Cílení na personalizované stavy mozku odrážející silný a slabý výstup kortikospinálního traktu v reálném čase
Intervence transkraniální magnetické stimulace (TMS) by mohly reálně posílit spojení reziduálního kortikospinálního traktu (CST) a zlepšit obnovu funkce paretické ruky po mrtvici. Aby se maximalizovaly terapeutické účinky takových intervencí, musí být dodány během vzorců mozkové aktivity po mozkové příhodě, během kterých TMS nejlépe aktivuje zbytkový kortikospinální trakt a zesiluje nervový přenos v něm (tj. TMS závislý na stavu mozku). V této studii budou vyšetřovatelé testovat proveditelnost personalizovaného TMS závislého na stavu mozku v reálném čase u neurotypických dospělých.
Účastníci navštíví laboratoř na jeden den testování. Po příjezdu účastníci poskytnou informovaný souhlas; poté dokončí kontrolu způsobilosti. Vyšetřovatelé poté umístí záznamové elektrody na pokožku hlavy pomocí plavecké čepice a na levou první dorzální mezikostní, abductor pollicis brevis a extensor digitorum communis. Po určení místa, kde TMS nejlépe vyvolává svalové záškuby v levém prvním dorzálním interoseálním, vyšetřovatelé určí nejnižší možnou intenzitu, při které TMS vyvolává svalové záškuby alespoň polovinu času v tomto svalu. Poté vyšetřovatelé dodají 6 bloků 100 jednotlivých pulzů TMS, zatímco účastník tiše odpočívá s otevřenýma očima; stimulace bude aplikována s intenzitou, která je o 20 % vyšší než nejnižší možná intenzita, při které TMS vyvolává svalové záškuby alespoň polovinu času. Poté vyšetřovatelé použijí záznamy svalové a mozkové aktivity získané během těchto 6 bloků k vytvoření personalizovaného matematického modelu, který identifikuje, které vzorce mozkové aktivity odpovídají největším svalovým záškubům vyvolaným TMS. Vyšetřovatelé pak použijí tento model k detekci výskytu těchto vzorců mozkové aktivity v reálném čase; když jsou tyto vzory detekovány, budou vydány jednotlivé pulzy TMS. Poté budou všechny záznamové elektrody odstraněny, účast bude dokončena a účastníci opustí laboratoř.
Vyšetřovatelé přijmou pro tuto studii celkem 16 neurotypických dospělých.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dominance pravé ruky
- Ochota zúčastnit se
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Závažné neurologické, ortopedické, psychiatrické nebo kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
Přítomnost kontraindikací pro transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) nebo stimulaci periferních nervů (PNS), včetně:
- anamnéza nežádoucích reakcí na TMS nebo PNS
- anamnéza mrtvice nebo poranění hlavy
- kov v hlavě, očích, krku, hrudi/trupu nebo pažích, mimo jiné včetně šrapnelu,
- chirurgické spony, úlomky z obrábění kovů, úlomky ze svařování
- implantovaná zařízení
- v anamnéze časté a silné bolesti hlavy nebo migrény
- bezprostřední rodinná anamnéza záchvatů nebo epilepsie
- osobní anamnéza záchvatů nebo epilepsie
- současné, suspektní nebo plánované těhotenství
- současné nebo nedávné (během posledních 3 měsíců) užívání léků působících na centrální nervový systém, včetně mimo jiné: antipsychotik, antidepresiv, benzodiazepinů, stimulantů na předpis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplitudy vyvolané motorem (MEP)
Časové okno: jediná relace
|
Amplitudy MEP na vrchol-na vrchol vyvolané pulzy s jedinou transkraniální magnetickou stimulací (TMS) dodávané během personalizovaných silných a slabých CST stavů budou měřeny z levého prvního dorzálního interosseózního svalu.
Na úrovni jednotlivých účastníků budou všechny amplitudy MEP normalizovány na průměrnou amplitudu MEP pozorovanou u tohoto účastníka.
Průměrné normalizované amplitudy MEP budou porovnány napříč stavy CST.
|
jediná relace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost zaměřená na státní zaměření
Časové okno: jediná relace
|
K určení stavu mozku (tj. Silné nebo slabé nebo slabé stavy CST, nebo ani jeden) bezprostředně předcházející doručení každého jednotlivého pulsu TMS, bude použita offline verze algoritmu analýzy EEG v reálném čase.
Podíl pokusů, během nichž online a offline verze algoritmu analýzy EEG v reálném čase vytvářejí stejnou predikci stavu mozku na účastníka a použijí se jako metrika přesnosti cílení na státu.
Metriky přesnosti zaměřené na stát budou porovnány s teoretickou úrovní náhody (0,5).
|
jediná relace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000608
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .