fluoretado
5% de fluoreto de sódio (22.600ppm) Verniz Dentkist-korea Charm R
Peptídeo de automontagem p11-4 fluoreto de sódio 0,05% água, digluconato de clorexidina, trometamina, trealose di-hidratada, oligopeptídeo-104, hidroxipropilmetilcelulose, ácido cítrico, hidróxido de sódio Credentis AG, Windisch, Suíça CURODONT Repair ™ fluoreto mais pasta de polimento sem flúor óxido de titânio Crosstex- Chicago, pasta profilática sem brilho dos EUA
Métodos
Exame clínico e avaliações:
- O histórico médico e odontológico completo das crianças será registrado no prontuário infantil.
- As crianças serão examinadas sob condições de luz refletor usando espelhos estéreis e sondas de ponta romba com ar comprimido.
- A superfície labial de um dente anterior de cada criança será limpa e os restos de placa serão removidos com pasta profilática sem flúor e escova de polimento 20,21,.
- As lesões precoces de cárie do esmalte serão avaliadas de acordo com o Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS II; variando entre 1-3) e medições de fluorescência a laser (LF) DIAGNOdent* serão realizadas e os valores serão registrados como dados de linha de base22,23.
Procedimento clínico:
- Os dentes selecionados serão isolados com dique de borracha.
- A superfície lábil dos dentes será suavemente limpa e seca com seringa de ar.
- No Grupo I: O peptídeo de automontagem (P11-4) fluoreto plus será aplicado de acordo com as instruções do fabricante, pressionando os dois cilindros juntos e deixado por 5 min até que a superfície do dente pareça seca para garantir sua difusão 15.
- No Grupo II: O verniz fluoretado será aplicado conforme instruções do fabricante, aplicando fina camada de verniz com pincel em pinceladas 24.
Em todos os grupos as crianças serão orientadas a:
- Não enxaguar a boca, comer ou beber por pelo menos 30 minutos após o tratamento, somente alimentos e bebidas leves podem ser consumidos no dia do tratamento 22.
- As crianças utilizam escova dental macia e creme dental fluoretado como regime de higiene bucal23.
- Avaliação:
O processo de remineralização das lesões cariosas do esmalte precoce será avaliado qualitativamente usando o sistema de pontuação ICDAS II (tabela 1) e quantitativamente usando a medição de fluorescência a laser DIAGNOdent no início do estudo 1, 3, 6 meses após o tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Presença de lesões de cárie branca ativas não cavitadas com leitura DIAGNO/dent de 5 a 17, em superfícies labiais de dentes anteriores permanentes e Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie II (ICDAS II) variando entre 1 e 3.
- A faixa etária das crianças varia entre 10 e 14 anos.
- As crianças completaram o tratamento ortodôntico fixo na última semana.
- Boa higiene bucal com índice de placa 0 ou 1.
- Nenhuma doença sistêmica ou medicação que afete o fluxo salivar.
Critério de exclusão:
- Crianças com pigmentação por tetraciclina, fluorose dentária ou hipoplasia do esmalte.
- As crianças tiveram aplicação de flúor menos de 3 meses antes do estudo.
- Presença de restauração e cavitação na superfície a ser tratada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: curodont reparação flúor plus
Grupo I (grupo de estudo): os dentes serão tratados com flúor do peptídeo de automontagem (P11-4) mais verniz.
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O processo de remineralização das lesões cariosas iniciais do esmalte será avaliado quantitativamente usando a medição de fluorescência do laser DIAGNOdent no início do estudo 1, 3, 6 meses após o tratamento
Outros nomes:
O processo remineralizante das lesões cariosas iniciais do esmalte será avaliado qualitativamente usando o sistema de pontuação ICDAS II
Outros nomes:
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Comparador Ativo: verniz fluoretado
Grupo II (grupo controle): Os dentes serão tratados com verniz fluoretado.
|
O processo de remineralização das lesões cariosas iniciais do esmalte será avaliado quantitativamente usando a medição de fluorescência do laser DIAGNOdent no início do estudo 1, 3, 6 meses após o tratamento
Outros nomes:
O processo remineralizante das lesões cariosas iniciais do esmalte será avaliado qualitativamente usando o sistema de pontuação ICDAS II
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
medição do conteúdo mineral de dentes com lesões cariosas precoces entre 2 braços. quantitativamente usando o laser de fluorescência DIAGNOdent e qualitativamente usando o sistema de pontuação ICDAS II
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
medição do conteúdo mineral de dentes com lesões cariosas precoces entre 2 braços. quantitativamente usando o laser de fluorescência DIAGNOdent e qualitativamente usando o sistema de pontuação ICDAS II
Prazo: 3 meses
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Escala de diagnóstico Pontuação 1: 0-4 (estrutura dentária saudável) Pontuação 2: 5-10 (cárie na metade externa do esmalte) Pontuação 3: 11-20 (cárie na metade interna do esmalte) Critérios de pontuação do sistema ICDAS II para cárie de superfície lisa coronal: 0 Superfície dentária sadia
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- self assembling peptides
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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