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A remineralização da cárie precoce do esmalte em dentes permanentes

5 de abril de 2024 atualizado por: Sara Ahmed Fathy Mohamed, Tanta University

Avaliação clínica do peptídeo biomimético de automontagem (p11-4) na remineralização de cárie precoce do esmalte em dentes permanentes

Avalie clinicamente o potencial remineralizante do peptídeo de automontagem (P11-4) mais flúor em lesões precoces de cárie do esmalte de dentes anteriores permanentes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Desenho do estudo Este estudo será conduzido como um ensaio clínico randomizado controlado. Local do estudo O estudo será realizado no ambulatório do Departamento de Odontopediatria da Faculdade de Odontologia da Universidade de Tanta.

Tarefa de grupo:

Cinquenta crianças serão alocadas aleatoriamente usando uma tabela aleatória simples em dois grupos da seguinte forma:

  • Grupo I (grupo de estudo): os dentes serão tratados com flúor do peptídeo de automontagem (P11-4) mais verniz.
  • Grupo II (grupo controle): Os dentes serão tratados com verniz fluoretado.

Consideração ética O objetivo do presente estudo será explicado aos pais e às crianças e os consentimentos informados serão obtidos, bem como ascensões das crianças. O pesquisador será obrigado a fazer tratamento odontológico para cada criança de acordo com sua condição como compensação de acordo com as diretrizes sobre pesquisas com seres humanos adotadas pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de Tanta.

Materiais a serem utilizados no estudo:

Nomes comerciais de fabricação de composição de materiais

Verniz fluoretado

5% de fluoreto de sódio (22.600ppm) Verniz Dentkist-korea Charm R

Peptídeo de automontagem p11-4 fluoreto de sódio 0,05% água, digluconato de clorexidina, trometamina, trealose di-hidratada, oligopeptídeo-104, hidroxipropilmetilcelulose, ácido cítrico, hidróxido de sódio Credentis AG, Windisch, Suíça CURODONT Repair ™ fluoreto mais pasta de polimento sem flúor óxido de titânio Crosstex- Chicago, pasta profilática sem brilho dos EUA

Métodos

  1. Exame clínico e avaliações:

    • O histórico médico e odontológico completo das crianças será registrado no prontuário infantil.
    • As crianças serão examinadas sob condições de luz refletor usando espelhos estéreis e sondas de ponta romba com ar comprimido.
    • A superfície labial de um dente anterior de cada criança será limpa e os restos de placa serão removidos com pasta profilática sem flúor e escova de polimento 20,21,.
    • As lesões precoces de cárie do esmalte serão avaliadas de acordo com o Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS II; variando entre 1-3) e medições de fluorescência a laser (LF) DIAGNOdent* serão realizadas e os valores serão registrados como dados de linha de base22,23.
  2. Procedimento clínico:

    • Os dentes selecionados serão isolados com dique de borracha.
    • A superfície lábil dos dentes será suavemente limpa e seca com seringa de ar.
    • No Grupo I: O peptídeo de automontagem (P11-4) fluoreto plus será aplicado de acordo com as instruções do fabricante, pressionando os dois cilindros juntos e deixado por 5 min até que a superfície do dente pareça seca para garantir sua difusão 15.
    • No Grupo II: O verniz fluoretado será aplicado conforme instruções do fabricante, aplicando fina camada de verniz com pincel em pinceladas 24.

    Em todos os grupos as crianças serão orientadas a:

    • Não enxaguar a boca, comer ou beber por pelo menos 30 minutos após o tratamento, somente alimentos e bebidas leves podem ser consumidos no dia do tratamento 22.
    • As crianças utilizam escova dental macia e creme dental fluoretado como regime de higiene bucal23.
  3. Avaliação:

O processo de remineralização das lesões cariosas do esmalte precoce será avaliado qualitativamente usando o sistema de pontuação ICDAS II (tabela 1) e quantitativamente usando a medição de fluorescência a laser DIAGNOdent no início do estudo 1, 3, 6 meses após o tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Presença de lesões de cárie branca ativas não cavitadas com leitura DIAGNO/dent de 5 a 17, em superfícies labiais de dentes anteriores permanentes e Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie II (ICDAS II) variando entre 1 e 3.

    • A faixa etária das crianças varia entre 10 e 14 anos.
    • As crianças completaram o tratamento ortodôntico fixo na última semana.
    • Boa higiene bucal com índice de placa 0 ou 1.
    • Nenhuma doença sistêmica ou medicação que afete o fluxo salivar.

Critério de exclusão:

  • Crianças com pigmentação por tetraciclina, fluorose dentária ou hipoplasia do esmalte.
  • As crianças tiveram aplicação de flúor menos de 3 meses antes do estudo.
  • Presença de restauração e cavitação na superfície a ser tratada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: curodont reparação flúor plus
Grupo I (grupo de estudo): os dentes serão tratados com flúor do peptídeo de automontagem (P11-4) mais verniz.
O processo de remineralização das lesões cariosas iniciais do esmalte será avaliado quantitativamente usando a medição de fluorescência do laser DIAGNOdent no início do estudo 1, 3, 6 meses após o tratamento
Outros nomes:
  • dispositivo de fluorescência a laser
O processo remineralizante das lesões cariosas iniciais do esmalte será avaliado qualitativamente usando o sistema de pontuação ICDAS II
Outros nomes:
  • sistema internacional de detecção e avaliação de cárie
Comparador Ativo: verniz fluoretado
Grupo II (grupo controle): Os dentes serão tratados com verniz fluoretado.
O processo de remineralização das lesões cariosas iniciais do esmalte será avaliado quantitativamente usando a medição de fluorescência do laser DIAGNOdent no início do estudo 1, 3, 6 meses após o tratamento
Outros nomes:
  • dispositivo de fluorescência a laser
O processo remineralizante das lesões cariosas iniciais do esmalte será avaliado qualitativamente usando o sistema de pontuação ICDAS II
Outros nomes:
  • sistema internacional de detecção e avaliação de cárie

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição do conteúdo mineral de dentes com lesões cariosas precoces entre 2 braços. quantitativamente usando o laser de fluorescência DIAGNOdent e qualitativamente usando o sistema de pontuação ICDAS II
Prazo: 1 mês
  • Limite de confiança de 95%
  • 80% de poder do estudo
  • Taxa de sucesso do efeito remineralizante de 60% entre o grupo de tratamento menos favorável, em comparação com 95% nos grupos de tratamento mais favoráveis. 16 O tamanho da amostra baseado nos critérios mencionados anteriormente foi encontrado em N=23 em cada grupo. O pesquisador aumentará o tamanho da amostra para 25 pacientes em cada grupo para compensar resultados incompletos e escala de diagnóstico de taxa padrão: Pontuação 1: 0-4 (estrutura dentária saudável) Pontuação 2: 5-10 (cárie na metade externa do esmalte) Pontuação 3: Critérios de pontuação 11-20 (cárie da metade interna do esmalte) do sistema ICDAS II para cárie de superfície lisa coronal: 0 Superfície dentária sadia

    1. Esmalte primeira mudança visual
    2. Mudança visual distinta do esmalte
    3. Quebra inicial do esmalte
    4. Sombra escura subjacente da dentina
    5. Cavidade distinta com dentina visível
    6. Cavidade distinta extensa (mais da metade da superfície)
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição do conteúdo mineral de dentes com lesões cariosas precoces entre 2 braços. quantitativamente usando o laser de fluorescência DIAGNOdent e qualitativamente usando o sistema de pontuação ICDAS II
Prazo: 3 meses

Escala de diagnóstico Pontuação 1: 0-4 (estrutura dentária saudável) Pontuação 2: 5-10 (cárie na metade externa do esmalte) Pontuação 3: 11-20 (cárie na metade interna do esmalte) Critérios de pontuação do sistema ICDAS II para cárie de superfície lisa coronal: 0 Superfície dentária sadia

  1. Esmalte primeira mudança visual
  2. Mudança visual distinta do esmalte
  3. Quebra inicial do esmalte
  4. Sombra escura subjacente da dentina
  5. Cavidade distinta com dentina visível
  6. Cavidade distinta extensa (mais da metade da superfície)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

6 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

6 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • self assembling peptides

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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