- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06365086
강하고 약한 피질척수관 출력을 실시간으로 반영하는 개인화된 뇌 상태 타겟팅
경두개 자기 자극(TMS) 개입은 잔여 피질척수로(CST) 연결을 실질적으로 강화하고 뇌졸중 후 마비된 손 기능의 회복을 향상시킬 수 있습니다. 이러한 중재의 치료 효과를 최대화하려면 TMS가 잔여 피질척수관을 가장 잘 활성화하고 그 내에서 신경 전달을 향상시키는 뇌졸중 후 뇌 활동 패턴(예: 뇌 상태 의존적 TMS) 동안 전달되어야 합니다. 이 연구에서 연구자들은 신경형 성인을 대상으로 실시간 맞춤형 뇌 상태 의존형 TMS의 타당성을 테스트할 예정입니다.
참가자는 테스트 하루 동안 실험실을 방문합니다. 도착 시 참가자는 사전 동의를 제공합니다. 그 후에 자격 심사를 완료하게 됩니다. 그런 다음 조사관은 수영형 캡을 사용하여 두피에 기록 전극을 배치하고 왼쪽 첫 번째 등쪽 뼈간, 단무지 벌림근 및 공동 손가락 신근 근육에 기록 전극을 배치합니다. TMS가 왼쪽 첫 번째 등뼈 골간에서 근육 경련을 가장 잘 유발하는 위치를 결정한 후, 연구자는 TMS가 이 근육에서 최소한 절반의 시간 동안 근육 경련을 유발하는 가장 낮은 강도를 결정합니다. 그런 다음 참가자가 눈을 뜨고 조용히 쉬는 동안 조사관은 100개의 단일 TMS 펄스로 구성된 6블록을 전달합니다. 자극은 TMS가 최소 절반의 시간 동안 근육 경련을 유발하는 가능한 가장 낮은 강도보다 20% 더 큰 강도로 전달됩니다. 그 후, 연구자들은 이 6개 블록 동안 획득한 근육 및 뇌 활동 기록을 사용하여 어떤 뇌 활동 패턴이 TMS로 유발된 가장 큰 근육 경련에 해당하는지 식별하는 개인화된 수학적 모델을 구축할 것입니다. 그런 다음 연구자들은 이 모델을 사용하여 이러한 뇌 활동 패턴의 발생을 실시간으로 감지합니다. 이러한 패턴이 감지되면 단일 TMS 펄스가 전달됩니다. 그 후 모든 기록 전극이 제거되고 참여가 완료되며 참가자는 실험실을 떠납니다.
연구자들은 이 연구를 위해 총 16명의 신경형 성인을 모집할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- University of Texas at Austin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 오른손 우위
- 참여 의지
- 사전 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 주요 신경, 정형외과, 정신, 심혈관 질환의 병력
다음을 포함하여 경두개 자기 자극(TMS) 또는 말초 신경 자극(PNS)에 대한 금기 사항이 있습니다.
- TMS 또는 PNS에 대한 부작용 병력
- 뇌졸중이나 머리 부상의 병력
- 파편을 포함하되 이에 국한되지 않는 머리, 눈, 목, 가슴/몸통 또는 팔의 금속,
- 수술용 클립, 금속 가공 파편, 용접 파편
- 이식 장치
- 빈번하고 심한 두통이나 편두통의 병력
- 발작이나 간질의 직계 가족력
- 발작이나 간질의 개인 병력
- 현재 임신, 의심 또는 계획된 임신
- 항정신병 약물, 항우울제, 벤조디아제핀, 처방 각성제를 포함하되 이에 국한되지 않는 중추신경계에 작용하는 약물을 현재 또는 최근(지난 3개월 이내) 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인화된 강하고 약한 CST 상태 동안 왼쪽 첫 번째 등뼈 골간 근육에서 유도된 운동 유발 전위(MEP) 진폭
기간: 연구 완료를 통해 평균 1주일
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개인화된 강하고 약한 CST 상태 동안 전달된 단일 TMS 펄스에 의해 유도된 피크-피크 MEP 진폭이 측정됩니다.
개별 참가자 수준에서 모든 MEP 진폭은 해당 참가자에서 관찰된 평균 MEP 진폭으로 정규화됩니다.
평균 정규화된 MEP 진폭은 CST 상태 전반에 걸쳐 비교됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상태 타겟팅 정확도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1주일
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실시간 EEG 분석 알고리즘의 오프라인 버전은 각 단일 TMS 펄스 전달 직전의 뇌 상태(즉, 강하거나 약한 CST 상태 또는 둘 다 아님)를 결정하는 데 사용됩니다.
실시간 EEG 분석 알고리즘의 온라인 및 오프라인 버전이 동일한 뇌 상태 예측을 생성하는 동안의 시험 비율은 참가자별로 계산되어 상태 타겟팅 정확도 측정항목으로 사용됩니다.
상태 타겟팅 정확도 측정항목은 이론적 확률 수준(0.5)과 비교됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1주일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000608
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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